bioAffinity Technologies Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q (打勾) 佣金文件编号：001-41463 生物亲和技术有限公司 （其在章程中指定的注册人exact name） 德克萨州46-5211056（州或其他司法管辖区）(I.R.S. 雇主合并或组织)身份证号) 78217(邮编) (210) 698-5334(注册人的电话号码，包括区号) 根据法案第12(b)条注册的证券： 请勾选表明注册人是否在过去的12个月（或注册人被要求提交此类文件的较短期限内）已根据规则405 of S-T规则（本章§ 232.405）的规定以电子方式提交了所有必需的交互数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表明注册人是大型加速发行人、加速发行人、非加速发行人、小型报告公司还是新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2规则中“大型加速发行人”、“加速发行人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 大型加速申报人 ☐ 非加速申报人 ☒ 加速披露公司 ☐ 较小规模报告公司 ☒ 初创成长公司 ☒ 如果一个新兴成长公司，若注册人已选择不使用延长过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请打勾☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月13日，发行人的普通股流通股份数量为28,468,612。 在整个10-Q表格季度报告（以下简称“季度报告”）中，“bioAffinity”、“bioAffinity Technologies”、“我们”、“我们”、“我们的”或“该公司”均指bioAffinity Technologies, Inc.，一家特拉华州公司及其全资子公司，OncoSelect® 特拉华州有限责任公司治疗公司，和德克萨斯州有限责任公司精准病理实验室服务。 关于前瞻性陈述的警示性说明 本季度报告包含根据联邦证券法定义的前瞻性陈述。前瞻性陈述具有预测性质，取决于或提及未来事件或情况，并有时通过“可能”、“可能”、“计划”、“预计”、“预测”、“追求”、“认为”、“预期”、“估计”、“预期”、“意图”、“目标”、“寻求”、“潜在地”、“可能会结果”、“前景”、“预算”、“目标”、“趋势”或类似的前瞻性性质的表述及其负面表述来识别。本报告包含的前瞻性信息通常位于“管理层对财务状况和经营成果的分析”标题下，但也可能出现在其他位置。本报告中的前瞻性陈述通常与生物亲和力科技公司（bioAffinity Technologies, Inc.）未来运营的计划和目标相关，并基于我们管理层对未来结果或趋势的合理估计。尽管我们认为这些前瞻性陈述是合理的，但所有前瞻性陈述都受各种风险和不确定性的影响，我们的预测和预期可能是不正确的。可能影响我们对我们运营的预期的因素包括，但不限于以下因素： ●关于费用、未来收入和资本需求的估计；● 我们临床试验的成功、成本和时间；●我们预计的财务状况和估算的现金消耗率； ●我们获得运营所需资金以完成进一步发展的能力将我们的诊断测试或治疗候选产品的商业化； ●我们对第三方的依赖，包括我们进行临床试验的行为； ●我们获得必要监管批准以市场和商业化我们的诊断测试的能力或治疗产品候选者； ●我们预临床和临床试验的结果所表明的潜力，表明我们目前的诊断测试或任何未来我们可能寻求开发的安全性不足或无效的诊断测试或治疗产品候选者； ●我们或他人进行的市场调研的结果； ●我们获得和维护我们当前诊断测试的知识产权（“IP”）保护的能力未来的诊断测试和治疗产品候选者； ●我们保护知识产权的能力以及我们从诉讼中强制执行可能产生的巨额成本或保护我们的知识产权； ●第三方声称我们或我们的第三方许可方侵犯、不当利用的可能性或者以其他方式侵犯了他们的知识产权，并且我们可能会承担巨大的成本并被要求投入花费大量时间应对此类索赔； ● 竞争性疗法、诊断测试和治疗产品的成功，这些产品目前正在或将来可获得； ● 我们扩展组织以适应潜在增长以及留住和吸引关键人员的能力； ● 我们可能因产品责任诉讼而产生重大费用，以及此类诉讼可能限制我们诊断测试和候选治疗产品的商业化。 ●我们对诊断测试的市场接受度以及开发中的诊断测试和治疗产品候选人，我们当前诊断测试以及诊断测试的潜在市场规模和增长研发，以及治疗产品候选者，以及任何未来的诊断测试和治疗产品候选人我们可能寻求发展，以及我们服务这些市场的能 ●我们商业化能力的成功开发，包括销售和营销能力； ●遵守政府法规，包括环境、健康和安全法规，以及该项负债； ●一场健康大流行对我们的业务、我们的临床试验、我们的研究项目以及医疗保健的影响系统，或者整个全球经济； ●美国经济和政治状况的普遍不稳定，包括通货膨胀压力、利率上升、经济放缓或衰退，以及不断升级的地缘政治紧张局势； ● 成为上市公司所相关的费用增加；和 ● 本季度报告中其他讨论的因素。 