Larimar Therapeutics Inc美股招股说明书(2025-07-29版)

根据规则424(b)(5)提交 注册号333-279275 本初步招股说明书补充信息并不完整且可能发生变化。与这些证券相关的注册声明已提交给证券交易委员会并生效。本初步招股说明书补充文件及随附的招股说明书并非出售这些证券的要约，亦未在任何禁止发售或出售证券的司法管辖区进行要约或出售。 根据完成情况，日期为2025年7月29日 初步招股书补充文件（截至2024年5月24日的招股书） 普通股股票普通股 我们在提供我们普通股的份额，以及在向某些投资者提供我们普通股份额的替代方案中，预融资认股权证，或预融资认股权证，以购买合计高达我们普通股的股份。如果 Pre-Funded Warrants 的持有人，连同其附属公司和某些相关方，在行使 such 行使权之后，将有权持有我们已发行普通股股份超过 4.99%（或，在持有人选择的情况下，9.99%），则该持有人将无权行使其任何 Pre-Funded Warrants 的一部分。每一 Pre-Funded Warrant 可用于购买我们一股普通股。每一 Pre-Funded Warrant 的购买价格等于本次发行中向公众出售一股我们普通股的价格，减去 $0.001，该价格是每一 Pre-Funded Warrant的行使价格。Pre-Funded Warrants 可立即行使，并且可在所有 Pre-Funded Warrants 全部行使完毕之前的任何时间行使。本招股说明书补充文件也涉及我们根据 such Pre-Funded Warrants 的行使而可发行的普通股的发行。 预融资认股权证目前没有建立公开交易市场，我们也不预期会形成市场。我们无意申请将预融资认股权证在纳斯达克全球市场或任何证券交易所或国家认可的交易系统上市。由于没有活跃的交易市场，预融资认股权证的流动性将受限。 迪尔菲尔德管理公司（有限合伙），我们称之为迪尔菲尔德管理，我们的最大股东，以及/或者其某些关联公司，我们将其与迪尔菲尔德管理集体称为迪尔菲尔德基金，已表示有兴趣购买本次发行的我们普通股股份。此类投资的金额可能是本次发行中出售的证券的很大一部分。然而，因为兴趣表示不是具有约束力的协议或购买承诺，此类迪尔菲尔德基金可能决定不购买我们本次发行的任何普通股股份，或者他们可能购买的我们普通股股份少于所表示的数额。此外， 保荐人可以决定向此类迪尔菲尔德基金出售较少的或根本不出售任何我们的普通股。 我们的普通股在美国纳斯达克全球市场上市，股票代码为“LRMR”。截至2025年7月28日，我们普通股的最后成交价格为每股3.64美元。 投资我们的证券涉及风险。参见“风险因素从本招股书补充资料的S-7页开始，以及在本招股书补充资料中纳入或被视为纳入，以及随附招股书的文件。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否决这些证券，也未确定本补充招股说明书或随附招股说明书是否真实或完整。任何相反的陈述均属犯罪行为。 (1) 参考“承保”章节，在本招股说明书补充文件的第S-27页，了解更多关于承保费用的信息。 我们已向承销商授予一项选择权，自本招股说明书补充文件之日起长达30天内，可购买至多额外的我们普通股的公开发行价减去承销折扣和佣金的部分。 联合主承销商 利文传讯公司 古根海姆证券 2025年7月招股书补充文件 公司简介S-2近期发展S-3公司信息S-4招股说明书S-5风险因素S-7 S-关于前瞻性陈述的警告12 S-资金用途15 S-稀释16 S-我们提供的证券说明18 S-股息政策20材料美国联邦所得税后果对美国持有人和非美国S-持有人21 S-承保27 S-法律事务33 S-专家33 S-在哪里可以找到更多信息33 S-通过引用合并某些信息33招股说明书关于这份说明书1在哪里可以找到更多信息2通过引用合并某些信息2关于前瞻性陈述的警告4关于LARIMAR7风险因素8资金用途9股本说明10债务证券描述13 目录 关于此招股说明书补充文件 本招股说明书补充文件与随附招股说明书共同构成我们向证券交易委员会（SEC）提交的S-3表格注册声明的一部分，并采用了“货架”注册程序。