推出卓越IX：拥抱变革，释放效率

致谢 19目录引言影响至2030年的趋势启动性能如何实现到2030年的发射卓越组织影响方法论定义参考文献关于作者 101315161719 126 引言欢迎来到IQVIA的卓越上市系列第九期，我们致力于揭开卓越上市的奥秘。我们分析了在全球最具商业意义的国家的最新上市群体，客观地定义成功的上市，并了解是什么驱动卓越上市。这比以往任何时候都更加重要，因为到2030年，由于专有权的丧失，将有超过2000亿美元的收入面临风险，而制药公司必须交付前所未有的上市数量，并保持持续强劲的表现，以填补这一空白并维持增长。全球医药行业和环境正经历一个深刻的不确定性和动荡时期。地缘政治不确定性、颠覆性的政策提议（尤其是在美国，其影响远超美国市场）以及中国作为创新来源的日益提升的作用，都在重塑上市环境。八个核心市场——美国、日本、德国、法国、意大利、西班牙、英国和中国——仍然是全球上市成功的关键，在前五年上市后累计销售额占比达89%。展望未来，我们预计这种情况将发生变化，新的国家将成为全球上市的重要市场，这得益于针对与富裕和老龄化相关的常见慢性病的高价值创新上市。抗肥胖药物（AOMs）的市场机会延伸至 iqvia.com | 1在八大核心国家之外，仅印度的AOM市场预计到2030年就将超过10亿美元。此外，医疗体系正在经历结构性转型，包括提供者网络的整合、医疗专业人员的 demographics 转移以及医疗消费化的增长。这些力量要求公司重新思考其推出产品和服务的地点与方式。1在本白皮书中，我们考察了截至2025年发射环境的动态变化，并预测到2030年将驱动成功的因素。虽然关键的发射卓越基础仍然存在，但发射环境比以往更具挑战性、复杂性和快速变化，而成功的道路是拥抱变化、适应并释放效率。 新的重视和重新思考医疗系统的政策，例如转向预防性或门诊护理。2在主要市场，控制成本的努力仍然存在，同时，日益严格的报销壁垒的趋势仍在继续。同时，私人市场（由但不限于AOMs引领）正在快速扩张，导致付款环境更加复杂。在美国，支付者保障下降的趋势仍在继续，制造商越来越多地作为主要支付者来覆盖准入差距。IQVIA估计，2022年新上市品牌的一半美国处方得到了制造商的完全支付者支持，而2018年这一比例不到10%。4许多公司成功推动了初始患者获取，但财务援助计划并不能保证长期支付方覆盖，而公司正努力将患者过渡到可持续、有偿付能力的途径。这对全球最重要市场的上市策略和上市盈利能力具有重要影响。此外，新美国政府提出的提案，如引入国际参考定价、通货膨胀削减法案（IRA）的可能扩展以及药店福利经理（PBM）改革，可能以前所未有的方式扰乱市场，并对上市规划和定价策略产生全球连锁反应。市场准入日益多层化和复杂化；准入门槛被提得更高在欧洲，最新的患者W.A.I.T.指标调查发现，在欧盟27国，2020至2023年间在欧洲中央批准的173种创新药物中，截至2025年1月，仅有46%被公开报销。市场准入延误情况正在恶化，据报道，欧洲监管批准与报销之间的平均时间比去年的报告多了一个多月。此外，将于2025年开始生效的新欧盟医疗器械评估法规（HTAR）将意味着更严格的证据要求，以及新系统实施时可能出现的实施挑战。 1. 卫生系统能力挑战2 | 启动卓越IX影响至2030年的趋势3. 在不断变化的利益相关者环境中减少和改变的HCP互动在本节中，我们回顾发射格局和这些具体挑战是如何演变的。在之前的版本中，我们确定了创新者必须解决的三项环境挑战以确保发布成功。尽管潜在驱动因素已经演变，但这些挑战仍然广泛适用于当前恶劣的发布环境：2. 压缩预算、成本控制和更具挑战性的市场准入在上一版《发布卓越》出版后的两年里，处方药发布环境再次经历了深刻的变革。当今的格局日益复杂，变化迅速。AOMs的兴起尤为具有颠覆性，激发了前所未有的消费者需求、自付费用支出，并提升了制造能力作为发布规划关键方面的重要性。