OPKO健康 2025年季度报告

FORM 10-Q OPKO健康公司 每节课的标题在每个交易所上市注册的普通股交易代码名称，面值每股0.01美元OPK纳斯达克全球精选市场 请勾选标记以表明注册人：(1) 在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间）是否已提交了根据1934年《证券交易法》第13条或15(d)条需要提交的所有报告，以及(2) 过去90天是否受到此类提交要求。☒ 是 ☐ 否 请勾选表示注册人在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的较短期间）是否已根据S-T规则405（本章§ 232.405）提交了所有必需的交互式数据文件。 ☒ 是 ☐ 否 请勾选表明注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司还是新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义： 如果一个新兴成长公司，如果注册人已选择不使用延长过渡期以符合根据交易所法案第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计标准，请打勾☐ 请勾选表示注册人是否为空壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）：☐是 ☒否 目录 目录 第一部分 财务信息页面第一项。财务报表4 2025年6月30日及2024年12月31日合并资产负债表（未经审计）52025年6月30日及2024年结束的三个月和六个月的简并经营报表（未经审计）62025年6月30日和2024年截至六个月的合并综合损益表（未经审计）72025年6月30日及2024年止三个月及六个月的简要合并股东权益变动表（未经审计）82025年6月30日止和2024年止六个月合并现金流量表（未经审计）10简化的合并财务报表注释（未经审计）11第二项。管理层对财务状况和经营成果的分析44第3项。关于市场风险的定量和定性披露58第四项。控制和程序59第二部分。其他信息59第一项。法律诉讼59第一项A。风险因素59第二项。未注册的股权证券销售和所得款项的使用59第三条 优先证券违约59第四项。矿山安全披露59第5项。其他信息59第六项。附件60签名61 目录 注意有关前瞻性陈述的警告 本10-Q表格季度报告包含“前瞻性陈述”，该术语根据1995年《私立证券诉讼改革法》（“PSLRA”）第27A条、1933年《证券法》修正案（“证券法”）第21E条和1934年《证券交易所法》修正案（“交易所法”）定义。前瞻性陈述包括关于我们产品开发工作、业务、财务状况、经营结果、战略或前景、经营业绩、现金流和/或财务状况的预期、信念或意图。您可以通过这些陈述不严格涉及历史或当前事项这一事实来识别前瞻性陈述。相反，前瞻性陈述涉及截至其作出之日的预期或预期事件、活动、趋势或结果。由于前瞻性陈述涉及尚未发生的事项，这些陈述本质上容易受到可能导致我们的实际结果与前瞻性陈述所表达或暗示的任何未来结果产生实质性差异的风险和不确定性。许多因素可能导致我们的实际活动或结果与前瞻性陈述中预期的活动和结果产生实质性差异，包括但不限于经济、政治、监管和市场条件及波动，包括政策变化、通货膨胀、关税、利率和美利坚合众国及国际运营中固有的外币风险。这些因素还包括以下所述以及我们在2024年12月31日结束年度报告10-K表格第1A-风险因素中的描述，以及我们随时向证券交易委员会（“SEC”）提交的其他报告中的描述。我们除适用法律要求外，不承担更新前瞻性陈述的任何义务。我们打算使所有前瞻性陈述受PSLRA的安全港条款约束。这些前瞻性陈述只是预测，并反映我们关于未来事件和财务业绩的日期观点。 