本文件包含两部分。第一部分为本次招股说明书补充文件，为您提供有关本次发行的特定信息。第二部分为随附招股说明书，提供更一般的信息，其中一些信息可能不适用于本次发行。本招股说明书补充文件可以增加、更新或变更随附招股说明书中包含的信息。凡本招股说明书补充文件中的陈述与本随附招股说明书或本文件中引用的任何文件中的陈述不一致，则本招股说明书补充文件中的陈述应被视为修改或取代随附招股说明书及本文件中引用的文件中的陈述。您应当阅读本招股说明书补充文件及随附招股说明书，包括本文件中引用的信息及其中引用的文件，以及我们授权用于与本次发行相关的任何相关自由写作招股说明书。 您应当仅依赖于我们在此补充招股说明书、随附招股说明书及我们可能授权提供给您的任何相关自由撰写招股说明书中包含或通过引用纳入的信息。我们未曾授权，承销商也未曾授权任何人提供任何包含或通过引用纳入在此补充招股说明书、随附招股说明书或我们可能授权提供给您的任何相关自由撰写招股说明书中的信息或作出任何陈述之外的信息或陈述。您不得依赖任何未包含或通过引用纳入在此补充招股说明书、随附招股说明书或任何相关自由撰写招股说明书中的信息或陈述。此补充招股说明书、随附招股说明书及任何相关自由撰写招股说明书不构成出售任何与其相关的未注册证券的要约，也不构成在任何管辖区内向任何对此等要约或邀请在该管辖区内作出要约或邀请为非法的个人出售或邀请购买证券的要约或邀请。 你不应假定本招股说明书补充文件、随附的招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书中包含的信息在文件首页标明的日期之后的任何日期都是准确的，或者我们在其中引证的信息在文件被引证的日期之后的任何日期都是正确的，即使本招股说明书补充文件、随附的招股说明书或任何相关的自由写作招股说明书是在较晚的日期交付的，或者是在较晚的日期出售了证券。 本招股说明书补充文件包含或通过引用方式纳入了其中部分文件中包含的某些条款摘要，但需参考实际文件以获取完整信息。所有摘要均由实际文件整体确认。本说明书中提及的部分文件副本已被提交或将被提交，或已被作为附件纳入本招股说明书构成的部分登记声明中，并通过本招股说明书“您可以在哪里找到更多信息”一节中的说明获取这些文件的副本。 当我们在此补充招股书中提及“Larimar”、“我们”、“我们”和“公司”时，除非另有说明，我们指的是Larimar Therapeutics, Inc.及其子公司。当我们提及“你”时，我们指的是相关证券的潜在持有人。 拉利玛®以及我们的标志是我们在此招股说明书补充文件中使用的一部分商标。本招股说明书补充文件还可能包括属于其他组织所有商标、商号和服务标志。仅为本方便，本招股说明书补充文件和随附的招股说明书中所指的我们的商标和商号未标明®和™符号，但这些引用并非意在表示，以任何方式，我们将不会在适用的法律规定的最广泛程度上主张我们的权利，或适用许可人的这些商标和商号的的权利。 目录 本关于我们、我们的业务和本次发行的摘要说明，重点介绍了本次招股说明书补充文件和其他相关招股说明书中包含的选定信息，或通过引用包含在本招股说明书补充文件和其他相关招股说明书中。本摘要并不包含您在决定投资我们的证券之前应考虑的所有信息。在做出投资决策之前，您应仔细阅读本招股说明书补充文件、相关招股说明书以及我们向美国证券交易委员会提交的关于本次发行的任何自由撰写招股说明书，包括本文中引用的每一份文件或被引用于本文中的文件。投资者应仔细考虑在第S-7页“风险因素”部分以及被引用并包含在本招股说明书补充文件和相关招股说明书中文件中的信息。 公司概况 我们是一家专注于利用我们新型细胞穿透肽（简称CPP）技术平台为患有复杂罕见疾病的患者开发治疗药物的临床阶段生物技术公司。