几乎普遍来说，药品创新的速度快于卫生系统能够采用它的能力，尤其是在财务和运营方面。这种系统性压力削弱了药品的价值主张，并创造了结构性障碍，阻碍了新品成功上市，特别是对于颠覆性创新，现有护理途径并不适合适应它。2025年进入市场的药物种类比以往任何时候都更加多样化，从肿瘤学和罕见病的超靶向疗法到肥胖的大众市场重磅药物。现在卫生系统正被拉扯到多个方向，需要在采用尖端、高成本创新与提供大规模市场药物之间取得平衡。日益增长的能力挑战也在重塑医疗服务，私营部门正在获得当医疗体系被拉向不同方向时，容量挑战日益加剧 3 iqvia.com | 3近年来，互动方式也永久性地向更加数字化和混合化的方向转变，尽管IQVIA的渠道偏好调查显示面对面互动仍然是首选渠道（尽管其主导地位因国家而异），但仍有大量其他重要渠道，医疗保健专业人士与之互动，制药企业不能忽视。10到2024年底，医疗保健专业人士（HCP）的数量与前疫情年份相比仍然显著减少。8随着医疗卫生体系承受着日益增长的压力，监管控制趋严，对效率的关注度不断提高，获取医疗保健专业人员的途径正变得日益受限。各国医疗保健专业人员获取受限的驱动因素各不相同。例如，在日本，限制医生的加班的改革已于2024年生效；而在德国，医疗基础设施的持续整合，表现为综合医院和专科医院数量的减少，给医疗保健专业人员获取带来了障碍。展望未来，预计全球人员短缺将加剧，世界卫生组织预测到2030年全球将短缺1100万卫生工作者。9 利益相关者格局：应对变革及更广泛的利益相关者群体近年来，客户-制药格局发生了根本性转变。IQVIA的ChannelDynamics数据TM数据库显示，除美国和英国外，在前八个市场，药品和随着医疗系统和支付方努力适应肥胖领域的创新浪潮，惊人的数量患者正在自费购买这些药物。以IQVIA数据为例，2025年4月，英国约有140万人通过私人渠道获取了Wegovy或Mounjaro。5然而，私人市场的增长更为广泛：例如，自2023年以来，英国私人医疗市场独家提供的药物（包括新适应症）已达27种。6自疫情以来，全英有30%的人自付医疗费用。7不只是肥胖创新者需要导航私人市场。 616343584061574336253321243657122811253734252013403933313018252423181610729413550图1：大型制药企业已建立广泛的研发管线以弥补即将到来的低效药物（LoE）差距默克/ MSD阿斯利康诺华罗氏SanofiJ&J派尔逊GSK莉莉阿博维安进BMSGilead勃林格殷格翰诺和诺德平均53大型制药企业到2030年的即将推出的挑战顶尖制药公司正在经历增长和利润的挤压，主要公司最近宣布了裁员。13这些挑战将随着排他性丧失（LoE）敞口预计在未来五年内翻一番，到2030年达到超过2000亿美元，而不断增长。图1显示了前15家制药公司为填补这一差距而建立的大量后期研发管线，包括新产品和适应症扩展。阿斯利康和强生在3期项目方面处于领先地位。默克/MSD已建立规模最大的2/3期联合管线，Keytruda的LoE之前有90个正在进行的项目，该公司自2021年以来将3期开发中的资产数量增加了两倍。14虽然并非所有产品都能面市，但在未来5年内，大型制药公司无疑将不得不同时处理前所未有数量的上市活动，并且这些活动的时间线会相互重叠。这一点，IQVIA的上市卓越分析一直证明它是一个主要挑战。15与此同时，增长和利润面临更广泛的压力，并且持续向LoE最大化爆款产品的价值施压，这将对当前价值创造与新产品推出之间协调时间和资源构成无处不在的挑战。现实情况是需要用更少的东西做更多的事情。来源：IQVIA EMEA思想领导力；《2024年药品全球使用情况展望至2028年》，IQVIA研究院白皮书；截至2025年5月IQVIA对公司网站的二次研究前15个药品后期研发项目（包括指示扩展）第二阶段 23 2018-232023-284 | 启动卓越IX在未来五年中，LoE暴露量将加倍（预期资产通过LoE的价值）810亿2.4x1920亿此外，利益相关者环境正变得越来越多样化和碎片化，越来越多的非传统影响者和处方向决策空间进入。