医药行业周专题：玫瑰痤疮新药稀缺，CKBA潜力已现

伍云飞胡俊涛减重需求正盛，多方向酝酿破局：——医药行业周专题ASCO见 证 国 产 创 新 药 闪 耀 全 球 ：— —2025 ASCO部分重点研究梳理AI赋能生物医药，技术&政策助阵：——医药行业周专题 wuyunfei1@orientsec.com.cn执业证书编号：S0860524020001香港证监会牌照：BRX199hujuntao@orientsec.com.cn2025-06-252025-06-052025-02-20 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。目录一、玫瑰痤疮患者众多，亟需新药.................................................................4二、CKBA具备潜力，临床管线稀缺..............................................................5三、投资建议与投资标的...............................................................................6四、风险提示.................................................................................................6 2 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。图表目录图1：多数玫瑰痤疮患者同时存在多种皮损表型...........................................................................4图2：超半数玫瑰痤疮患者受红斑和毛细血管扩张困扰................................................................4图3：Th17细胞及IL-17与玫瑰痤疮各临床表型均相关...............................................................5图4：CKBA强烈抑制小鼠和人Th17细胞分化............................................................................5表1：玫瑰痤疮治疗药物局限性明显，缺少安全、有效的新药.....................................................4表2：玫瑰痤疮临床管线稀缺.......................................................................................................6 3 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。4一、玫瑰痤疮患者众多，亟需新药玫瑰痤疮好发于面部，国内多达数千万人。玫瑰痤疮（旧称酒渣鼻）是一种好发于面中部的慢性复发性炎症性疾病，主要临床表现为面部皮肤阵发性潮红、持续性红斑或丘疹、脓疱、毛细血管扩张等，少数患者可出现增生肥大及眼部改变。国内一项10,095例社区居民调查结果显示，玫瑰痤疮患病率为3.48%，按照我国总人口数简单估算，玫瑰痤疮患者数达4900万人。患者心理负担严重，治疗需求旺盛。由于玫瑰痤疮发生于面中部，红斑、肥大增生和丘疹脓疱等对外观影响极大，患者心理负担严重，国内研究显示，玫瑰痤疮患者中焦虑和抑郁的患病率分别高达53.9%和58.1%。因此玫瑰痤疮患者往往具有强烈的治疗欲望，国内真实世界诊疗现状调查分析结果显示，95.3%的就诊患者存在治疗需求。临床用药局限性明显，缺少新药。玫瑰痤疮治疗药物的选择主要根据患者不同的皮损表型，多数指南推荐用药未在国内上市或为超适应症用药，针对红斑和毛细血管扩张等皮损（占比超半数）缺乏有效药物，且多数药物具有明显的不良反应或临床应用局限性。因此，玫瑰痤疮亟需安全、有效的新药。图1：多数玫瑰痤疮患者同时存在多种皮损表型图2：超半数玫瑰痤疮患者受红斑和毛细血管扩张困扰数据来源：中华皮肤科杂志（那君等），东方证券研究所数据来源：中华皮肤科杂志（那君等），东方证券研究所表1：玫瑰痤疮治疗药物局限性明显，缺少安全、有效的新药类型代表药物/疗法（推荐等级）不良反应/局限性抗微生物类甲硝唑乳膏/凝胶（一致推荐）对血管扩张无效克林霉素或红霉素乳膏/凝胶（推荐）对红斑和毛细血管扩张效果欠伊维菌素乳膏（推荐）对毛细血管扩张无效壬二酸壬二酸乳膏/凝胶（推荐）少部分患者用药初期有瘙痒、灼热和刺痛感过氧化苯甲酰过氧化苯甲酰凝胶（谨慎推荐）红斑、鳞屑及局部瘙痒等常见不良反应缩血管药物酒石酸溴莫尼定凝胶（谨慎推荐）对已扩张的毛细血管及丘疹、脓疱无效，反弹性红斑/潮红加2-3种表型≥4种表型0%20%40%60%80% 备注/佳/国内未上市国内未上市超说明书用药国内未上市 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。5二、CKBA具备潜力，临床管线稀缺Th17细胞及其分泌的IL-17或为治疗玫瑰痤疮关键靶点之一。玫瑰痤疮的疾病机制错综复杂，TLR2/KLK5/LL37通路的改变是研究最充分的病理机制，该通路的核心分子LL37与玫瑰痤疮的发病密切相关。玫瑰痤疮患者病变皮肤中，毛囊和血管周围的CD4+T细胞浸润增加，并且向Th17细胞分化（分泌IL-17），Th17通过IL-17促进LL-37的表达和失调。CKBA强烈抑制Th17细胞分化，具备治疗玫瑰痤疮的潜力。临床前研究发现，CKBA能够抑制ACC1（促进Th17细胞分化的关键限速酶）活性，从而强烈抑制Th17细胞的分化。