赛诺医疗：赛诺医疗科学技术股份有限公司2023年半年度报告

公司代码：688108 赛诺医疗科学技术股份有限公司2023年半年度报告 二零二三年八月二十五日 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述了公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，具体内容详见本报告第三节“管理层讨论与分析之风险因素”部分的阐述，敬请投资者注意投资风险。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。五、公司负责人孙箭华、主管会计工作负责人沈立华及会计机构负责人（会计主管人员）李美红声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来规划，发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实际承诺，敬请广大投资者注意投资风险，谨慎投资。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他√不适用 目录 第一节释义.....................................................................................................................................4第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................5第三节管理层讨论与分析.............................................................................................................8第四节公司治理...........................................................................................................................37第五节环境与社会责任...............................................................................................................39第六节重要事项...........................................................................................................................40第七节股份变动及股东情况.......................................................................................................56第八节优先股相关情况...............................................................................................................61第九节债券相关情况...................................................................................................................61第十节财务报告...........................................................................................................................62 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 □适用√不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 √适用□不适用 主要财务数据变动原因： 1、报告期内，公司实现营业总收入161,285,944.35元，较上年同期增长46.22%，主要系： （1）冠脉介入业务营业收入同比增长57.19%，主要系本报告期是国家二轮冠脉支架带量集中采购政策落地实施的第一年，公司两款冠脉支架产品均进入集采范围，冠脉支架产品销量大幅增长所致； （2）神经介入业务营业收入同比增长36.66%，主要系本报告期神经介入业务持续增长，颅内球囊和颅内支架产品预计同比分别增长15.74%和106.56%综合影响所致。 2、报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润-29,611,147.98元，较上年同期增长58.43%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-34.978.395.16元，较上年同期增长52.48%。主要系营业收入同比大幅增长，虽然随着产品销量的增长，产品规模效应初见效果，但同时产品单价同比大幅下降，因规模效应单位成本下降的幅度小于单价下降的幅度，导致产品 毛利率同比小幅下降，并叠加销售费用同比增长及管理费用和研发费用同比大幅度下降等综合影响所致。 3、报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额为15,612,531.32元,较上年同期增长132.20%，主要系营业收入大幅增长导致收款增加及税收返还和政府补助增加等共同影响所致。 主要财务指标变动原因： 1、基本每股收益及稀释后每股收益均为-0.07元/股，较上年同期增长58.82%，主要系净利润同比增长所致； 2、扣除非经常性损益后的基本每股收益为-0.09元/股，较上年同期增长50.00%，主要系净利润和非经常损益同比大幅增长所致。3、研发投入占营业收入比例为49.85%，较上年同期减少47.15个百分点。主要系营业收入大幅增加及研发投入减少共同影响所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。 □适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所处行业情况 公司产品属介入医疗器械，在我国食品药品监督管理体系中按III类医疗器械管理，实行产品注册制；根据国家统计局《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017），公司属于制造业“专用设备制造业(C35)”中“医疗仪器设备及器械制造（C358）”。 医疗器械是公共卫生体系建设、医疗服务体系的重要基础，是保障国民健康的战略支撑力量。近年来，伴随中国经济结构的不断调整，医疗器械逐渐成为政策扶持的重点行业，其行业周期性特征不明显，具有较强的抗风险能力。国务院及相关监管部门、各级政府出台了一系列鼓励高端医疗器械发展的产业政策。如2015年国务院颁布的《中国制造2025》，2016年国务院颁布的《“十三五”国家科技创新规划》，2017年科技部颁布的《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》等。2021年3月，《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》发布，明确指出“完善创新药物、疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批，促进临床急需境外已上市新药和医疗器械尽快在境内上市”，以及“发展脑起搏器、全降解血管支架等植入介入产品”。从这一系列政策看，发展医疗器械产业已上升到国家战略高度。伴随中国人口老龄化加剧以及居民健康意识的提升，医疗器械国产化需求持续增加。我国居民 医疗消费不断增长，扶贫、医疗保障体系改革以及多项鼓励科技创新政策的实施，进一步推动医疗器械行业保持健康稳定发展。 冠脉介入医疗器械是我国血管介入器械中发展最成熟的细分市场。冠脉介入器械各细分领域在市场空间、进口替代率和竞争格局等方面均存在较大差异。结合心血管病患病人口数持续增加，冠脉介入治疗手段不断普及，基层医院快速发展、国家组织器械耗材带量采购以及国产医疗器械崛起等的推动作用，可以预见，未来中国冠心病介入治疗病例数仍然会保持快速增长，冠脉介入耗材市场仍有巨大的发展潜力。 由于脑血管结构复杂，神经介入治疗方案操作难度大、相关器械技术要求高，神经介入医疗器械产品在中国的发展尚处于起步阶段。在中国神经介入器械市场中，跨国医疗器械厂商仍占据绝大部分的市场份额，国产神经介入器械进口替代和产品创新潜力巨大。 结构性心脏病是近十余年心血管疾病领域一个新型的亚专业，是涉及材料学、力学、生物学等高精尖技术的介入器械领域，其产品主要包括经皮瓣膜修复与置换产品和介入封堵术产品。伴随着介入手术的不断发展，结构性心脏病器械逐渐成为一个高增长、大体量、高价值的成长行业。 介入医疗器械的研发、生产具有技术水平高、知识密集、多学科交叉综合的特点，集中了材料学、生物学、医学、工业化生产和质量控制等多个领域的顶尖技术，所需研发投入大，具有研究周期长，高投入、高风险、高收益的特点。以冠脉介入治疗发展历程为例，可以看到其不是由概念引领，而是由技术创新、临床证据驱动的行业，重大的变革周期在15年左右。即一个新理念或新产品，需要通过10年以上的循证医学证据来得到验证，当其临床优势确定后，行业及商业格局会发生重大改变。 综上，医疗器械行业处于快速发展期，需要通过持续的技术创新、坚实的循证医学证据为驱动，不断满足临床需求、改善患者获益，从而获得商业的可持续发展。 （二）主营业务、主要产品及服务情况 1、主要业务 赛诺医疗是一家根植于中国，面向全球市场，专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司，在北京、苏州、香港、美国、日本、荷兰、法国等地设有子公司。经过十余年的发展，赛诺医疗已建立了具有国际水平的研发、生产和运营体系，业务涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗的重点领域。 公司始终坚持自主创新、恪守品质、走国际化道路，致力于打造高品质的创新医疗产品，提高“中国创造”在国际范围内的影响力。基于全球范围的自主核心技术体系，公司成功推出多款国内国际领先的冠脉及神经介入产品，并在冠脉、神经以及结构性心脏病等介入治疗重点领域持续布局。成立至今，公司主要产品冠脉药物洗脱支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊等累计使用量超过145万个，进入国内两千余家医院，中国、东南亚、欧洲、南美的数十万患者因此获益。 2、主要产品及服务 报告期内，公司生产和销售的产品涵盖冠脉介入和神经介入两大类，包括冠脉支架、冠脉球囊、神经支架、神经球囊及相关产品，其中多款产品为国内国际领先。 公司新一代冠脉药物洗脱支架系统HT Supreme是全球首款愈合导向冠脉药物支架系统，也是我国自主研发的首个在中国、美国、日本、欧洲同步进行支架上市前临床研究并在前述国家和地区申请产品专利的心脏支架产品。 公司颅内球囊扩张导管Neuro RX系首款获得国家药监局批准上市的采用快速交