核心观点
世界卫生组织（WHO）药品质量认证方案旨在帮助成员国确保在全球市场上流通的药品质量。该方案于1969年建立，是一个自愿的非约束性协议，基于自我评估，并面向所有WHO成员国。
方案目的和演变
该方案的主要目的是确保在成员国中流通的药品的安全、质量和有效性。自1969年以来，该方案经历了多次修订，以适应不断变化的全球药品市场环境。最近的修订旨在提高方案的效率和沟通能力，并使其与其他WHO工具以及当前的监管和科学思维保持一致。
方案关键变化
- 建立了一个框架，允许区域组织（如欧洲药品管理局）加入该方案。
- 鼓励在接收当局具备进行全面质量、安全和有效性审查的能力的情况下，不要求提供药品生产质量证书（CPP）。
- 使用更新的工具（如网站和电子邮件）提供联系信息，以便接收当局能够通过直接沟通验证出口国的证书的真实性。
- 确定了标准时间框架，以提高效率和过程的可预测性。
- 不鼓励法律程序。
- 包括不同的商品名，以反映当前的采购实践并促进监管机构之间的更广泛信息交换。
- 将电子CPP（eCPP）纳入方案，以促进方案的实施。
监管生态系统和其他工具
该方案是监管机构可用的许多依赖工具之一，包括信息共享、协作程序和相互认可。其他依赖机制包括药品检查合作方案（PIC/S）、WHO预合格计划以及合作注册程序（CRP）。
监管当局和行业经验
- 古巴国家药品监管机构（CECMED）的经验表明，该方案在美洲地区面临着一些挑战，例如缺乏对CPP使用的统一指南、CPP作为上市许可流程要求导致延迟、CPP没有减少文件评估的时间或范围，以及领事认证要求导致的延迟。
- 欧洲药品管理局（EMA）已经过渡到使用电子证书（eCPP），并提供了在线验证工具，以确保证书的真实性。
- 新加坡卫生科学局（HSA）正在对其PRISM系统进行增强，以纳入修订后的CPP格式。
- 国际制药制造商和协会联合会（IFPMA）强调，CPP和eCPP应促进更快的提交和批准上市许可，并应被视为依赖工具。IFPMA建议利用CPP作为依赖工具，并消除额外的支持文件，并将CPP的使用与WHO全球基准工具（GBT）评估联系起来。
方案的优势和局限性
该方案的优点是它提供了一个框架，使成员国能够共享信息并建立依赖关系，从而确保在它们的市场上流通的药品的安全、质量和有效性。然而，该方案也存在一些局限性，例如在某些国家，即使制造商没有遵守GMP要求，也可能发放CPP。另一个局限性是，该方案不涵盖活性成分和辅料，这可能导致了使用危险物质（如二甘醇）的案例，造成死亡。
未来方向
该方案将继续被视为与成员国相关且有效的保护公众健康的工具。未来的方向是将不同依赖机制之间的差距联系起来，并鼓励国家机构更好地利用其作为依赖途径的潜力，避免重复工作并实现更快地获得药品。WHO致力于继续支持各国，澄清有关实施方案的问题，促进监管合规、依赖和全球合作。