我们的首仿药候选药物诺拉博夫司（诺拉博夫司是CTI-1601的国际非专利名称和美国采纳名称），是一种皮下注射的重组融合蛋白，旨在将组织铁蛋白（FXN）这种必需蛋白递送到弗里德里希共济失调（FA）患者的线粒体中。FA是一种罕见、进行性且致命的疾病，由于遗传异常，患者无法产生足够的FXN。目前，尚无治疗方法能够解决FA的核心缺陷——FXN水平低。诺拉博夫司代表着首个旨在系统性地提高FA患者FXN水平的潜在疗法。 我们已完成了两项FA成年患者I期临床试验，一项FA成年患者II期剂量探索试验，在FA青少年患者中完成了PK导入研究的给药，并且在FA患者中有一个正在进行的II期开放标签扩展，即OLE，试验。 正在进行的 OLE 研究正在评估诺姆洛夫普的长期皮下给药后，安全性和耐受性、药代动力学或 PK，以及外周组织中 FXN 水平以及其他探索性药效学指标（血脂谱和基因表达数据）。2024 年 12 月，我们报告了初步的积极 来自正在进行的OLE研究的数据，该研究评估了每日皮下注射25毫克诺姆洛夫斯的自行给药或由护理者给药。此后，我们宣布将OLE中的剂量增加到每天50毫克的诺姆洛夫斯，供目前已入组的所有未来OLE研究参与者使用。在2025年3月，我们宣布我们的安全监测团队认为过敏性休克是与诺姆洛夫斯可能相关的药物不良反应，因此，我们预计会观察到额外的反应。为了降低过敏反应（包括过敏性休克）的风险，我们修订了OLE方案，在用药的第一个月给予预处理。OLE研究正在进行中，已有七个研究中心启动，参与者继续入组。目前正在进行研究的研究参与者正在接受50毫克诺姆洛夫斯的剂量。我们计划在2025年9月提供关于至少30到40名研究参与者的OLE数据更新，其中一些参与者已经使用诺姆洛夫斯超过一年。 2025年1月，我们启动了一项针对FA患儿（12-17岁）的PK导入研究，进行青少年给药。PK导入研究的参与者按2:1的比例随机分配，接受按预期匹配成人服用50 mg剂量PK的诺莫拉福斯普，或安慰剂，每天七天。这项青少年PK导入研究的给药已于2025年3月完成。该队列的数据预计将在2025年9月的诺莫拉福斯普项目更新中展示。我们目前正在进行OLE研究中的青少年筛选和入组。 S-2 目录 2025年6月，美国食品药品监督管理局（FDA）为一份生物制品许可申请（BLA）提供了安全数据库建议，寻求加速批准，其中包括评估至少30名受试者持续6个月接触研究药物的安全情况，以及其中至少10名受试者持续1年接触研究药物的安全情况，大部分数据来自接受50mg剂量的受试者。在3月份收到的一份先前沟通中，FDA表示愿意将皮肤FXN浓度作为合理的潜在终点，并承认提交的数据似乎支持皮肤FXN增加与心脏、背根神经节和骨骼肌等相关组织之间存在关联。皮肤FXN增加的接受程度将在未来的BLA审查中决定。我们计划于2026年第二季度提交我们的BLA寻求加速批准，以便纳入针对成人和儿童的推荐安全数据。 美国食品药品监督管理局的药物评价与研究中心将诺姆洛布斯（nomlabofusp）选定为少数参与“加速罕见病治疗药物临床试验支持计划”（即START试点计划）的项目之一。该计划的目标是通过促进与FDA工作人员的频繁建议和定期沟通，加速对导致严重残疾或死亡的罕见病药物的开发，以促进生物制剂和药物的开发进程。 我们获得了用于治疗患有FA的成人和儿童的药品和医疗保健监管机构创新许可和准入途径，即ILAP。ILAP通过加强与英国监管机构和其他利益相关方的合作机会，加速将新型疗法推向市场，从而促进患者获得新疗法。除了获得ILAP认定外，nomlabofusp已在美国和欧盟（即欧盟）获得孤儿药认定，并在欧盟获得优先药品计划准入资格。 我们相信，我们的CPP平台能够使治疗性分子穿过细胞膜以到达细胞内靶点，有潜力使其他罕见病和孤儿病的治疗成为可能。我们打算使用我们的专有平台靶向其他孤儿适应症，这些适应症的特征是细胞内内容或活性的缺乏或改变。 自成立以来，我们已将绝大部分资源投入于研发nomlabofusp、构