峆一药业：2025年半年度报告

安徽峆一药业股份有限公司Anhui Heryi Pharmaceutical Co.,Ltd. 2025半年度报告 公司半年度大事记 2025年5月27日，公司取得一种吉格列汀草酸盐及其晶型、制备方法与应用发明专利证书。 2025年6月17日，公司取得一种恩杂鲁胺关键中间体的合成方法发明专利证书。 目录 第一节重要提示、目录和释义.............................................................................................4第二节公司概况....................................................................................................................6第三节会计数据和经营情况.................................................................................................8第四节重大事件..................................................................................................................23第五节股份变动和融资.......................................................................................................25第六节董事、监事、高级管理人员及核心员工变动情况.................................................29第七节财务会计报告...........................................................................................................32第八节备查文件目录.........................................................................................................154 第一节重要提示、目录和释义 董事、高级管理人员保证本报告所载资料不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 公司负责人董来山、主管会计工作负责人陈康及会计机构负责人（会计主管人员）陈康保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 本半年度报告未经会计师事务所审计。 本半年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 【重大风险提示】 1.是否存在退市风险 □是√否 2.公司在本报告“第三节会计数据和经营情况”之“十四、公司面临的风险和应对措施”部分分析了公司的重大风险因素,请投资者注意阅读。 释义 第二节公司概况 一、基本信息 二、联系方式 五、注册变更情况 六、中介机构 七、自愿披露 □适用√不适用八、报告期后更新情况□适用√不适用 第三节会计数据和经营情况 一、主要会计数据和财务指标 （一）盈利能力 （二）偿债能力 （三）营运情况 二、非经常性损益项目及金额 三、补充财务指标 □适用√不适用 四、会计政策变更、会计估计变更或重大差错更正等情况（一）会计数据追溯调整或重述情况□会计政策变更□会计差错更正□其他原因√不适用（二）会计政策、会计估计变更或重大会计差错更正的原因及影响□适用√不适用五、境内外会计准则下会计数据差异□适用√不适用 六、业务概要 商业模式报告期内变化情况： 公司专注于高级医药中间体、原料药及相关产品的研发、生产与销售，核心产品涵盖抗过敏类、抗血栓类、抗氧化类、胃溃疡类、抗病毒类、解热镇痛类及紫外线吸收剂等类别，具体包括普仑司特、盐酸沙格雷酯、4-羟基香豆素、白藜芦醇、莫沙必利、塞来昔布、联苯双酯、二苯甲酰基间苯二酚等特色原料药的高级医药中间体及相关产品。这些产品具有结构复杂、研发难度大、技术壁垒高、生产工艺独特、附加值高等显著特点。 公司核心管理团队拥有二十余年行业深耕经验，积累了深厚的研发技术储备与完整的产业链资源，与下游客户构建了长期稳定的合作关系。产品终端市场以韩国、日本等境外市场为主，终端客户包括韩国大熊制药、韩国CKD、韩国日东制药、日本CHORI CO.LTD.、日本住友制药、日本三洋化学、日本日医工等国际知名医药企业。 作为国家级高新技术企业，公司搭建了完整且专业化的研发平台，掌握自主知识产权与先进生产工艺，现拥有15项发明专利、19项实用新型专利。自成立以来，公司始终聚焦主营业务发展与科技创新，先后被认定为“安徽省专精特新中小企业”“安徽省创新型试点企业”“安徽省企业技术中心”及“滁州市工程技术研究中心”。 公司运营遵循“以销定产、以产定购”的核心逻辑，采购、生产环节均围绕销售订单有序开展。 1、采购模式 公司设立业务部，全面负责基础原辅料、初级中间体、包装材料等各类物资的采购工作，具体流程如下： ①采购计划制定 每月月末，生产部制定次月生产计划；业务部以该计划为基础，综合考量采购周期、库存数量（含安全库存与当前库存）等因素，遵循适应性、必要性、经济性原则提出采购需求；采购内勤据此编制采购计划，经业务部经理审核、主管领导审批后执行。 ②供应商选择与评价 公司建立严格的供应商管理体系，制定《合格供应商登记表》及专门的评价选择、采购控制程序与定期考评制度。