和元生物：2024年半年度报告

1/198 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、重大风险提示 公司已在本半年度报告中详细阐述在生产经营过程中可能面临的相关风险，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“五、风险因素”部分的相关内容。公司提请投资者特别关注如下风险： 报告期内，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资状况持续不佳，需求被动不足导致对价格敏感度增加，CDMO业务订单价格处于较低水平，而公司因技术研发投入增加、项目执行周期拉长、临港产业基地产能处于爬坡提升阶段等因素，CDMO业务运营成本大幅增加；虽然公司主营业务及订单不断增长，但短期内业绩表现为毛利率负值、综合利润下降。 细胞和基因治疗是生物医药行业未来的重点发展方向，国家产业政策持续加大支持，随着行业调整的逐步完成，公司将借助国际领先的大规模临港产业基地，进一步发挥业务全面性、技术多样化、项目成功经验丰富等竞争优势，在不断拓展国内外市场、布局新业务领域、降本增效等应对措施有效实施下，公司订单及收入规模有望实现快速增长，进而提升盈利能力。 三、公司全体董事出席董事会会议。 四、本半年度报告未经审计。 五、公司负责人潘讴东、主管会计工作负责人徐鲁媛及会计机构负责人（会计主管人员）徐鲁媛声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 六、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 无 七、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 八、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用 本报告存在一些基于对未来政策和经济走势的主观假设和判断而做出的预见性陈述，受诸多可变因素影响，实际结果或趋势可能会与这些预见性陈述出现差异。 本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 九、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 十、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况否 十一、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露半年度报告的真实性、准确性和完整性否 十二、其他□适用√不适用 目录 第一节释义.........................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标.....................................................................................................7第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................11第四节公司治理...............................................................................................................................43第五节环境与社会责任...................................................................................................................46第六节重要事项...............................................................................................................................48第七节股份变动及股东情况...........................................................................................................68第八节优先股相关情况...................................................................................................................74第九节债券相关情况.......................................................................................................................74第十节财务报告...............................................................................................................................75 第一节释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 五、其他有关资料 √适用□不适用 六、公司主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用□不适用 1、公司按照《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益（2023年修订）》（证监会公告[2023]65号）的规定重新界定2023年半年度非经常性损益，对归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润进行追溯调整。 