风险和不确定性，其发生可能对我们的业务产生不利影响，包括以下内容： •我们有过亏损历史，可能无法产生足够的持续正现金流来资助我们的运营和研发计划； •我们在需要时获得额外融资的需求和能力，或者能够以优惠条件获得融资； •在材料诉讼案件或政府调查中产生不利结果； •在开发、获得监管批准和商业化新、具有商业可行性和竞争力的产品和治疗方面的固有风险； •我们的研发活动可能不会产生具有商业可行性的产品； •早期的有效性和安全性临床试验结果可能无法重现，或不能预示未来的结果； •以便我们无法从我们的实验室运营中产生或维持利润或现金流，或从NGENLA获得大量收入®(Somatrogon)Rayaldee和我们的其他药品和诊断产品； •我们管理不断变化运营的能力； •摩德克斯治疗公司研发管道中的产品最终将被商业化； •目前市面上的非处方药和处方药产品，以及由他人正在开发的产品，可能证明对正在研究的应用领域，其效果与我们产品一样甚至更有效； •我们以及我们的分销和市场合作伙伴遵守与我们产品的销售、营销、制造以及我们的实验室的运营相关的监管要求的能力； •我们对其第三方分销合作伙伴、许可证持有者和制造商的表现，我们只有有限控制权； •美国及其他国家的法规和政策变化，包括增加对医疗保健报销的下压力； •竞争加剧，包括价格竞争； •我们的成功取决于我们董事长兼首席执行官的参与和持续努力； •被收购企业的整合挑战； 目录 •与付款人之间的关系变化，包括各种州和跨州计划、供应商和战略合作伙伴； •第三方支付方减少临床检验服务使用和报销的努力； •我们维持我们产品和服务的报销范围的能力，包括Rayaldee和4K评分测试； •未能及时或准确地为我们服务开票和收款； •我们所依赖的信息技术系统可能受到未经授权的篡改、网络攻击或其他数据安全或隐私事件的影响，从而影响我们的计费流程或中断我们的运营； •未能获取和留住新客户和商业伙伴，或者现有客户订购的测试减少或提交的样本减少； •未能建立并执行适当的质量标准，以确保我们的测试服务中始终遵守最高质量水平； •未能维护与患者相关的信息安全； •我们获得并维持产品知识产权保护的能力； •我们保护我们产品知识产权的能力； •我们经营业务而不侵犯他人知识产权的能力； •我们吸引和留住关键科学和管理人员的能力； •某些资产的可变现净值可能超过资产公允价值，导致我们减记商誉或其他无形资产的风险； •我们遵守美国卫生与公众服务部监察长办公室与我们的2022年公司诚信协议条款的能力； •未能获得并维持我们在美国以外的产品和服务监管批准； •法律、经济、政治、监管、货币兑换以及其他与国际运营相关的风险； •运营中断，包括对员工的影响，以及对业务连续性的影响，包括物理损坏或无法进入公司设施、技术办公室，这是由于近期中东地区的冲突。 •不稳定的宏观经济和市场状况可能会对我们的业务和财务状况产生不利影响；和 •政府机构的人员和资金变化，包括FDA，可能会对我们的业务和财务状况产生负面影响。 第一部分 财务信息 除非上下文另有要求，本10-Q表格季度报告中所有提及“公司”、“OPKO”、“我们”、“我们”、“我们的”和“我们”的表述均指OPKO健康公司，一家特拉华州公司，包括我们的合并子公司。 第一项。财务报表 随附的未经审计的合并财务报表附注是这些报表的组成部分。 目录 OPKO健康公司及其子公司精简合并资产负债表(未审计的) (除每股和每股数据外，以千为单位) 合并股东权益变动表(未经审计) (除股权数据外，均以千为单位) 期初现金、现金等价物和受限现金445,615 95,881期末现金、现金等价物及受限现金$285,395 $40,576补充信息：支付的利息$20,067 $3,517已缴纳的所得税，扣除退税后的净额$19,861 $1,576非现金融资：在转换时发行的股份：普通股期权、认股权证和已行权限制性股票单位赎回$213 $208 随附的未经审计的合并财务报表附注是这些报表的组成部分。 目录 OPKO健康股份有限公司及其子公司关于简明合并财务报表的注释（未经审计） 注意 1 商业和组织 OPKO健康股份有限公司，一家特拉华州公司（“OPKO”、“本公司”、“我们”、“我们”或“我们的”），是一家多元化医疗保健公司，致力于在大型和快速增长的医疗市场建立行业领先地位。