推出卓越IX-拥抱变革，释放效率（英）

致谢 19目录引言影响至2030年的趋势启动性能如何实现到2030年的发射卓越组织影响方法论定义参考文献关于作者 101315161719 126 引言欢迎来到IQVIA的发布卓越系列第九期，我们致力于揭开卓越发布的奥秘。我们分析了全球最具商业价值国家最新一批发布，客观定义成功发布，并理解驱动发布卓越的因素。这比以往任何时候都更重要，因为到2030年，超过2000亿美元的收入将因专利到期而面临风险，而制药公司必须实现前所未有的发布数量，并保持持续强劲的表现，以填补这一空白并维持增长。全球制药业和环境正经历一个深刻的不确定性和动荡时期。地缘政治不确定性、破坏性的政策提议（尤其是美国，影响远超美国市场）以及中国作为创新发源地的崛起，都在重塑上市环境。八大核心市场——美国、日本、德国、法国、意大利、西班牙、英国和中国——仍然是全球上市成功的关键，上市后前五年累计销售额占比达89%。展望未来，预计这一格局将发生变化，新的国家将成为全球上市的重要市场，这得益于针对与富裕和老龄化相关的常见慢性病创新药品上市价值的提升。抗肥胖药物（AOMs）的市场机会将持续 iqvia.com | 1在八大核心国家之外，仅印度AOM市场预计到2030年就将超过10亿美元。此外，医疗体系正在经历结构性转型，包括供应网络的整合、医疗专业人员的结构变化以及医疗日益消费化。这些力量要求公司重新思考其推出产品和服务的地点和方式。1在本白皮书中，我们考察了截至2025年的发射环境的动态演变，并展望了将推动2030年成功的关键因素。尽管关键发射卓越的基本原则仍然存在，但发射环境比以往任何时候都更具挑战性、复杂性和快节奏，而通往成功的道路是拥抱变化、适应并释放效率。 新的重视以及卫生系统的重新思考政策，例如转向预防性或门诊护理。2在主要市场，控制成本的努力仍然持续，同时，向日益严格的报销壁垒的趋势仍在继续。同时，私人市场（由但不仅限于AOMs引领）正在迅速扩张，导致付款环境更加复杂。在美国，支付者保障下降的趋势仍在继续，制造商越来越多地作为主要支付者来覆盖获取差距。IQVIA估计，2022年推出的新品牌的美国处方中，有一半获得了制造商的全支付者支持，这一比例从2018年的不到10%有所上升。4许多公司已成功推动初始患者获取，但财政援助项目无法保证长期支付方覆盖，并且公司正努力将患者过渡到可持续、可报销的途径。这对全球最重要市场的新药上市策略和上市盈利能力具有重大影响。此外，新美国政府提出的新提议，例如引进国际参考定价、通货膨胀削减法案（IRA）的可能扩展以及药房福利经理（PBM）改革，可能以前所未有的方式扰乱市场，并对上市规划和定价策略产生全球范围的连锁反应。市场准入日益呈现多层次和复杂性；准入的门槛被提得更高在欧洲，最新的患者W.A.I.T.指标调查发现，在欧盟27国，2020年至2023年间在欧盟中心批准的173种创新药物中，截至2025年1月，仅有46%被公开报销。市场准入延迟正在加剧，据报道，从欧洲监管批准到报销的平均时间比去年的报告多了一个多月。此外，2025年开始生效的新欧盟医疗器械评估法规（HTAR）将意味着提出更严格的要求的证据要求以及新系统实施时可能面临的实施挑战。 1. 健康系统能力挑战2 | 发布卓越IX影响至2030年的趋势3. 不断演变的利益相关者环境中减少和改变的HCP互动在本节中，我们回顾了发射格局以及这些具体挑战是如何演变的。在之前的版本中，我们确定了创新者必须应对的三个环境挑战以确保成功发布。尽管潜在驱动因素发生了演变，但这些挑战仍然广泛地与当前恶劣的发布环境相关：2. 压缩预算、成本控制和更严峻的市场准入自我们上次出版《启动卓越》以来的两年中，处方药启动环境再次发生了深刻的变化。如今的市场格局日益复杂，变化迅速。AOMs的兴起尤为具有颠覆性，激发了前所未有的消费者需求、自付费用支出，并提升了生产能力作为启动规划关键要素的重要性。