Many of the foregoing risks and uncertainties, as well as risks and uncertainties that are currently unknown to us, are, and may be, exacerbated by factors such as the ongoing conflict between Ukraine and Russia, the war in the Middle East, escalating tensions between China and Taiwan, increasing economic uncertainty and inflationary pressures,and any consequent worsening of the global business and economic environment. New factors emerge from time totime, and it is not possible for us to predict all such factors. Should one or more of the risks or uncertainties described in this Quarterly Report or any other filing with the Securities and Exchange Commission (the “SEC”) occur or should the assumptions underlying the forward-looking statements we make herein and therein prove incorrect, our actualresults and plans could differ materially from those expressed in any forward-looking statements. We undertake no obligation to update publicly any forward-looking statements, whether as a result of new information, future events, orotherwise, except as required by law. 您应阅读本季度报告以及其中引用的文件，并理解我们的实际未来结果、表现以及事件和情况可能与我们的预期存在实质性差异。 网站和社交媒体披露 我们使用我们的网站（www.bioaffinitytech.com、ir.bioaffinitytech.com、www.cypathlung.com 和 www.precisionpath.us/）来分享公司信息。然而，我们网站包含的或可以通过我们网站访问的信息并不以引用的方式包含在本季度报告中。投资者不应将任何此类信息视为本季度报告的一部分。 生物亲和技术有限公司 Form 10-Q 目录 第一部分 财务信息 注意1. 经营性质、组织架构和列报基础 业务描述 生物亲和力技术公司，一家特拉华州公司（“公司”、“生物亲和力技术”），致力于解决肺癌早期和其他肺部疾病的无创诊断需求。生物亲和力技术的专有平台利用机器学习构建的流式细胞术和自动化数据分析，一种人工智能形式（“人工智能”），优先靶向癌细胞群体和其他表明疾病状态的细胞群体。公司的首个诊断测试，CyPath® 公司旗下的子公司，精密病理实验室服务有限责任公司（“PPLS”）向医生提供肺用于销售。公司正在开发其流式细胞仪平台，以满足通过无创精准诊断测试识别可以从针对哮喘和慢性阻塞性肺病（COPD）的新兴疗法中获益的患者需求。研究也在推动公司的治疗性发现，这些发现未来可能产生广谱癌症治疗方法，最初是针对鳞状细胞皮肤癌进行的局部治疗。商业运营和产品开发在PPLS的实验室以及租用的德克萨斯州圣安东尼奥大学的实验室空间进行。 组织 该公司成立于2014年3月26日，是一家特拉华州公司，其公司总部位于德克萨斯州圣安东尼奥。2016年6月15日，该公司成立了一家全资子公司，OncoSelect®治疗 作为特拉华州有限责任公司，公司。2023年8月14日，公司组建了全资子公司PPLS，作为德克萨斯州有限责任公司，以收购德克萨斯州专业协会d/b/a精准病理服务（“村橡树”）的资产，包括其拥有的临床病理实验室。 汇报基础 随附未经审计的简明合并财务报表已根据美国普遍接受的会计准则（“GAAP”）以及美国证券交易委员会（SEC）的中期财务报告规则和法规编制。简明合并财务报表未经审计，且据管理层意见，包含了所有必要的调整，包括正常重复性调整和递延，以便公允地反映所列中期报告的结果。截至2024年12月31日的简明合并资产负债表是根据该日期经审计的合并财务报表得出的，但未包含GAAP要求的所有信息和脚注。所列期间的经营结果不一定能预示截至2025年12月31日的财政年度或任何未来期间可能取得的结果。这些未经审计的简明合并财务报表应与同时提交给SEC的经审计年度合并财务报表以及包含于2024年12月31日止年度10-K表格年度报告中的注释一同阅读（该“2024年10-K表格”）。 流动性与资本资源 根据会计准则更新 (“ASU”) 2014-15财务报表列报——持续经营（子主题205-40），该公司已评估是否存在导致对该公司在简化的合并财务报表发布之日起至少一年内持续经营能力产生重大疑虑的条件和事件。 自成立以来，公司一直承受着重大损失和经营性现金流净流出，并预期在可预见的未来将继续亏损和经营性现金流净流出。因此，截至2025年6月30日，公司累计亏损约为6040万美元。截至2025年6月30日，公司的现金及现金等价物约为800万美元。基于公司当前预期的经营支出水平以及截至2025年6月30日持有的现金及现金等价物，管理层认为，在伴随的未经审计的简要合并财务报表出具后，公司至少在未来十二（12）个月内持续经营的能力存在重大不确定性。2025年5月，公司完成了普通股的公开发行，据此公司募集了3250万美元的现金净收入。在未获得资本募集、战略关系或拨款资金的资助的情况下，管理层预计公司当前的现金资源足以维持运营至2025年8月。如果运营收入没有显著增加，公司需要通过出售额外的股权或债务证券或其他债务工具、战略关系或拨款，或进行其他安排来筹集更多资金，以支持其未来运营。如果这类资金无法获得或无法获得公司可接受的条款，公司当前的发展计划可能会被缩减。此外，出售额外股权或债务证券的替代资金来源是行使未到期的认股权证，但对此无法保证。由于存在这种不确定性，所呈现的简要合并财务报表未作任何调整。 注意2。重要会计政策摘要 估计的使用 在美国按照GAAP编制财务报