美迪西机构调研纪要

调研日期: 2025-07-21 上海美迪西生物医药股份有限公司是一家专业的生物医药临床前综合研发服务CRO,为全球的医药企业和科研机构提供全方位的符合国内及国际申报标准的一站式新药研发服务。公司服务涵盖医药临床前新药研究的全过程,主要包括药物发现、药学研究及临床前研究。药物发现研发服务项目包括蛋白靶标验证、结构生物学、化学合成、化合物活性筛选及优化;药学研究包括原料药与制剂工艺研究、质量标准和稳定性研究;临床前研究包括药效学、药代动力学、毒理学安全性评价研究等。我们关注全球医药行业创新发展的需求,立足于创新药物研发的关键环节,凭借服务国内外生物医药行业所积累的经验,构建涵盖药物发现、药学研究以及临床前研究关键技术的综合性技术平台,为全球生物医药行业提供全方位新药临床前研发服务。美迪西是一家药物研发外包服务公司(CRO),在上海建立了一家集化合物合成、化合物活性筛选、结构生物学、药效学评价、药代动力学评价、毒理学评价、制剂研究和新药注册为一体的符合国际标准的综合技术服务平台,并得到了国际药品管理部门的认可。2008年2月,美迪西成立了专注于临床前的药代动力学和安全评价研究的子公司——美迪西普亚医药科技(上海)有限公司。美迪西普亚的动物实验设施获得AAALAC(国际动物评估与认证协会)认证和中国食品药品监督管理局GLP证书,并已达到美国食品药品管理局GLP标准。美迪西以高效、高性价比的一站式专业服务帮助客户更快地达到目标。 1、问题:目前公司海外业务的发展情况? 回答:目前公司已在美国波士顿投入使用约2,000平方米的研发办公场地,服务范围涵盖化学、生物、动物实验,目前已投入使用并实现创收。波士顿实验室将与国内各研发实验中心配合、联动,在资源共享的同时,实现差异化发展,重点满足海外客户日益增长的需求,不断加强与全球合作伙伴的沟通协作,为欧美客户的商务拓展提供有效支撑。此外,公司还在欧洲、亚太地区等海外产业核心区域多点布局,加强实验室能力以及商务团队的建设。目前公司在海外已拥有十多名BD团队,将继续加强欧洲市场BD的团队建设,增加海外BD和国内科研团队沟通,建立客户信息情报系统,做好大客户服务管理,逐步建立适应海外市场竞争的市场销售体系。此外,公司将积极参与国际行业会议,增加科研团队定期拓展频率,积极主动地拓展海外市场。2024年,公司境外客户收入约占主营业务收入38%,且境外新签订单金额同比实现增长超过20%,力争将公司的海外业务占比逐步提升至40-50%,为公司的发展和增长提供新思路、新方向、新动能。 2、问题:公司相较于同行企业的竞争优势? 回答:首先,公司拥有全面的临床前新药研发能力及丰富的研发经验。公司是国内少有的能提供从先导化合物筛选、优化、原料药制备、 制剂工艺开发、药效学研究到临床前药代动力学及药物安全性评价等一系列服务的综合性CRO。2015年至2024年末,公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有520件通过中国NMPA、美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验,近三年平均每年助力约100件IND在国内外获批临床。 其次,公司在免疫肿瘤药物研发领域具有相对优势,系统性地建立了超过480种肿瘤模型,长期为国际大型抗肿瘤药物公司武田制药等客户提供抗肿瘤药物研究服务。并且公司在抗体及抗体药物偶联物等热点领域中有突出的技术经验,已帮助客户完成了数十个ADC的整套临床前研究,其中28件已通过NMPA、FDA批准并进入临床试验阶段。 同时,公司具备专业人才团队优势,各业务板块主要管理人员均具有医药研发领域丰富的研究管理经验,硕士及博士人数占员工总数约三成;建立具有国际标准的研究质量控制体系,为国内少数能够符合中美双报标准的GLP研究机构;拥有优质的客户群和良好的行业口碑,至今已积累了众多国内外著名大型药企、知名创新生物医药技术企业及科研机构客户;紧跟新药研发趋势,持续加强加大热点药物研发关键技术研究,持续提升药物研发关键技术。 3、问题:公司今年的人员规划情况? 回答:公司高度重视CRO行业对专业技术人才的需求,作为人才密集型企业,公司一直高度重视技术人才队伍及管理人才队伍的建立,注重内部人才梯队的建设。为满足业务发展需求,公司同步配置了高素质人才,2024年度公司本科及以上学历员工比例为83.61%,硕博比例29.63%。公司加大引进优秀技术和管理人才,包括首席运营官(COO)、首席战略发展官(CSDO)和首席技术官(CTO)等已经加盟,更多优秀人才继续招聘之中,并积极培养和提拔内部优秀员工,助力公司的未来发展。未来,公司各事业部继续落实各项组织精简工作,协同各部门进行专业化资源的整合、共享,旨在合理控制人员规模,提升人员使用的效率。