我们的制药业务包括每周一次注射的人类生长激素Somatrogon（hGH-CTP）。我们与辉瑞公司（“辉瑞”）合作，进一步开发Somatrogon（hGH-CTP）并实现商业化。在全球50多个市场获得了Somatrogon（hGH-CTP）治疗因生长激素分泌不足而导致生长障碍的3岁以下儿童和青少年的监管批准，包括在美国、欧盟成员国、日本、加拿大和澳大利亚，并以NGENLA®品牌销售。此外，通过我们的制药部门，我们制造和销售Rayaldee, 一种美国食品药品监督管理局（“FDA”）批准用于患有3期或4期慢性肾病（“CKD”）和维生素D缺乏症的成人继发性甲状旁腺功能亢进症（“SHPT”）的治疗方法。 我们的子公司ModeX Therapeutics, Inc.（“ModeX”），我们在2022年5月收购，是一家专注于开发针对癌症和传染病候选药物的创新的广谱免疫疗法生物技术公司。ModeX拥有强大的早期研发管线，在免疫肿瘤学和传染病的关键领域拥有资产，我们打算通过ModeX的开发候选药物组合进一步扩大我们的药品研发管线。 我们的诊断业务，BioReference Health, LLC（“BioReference”）是美国的了一家高度专业化的实验室，拥有一支专注于增长和新产品整合的销售和市场团队，包括4Kscore® 前列腺癌检测。BioReference® 提供广泛的肿瘤学、泌尿科 (4Kscore),并提供全国范围的更正，以其行业领 先的周转时间树立了新标准。BioReference 还在纽约和新泽西提供全面的临床和女性健康检测。我们的检测项目由一批获得认证的医疗专业人士支持，并由最新的医疗保健指南和标准驱动。我们直接向医生、遗传学家、医院、诊所、矫正机构和其他医疗设施推广我们的实验室检测服务。如下所述，我们在 2024 年和 2025 年与美国实验室控股公司（“Labcorp”）达成了关于销售某些 BioReference 资产（包括其肿瘤检测服务）的协议。 我们在国际上运营着多个已建立且能产生收入的制药平台，我们的主要运营地点位于西班牙、爱尔兰、智利和墨西哥。这些关键平台有助于产生正向现金流和 促进我们正在开发的产品未来的市场进入。除了这些平台之外，我们的业务还包括一家开发和商业供应药物的制药公司，以及一个全球供应链运营。 我们拥有一支经验丰富的管理团队，该团队由具有扎实行业经验和发展、监管及商业化专长的人士组成，并拥有可以获取商业机会的关系。 2025年3月11日，公司与BioReference根据协议与Labcorp（以下简称“Labcorp肿瘤收购协议”）达成协议，根据该协议，Labcorp同意收购BioReference的肿瘤诊断业务及相关临床检测服务资产（以下简称“肿瘤交易”）。肿瘤交易预计将于2025年下半年完成，Labcorp将支付最高2.25亿美元的考虑费用，包括在交易完成时支付1.925亿美元的现金，以及根据Labcorp肿瘤收购协议规定的最高3250万美元的基于业绩的或有考虑费用。这些资产属于我们的诊断部门，并涵盖BioReference的美国肿瘤检测服务。 截至2025年3月31日，根据Labcorp肿瘤收购协议待售资产满足了持有待售会计准则。因此，截至2025年6月30日，此类资产已在我们简化的合并资产负债表中分类为持有待售。 2024年9月16日，我们根据2024年3月27日签订的协议（“与Labcorp的资产购买协议”），完成了BioReference部分资产的出售。根据与Labcorp的资产购买协议，Labcorp收购了BioReference的部分资产，这些资产属于我们的诊断部门，包括BioReference在美国专注于临床诊断、生殖健康和女性健康的实验室检测业务，但排除了BioReference在纽约和新泽西的运营。在交易完成后，Labcorp向公司支付了总