加尔美德制药有限公司美股招股说明书(2025-08-21版)

加尔美德制药有限公司 本招股说明书涉及YA II PN, LTD.（下称“YA”或“出售股东”）发行和出售最多7,500,000股普通股，每股面值1.80新谢克尔，该 Cayman 岛豁免有限合伙企业。 代表出售股东拟出售的普通股应依据2024年8月30日我们与YA签订的《备用股权购买协议》（经2024年10月我们与YA签订的修正案修正），或《购买协议》发行。我们并未根据本招股说明书出售任何证券，也不会收到出售股东出售我们的普通股所得的任何款项。然而，在《购买协议》生效后36个月内，或《认购股份》，我们可能根据《购买协议》或《认购股份》向YA出售我们的普通股，合计获得最高达2000万美元的总额毛收入。根据《购买协议》，作为YA不可撤销承诺购买我们根据《购买协议》的普通股的对价，我们向YA发行了合计31566股普通股，或《认购股份》，该股份分四次发行，在之前每期到期日后的90个日历日内发行。截至本招股说明书签署之日，我们向YA已发行合计665341股普通股，包括：(i) 代表《认购股份》的31566股普通股，以及(ii) 我们向YA出售作为《认购股份》的633775股普通股，合计获得约460万美元的总额毛收入。《购买协议》或《认购股份》可能依据本招股说明书提供的额外750万股代表《认购股份》的普通股，将按《购买协议》规定，在《购买协议》设定的定价期内，以该定价期内三个最低的日成交量加权平均价（VWAP）中最低的一个的97%的价格，由YA不时购买，并受某些限制。 我们在2024年8月30日向证券交易委员会（SEC）提交了F-1表格的登记声明（文件编号333-281878），该声明于2024年9月9日生效，我们在本招股书中将其称为2024年9月登记声明。2024年9月登记声明注册了416,667股已发行的普通股，这些股份是根据购买协议发行的，包括：(i) 7,892股代表承诺股份的首期部分，以及 (ii) 我们向YA出售的408,775股预售股份。 我们在2024年10月21日向美国证券交易委员会（SEC）提交了F-1表格的注册声明（文件编号333-282753），该声明于2024年10月28日生效，我们在此招股书中称其为2024年10月注册声明，并与2024年9月注册声明以及先前的注册声明一起提及。2024年10月注册声明注册了1,000,000股普通股，这些股份已发行或根据购买协议可能发行，包括：(i) 23,674股普通股代表承诺股份的剩余三个分期付款，以及(ii) 976,326股普通股作为预先进股，其中：(A) 225,000股预先进股根据2024年10月注册声明截至本文件日期已发行，以及(B) 751,326股普通股根据2024年10月注册声明截至本文件日期仍可用于未来发行作为预先进股。代表预先进股的7,500,000股普通股，这些股份未根据先前的注册声明进行注册，现根据此招股书进行发售。 出售股东可以以多种不同的方式和不同的价格出售本招股说明书中所包含的普通股。我们将在“出售股东如何出售股票”一节中提供更多信息。 题为“分配计划”。销售股东是根据1933年证券法第2(a)(11)条（经修订）中定义的“承销商”。 出售股东将支付其根据本招股说明书出售股份所产生的一切佣金费及与此相关的类似费用。我们将支付出售股东根据本招股说明书出售的股份在证券法下注册所产生的费用（不包括佣金费及与此相关的类似费用）。参见“分配计划”。 我们的普通股在纳斯达克资本市场，即纳斯达克，以“GLMD”的符号上市。2025年8月15日，我们普通股在纳斯达克的最后报告销售价格为每股1.44美元。 我们是一家“外国私募发行人”，根据美国联邦证券法的定义，并受到减小的上市公司报告要求。另见“招股书摘要——身为外国私募发行人的影响”以获取更多信息。 投资我们的证券涉及高度风险。参见第6页开始的“风险因素”。 