2、财政部于2024年3月发布的《企业会计准则应用指南汇编2024》第十二章“股份支付”明确，股份支付交易按受益对象确认成本费用。公司根据变更后的会计政策进行追溯调整，追溯调整了上年同期相应数据。 3、报告期内，公司实现营业收入11,306.16万元，同比增长35.00%，主要由于主营业务不同程度增长所致，其中细胞基因治疗CRO业务收入3,921.38万元，较上年同期增长18.52%；细胞基因治疗CDMO业务收入6,543.05万元，较上年同期增长47.67%。 4、报告期内，公司实现归属于母公司所有者的净利润-11,334.54万元，实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润-11,940.92万元，较上年同期下降；经营活动产生的现金流量净额-11,462.98万元，较上年同期减少；主要由于持续受外部投融资环境影响，国内细胞和基因治疗行业下游客户融资仍存在不畅，市场订单价格处于较低水平，同时由于临港产业基地一期投入运行，短期内公司折旧摊销、日常运营成本费用大幅增加，综合导致营业毛利和净利润下降，经营活动产生净现金流量净额减少。 5、公司基本每股收益、扣除非经常性损益后的基本每股收益分别为-0.175元/股，-0.184元/股，较上年同期不同程度下降；加权平均净资产收益率、扣除非经常性损益后的加权平均净资产收益率分别为-5.66%、-5.97%，较上年同期分别下降3.58及3.78个百分点，主要系归属于母公司所有者的净利润较上年同期下降所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 □适用√不适用 八、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为的非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因□适用√不适用 九、非企业会计准则业绩指标说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所属行业及主营业务情况说明 （一）主营业务 和元生物是一家聚焦细胞和基因治疗领域的生物科技公司，专注为细胞和基因治疗的基础研究提供基因治疗载体研制、基因功能研究、基因检测等CRO服务，以及为细胞和基因药物研发及再生医学产品提供IND-CMC药学研究、临床样品GMP生产、细胞及衍生物制备等CDMO服务。 细胞和基因治疗是继小分子、大分子靶向疗法之后的新一代精准疗法，为肿瘤、罕见病、神经系统疾病、慢病及其他难治性疾病提供了新的治疗理念和手段，具备了一般药物可能无法企及的长期性、治愈性疗效。2017年以来，随着Kymriah、Luxturna、Zolgensma等里程碑产品获FDA批准上市，细胞和基因治疗持续取得突破性进展。新技术和应用领域的不断拓展，推动了全球细胞和基因治疗行业加快发展，CAR-T、TCR-T、MSC等细胞治疗产品、溶瘤病毒产品、AAV基因治疗产品等临床试验持续增加，已成为最具发展潜力的全球性前沿医药领域之一。 细胞和基因治疗由于其复杂的技术机制、高门槛的工艺开发和大规模生产、严苛的法规监管要求、有限的产业化经验、差异化的适应症药物用量，相比传统制药更加依赖于研发和生产外包服务。近年来，随着国家和各省市高度重视生物医药创新发展，在“十三五”、“十四五”的规划下出台了系列产业政策，对细胞和基因治疗及其CRO/CDMO行业进行支持，以CDMO为核心的细胞和基因治疗服务产业快速兴起，市场规模持续增长。 公司以“赋能细胞基因治疗，共守生命健康”为使命，围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发，打造了两大核心技术集群，建立了适用于多种细胞和基因治疗产品的大规模、高灵活性GMP生产体系。通过提供：①质粒、腺相关病毒、慢病毒等载体产品；②溶瘤疱疹病毒、溶瘤痘病毒等多种溶瘤病毒产品；③CAR-T、CAR-NK、TCR-T、干细胞等细胞治疗产品；④mRNA、外泌体等其他产品的技术研究、工艺开发和GMP生产服务，公司致力于加快细胞和基因治疗的基础研究、药物发现、药学研究、临床应用和商业化进程，推动细胞和基因治疗及相关健康产业的整体发展，实现“以客户为中心，以提供专业服务为己任，成为国际领先的细胞和基因治疗CXO集团企业”的愿景。 （二）主要产品及服务 公司聚焦并深耕细胞和基因治疗CRO/CDMO领域多年，具备丰富的覆盖腺相关病毒、溶瘤病毒、细胞治疗等领域主流细胞和基因治疗的载体技术、工艺和GMP生产经验，公司围绕细胞和基因载体研发和大规模生产工艺开发打造形成了两大核心技术集群，为科研院所、新药研发企业、医疗机构等提供全方位细胞和基因治疗CRO和CDMO服务。此外，公司还从事少量生物制剂及试剂的生产与销售。 公司提供的细胞和基因治疗相关服务与产品情况如下： （三）主要经营模式 1、商业模式 公司采取了“院校合作＋细胞基因治疗先导研究＋细胞基因治疗产业化”模式不断满足客户不同的需求。1）通过服务科研院所，加强对基础科学、细胞和基因治疗先导研究发展趋势的追踪，保持自身技术的先进性；2）通过覆盖先导研究，从基因治疗的理论基础和转化源头出发，提升CRO/CDMO业务布局和技术研发、储备方向的精准性，同时关注市场动态和业务机会；3）通过提供细胞和载体大规模制备工艺开发和GMP生产服务，在助力基因治疗药物及再生医学产品开发和产业化的同时，能够深入把握前沿技术工艺的发展方向，持续积累技术诀窍Know-how，不断提高核心技术竞争力。 该商业模式下，公司在提供从细胞和基因治疗先导研究到药物或再生医学产品商业化的服务上良好协同，技术研发基础不断巩固，市场竞争力持续提升。 2、研发模式 公司高度重视研发效率，研发需求主要来源：1）根据市场需求趋势发起的新型或改良型基因治疗载