睿昂基因：睿昂基因2023年年度报告

公司代码：688217 上海睿昂基因科技股份有限公司2023年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 □是√否 三、重大风险提示 公司主要通过向客户提供自主品牌的分子诊断试剂、科研服务、检测服务以及分子检测设备，积极致力于“精准医疗”国家战略，始终以“让更多人免受肿瘤的伤害”为使命。未来将持续专注主营业务，强化核心竞争力，加大研发投入。公司本年度因固定资产增加、人员结构调整等原因导致固定成本增加；公司目前共有13个第三类注册证产品处于注册申请中，后续产品完成注册上市后的市场推广等方面亦将产生费用，均可能导致短期内公司业绩进一步承压，从而对公司财务状况等方面造成不利影响。报告期内，公司的主营业务、核心竞争力未发生重大不利变化。 公司已在本报告中描述可能存在的风险，敬请查阅“第三节管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分，请投资者注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、中汇会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人熊慧、主管会计工作负责人李彦及会计机构负责人（会计主管人员）李彦声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司分别于2023年10月25日、2023年11月13日召开第二届董事会第十九次会议、第二届监事会第十六次会议、2023年第六次临时股东大会，审议通过了《关于公司2023年前三季度利润分配预案的议案》，同意公司向全体股东每10股派发现金红利1.80元（含税）。公司以2023年11月29日为股权登记日，以截至股权登记日的总股 本55,855,896股为基数，每股派发现金红利0.18元（含税），共计派发现金红利10,054,061.28元，2023年前三季度利润分配预案已于2023年11月30日实施完毕。公司2023年前三季度现金分红金额占2023年前三季度合并报表归属于母公司所有者的净利润比例为53.40%，占公司2023年度合并报表归属于母公司所有者的净利润的126.77%。 公司结合上述情况，并充分考虑到后续在研发项目、固定资产投资等方面的资金需求较大，为更好地维护全体股东的长远利益，保障公司的可持续发展，公司2023年度拟不派发现金红利，不送红股，不以资本公积转增股本和其他形式的分配，剩余未分配利润滚存至下一年度。 公司2023年度利润分配预案已经公司第二届董事会第二十三次会议和第二届监事会第十七次会议审议通过，尚需提交公司2023年年度股东大会审议。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质性承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义....................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标...............................................................................7第三节管理层讨论与分析.........................................................................................12第四节公司治理.........................................................................................................75第五节环境、社会责任和其他公司治理.................................................................98第六节重要事项.......................................................................................................107第七节股份变动及股东情况...................................................................................142第八节优先股相关情况...........................................................................................155第九节债券相关情况...............................................................................................156第十节财务报告.......................................................................................................157 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 营业收入同比下降主要系：本期与去年同期相比，肿瘤相关核心业务收入增长17.22%，非核心检测业务收入下降较多，故营业收入下降。 归属于上市公司股东的净利润同比下降主要系：本期与去年同期相比检测业务收入大幅下降，累计折旧、人员等固定成本增加使得期间费用较上年略有上升，故归属于上市公司股东的净利润下降较多。 归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润同比下降主要系：本期与去年同期相比非核心检测业务收入大幅下降，故归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润下降较多。 经营活动产生的现金流量净额同比下降主要系：本期支付给职工以及为职工支付的现金、支付的各项税费上升导致经营活动产生的现金流量净额下降较多。 基本每股收益同比下降主要系：本期与去年同期相比非核心检测业务收入下降，整体利润下降，导致基本每股收益同比下降。 稀释每股收益同比下降主要系：本期与去年同期相比非核心检测业务收入下降，整体利润下降，导致稀释每股收益同比下降。 扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降主要系：本期与去年同期相比非核心检测业务收入下降，整体利润下降，导致扣除非经常性损益后的基本每股收益同比下降。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2023年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 注：本公司自2023年12月22日起执行《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益(2023年修订)》，并对可比会计期间2022年度的非经常性损益重新计算列报，受影响的非经常性损益项目和金额如下： 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 十、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十一、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 2023年，睿昂基因秉承“让更多人免受肿瘤伤害”的初心，继续深耕体外诊断行业，为成为“最受用户信赖的基因公司”的企业愿景而努力前行。过去的一年，生物医药行业经历了诸多不确定因素，公司也面临着招投标入院放缓、商业化周期拉长、注册风险增加等诸多方面的挑战。但从中长期看，医药行业的变革会使得行业内竞争更加规范。在此种大环境下，睿昂基因将进一步发挥公司在白血病、淋巴瘤等优势细分领域独家证书的优势，不断深化完善规范入院的营销体系；并且持续吸纳行业内人才对公司人员结构进行优化调整，为公司业务的长期持续发展奠定坚实的基础。 另外，公司审慎的对财务、研发等方面进行了重新评估，强化商业化能力以应对市场挑战。随着体外诊断领域政策进一步向规范化倾斜，我们相信那些真正能为患者提供承担得起、具有明确临床价值产品的企业将在未来的竞争中获得更多发展机会。因此尽管短期内面临挑战，但行业的长期增长动力依然强劲。2023年度，公司在管理层与全体员工的共同努力下，在研发及产学研合作、营销体系建设、大数据分析模型建设等方面取得了诸多进展，具体情况如下： （一）财务数据分析 报告期内，公司实现营业收入25,821.13万元，同比下降39.14%；与肿瘤相关核心业务收入24,038.00万元，同比上升17.22%；实现归属于上市公司所有者的净利润793.07万元，同比下降80.41%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润369.52万元，同比下降89.00%。 公司在本报告期核心业务具体表现为： 1、白血病分子检测试剂盒收入14,275.73万元，同比上升11.88%。2、淋巴瘤重排试剂盒产品实现收入3,257.25万元，同比上升66.70%。3、常规检测业务实现营业收入1,781.94万元，较上年上升82.11%。4、非核心检测业务营业收入567.17万元，较上年下降97.31%。 （二）最新研发进展 2023年研发投入6,979.93万元，占当期营业收入的比例为27.03%。报告期内的主要研发进展如下： 1、新产品注册方面 （1）三类医疗器械证书进展 （2）医疗器械证书取得情况 2、学术研究方面 （1）2023年1月26日，睿昂基因与首都医科大学附属北京胸科医院肿瘤内科张树才主任合作的《Application of ddPCR in detection of the status and abundance of EGFR T790M mutation in the plasma samples of non-small cell lung cancer patients》发表在《Frontiers in Oncology》。该研究中的EGFR T790M突变检测及相关分析由睿昂基因协助完成。该研究表明ddPCR技术在检测血浆样本EGFR T790M突变和丰度中具有准确度高、灵敏度高的特征，为晚期NSCLC患者EGFR T790M突变的检测提供了方法。 （2）2023年3月6日，