处方权正在从医生扩展到包括护士、药剂师和执业护士等角色。例如，在英国，药剂师于2024年1月被授予了七种常见疾病的处方权，从2026年开始，所有新获得资格的药剂师将自动成为独立处方者。11在美国，根据劳工统计局的数据，到2033年，执业护士预计将成为增长最快的第三职业。12同时，数字化转型正在加速。远程医疗、电子处方和电子药房，尤其是针对急性上呼吸道感染患者，正变得越来越普遍，而嵌入临床环境中的AI赋能决策支持工具将影响处方实践。此外，针对在线行为和搜索模式的定向挖掘将更普遍，到2030年将推动在线医疗保健专业人士和患者激活，或提供患者指导（例如，辉瑞的健康答案）。所有这些发展要求公司重新思考参与策略，以有效触达和影响更广泛利益相关者。 747190三期 +1272015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 202443435161568193628065图2：创新者面临着一个日益拥挤、竞争和碎片化的环境全球NAS按年份发布年均51年均76额外nas在过去的5年里虽然大型和复杂的投资组合以及“持续发布”的挑战是大型制药公司特有的，但中小型生物制药公司等规模较小的公司本身资源就较少。因此，所有规模的公司都面临着在有限资源下做更多事情、应用关键路径思维以及精确执行新发布的挑战。更多启动，更多竞争，更多碎片化创新者面临着一个日益拥挤和竞争激烈的环境，如图2所示。在过去的五年（2020-2024年），全球新增了127种新活性物质（NAS）的投放，相比于前五年（2015-2019年），平均每年新增25种投放，尽管必须指出的是，其中大量的是来自中国（其中许多产品并不）来源：IQVIA EMEA思想领导力；2025年研发全球趋势，IQVIA研究所白皮书；IQVIA MIDAS MTH 2024年12月；注释：*每次推出都是针对一个独特国家的推出，这意味着一个产品可能被多次包含 *44%201852%2023iqvia.com | 5创新首发销售1年发布后；包括各国在排名前8的市场推出>500万按国家￥5百万按国家国家启动年份竞争加剧以及空白空间的耗尽，加之精准医疗的趋势，导致销售日益分散，前8名国家中一半新药上市第一年（按国家计算）收入不足5000万美元。重磅新药上市（无论是定义传统1亿美元以上，还是重新定义为当前更相关的2亿美元以上）现在越来越少，存在大量规模较小的新药上市。17目前在其他地方推出）。仅在美国，过去五年中这些新药在美国的适应症扩展就额外增加了40个，平均每年增加8个。16更快的创新周期和越来越多的发射正在缩短事实上的排他期，并加速替代标准护理（SoC）治疗，压缩经济效益。 13141516171868%93%52%79%47%70%45%78%43%77%35%70%29%62%23%59%6个月和12个月的销售额(18个月销售额的百分比)几乎平坦之间12-18个月国家6个月摄取12个月摄取德国法国日本西班牙美國意大利英国中国排除：COVID-19疫苗和治疗；丙肝产品注释：包含2018年至2023年上半年推出创新型产品。销售额按固定汇率（CER）以美元衡量。产品采用速度通过比较每个产品的月销售额与其第18个月销售额来计算。对于每个国家，使用跨产品的中位数来反映典型表现。来源：IQVIA EMEA思想领导力；IQVIA MIDAS MTH 2024年12月更可能成为国际优秀产品，而不是初级护理产品（11%的专科产品与4%的初级护理产品）。三个国家在创新产品推广速度方面表现突出图3显示了前八个市场采用创新产品的中位数速度，该速度通过将第18个月的商业销售额进行标准化来衡量。这使得可以比较每个国家典型产品推出轨迹的初始速度和形状。有三个国家作为离群值突出：德国（通常在第6个月就达到18个