无论是证券交易委员会，还是任何州或其他外国证券委员会，均未批准这些证券，也未拒绝批准，也末确定本招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述均构成刑事犯罪。 本招股说明书日期为2025年8月21日。 本招股说明书，包括此处引用的信息，是我们向SEC提交的F-1表格注册声明的一部分。卖方股东可以不时地出售本招股说明书所述的证券。 出售股东可以不时通过一个或多个发行，转售本招股说明书发售的普通股。出售股东的信息可能会随时间而变化。 您应当仅依赖本招股说明书包含的信息，包括此处引用的信息。我们未曾，也未有出售股东授权任何人向您提供与本招股说明书包含的信息不同或额外的信息，包括此处引用的信息以及本招股说明书的任何修正或补充。 由我们准备或代表我们准备的自由写作招股说明书。我们不对他人可能提供的信息的可靠性负责，也无力就其可靠性提供任何保证。本招股说明书的交付或我们普通股的销售均不意味着本招股说明书中包含的信息在本招股说明书日期之后是正确的。 本招股书仅为我们此处提供的普通股的出售要约，但仅在合法进行此类要约的情况下以及在合法管辖区进行。出售股东在任何要约或出售被禁止的管辖区、或任何作出要约或出售的人不具备相应资格的管辖区，或向任何不允许作出此类要约或出售的人，均不作出出售我们的普通股的要约。 获得本招股说明书及在美国境外任何适用免费撰写招股说明书的任何人，均须了解并遵守有关本次发行及本招股说明书及任何此类适用免费撰写招股说明书的该司法管辖区的任何限制。 对于美国以外的投资者：我们和出售股东均未采取任何行动，使得本发行、持有或分发本招股说明书得以在任何要求为此提起诉讼的司法管辖区进行，除美国以外。你必须了解并遵守与此发行及本招股说明书分发有关的任何限制。 我们根据以色列法律注册成立，并根据美国证券交易委员会（SEC）的规则，目前符合被视为“外国私营发行人”的资格。作为外国私营发行人，我们不会像根据《证券交易法》注册的国内注册人那样，频繁或及时地向SEC提交定期报告和财务报表。 在本招股说明书中，“我们”、“我们”、“我们”、“公司”和“Galmed”均指Galmed Pharmaceuticals Ltd.及其子公司，除非上下文另有要求。所有关于Aramchol的提及均指Aramchol酸或Aramchol甲葡醛（盐），除非上下文另有要求。所有关于“股份”或“普通股份”的提及均指我们的普通股份，每股面值1.80新谢克尔。所有关于“以色列”的提及均指以色列国。“U.S. GAAP”是指美国的公认会计原则。 除非另有说明，本招股说明书中所呈现的或被引用并入本招股说明书的全部财务信息均已根据美国公认会计原则（U.S. GAAP）编制。任何表格中总计与所列金额合计之间的差异均是由于四舍五入造成的。除非另有说明，或上下文另有要求，本招股说明书中所引用的或被引用并入本招股说明书的特定年份的财务和运营数据均指本公司截至该年12月31日止的财政年度。我们的报告货币和财务货币为美元。在本招股说明书中，“NIS”表示以色列新谢克尔，“$”、“US$”和“U.S. dollars”均表示美元。 本招股说明书中所提及的所有商标或商品名称，包括在本中引用的信息，均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书中对商标和商品名称的提及未使用®和™符号，但这些提及不应被视为任何指示，表明其各自所有者不会在适用法律规定的最大范围内主张其相关权利。我们不意图使用或展示其他公司的商标和商品名称，以此暗示我们与任何其他公司之间存在关系，或任何其他公司对我们表示认可或赞助。 本招股说明书，包括此处引用的信息，包含我们通过公开信息和独立的行业出版物及报告获得的统计数据、市场数据及行业预测，我们认为这些是可靠的来源。这些公开的行业标准出版物及报告通常声明其信息来源于他们认为是可靠的信息来源，但不保证信息的准确性或完整性。 招股说明书摘要 本摘要重点介绍了包含在本招股书内或经参考引用纳入本招股书且我们认为重要的信息。