Spectral AI Inc 2025年季度报告

请勾选以表明注册人是加速申报公司、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是成长型新兴公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“加速申报公司”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 加速文件器小型报告公司☒新兴成长公司 ☒ 如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长的过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准，请用复选标记指示。☐ 请勾选表示登记人是壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年8月11日，流通股为26,730,988股，面值为0.0001美元。 第一部分 - 财务信息 --22优先股（面值0.0001美元）；授权100万股；未发行股份截至2025年6月30日和2024年12月31日的突出表现普通股（面值$0.0001）；授权股份数量为80,000,000股；已发行25,737,820股和 随附的注释是这些简化的合并财务报表的组成部分 1. 业务性质和表述 斯皮克特拉人工智能公司（以下简称“公司”），一家特拉华州公司，是一家专注于预测性医疗诊断的人工智能（“AI”）公司。我们的DeepView™系统采用专有AI算法，区分肉眼无法看到的完全损坏、部分损坏和健康的人体组织特征，在初始 创面出现的时间点。DeepView系统能在未来某个指定时间点上对伤口能否在该时间点之前愈合做出二元预测。我们的DeepView系统的输出是专门设计用来帮助医生就患者伤口的治疗做出更准确、及时和明智的决策。我们的重点是烧伤适应症。 2024年2月，我们的DeepView系统，由多光谱成像（“MSI”）组件与预测性AI-Burn集成组成®软件组件，已获得英国符合性评估 (“UKCA”) 标记，用于在英国进行烧伤治疗。2025 年 6 月，我们向美国食品药品监 督管理局 (“FDA”) 提交了 DeepView 系统的重新审批申请，使其能够获得 II 类医疗器械认证。在我们预计获得额外的必要市场授权后，我们的业务将有两个收入来源：基于利用监管方法 SaMD（软件作为医疗设备）的 SaaS（软件即服务）模式组件，以及成像设备组件。SaaS 组件将提供软件许可费，包括维护、图像托管和算法更新访问。专有成像设备获取用于人工智能算法的图像，是一个通用的平台，用于容纳多种临床指征，包括烧伤伤口愈合分析和其他组织指征评估。这些组件的价格将根据国家和地区以及服务地点进行评估和战略设定，以提高客户采用率。 深度视图系统由深度视图-AI Burns组成® 软件和DeepView SnapShot® 成像设备，其旨在作为辅助工具，帮助医疗保健提供者在图像中区分未愈合组织与愈合组织，以评估烧伤伤口愈合潜力。DeepView SnapShot成像设备中的多光谱成像技术包含专利的专有光学和传感器，捕捉从近紫外线光、通过人眼可见波长，到近红外范围的受伤组织图像。宽广的波长范围超出了人眼可见的范围，捕捉了医疗专业人员肉眼无法观察到的内容。这种广泛的波长图像包含伤口组织的生理学信息，并捕捉了皮肤和受伤组织光谱特征中的各种生物标志物的活力。成像技术提取适当临床数据并处理图像数据，将受伤组织的光谱特征提供给DeepView AI烧伤软件AI模型和算法。AI算法将各种严重程度的损伤分类为：(i)完全损伤（未愈合）、(ii)部分损伤或(iii)健康组织（愈合），并在原始图像旁边显示带有非愈合伤口部位的彩色叠加图像。图像采集耗时0.2秒，所有图像处理和AI模型分类耗时约20至25秒。我们的DeepView系统的专有光学可以从每组原始图像中提取数百万个像素的数据或AI模型特征。这些信息随后用于推进算法优化，该算法在超过3400亿像素的专有临床验证图像数据库上进行训练和测试。 截至目前，公司尚未产生任何产品收入。公司目前通过向政府机构提供服务（主要是向生物医学高级研究与开发管理局（“BARDA”）以及在医疗技术企业联盟（“MTEC”）的合同下）来获取合同开发和研究服务的收入。 我们从美国政府获得了大量支持，用于我们的DeepView系统申请烧伤伤口，该申请来自BARDA，它是美国卫生与公众服务部助理部长应对准备和反应办公室的一部分，该办公室成立于协助美国抵御化学、生物、辐射和核威胁，以及大流行性流感和新发传染病的威胁。我们还获得了国家科学基金会、国家卫生研究院和国防健康局（“DHA”）的资金，国防健康局是美国国防部的一个机构。2023年9月27日，公司与BARDA签署了一份新合同，为公司提供了高达1.5亿美元的额外资金。这包括一项约5490万美元的初步拨款，用于支持临床验证研究，并在各种急诊室和烧伤中心分布高达30套DeepView系统，以支持该研究。资金还支持了公司向FDA提交DeepView AI – Burn软件的De Novo申请。 该项目于2025年6月30日完成。合同还包括与我们的先前BARDA合同类似的选项，总价值约9.51亿美元，可用于额外产品开发、采购以及将DeepView系统扩展部署到急诊室、创伤中心和烧伤中心。这些部署将使公司能够开展健康经济和结果研究，以支持DeepView系统的更广泛临床应用。 若我们能够获得必要的监管市场授权，我们计划最初在美国全境和英国推广 DeepView 系统的烧伤适应症。鉴于我们已经获得英国烧伤适应症的 UKCA 授权，我们预计英国的首批销售将于 2026 年开始。我们的烧伤适应症销售渠道将由现有及未来的政府合同支持，主要来自 BARDA 和 DHA 等机构。在美国，约有 100 个烧伤中心、700 个创伤中心和 5,400 家设有急诊室的联邦及社区医院，烧伤患者在这些机构受伤后最有可能就诊。DeepView 系统为急诊室临床医生提供了一种快速的临床决策工具。