依据产品质量、供货时效、价格水平、资信状况等指标，对合格供应商实行分类管理，重点深化与优质供应商的合作，对质量不达标且整改不力的供应商予以剔除。新增供应商需提供样品并经质检合格后，方可纳入采购体系。 ③采购执行与管理 采购合同拟定后，经业务部经理审核、分管领导审批方可执行，合同审核重点包括采购计划性、价格合规性及付款条件、账期、发票提供等条款。货物送达后，由采购人员填制到货通知单传递至储运部，仓管员初检签字后填制请检单提交质量部门；质量部门对所有批次货物进行检测并出具检验报告及合格证，只有验收合格的货物方可入库、发放、使用，相关货款通过银行转账、银行承兑汇票等方式支付。 2、生产模式 公司生产流程由多道工序构成，严格遵循质量管理标准，实现各环节标准化、程序化管理，结合产品种类多、批次多、规模差异大的特点，采用动态管理原则，通过多用途车间、多功能车间及多功能反应釜设备灵活安排生产，具体如下： ①生产计划制定 以“以销定产”为核心策略，生产部根据销售情况及市场预测制定合理库存量与月度生产计划；实际执行中，结合当期订单及预计销售情况动态调整，形成实时生产计划。 ②生产过程管理 生产车间实行车间主任负责制，生产负责人将当期计划细化为日生产计划，由车间主任下达作业指令并协调储运部领取原辅料；同时，将计划同步发送至质量部、安全环保部及财务部，其中：质量部跟踪监测生产过程以保障产品质量；安全环保部负责生产安全与环保合规，确保废水、废气、废渣处理达标排放；财务部保障生产所需流动资金合理充裕。产品经检验合格后，及时纳入存货管理。 ③产品质量控制 公司设立专门质量控制部门，构建全流程质量管理体系，对原辅料、中间产品及产成品进行取样检验，合格后方可入库；同时设置生产中控组，实时监测控制生产工艺流程，确保产品质量稳定。 3、销售模式 公司通过产品展会、网站推广、客户介绍、主动拓展等多种渠道获取客户，销售模式分为两类： ①生产商模式：下游原料药及制剂、其他化工品生产商为满足自身生产需求，直接采购公司的医药中间体、原料药等产品用于加工生产。 ②贸易商模式：贸易商根据下游客户需求，向公司采购相关产品并进行销售，该模式下公司实行买断式销售，不再保留商品后续控制权。 公司定价主要依据市场竞争情况，综合考量生产成本、运输费用、市场需求等因素确定产品销售价格。 报告期内，公司商业模式未发生变化。 报告期内核心竞争力变化情况： □适用√不适用 专精特新等认定情况 √适用□不适用 七、经营情况回顾 （一）经营计划 报告期内，公司管理层围绕年初既定经营目标，强化团队管理，鼓励技术创新，在提升产值的同时， 持续优化服务质量、完善管理制度、合理配置资源，注重风险防控以增强核心竞争力，推动企业实现持续稳定发展。 1、经营成果 报告期内，公司实现营业收入162,628,283.00元，较上年137,409,942.22元，增长18.35%，主要得益于抗过敏类、抗氧化类等产品的客户销售额增加。归属于上市公司股东的净利润40,425,452.53元，较上年29,125,262.12元，增长38.80%。扣除非经常性损益后归属于母公司的净利润38,834,431.76元，较上年26,349,635.86元，增长47.38%。 2、研发创新 公司始终秉持“技术与工艺领先”的发展战略，持续加大研发投入。控股子公司杭州小蓓积极拓展CDMO业务，着力打造一站式服务平台。依托专业研发团队，以及在生产工艺研发、质量研究、安全性研究等领域积累的丰富技术经验，公司逐步培育和发展化学原料药及CDMO业务，旨在进一步延伸产业链、拓展业务模式，提升综合竞争力。 3、产品质量控制 公司高度重视产品质量，设立专门的质量控制部门，构建了完善的质量管理体系，严格依照《药品生产质量管理规范（2010年版）》要求，对药品生产全过程实施管理，对涉及产品质量的各环节（包括原辅料、中间产品及产成品的取样、检验）进行全流程监控，只有经检验合格的产品方可入库。同时，公司设立生产中控组，对生产工艺流程进行实时监测与控制。 4、市场销售 公司通过参加国内外产品展会、网站宣传推广、客户介绍、客户主动接洽及自主拓展等多种渠道开拓市场。 报告期内，公司的主营方向未发生重大变化。 （二）行业情况 1、行业发展情况 2025年上半年，全球医药中间体、原料药及CDMO市场呈现出不同的发展态势。在医药中间体领域，随着全球医药市场的持续扩张以及仿制药和创新药对高质量中间体需求的增长，市场规模稳步提升。随着全球老龄化进程加快，慢性疾病患者数量不断攀升，对相关治疗药物的需求持续增长，进而带动对应高级医药中间体市场规模稳步扩大。 原料药市场方面，整体增长较为平稳，但细分领域出现分化。传统原料药品种由于市场竞争激烈、产能过剩等因素，增长乏力，部分产品价格出现下滑；而特色原料药和高端原料药，如用于抗肿瘤、糖尿病、心血管疾病等治疗领域的产品，受市场需求增长驱动，保持较好的增长态势。 CDMO行业则呈现出强劲的增长势头。这主要得益于全球新药研发投入的持续增加，制药企业为了提高研发效率、降低成本，越来越倾向于将药物生产环节外包给专业的CDMO企业。同时，CDMO企业 不断拓展服务范围，从传统的化学药向生物药、细胞与基因治疗药物等新兴领域延伸，进一步推动了行业的发展。 2、行业政策情况 （1）药品上市许可持有人制度的深化进一步推动“研发-生产-销售”分离模式的发展，鼓励中间体和原料药企业向CDMO模式转型，为具备技术和质量优势的企业提供更多市场机会。 （2）国家药监局发布《2025年药品审评审批改革案》，明确优先审评“全球新”药物，对参与创新药研发的CDMO企业和提供关键中间体、原料药的企业带来积极影响，加速创新药的上市进程，带动相关产业链发展。 （3）环保政策趋严：对医药中间体和原料药生产企业的环保要求不断提高，促使企业加大环保投入，改进生产工艺，推动行业向绿色、可持续方向发展。 3