本摘要并非您投资本公司证券前应考虑的所有信息。在您决定投资本公司证券前，您应仔细阅读整个招股书，包括“风险因素”部分、经参考引用纳入本招股书的财务报表及相关注释以及经参考引用纳入本招股书的其他文件，这些文件在“经参考引用纳入”部分进行了说明，并在投资本公司证券前应仔细阅读。 公司概览 我们是一家专注于Aramchol研发的生物医药公司。历史上，我们几乎专注于为肝病治疗开发Aramchol，此前曾为原发性硬化性胆管炎（PSC）开发Aramchol，并探索在非NASH和纤维化的其他纤维炎症性疾病中开发Aramchol的可行性。 我们目前正致力于推进Aramchol在非酒精性脂肪性肝病（NASH），也称为代谢功能障碍相关性脂肪性肝病（MASH），以及纤维化以外的肿瘤学适应症的开发。此外，作为我们增长战略的一部分，我们正在积极寻求机会，以扩大和多样化我们的产品管线，特别是针对心脏代谢适应症和其他与创新药物开发核心专长相一致的创新产品候选者。 阿рам霍尔是咱们的首选拟临床候选药物，是一种合成的胆酸3-氨基衍生物，或一种修饰型胆汁酸，以及花生酸，或一种饱和脂肪酸的缀合物，在其非合成形式中，是天然存在的。该缀合分子作用于重要的代谢通路，减少肝脏脂肪堆积，改善脂肪酸氧化，调节胆固醇的转运。阿рам霍尔降低肝脏脂肪含量的能力也可能减少肝脏炎症和纤维化，以及与非酒精性脂肪性肝炎（NASH）相关的心血管并发症风险。前期临床研究表明，阿рам霍尔的抗纤维化作用也是通过人体肝星状细胞产生胶原蛋白实现的。我们相信，阿рам霍尔降低肝脏脂肪和肝脏纤维化的能力，以及迄今为止观察到的不良反应安全性，将使其能够成为超重或肥胖且患有糖尿病前期或II型糖尿病的患者各期NASH的治疗药物，并预防与之相关的肝脏并发症。 2019年9月，我们启动了III期ARMOR研究，以评估Aramchol在伴有NASH和纤维化的受试者中的有效性和安全性。ARMOR研究最初包含两部分：一个基于组织学分析的随机、双盲、安慰剂对照的注册部分，以及一个基于临床的部分，其中受试者将接受约五年的相同治疗。2020年12月，我们宣布在ARMOR研究中增加了150名患者的开放标签部分，并暂停将新患者随机分配到ARMOR研究的双盲、安慰剂对照的组织学分析注册部分，因为所有已入组患者都已转入开放标签部分。 2022年5月，我们宣布了拓展新型抗纤维化适应症的计划，旨在最大化Aramchol的潜力，同时其ARMOR研究中的开放标签部分已达成目标并停止。同时，我们启动了成本削减计划，并在过去不同时间进行了战略审查流程。在停止ARMOR研究的开放标签部分后，我们目前不预期在短期内启动ARMOR研究的第二部分。 2023年5月，我们宣布启动一项新的临床项目，以评估Aramchol美他洛尔治疗原发性胆汁性肝硬化，这是一种尚无获批治疗方法的罕见疾病。目前，我们无意继续开发Aramchol用于该适应症。 2024年，我们与弗吉尼亚联邦大学的马西癌症中心达成了合作协议，根据协议我们旨在研究在肝细胞癌（简称HCC）、胆管癌和结直肠癌的治疗中，加入Aramchol以预防对标准护理肿瘤药物的耐药性。 与YA的备用股权购买协议 2024年8月30日，我们与YA签订了购买协议，根据该协议，YA承诺在协议生效之日起至较早者（i）购买协议生效日36个月周年纪念日次月的第一天和（ii）YA根据购买协议购买总承诺金额之日为止的期间内，根据我们的指示，以我们的指示，购买高达1000万美元的预购股份，或初始承诺金额，但需遵守购买协议中的限制和满足条件，该期间为承诺期。2024年10月21日，我们与YA签订了对购买协议的修正案，将初始承诺金额增加到2000万美元的预购股份，或承诺金额。根据购买协议的条款，我们已向YA发行承诺股份作为其不可撤销地承诺根据购买协议购买预购股份的对价。截至本招股说明书签署日，我们已根据购买协议向YA发行了633,775股普通股作为预购股份，总毛收入约为460万美元。 本招股书涵盖最多7,500,