赛诺医疗：赛诺医疗科学技术股份有限公司2025年半年度报告

公司简称：赛诺医疗 赛诺医疗科学技术股份有限公司2025年半年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析之风险因素”部分的阐述，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人孙箭华、主管会计工作负责人沈立华及会计机构负责人（会计主管人员）沈立华声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告所涉及的公司未来规划，发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实际承诺，敬请广大投资者注意投资风险，谨慎投资。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况否 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义................................................5第二节公司简介和主要财务指标..............................6第三节管理层讨论与分析...................................10第四节公司治理、环境和社会...............................40第五节重要事项...........................................42第六节股份变动及股东情况.................................53第七节债券相关情况.......................................60第八节财务报告...........................................61 第一节释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 √适用□不适用 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 主要会计数据变动原因： 1、报告期内，公司实现营业总收入240,476,013.66元，较上年同期增长12.53%，主要系： （1)冠脉介入业务营业收入同比增长17.40%，主要系本报告期两款进入集采范围的冠脉支架产品销量和冠脉球囊产品销量大幅增长影响所致； （2)神经介入业务营业收入同比增长6.25%，主要系本报告期上年新上市销售的产品销量增长影响所致。 2、报告期内，利润总额23,010,562.37元，较上年同期增长585.93%，主要系由于营业收入同比增长，营业成本同比小幅增长，销售费用和研发费用同比下降，并叠加管理费用同比增长、以及投资收益和资产减值损失大幅下降等因素致使公司本报告期利润总额较上年同期大幅增长。 3、报告期内，归属于上市公司股东的净利润13,841,586.81元，较上年同期增长296.54%，主要系利润总额同比增长585.93%及所得税费用增长299.98%共同影响所致。 4、报告期内，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润为7,977,673.71元，较上年同期增长163.35%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增长296.54%及非经常性损益同比降低63.54%共同影响所致。 5、报告期内，经营活动产生的现金流量净额为52,450,419.28元,较上年同期增长303.38%，主要系销售收款增加、税收返还增加和财政补贴收款减少，同时购买商品接受劳务支付的现金以及其他经营活动支出减少、支付给职工及为职工支付的现金及支付的各项税费增加共同影响所致。 主要财务指标变动原因： 1、基本每股收益及稀释后每股收益均为0.03元/股，较上年同期增长200.00%，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增长296.54%及股份数量增加影响所致； 2、扣除非经常性损益后的基本每股收益为0.02元/股，较上年同期增长166.67%，主要系归属于上市公司股东扣除非经常性损益后的净利润同比增长163.35%及股份数量增加影响所致； 3、加权平均净资产收益率为1.58%，扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率为0.91%，分别较上年同期增加1.16个百分点和2.42个百分点，主要系归属于上市公司股东的净利润同比增长296.54%及非经常性损益同比下降63.54%共同影响所致； 4、研发投入占营业收入的比例为32.36%，较上年同期减少10.80个百分点。主要系报告期研发项目减少及部分研发项目进入关键里程碑，其材料、动物实验费、临床实验费、折旧以及无形资产和长期待摊费用摊销等均有所减少，导致研发投入同比下降15.64%，并叠加营业收入同比增长12.53%综合影响所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润□适用√不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明□适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制。根据中国证监会《上市公司行业分类指引》（2012年修订），属于制造业中的“专用设备制造业”(C35)。根据国家统计局《战略性新兴产业分类（2018）》，公司属于“4.2生物医学工程产业”中“4.2.2植介入生物医用材料及设备制造”。按照《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于专用设备制造业（分类代码C35）中的医疗仪器设备及器械制造（分类代码C358）。 医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如《“十四五”医疗装备产业发展规划》《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023-2025年）》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。2023年8月,国务院常务会议专题审议并通过了《医药工业高质量发展行动计划（2023—2025年）》和《医疗装备产业高质量发展行动计划（2023—2025年）》，明确提出要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。2023年底，国家发改委发布《产业结构调整指导目录（2024年本）》，明确鼓励高端医疗器械的创新发展，包括新型诊断设备、高端植入介入产品，手术机器人等高端外科设备及耗材，生物医用材料等。 冠脉介入医疗器械行业历经多年的技术革新与市场培育，目前已成为我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。2024年，随着各种新型技术的不断应用，中国在冠脉介入治疗领域取得了诸多突破性的进展。生物可吸收支架、药物涂层球囊、功能性球囊导管等前沿技术的研发和应用不断推进，我国在这些领域已逐渐走在世界前列。冠脉介入治疗更加精准、安全、有效，已成为大众普遍认可的治疗方式。根据《2023年冠心病介入治疗病例注册登记信息年报》统计数据，2023年中国大陆地区冠心病介入治疗（PCI）病例总数达163.61万例（不含军队医院），较2022年增长显著，增长率高达26.44%，彰显了行业强劲的发展态势。 神经介入医疗器械的发展在我国的起步相对较晚，由于脑血管结构的复杂性，神经介入治疗操作难度大、相关器械技术要求高等特点。近年来，随着国产创新医疗器械审批加速以及国内企业神经介入领域研发投入的不断增加，国产神经介入产品逐渐在市场上崭露头角，我国神经介入医疗器械行业正处于快速发展 并加速国产化替代的阶段。根据《脑血管病防治指南（2024年版）》数据显示，早在2019年，我国新发卒中约394万例，占全球新发病例的1/3，我国现存患病的卒中患者更是规模庞大。人口老龄化的趋势下，心脑血管疾病治疗需求快速增长，国产神经介入器械技术的发展和创新为脑血管疾病治疗的安全性和有效性开辟了新思路和治疗途径。 结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。 介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。 综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。 （二）主营业务、主要产品及服务情况 1、主要业务 赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。 公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过245万个，累计进入国内医院近四千家，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。 2、主要产品及服务 报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中