它可用于快速评估烧伤创面的愈合潜力，从而能够更及时地作出关于患者是否需要常规护理，或是否应转诊至创伤中心或烧伤中心接受高级护理和精确手术规划的决定。DeepView 系统可在急诊室、创伤中心和烧伤中心对烧伤的非愈合区域进行高级评估。对于 DeepView 系统的烧伤应用，以及在未来获得任何合同授权后，我们计划与美国的政府机构赞助商合作，在美国关键地区推广 DeepView 系统，以支持美国的重大伤亡应对指令，目标是使我国更好地应对重大伤亡事件并节约宝贵的医疗资源。 商业合并 光谱人工智能公司，一家特拉华州股份有限公司，曾被称为罗斯克利夫收购公司一（“光谱人工智能”或“公司”），成立于 2020 年 11 月 17 日。 2023年9月11日，公司根据2023年4月11日签署的业务合并协议（“业务合并协议”），与德克萨斯州达拉斯总部、2009年3月9日成立的特拉华州公司Spectral MD Holdings, Ltd.（“Spectral MD Holdings”,以下简称“Legacy Spectral”）以及特拉华州公司Ghost Merger Sub I和Ghost Merger Sub II共同完成了一项业务合并（“业务合并”）。在业务合并（“交割”）完成后，公司将其名称从Rosecliff Acquisition Corp I更改为Spectral AI, Inc. 随着业务合并的进行，公司在交割日取消了其先前向罗克克利夫收购赞助人 I LLC（一家特拉华州有限责任公司）发行的可赎回认股权证，该认股权证是为公司于 2021 年 2 月 17 日首次公开发行而发行的，但先前向公众发行（“公众认股权证”）的 8,433,333 份可赎回认股权证仍然有效。 前期财务信息修订 在2023年第四季度，管理层将2024年完成的一次股票发行相关的一些成本递延，当时这些成本被记录为股本溢价减少。随后，管理层确定这些成本应在2023年第四季度费用化。因此，公司已经修订了截至2024年12月31日和2023年的合并股东权益变动表，将累计亏损和股本溢价均增加了283,000美元。 此外，在2023年第三季度与业务合并的会计处理过程中，公司确认了一项应纳税款应收资产，由于回收不确定性，该资产本不应记录。该应收款项于2024年第四季度通过所得税费用进行核销。因此，公司已修订其合并股东权益变动表，将截至2024年12月31日的累计亏损和股本溢价分别减少157,000美元，并调整附加 实收资本和截至2023年12月31日的累计亏损283,000美元。该公司已将其截至2024年12月31日止年度合并经营报表及综合亏损修订，以减少所得税准备和净亏损15.7万美元，并相应修订每股净亏损。 上述两项更正的净影响是，截至2024年12月31日和2023年，累积亏损和股本溢价均增加了126,000美元。公司已确定这些错误对所有影响期间均不重大，并将受影响期间作为一项不重大的错误更正进行了更正。 汇报基础 公司合并简要财务报表已根据财务会计准则委员会（“FASB”）所确定的美国公认会计原则（“GAAP”）、会计准则汇编（“ASC”）或会计准则更新（“ASU”）编制。 这些合并简要财务报表应与公司截至2024年12月31日和2023年年度审计合并财务报表中包含的财务报表和注释一并阅读。其中包含的截至2024年12月31日的合并简要资产负债表是根据该日期的审计合并财务报表编制的。 伴随的未经审计的简要合并财务报表反映了所有必要的正常重复调整，以公允地反映中期报告的财务状况、经营成果和现金流量。截至2025年6月30日的三个月和六个月的结果不一定能预示随后任何一个季度、截至2025年12月31年的年度或任何其他期间的结果。 除在“近期会计准则”标题下的注释2中另有说明外，截至2024年12月31日和2023年，公司重大会计政策在经审计的合并财务报表中未发生实质性变化。 汇总原则 合并资产负债表包括公司及其全资子公司的账目，包括Spectral MD Holdings LLC、Spectral MD Inc.、Spectral MDUK Limited（“Spectral MD UK”）、Spectral DeepView Limited和Spectral IP, Inc.（“Spectral IP”）。合并过程中已消除公司间交易和余额。 估计值的使用 遵循GAAP编制合并财务报表需要管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响合并财务报表及附注中报告的金额。公司基于其历史经验和认为在具体情况下合理的各种其他假设来进行估计和判断。公司资产负债表中报告的资产和负债金额，以及各期间报告的费用金额均受到估计和假设的影响，这些估计和假设用于但不限于收入确认、保修负债、某些债务的公允价值、基于股份的薪酬费用、发行股票的交易成本、存货的可变现净值、使用权资产以及所得税估值准备。实际结果可能与这些估计存在差异。 片段 经营部门是指企业中那些可提供单独且明确信息的组成部分，以便主要经营决策者在进行资源配置和评估决策时进行评价。 绩效。董事会主席与公司执行管理层团队合计管理公司的运营，目的是分配资源。 该公司有一个经营部门。该公司单一经营和报告部门的企业会计政策与重要会计政策摘要中描述的政策相同。 公司衡量盈利能力的方法包括净亏损，首席运营决策者使用该方法来评估绩效并做出资源分配决策，这与公司合并运营报表中报告的净收入（亏损）的衡量原则一致。首席运营决策者定期审查的重大费用与公司合并运营报表中报告的费用一致，以及在这些财务报表附注中披露的研究与开发费用。某些费用是为了评估公司经营活动和资源分配而进行审查的。部门资产的衡量指标报告在合并资产负债表中，作为总资产。 所得税 公司对德克萨斯特许权税计提了约（19,000）美元和52,000美元的所得税准备金，分别针对截至2025年6月30日的三个月和六个月期间。公司对截至2024年6月30日的三个月和六个月期间分别计提了约69,000美元和91,000美元的所得税准备金。截至2025年6月30日的三个月和