几乎普遍地，药物创新的速度快于医疗系统能力采纳它，财务上尤其是运营上。这种系统性压力稀释了药物价值主张，并创造了结构性障碍以成功推出，特别是对于变革性创新，现有护理途径不适合适应它。2025年上市药品的类型比以往更多样，从肿瘤学和罕见病中的超靶向疗法到肥胖症的通用市场重磅药物。医疗系统现在正被拉向多个方向，平衡采纳前沿高成本创新的需求与大规模提供通用市场药物的要求。增长能力挑战也在重塑医疗服务提供，私营部门获得随着卫生系统被拉向不同方向，能力挑战正在加剧 3 iqvia.com | 3同时，与数字化和混合模式的参与方式也发生了永久性的转变，而IQVIA的渠道偏好调查明确显示面对面互动仍然是首选渠道（尽管其主导地位因国家而异），但还有大量其他重要渠道，HCPs与之互动，而制药公司不能忽视。10到2024年底，医疗保健专业人员（HCPs）与疫情前相比仍然显著减少。8随着医疗系统承受越来越大的压力，控制更加严格，对效率的关注度越来越高，获取HCP（医疗保健专业人士）的途径变得更加受限。限制HCP获取的驱动力因国家而异。例如，在日本，限制医生加班的改革于2024年生效，而在德国，医疗基础设施的持续整合，体现在综合医院和专科医院数量的减少，已经为HCP获取带来了障碍。展望未来，预计全球人才短缺将加剧，世界卫生组织预测到2030年全球医疗工作者将短缺1100万人。9 利益相关者格局：应对变化和更广泛的利益相关者群体近年来，客户-制药领域的格局发生了根本性转变。IQVIA的ChannelDynamics数据TM数据库显示，除美国和英国外，前八个市场中的医药公司和互动参与人数均显示随着医疗系统和支付方努力适应肥胖领域的创新浪潮，惊人的数量的患者正自掏腰包购买这些药物。例如，IQVIA数据显示，2025年4月英国约有140万人通过私人渠道获取了Wegovy或Mounjaro。5然而，私人市场的激增更为广泛：例如，自2023年以来，英国私人医疗市场独家供应了27种药品（包括新适应症），6自新冠疫情以来，全英自费医疗的人数增长了30%。7不只是肥胖领域的创新者需要进入私募市场。 616343584061574336253321243657122811253734252013403933313018252423181610729413550默克/ MSD阿斯特拉Zeneca诺华罗氏SanofiJ＆J派克先灵GSK莉莉阿柏维安进BMSGilead博伊赫宁格殷格翰诺和诺德平均53大型制药公司到2030年的即将推出的挑战顶尖制药公司正面临增长和利润的挤压，主要公司近期宣布裁员。13这些挑战将随着排他性丧失（LoE）敞口预计在未来五年内翻倍，到2030年达到超过2000亿美元而不断增长。图1显示了前15家制药公司为填补这一差距而构建的庞大的后期研发管线，包括新产品和适应症扩展。阿斯利康和强生在3期项目方面处于领先地位。 MSD/Merck 建立了规模最大的2/3期联合管线，在Keytruda的排他性丧失之前有90个正在进行的计划，该公司自2021年以来在3期研发中的资产数量增加了两倍。14尽管并非所有产品都能成功上市，但在未来5年内，大型制药公司无疑将面临前所未有的、时间线重叠的产品上市数量。这是IQVIA的“上市卓越”分析持续证实的一个重大挑战。15同时，对增长和利润的更大压力，以及持续将重磅产品价值最大化向 LoE 压力，将使在当前价值创造和通过新产品推出建立未来价值之间协商时间和资源成为无处不在的挑战。现实情况是需要以更少做到更多。来源：IQVIA EMEA 思想领导力；2024年药物全球使用情况：展望至2028年，IQVIA 研究所白皮书；截至2025年5月IQVIA对公司网站的二次研究前15个医药后期临床试验项目（包括指示扩展）第二阶段23 2018-232023-28图1：大型制药公司已发展出庞大的管线以弥补即将到来的LoE差距4 | 启动卓越IX未来5年LoE暴露量将翻倍（预计资产通过LoE的公允价值）810亿2.4x$1920亿除此之外，利益相关者的格局正变得越来越多元化和碎片化，越来越多的非传统影响者和处方者进入决策空间。