皓元医药机构调研纪要

调研日期: 2025-08-12 上海皓元医药股份有限公司成立于2006年,专注于为全球制药和生物医药行业提供专业高效的小分子及新分子类型药物业务的CRO&CDMO服务。公司致力于打造药物研发及生产“起始物料—中间体—原料药—制剂”的一体化服务平台,加速赋能全球合作伙伴实现从临床前到商业化生产的全过程。经过十六年的发展,公司与亚洲、欧洲、美洲、大洋洲等多个地区的知名医药企业、科研院所、CRO公司建立了深度合作关系,承载着来自全球6,000多家合作伙伴的研发创新项目。公司被评为高新技术企业、国家级专精特新“小巨人”企业、上海市品牌培育示范企业、上海市企业技术中心等,荣获2021中国CDMO企业20强、2021年中国新经济企业500强等多项荣誉称号。未来公司将继续围绕“产业化、全球化、品牌化”发展战略,坚持“一切为了客户,一切源于创新”的服务宗旨,深耕小分子及新分子类型药物研发服务与产业化应用市场,推动研发创新以改善全球病患的生存状态和生活质量。 1、今年公司前端业务的市场竞争环境是否有所改善?价格企稳了吗? 回答:公司产品价格主要受供需关系、市场竞争等多种因素决定。目前公司前端分子砌块业务在无序竞争与内卷后进入更加理性的发展阶段,产品价格随市场逐步企稳,公司工具化合物业务在业务竞争中占据有利地位,价格比较稳定。 2、2024年,公司海外收入占比38.2%,请问主要分布在哪些市场?美国市场占比有多少? 回答:公司坚持全球化发展战略,经过多年的布局和推广,业务已遍及全球多个国家和地区,美国单一市场营收占比较低。全球化、品牌化是公司的重要发展战略,公司除了在美国之外,不断完善海外销售渠道、加强海外仓储建设、优化供应链与仓储体系,持续提升全球服务能力。2023年在欧洲、印度建立了商务仓储中心,当前公司在积极开拓日韩市场,依托智能化的供应链管理系统,各区域仓储可以实现高效联动,支持跨区域灵活调配,能够及时高效的满足不同地区新药研发需求,全面增强高效交付的供应链效能。 3、请介绍一下公司AI技术在化合物设计、合成路线优化中的具体应用案例? 回答:公司积极拥抱前沿技术,深度融合AI技术,构建了包含MegaUni库在内的多个兼具新颖性、多样性、潜在成药性的独特化合物库,依托 生成式AI技术,缩短研发周期,助力新颖产品的设计以及新合成方法的开发,全面覆盖生物医药领域的小分子化合物应用场景。今年4月底,公司与华东师范大学正式签署合作协议,共同建立“AI药物探索联合实验室”,依托校企双方的科研优势与产业资源,重点突破AI技术在药物研发领域的创新应用,构筑“AI+生物医药”创新高地,为国内新药研发及科研成果转化注入强劲动力。此外,公司致力于开展小核酸药物、多肽药物、ADC药物等新型药物的技术研发,打造小核酸药物和多肽药物研发技术平台,以AI计算机辅助药物设计技术为手段,提高小核酸药物和多肽药物开发的服务能力。 4、公司近几年在后端业务板块投建不少产能,请再帮忙更新下这些新增产能的产能利用率? 回答:为充分满足下游客户对GMP商业化产能的需求,快速推进后端业务的发展,公司围绕一体化服务与全球化目标,构建了4个1的生产体系,即“1个原料药工厂+1个制剂工厂+1个高端中间体工厂+1个ADC CDMO工厂”,积极提升后端业务的综合竞争力。2024年,江苏启东制剂GMP生产基地稳定运行;山东菏泽、安徽马鞍山以及重庆抗体偶联药物CDMO基地建设有力推进,其中,马鞍山产业化基地项目一期中3个生产车间于2024年末均已达到可使用状态;安徽马鞍山研发中心ADC高活产线增加至5条,强化了ADC药物相关 生产与研发能力;2025年3月,重庆皓元抗体偶联CDMO基地建设也已正式投产运营,进一步扩充了ADC CDMO业务版图。公司“起始物料-中间体-原料药-制剂”一体化综合服务平台日趋完善。 目前,公司正加速推进GMP体系认证进程,重点推进FDA认证,开拓全球市场,通过工艺优化与产能利用率提升,推动原料药及中间体快速实现规模化生产。 5、公司重庆工厂的GMP认证大概要多久?现在接到客户订单了吗? 回答:皓元医药作为国内ADC Payload-Linker研究的先行者,凭借在ADC领域多年的深耕和积累,公司较早构建了ADC Payload-LinkerCDMO一体化服务平台,并提前布局大分子服务能力持续强化ADC业务壁垒。重庆皓元抗体偶联CDMO基地于今年3月顺利投产后,公司形成了以上海、马鞍山、重庆为核心的“三位一体”XDC全方位服务体系,形成覆盖Payload-Linker开发、抗体发现、偶联工艺优化至商业化生产的全链条闭环服务能力。2025年6月重庆基地已顺利通过了欧盟QP审计,标志着其质量管理体系和生产能力已达到欧盟GMP标准,为进一步拓展国内外市场奠定了坚实基础。目前,该基地国际化GMP体系建设正有序推进,并有部分订单在执行中。关于公司GMP认证相关情 况敬请关注公司后续披露的相关公告。