因此，CKBA具备治疗玫瑰痤疮的潜力，且可能对患者大部分临床表型均有疗效，有望解决目前临床用药的局限性。图3：Th17细胞及IL-17与玫瑰痤疮各临床表型均相关图4：CKBA强烈抑制小鼠和人Th17细胞分化数据来源：J Cutan Med Surg（Amir Ali A等），东方证券研究所数据来源：Br JPharmacol（Lou F等），东方证券研究所 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。6玫瑰痤疮临床管线稀缺，国内布局几近空白。根据药智数据，针对玫瑰痤疮适应症，全球相对活跃（2020年后有进展）的管线仅有6个，国内布局几乎空白，目前仅有1条管线获得临床默示许可。根据泰恩康公告，公司计划将CKBA拓展至玫瑰痤疮适应症，考虑该分子理论基础扎实，以及该疾病临床未满足需求大，且管线竞争格局良好，未来CKBA在玫瑰痤疮领域的表现值得期待。表2：玫瑰痤疮临床管线稀缺药物给药方式公司靶点最高开发进度（US）最高开发进度（CN）ClascoteroneCream外用Narrows InstituteARII期（2025.09）/TP-04外用TarsusPharmaceuticalsGABA-CLII期（2023.03）/DMT310外用DermataTherapeuticsIL-17A/FII期（2021.11）/Rifaximin口服AlfasigmabacterialRNAPII期（2021.10）/CGB-400外用CAGE BioKLK5II期（2021.05）/LT-002-158口服领泰生物IRAK4/IND（2025.03）注：仅纳入2020年后有进展的管线，数据截至2025年7月3日。数据来源：药智数据，ClinicalTrials.gov，Bioeng Transl Med（Ko J等），东方证券研究所三、投资建议与投资标的玫瑰痤疮患者多，需求大，但目前国内的临床用药存在明显的局限性，尤其很多指南推荐药物暂未在国内上市，因此亟需安全且有效的创新产品。国内公司在该领域布局较为有限，建议关注：泰恩康(301263，增持)等。四、风险提示⚫创新药研发进度不及预期。创新药的开发风险高，临床试验可能会因为疗效、安全性、策略调整等问题进度慢于预期甚至失败。⚫同靶点药物竞争加剧。如果未来同靶点药物数量大幅增加导致竞争加剧，可能会对在研药物的商业化价值产生不利影响。 有关分析师的申明，见本报告最后部分。其他重要信息披露见分析师申明之后部分，或请与您的投资代表联系。并请阅读本证券研究报告最后一页的免责申明。分析师申明每位负责撰写本研究报告全部或部分内容的研究分析师在此作以下声明：分析师在本报告中对所提及的证券或发行人发表的任何建议和观点均准确地反映了其个人对该证券或发行人的看法和判断；分析师薪酬的任何组成部分无论是在过去、现在及将来，均与其在本研究报告中所表述的具体建议或观点无任何直接或间接的关系。投资评级和相关定义报告发布日后的12个月内行业或公司的涨跌幅相对同期相关证券市场代表性指数的涨跌幅为基准（A股市场基准为沪深300指数，香港市场基准为恒生指数，美国市场基准为标普500指数）；公司投资评级的量化标准买入：相对强于市场基准指数收益率15%以上；增持：相对强于市场基准指数收益率5%～15%；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；减持：相对弱于市场基准指数收益率在-5%以下。未评级——由于在报告发出之时该股票不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该股票的研究状况，未给予投资评级相关信息。暂停评级——根据监管制度及本公司相关规定，研究报告发布之时该投资对象可能与本公司存在潜在的利益冲突情形；亦或是研究报告发布当时该股票的价值和价格分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确投资评级；分析师在上述情况下暂停对该股票给予投资评级等信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该股票的投资评级、盈利预测及目标价格等信息不再有效。行业投资评级的量化标准：看好：相对强于市场基准指数收益率5%以上；中性：相对于市场基准指数收益率在-5%～+5%之间波动；看淡：相对于市场基准指数收益率在-5%以下。未评级：由于在报告发出之时该行业不在本公司研究覆盖范围内，分析师基于当时对该行业的研究状况，未给予投资评级等相关信息。暂停评级：由于研究报告发布当时该行业的投资价值分析存在重大不确定性，缺乏足够的研究依据支持分析师给出明确行业投资评级；分析师在上述情况下暂停对该行业给予投资评级信息，投资者需要注意在此报告发布之前曾给予该行业的投资评级信息不再有效。 7 免责声明本证券研究报告（以下简称“本报告”）由东方证券股份有限公司（以下简称“本公司”）制作及发布。本报告仅供本公司的客户使用。本公司不会因接收人收到本报告而视其为本公司的当然客户。本报告的全体接收人应当采取必要措施防止本报告被转发给他人。本报告是基于本公司认为可靠的且目前已公开的信息撰写，本公司力求但不保证该信息的准确性和完整性，客户也不应该认为该信息是准确和完整的。同时，本公司不保证文中观点或陈述不会发生任何变更，在不同时期，本公司可发出与本报告所载资料、意见及推测不一致的证券研究报告。本公司会适时更新我们的研究，但可能会因某些规定而无法做到。除了一些定期出版的证券研究报告之外，绝大多数证券研究报告是在分析师认为适当的时候不定期地发布。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见并不构成对任何人的投资建议，也没有考虑到个别客户特殊的投资目标、财务状况或需求。客户应考虑本报告中的任何意见或建议是否符合其特定状况，若有必要应寻求专家意见。本报告所载的资