双鹭药业机构调研纪要

北京双鹭药业股份有限公司是一家成立于1994年的高新技术企业,专注于药品研发和生产。公司拥有自主知识产权的3个国家一类新药以及70余个品种,涉及血液、肿瘤治疗、心脑血管治疗、肝病治疗、糖尿病治疗和肾病治疗领域。公司曾四次获得国家“863”计划基金资助,并被评为中关村20周年创新与发展“突出贡献奖”和第三届首都科技盛典科技人物。此外,公司还是国家火炬计划重点高新技术企业、中关村科技园海淀园首批“百家创新企业”和“北京生物医药产业跨越发展工程”(G20工程)首批优秀企业、二期重点培育企业,拥有国家级企业技术中心和北京市“知识产权试点单位”。公司的产品已成功出口到近二十个国家,积极推进了公司的国际化战略。公司秉承“以质量求生存,以创新求发展”的企业经营理念,注重质量管理,在质量管理中坚持预防为主、系统管理、顾客至上和质量效益的原则,先后获得质量管理规范单位和北京市名牌产品等荣誉称号。公司的技术中心是国家认定的企业技术中心、博士后科研工作站,拥有200余名专兼职研究开发人员,其中60%具有博士、硕士学位或中高级专业技术职称,近十年来,公司投入技术中心研究开发的资金占公司销售收入的10%以上。 上海证券申万宏源证券盛世国际资本集团中财集团远东宏信有限公司北京三和宏信投资管理国金资产金石金控(广州)大秦基金 公司董事会秘书梁淑洁女士向参与调研人员简要介绍了公司 2024年度及2025年上半年的生产经营情况,重点介绍了公司主要储备产品的研发进度、集采招标变化对公司的影响等,介绍了公司近一年多上市的新产品,回答了在场投资者关心的问题。具体交流情况如下:1、半年度公司业绩情况如何?公司已于上周披露了半年度业绩预告,2025年归属于上市公司股东的净利润为10,000万元–13,500万元,比上年同期上升237.95%-356.24%;扣除非经常性损益后的净利润为 1,900 万元–3,500 万元,比上年同期下降:70.96% -84.23%。这种变化一是受公司主要品种来那度胺、替莫唑 胺、奥硝唑等产品集采降价和集采续标持续降价、其它生物制品等品种参加省际联盟集采,价格也有一定降幅,故上半年度扣非后净利润同比下降;二是公司持有交易性金融资产及可供出售金融资产产生的公允价值变动较大,上半年公允价值变动损益约为 1.1 亿元。最近两年是公司受集采影响较大的年份,但公司近两年新上市的产品如伏立康唑、伏格列波糖、赛洛多辛、普瑞巴林等上市不久就进入国家或地方集采目录,部分未中标品种如替米沙坦、丁二磺酸腺苷蛋氨酸等多个品种在各省集采到期续标时中标,未来成为公司新的增量。公司新上市的品种硝酸甘油喷雾剂为独家剂型品种,已进入医保目录,也具有良好的市场潜力。 2、请介绍一下公司创新药的研发进展?公司目前在研的重点创新药品种有多个,包括DT678、MBT-1608、PHP1003、PHP0101、长效重组人促卵泡激注射液(长效FSH)、GLP-1-Fc融合蛋白(度拉糖肽)、Diapin(三肽类似物,口服制剂)等。长效重组人促卵泡激注射液(长效FSH)、GLP-1-Fc融合蛋白(度拉糖肽)目前已完成临床试验,即将申报上市。在抗血小板聚集用药领域公司拥有专利药噻吩吡啶二硫耦合物混合物,该化合物是由美国密歇根大学参股 的 DT 公司与我公司共同开发,我公司拥有该专利化合物在中国的独家开发使用权。境外市场的开发权属归我公司占 30%股权的 DT公司。