核心观点
- 全球药物警戒合作: 世界卫生组织 (WHO) 致力于推动全球药物警戒合作，确保所有国家都能获得安全的药品，保障患者安全。WHO 药品简报提供了关于药品安全性和各国监管行动的最新信息。
- 药品安全性更新: 本期简报涵盖了多种药品的安全性更新和监管行动，包括：
- Glatiramer acetate (Copaxone®, Glatopa®): 美国食品药品监督管理局 (FDA) 添加了关于该药物可能导致过敏性休克的黑框警告。
- Darvadstrocel (Alofisel®): 欧洲药品管理局 (EMA) 宣布该药物已从欧盟市场撤回。
- GLP-1 和双 GIP/GLP-1 受体激动剂: 英国药品和健康产品监管局 (MHRA) 提醒医务人员注意这些药物在全身麻醉或深度镇静期间可能导致肺吸入的风险。
- HMG-CoA 还原酶抑制剂 (他汀类药物): 加拿大卫生部门发现他汀类药物可能与肌无力性视神经炎风险相关。
- Isotretinoin: 加拿大卫生部门发现异维A酸可能与骶髂关节炎风险相关。
- Montelukast: 澳大利亚药物管理局 (TGA) 添加了关于该药物可能导致严重神经精神事件的黑框警告。
- 口服抗凝剂: 加拿大卫生部门发现口服抗凝剂可能与脾破裂风险相关。
- RSV 疫苗: 美国FDA 要求对 RSV 疫苗的处方信息进行修改，添加关于吉兰-巴雷综合征风险的警告。
- Tegafur / gimeracil / oteracil (Teysuno®): EMA 要求该药物的上市许可持有人更新产品说明书，添加关于高氨血症风险的警告。
- Topiramate: EMA 提醒医务人员注意该药物可能导致神经发育障碍的风险。
- Fezolinetant (Veoza®): EMA 提醒医务人员注意该药物可能导致严重肝损伤的风险。
- Naltrexone / bupropion (Mysimba®): EMA 完成了对该药物的审查，认为其益处仍然大于风险，但要求上市许可持有人提供更多关于其长期心血管影响的信息，并采取措施降低长期使用的心血管风险。
- Rifampin: 沙特阿拉伯食品药品监督管理局 (SFDA) 提醒医务人员注意该药物可能导致血尿酸水平升高的风险。
- Semaglutide: EMA 开始审查含有司美格鲁肽的药物，因为最近的两项观察性研究建议该药物可能导致非动脉炎性前部缺血性视神经病变 (NAION) 的风险增加。
- Risperidone: 加拿大卫生部门建议在治疗前进行二氢吡啶脱氢酶 (DPD) 缺陷症检测。
- 系统氟尿嘧啶: 加拿大卫生部门建议在治疗系统氟尿嘧啶之前进行 DPD 缺陷症检测。
- Thiocolchicoside 含量药物: 埃及药品管理局 (EDA) 提醒医务人员注意该药物可能导致基因毒性的风险。
研究结论
- WHO 致力于加强全球药物警戒合作，确保所有国家都能获得安全的药品，保障患者安全。
- 多种药品的安全性更新和监管行动表明，药品安全是一个持续的过程，需要各国监管机构和医务人员共同努力，监测药品安全性，及时采取措施降低风险。
