核心观点与关键数据
监管事项
- 氟康唑：爱尔兰药品监管局更新产品信息，提示异常妊娠结局风险（如流产、心脏畸形等），建议育龄女性使用前告知风险，单次给药后建议停药一周再怀孕，长期用药者停药后一周内需避孕。
- 甲苯咪唑：荷兰药品警戒中心更新产品信息，增加发热风险提示，基于23例报告确认其与发热的关联性。
- 甲羟孕酮：欧洲药品管理局PRAC建议采取措施降低甲羟孕酮醋酸酯诱发脑膜瘤的风险，建议有脑膜瘤病史者禁用高剂量制剂，其他患者需监测症状并谨慎评估获益风险。
- ** metamizole**：EMA PRAC建议更新产品信息以降低粒细胞缺乏症风险，要求医务人员告知患者停药并立即就医，避免用于高风险人群。
- 奥硝唑、四环素：印度药品监管机构确认两者与固定型药疹的因果关系，建议纳入产品信息。
- 奥贝胆酸：FDA报告原发性胆汁性胆管炎患者中无肝硬化的严重肝损伤病例，建议频繁监测肝功能并考虑停药。
- 奥氮平：加拿大卫生部门更新产品信息，提示抗利尿激素分泌异常综合征（SIADH）风险，需监测血钠水平。
- 硫唑嘌呤：沙特药品监管局更新产品信息，提示妊娠期肝内胆汁淤积症（ICP）风险，建议密切监测孕妇症状。
- 曲安奈德（眼用注射剂）：日本监管机构更新产品信息，增加眼内炎和感染性巩膜炎风险提示，需密切监测患者反应。
- 万古霉素：印度药品监管机构确认与药物超敏综合征（DRESS）的因果关系，建议纳入产品信息。
- 水痘-带状疱疹病毒gE疫苗：澳大利亚TGA更新产品信息，确认罕见Guillain-Barré综合征风险，建议医务人员和患者警惕症状。
- Voxelotor：EMA CHMP建议暂停欧洲市场授权，因两项研究显示血管闭塞性危象发生率增加；FDA也因安全风险要求制造商自愿撤市。
药品安全性
- 溴隐亭：英国MHRA要求监测血压，尤其治疗初期，因可能导致高血压。
- 多西环素：EMA PRAC认为现有证据不足以证实与自杀意念的因果关系，无需更新产品信息。
- 非那雄胺、度他雄胺：EMA启动风险评估，关注自杀想法行为，已采取措施监测患者精神症状。
- 左氧氟沙星：埃及药品监管机构警示静脉注射给药速率错误可能导致低血压、呼吸困难等并发症，建议严格遵循给药指南。
- 口服抗凝药：新西兰Medsafe正在评估瑞华沙班与情绪改变的风险，鼓励报告其他直接口服抗凝药的相关事件。
- 丙戊酸：英国MHRA和日本MHLW/PMDA分别更新产品信息，提示男性患者用药期间及停药后3个月可能导致子代神经发育障碍，建议采取避孕措施。
WHO药品警戒合作伙伴会议
- 2024年10月13日在印度新德里召开，68国147人参与，审议了《WHO全球智能药品警戒战略》草案。
- 战略核心是“基于风险的智能药品警戒”，强调资源优化配置、区域合作与监管体系逐步加强，优先监测关键药品并利用全球网络资源。
- 四大原则：借鉴既往经验、风险分级监测、工作共享依赖、嵌入监管体系强化。
- 提倡利用现有平台（如PIDM、AMRH等）并跨领域（药品与疫苗）协同监测，通过全球基准工具评估并改进各国药品警戒能力。