目前该品种已经完成 I 期临床研究,II 期临床试验中,该产品是全球首创的抗血小板聚集用药领域的创新药,可谓更适合我们亚洲人的氯吡格雷,其无需肝脏 P450s的酶解,更适合亚洲人群,同时还具有起效快、副作用小,各方面均凸显其优势所在,竞争力强大,是公司一个极具潜力的重磅品种;PHP1003注射液是国内首个进入临床试验阶段的自主研发、创新皮下注射给药方式的 IGF1R抗体1类创新药物,具有显著的临床前有效性、便利的用药管理和安全性高的特点。临床适应症主要用于甲状腺相关眼病(TAO 或 TED)的治疗,目前已进入Ⅱ期临床试验; PHP0101滴眼液项目是国内首个自主研发的推进至临床阶段的非毛果芸香碱治疗老花眼的药物。动物实验和临床研究表明PHP0101滴眼液起效迅速,可选择性作用于靶组织,与作用广泛的胆碱能受体激动剂老花眼药物有较大的不同,因此具有耐受性好、安全性高、药效持久的特点。目前 PHP0101滴眼液的新药临床试验已进入Ⅱ期临床试验,DT678也已启动美申报临床。Diapin 是公司与美国密歇根大学联合开发,公司拥有该化合物在中国的独家开发使用权。体外和动物实验显示Diapin具有良好的促GLP-1分泌、促胰岛素分泌,从而降低血糖,其同时具有调节肠道菌群、改善代谢以及治疗非酒精性脂肪肝(NASH)的潜力,可有效抑制非人类灵长类动物的NASH进展。与目前所用的GLP-1受体激动剂 和人GLP-1类似物相比,该化合物可口服给药,是该类药物应用的突破,且作用时间更长。由于其代谢产物为天然氨基酸,从而避免产生早期抗糖尿病药物(噻唑烷二酮类等)的化学毒性,竞争优势明显。NASH 研究由美国密歇根大学、中国西安交通大学和北京大学等机构研究人员联合开展,2023年4月,研究结果已发表在 Cell Metabolism。目前该项目处于即将申报临床阶段。3、请介绍一下公司新上市的产品硝酸甘油喷雾剂。目前公司生产的硝酸甘油喷雾剂作为国内独家剂型具有良好的市场前景,该产品在心绞痛、心梗时作为急救产品迅速起效十分重要,与 含片和气雾剂相比,硝酸甘油喷雾剂具有使用便捷、起效更快、安全性更高的特点。近年来,心梗猝死的发病率逐年增高,且低龄化的趋势较明显,主要与压力大、饮食和起居不规律有较大关系。目前,国内心血管病患者约3.3亿,其中冠心病患者约1100万,心绞痛患者需常备急救药物。我们认为该产品具有良好的市场潜力,公司会根据不同终端、不同人群制定不同的推广策略,加大推广力度,通过学术会议、临床试验数据分享、专家共识等方式传递产品价值。同时,公司也将加强与医药销售不同渠道的合作,提高产品的市场覆盖率。努力使该产品成为公司品牌产品。 4、介绍一下公司上市多年现金分红的情况。公司 2024 年上市,首次募集资金 2.12 亿,此后再未进行过任何形式的融资,公司重视股东回报,公司自2004年上市后每年都进行现金分红,累计分红金额已超过21亿元,已超过募集资金十倍。5、请介绍一下公司目前线上销售渠道。目前公司京东平台的双鹭旗舰店已有十几款产品在售,产品种类正在逐步增加中。公司早期产品以注射剂剂型为主,主要终端在医院,但近几年,公司口服制剂产品占比逐年增加,为适应这种变化,公司也在积极探索互联网及第三终端等新的药品营销模式,从主流平台自营业务 入手,全力推进电商合作业务,目前电商业务占比正呈逐年增加态势。6、请问公司新里程集团的投资情况?公司通过嘉兴颐和股权投资基金合伙企业(有限合伙)55.69%的股权,间接持有北京新里程健康产业集团有限公司,嘉兴颐和为新里程(股票代码:002219)的第一大股东;同时公司还持有北京新里程健康产业集团有限公司子公司旗下北京新里程医疗健康管理有限公司 49%的股权,新里程管理集团旗下拥有优质医疗资源,根据新里程公司披露的信息,新里程需在规定的时间内完成对子公司北京新里程医疗健康管理有限公司的收购。该项投资目前看将来可能会有较好的收益。