公司会依据市场情况以及成本控制情况,持续优化内部组织及人才结构,落实各项人效提升措施,适时调整人员招聘计划,使之与公司业务的发展情况相匹配,以保障未来业务的发展以及项目的顺利实施。 4、问题:公司在新技术平台方面的布局情况? 回答:作为CRO企业,公司前瞻布局热点技术平台,紧密跟踪创新药物研发前沿动态,并持续加强热点药物研发关键技术研究,主要包括构建 “人类细胞模型-AI预测-类器官”三位一体的创新技术服务平台,完善基于AI技术的一站式创新药临床前研发服务平台等一系列重要创新研发技术平台建设,在CGT、核酸药物、PROTAC、AI等方面都是公司近几年重要的发展方向,并且目前均有项目正在推进,在ADC药物的临床前研究已经拥有很多成功经验,完成了数十个ADC的整套临床前研究,获批28件批件。公司持续夯实完善ADC药物、小核酸药物等生物药临床前一体化研发平台建设,将一体化优势从化学药延伸至生物药领域,进一步夯实生物药的药物发现、药学研究能力。公司将持续投入自主创新研发,进一步完善基于人工智能技术的创新药药物发现研发平台、类器官模型开发、PROTAC药物研发平台及细胞基因治疗药物平台开发等技术热点,以及单细胞转化医学研究、新的抗肿瘤药物耐药模型等研发项目,构建PROTAC克服易突变靶点的耐药性研究、眼科疾病动物药效评价模型、基于外泌体药物或载体的生物分析技术体系、新型分子胶蛋白降解技术研究与应用等研发项目。公司的“基于人工智能技术的一站式创新药临床前研发服务平台项目”“核酸药物临床前研究专业技术服务平台”均已获得政府立项并已经开始为客户服务。公司将结合自身业务,在技术创新方面的持续投入,不断增强公司的研发服务能力与竞争优势。 5、问题:近期实验用猴价格及供应情况? 回答:近期实验用猴的市场价格稳中有升。公司已积极采取丰富采购渠道、深化与实验动物供应商的合作等多项措施保障公司实验动物,特别是实验用猴的供应稳定,能够满足公司经营的需要。 6、问题:怎么看待国内CRO行业未来的发展趋势? 回答:尽管当前国内生物医药领域的投融资环境有待复苏,但创新药企及CRO公司依然持续积极推进研发工作,积极探索创新药出海道路。GLP-1、ADC、小核酸等药物类别的持续活跃,出现了新的机遇。此外,一些制药企业正积极探索利用AI技术创新药物发现,提升研发效率。这些趋势对CRO行业也产生了积极影响,促进美迪西在内的CRO企业紧跟创新药物研发前沿动态,提前布局新技术平台,不断丰富服务内容,助力新药的研发进程。截至目前,公司已助力多款创新药物成功出海,也持续关注新兴医药企业的出海战略和商业化落地,全力支持全球合作伙伴的药物研发,助力创新药企扩展全球化版图。 其次,国家政策方面,高度支持创新药产业发展,全链条支持政策陆续出台,有望利好行业及公司未来持续发展。2024年7月5日召开的国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》,地方性支持生物医药产业全链条创新发展的具体实施细则陆续出台。政策 指引下医药产业基金投资活动频繁,新基金陆续筹备设立。此外,2025年3月发布的政府工作报告中进一步明确下一步支持方向,“健全药品价格形成机制,制定创新药目录,支持创新药发展”,优化药品集采政策。2025年6月,国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告(征求意见稿)》明确对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批,大幅缩短审批周期,支持全球同步研发。政策端的大力支持对国内创新药产业的中长期发展有着积极影响。作为临床前CRO,2024年公司参与研发完成的新药及仿制药项目已有99件通过审批进入临床试验,其中89件通过NMPA批准进入临床试验,10件通过美国FDA、澳大利亚TGA的审批进入临床试验,加速创新药的研发进程。未来各项支持政策的落实落细,将会为国内CRO企业提供更多机会,有望提升国内创新药企业研发投入信心,促进生物医药产业持续创新发展,进而带动国内创新药以及CRO公司的整体发展。公司也将继续在新药研发的核心环节创新,不断加强技术平台建设,巩固在国内外市场的竞争力,继续发挥CRO的重要专业作用,支持更多优秀的创新药获批临床。 7、公司一季度毛利率提升的原因? 回答:公司2025年第一季度综合毛利率为22.03%,较上年同期综合毛利率增长13.70个百分点。报告期内,公司持续深化降本 增效,加强成本管控,切实推进精细化管理,在实现营业收入增长的同时,营业成本同比下降12.46%,归属于上市公司股东的净利润较上期实现大幅减亏,综合毛利率有所提升。 未来公司将积极通过开发新客户、完善创新药研发平台、优化内部组织及人才结构、降本增效等方式提升切实提升运营效率和盈利能力,希望以充满韧性、敏捷性的组织更好地应对外部市场变化,保障公司的长期稳定发展。