处方权正从医生扩展到包括护士、药剂师和执业护师等角色。例如，在英国，药剂师在2024年1月获得了七种常见疾病的处方权，从2026年开始，所有新获得资格的药剂师将自动成为独立处方者。11在美国，根据劳工统计局的数据，到2033年，执业护士预计将成为增长速度第三快的职业。12与此同时，数字化转型正在加速。远程医疗、电子处方和网上药店，尤其是针对急性上呼吸道感染（AOM）的患者，正变得越来越普遍，而嵌入临床环境的人工智能（AI）驱动的决策支持工具将影响处方实践。此外，针对在线行为和搜索模式的定向挖掘到2030年将变得更加普遍，以驱动在线医疗保健提供者（HCP）和患者的激活，或提供患者指导（例如，辉瑞健康问答）。这些发展要求企业重新思考参与策略，以有效地触达和影响更广泛的利益相关者。 747190阶段3 +1272015 2016 2017 2018 2019 2020 2021 2022 2023 202443435161568193628065图2：创新者面临着一个日益拥挤、竞争和碎片化的环境全球NAS按年发布年均 51年均 76额外NAS在过去5年里尽管大型和复杂的投资组合以及“持续发布”的挑战是特定于大型制药公司的，但中小企业，如中型和新兴的生物制药公司，其资源天生更少。因此，所有规模的公司都面临着用更少的资源做更多事情、应用关键路径思维以及精确执行新发布的挑战。更多启动，更多竞争，更多碎片化创新者面临着日益拥挤和竞争激烈的环境，如图2所示。在过去五年（2020-2024年），全球新增了127种新活性物质（NAS）的上市，相比前五年（2015-2019年）增加了127种，平均每年增加25种，但必须指出的是，其中快速增长的这部分主要来自中国（其中许多产品并不）来源：IQVIA EMEA思想领导力；2025年研发全球趋势，IQVIA研究所白皮书；IQVIA MIDAS MTH 2024年12月；注释：*每次推出都是独特的国家推出，这意味着一个产品可以多次被包含 *44%201852%2023iqvia.com | 5创新首发销售1年发布后；包括各国进入前8个市场>500万按国家<5百万美元按国家国家推出年份竞争加剧和空白空间的耗尽，以及精准医疗的趋势，导致销售日益分散，前8个国家中有一半的上市产品在第一年（按国家计算）收入不到5000万美元。重磅上市（无论是定义为传统的100亿美金以上，还是重新定义为更当前相关的200亿美金以上）现在很少见，并且存在大量规模较小的上市。17目前在其他地方启动（）。仅在美国，过去5年与之前5年相比，这些NAS启动已有额外40个适应症扩展，平均每年8个。16更快的创新周期和发射数量不断增加，正在缩短事实上的独家经营期，并加速替代标准护理（SoC）治疗，压缩经济效益。 13141516171868%93%52%79%47%70%45%78%43%77%35%70%29%62%23%59%6个月和12个月的销售增长（18个月销售额的百分比）近乎平坦之间12-18 个月国家6个月摄取12个月摄取德国法国日本西班牙美國意大利英国中国排除：COVID-19疫苗和治疗；丙肝产品注释：包含2018年至2023年上半年推出的创新产品。销售额以美元为单位，按固定汇率（CER）计算。产品的普及速度是通过比较每个产品的月销售额与其第18个月的销售量来计算的。对于每个国家，使用各产品的中位数来反映典型表现。资料来源：IQVIA EMEA思想领导力；IQVIA MIDAS MTH 2024年12月更可能成为国际优秀产品而不是初级保健产品（11%的专业产品与4%的初级保健产品）。关于创新发射的采用速度，有三个国家脱颖而出图3显示了前八个市场采用创新产品发布的中位数速度，该速度根据第18个月的销售额进行标准化计算。这使得可以比较每个国家典型发布轨迹的初始速度和形状。