和元生物：2025年半年度报告全文

重要提示 一、本公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 本公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险： 报告期内，公司细胞和基因治疗CDMO业务继续受宏观环境变化、产业状况、下游需求等因素影响，执行订单价格仍处于较低水平，而公司临港产业基地产能释放需要时间，折旧摊销成本、能耗成本、行政办公费用等运营成本费用相对较高，截止目前细胞和基因治疗CDMO业务营业毛利率仍为负值，公司整体仍处于亏损状态，但较上年度同期有所改善。 细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家和地方不同层级产业政策持续给予大力支持，随着国内外投融资环境改善、行业调整逐步完成以及公司临港产业基地产能爬坡释放，公司通过提升研发效率、布局新业务领域、提质增效等积极措施，发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富及大规模产能等优势，为更多元的客户提供从实验室研究到商业化生产的“一站式”服务，不断提升自身竞争力和市场渗透率，以实现企业可持续发展目标。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人潘讴东、主管会计工作负责人栾振国及会计机构负责人（会计主管人员）朱慧声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告存在一些基于对未来政策和经济走势的主观假设和判断而做出的预见性陈述，受诸多可变因素影响，实际结果或趋势可能会与这些预见性陈述出现差异。 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义..........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................8第三节管理层讨论与分析................................................................................................................12第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................48第五节重要事项................................................................................................................................51第六节股份变动及股东情况............................................................................................................70第七节债券相关情况........................................................................................................................76第八节财务报告................................................................................................................................77 备查文件目录载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报告。报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正文及公告的原稿。经现任法定代表人签字和公司盖章的本次半年报全文和摘要。 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点变更情况简介 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 √适用□不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、报告期内，公司实现营业收入11,985.50万元，同比增长6.01%，其中细胞和基因治疗CRO业务收入4,069.98万元，较上年同期增长3.79%；细胞和基因治疗CDMO业务收入6,561.67万元，较上年同期基本持平；再生医学服务业务、生物制剂试剂及等其他主营业务收入1,341.29万元，较上年同期增长61.17%。 2、报告期内，公司的利润总额-10,277.16万元，实现归属于母公司所有者的净利润-10,457.01万元，较上年同期减少亏损877.53万元；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-10,451.18万元，较上年同期减少亏损1,489.73万元；主要系主营业务收入稳步增长，同时公司积极采取降本增效措施，推动各项运营成本费用降低，促进盈利能力有所回升。 3、报告期内，经营活动产生的现金流量净额-8,849.96万元，较上年同期经营活动产生的现金流量净流出减少2,613.02万元，主要系采购材料、职工薪酬及各项付现成本费用减少所致。 4、报告期内，公司的基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别为-0.163元/股、-0.163元/股，较上年同期分别减亏6.86%及11.41%，主要系归属于母公司所有者的净利润较上年同期减亏所致；加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为-6.35%、-6.35%，较上年同期分别减少0.69及0.38个百分点，主要系股权回购导致净资产减少，以及非经常性损益减少所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、存在股权激励、员工持股计划的公司可选择披露扣除股份支付影响后的净利润 √适用□不适用 十、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）所属行业情况 公司主要从事细胞和基因治疗CRO/CDMO业务，在不断积累的核心技术集群加持下，持续为行业发展及细胞和基因治疗药物开发提供全方位支持。根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所处行业为“M73研究和试验发展”和“C27医药制造业”。根据国家统计局发布的《国民经济行业分类与代码》（GB/T4754-2017），公司所处行业为“M73研究和试验发展”中的“M731自然科学研究和试验发展”和“M734医学研究和试验发展”，以及“C27医药制造业”中的“C276生物药品制品制造”。根据发改委发布的《战略性新兴产业重点产品和服务指导目录（2016版）》，公司产品属于“4生物企业”之“4.1生物医药产业”之“4.1.6生物医药服务”。 1、细胞和基因治疗行业发展情况 细胞和基因治疗是一类通过基因修饰或基因替换完成疾病治疗的先进疗法，是继小分子、大分子靶向治疗之后的新一代精准疗法，为肿瘤、神经系统疾病、基因遗传病、感染性疾病、糖尿病等危害人民健康的疾病提供了新的治疗理念和手段，其靶向基因的原理为疾病根治提供了可能性，引领着生物医药领域新的变革，近年来全球总计超过30款细胞和基因治疗产品（不含非经基因修饰的细胞疗法及RNA疗法）陆续获批上市。 处于成长期的细胞和基因治疗有着明确的广阔发展前景，但相比于成熟疗法更容易受到宏观经济、产业投融资环境、技术发展、临床应用进程的因素影响，而出现阶段性调整；近些年来，细胞和基因治疗与再生医学领域的技术突破形成协同创新，产业转化及应用拓展表现积极，同时也面临跨领域技术整合与产业化标准建立的挑战。此外，细胞和基因治疗行业呈现多元化格局，既有大型成熟企业积极布局相关管线及产品，同时中小型及初创公司占比高，其资金实力、技术水平、运营能力、产品管线存在较大差异，必然导致行业的出清及再发展，表现为高成长性行业发展的典型特征。 （1）细胞和基因治疗相关技术多元化发展并快速迭代 基因编辑技术及递送技术创新的持续优化是推动CGT发展与突破的关键基石。随着技术的飞速发展，AI深度赋能细胞和基因治疗药物及载体研发，技术融合（如基因编辑+AI）与国际化合作成为实现多疾病领域扩展（如心血管、神经退行性疾病）的核心驱动力，产业技术呈现多维度及快速迭代发展的趋势，为行业带来了前所未有的机遇。 2013年CRISPR-Cas9基因编辑技术的发明标志着这一领域的转折点，使科学家能够以前所未有的精确度和效率修改DNA序列。近年来通过AI技术融合更高效的提升了基因编辑技术研究进 展，例如2025年7月，Profluent在《Nature》上发表了完全由AI设计开源的基因编辑工具OpenCRISPR-1，具有极低的脱靶效应和低免疫原性，兼容碱基编辑能力，为提高基因编辑疗法的可及性和降低成本铺平了道路。在递送技术方面，病毒载体（如腺相关病毒AAV、慢病毒）的优化大幅提高了基因传递的效率和安全性。与此同时，非病毒载体（如脂质纳米颗粒）的进步则降低了免疫反应风险及载体靶向性，并提升了大规模生产的可行性。例如，脂质纳米颗粒（LNPs）技术的进步使得mRNA递送更加高效，为细胞和基因治疗提供了新的途径。 多维度技术突破与融合催生出了更多创新的细胞和基因治疗方式，例如在体内CAR-T方向上，UmojaBiopharma的VivoVec™平 台 利 用 慢 病 毒 载 体 在 体 内 生 成CAR-T细 胞 ， 其 首 个 产品UB-VV111已于2024年8月获得FDA的IND批件进入临床阶段；2025年6月Capstan公司宣布，其基于tLNP技术的体内CAR-T细胞疗法正式开始I期临床试验，用于治疗B细胞介导的自身免疫疾病。此外，结合行业全产业链条的技术升级，如自动化封闭式生产工艺、新型生物反应器技术及先进的培养、修饰、扩增体系，逐步解决细胞和基因治疗药物生产工艺复杂，成本高，周期长等技术瓶颈，从而更好地提升细胞和基因治疗产品的安全性、有效性及可及性。 （2）细胞和基因治疗产品开发与商业化进程持续加速 全球细胞和基因治疗领域的相关产品正大规模走向临床。据最新的《Gene,