XBiotech Inc 2024年度报告

请勾选表示注册人是否已根据萨班斯-奥克斯利法案第404(b)条（15 U.S.C. 7262(b)）的要求，由其审计报告的编制或出具机构即注册会计师事务所，提交了关于其管理层对财务报告内部控制有效性评估的报告及证明。 如果证券依照法案第12(b)条进行注册，请用复选标记表明申报中包含的注册人的财务报表是否反映了对先前已发行财务报表的错误进行的更正。 请勾选表示其中任何一项错误更正是否是陈述需要根据§240.10D-1(b)针对相关恢复期间任何注册人高级管理人员收到的基于激励的补偿进行恢复分析的要求。 截至2024年6月28日，注册人非关联方持有的投票权和非投票权普通股的总市值约为1.21869724亿美元，依据纳斯达克全球市场的注册人普通股收盘销售价格计算。投票权和非投票权普通股总市值的计算排除了注册人持有的6,777,668股普通股，这些是注册人在该日期认定为其关联方的执行官员、董事和股东持有的股份。排除这些股份不应被解释为表明任何这样的人直接或间接拥有指导或促成注册人或其政策管理的权力，或该这样的人受注册人或与其共同控制。 截至2025年3月18日，注册人的普通股有30,487,731股流通在外。 参考纳入的文件： 本年度报告10-K表格中特别说明的，注册人在2024年股东大会上的代理声明中的一部分，将在本年度报告所涵盖的年份结束后的120天内提交，并将根据指示被引用并纳入本年度报告的第三部分。 目录 第一部分 ITEM 1. 商业 ...................................................................................................................................................6 ITEM 1A. 风险因素......................................................................................................................................9 ITEM 1B. 未解决的员工意见................................................................................................32 ITEM 1C. 网络安全...............................................................................................................................32 ITEM 2. 房产...........................................................................................................................................33 ITEM 3. 法律诉讼.......................................................................................................................33 ITEM 4. 矿山安全披露............................................................................................................33 第二部分 第5项。注册人普通股的市场，相关股东事项与发行人购买股权证券 .............................................................................................................34第六项。保留..............................................................................................................................................34第七项。管理层对财务状况的讨论与分析.....................................34第七项A。关于市场风险的定量和定性披露...............41第八项。财务报表和补充数据 .....................................................42 .....................................................................................................................................................................................61第九条 与会计师在会计问题上的变更和分歧财务披露....................................................................................................................................60第九A项。控制与程序。 ..................................................................................................60第9B项。其他信息...................................................................................................................61第九条c.关于禁止检查的外国司法管辖区的披露 第三部分 独立性 .....................................................................................................................................................62 第四部分 第16项。10-K表格摘要 .....................................................................................................................65 关于前瞻性声明的警告 本年度报告包含根据1933年证券法第27A条（该“证券法”）及修订后的1934年证券交易法第21E条的释义所定义的“前瞻性陈述”，并受这些条款创建的安全港保护。本年度报告中除历史事实陈述之外的所有陈述，包括但不限于我们关于业务和经济模式的假设、股息政策、业务战略以及其他关于未来运营的计划和目标，均根据联邦和州证券法被视为前瞻性陈述。 前瞻性声明涉及风险和不确定性，例如关于我们的计划、目标、预期、假设或未来事件的声明。在某些情况下，您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“会”、“可以”、“预计”、“计划”、“考虑”、“预期”、“相信”、“估计”、“预测”、“预计”、“意图”或“继续”等术语，或这些术语的否定形式或其他表示不确定性或可能在未来发生或预期发生的行为的类似术语来识别前瞻性声明，尽管并非所有前瞻性声明都包含这些识别性词语。前瞻性声明受预测未来结果和条件中固有风险和不确定性的影响，这些结果和条件可能导致实际结果与这些前瞻性声明中预计的结果发生重大差异。本年度报告中包含的一些前瞻性声明示例包括但不限于以下声明： 我们获得监管批准，在市场上销售我们的候选产品的能力美国、欧洲及其他地区； 我们研究与开发的开端、时间、成本、进度和成功我们的候选产品的程序、临床前研究和临床试验； 我们推进产品候选者进入并成功完成临床试验的能力； 我们成功商业化销售我们产品候选人的能力在联合国家、欧洲及其他地区； 我们为我们的未来临床试验招募足够数量的患者的能力药品； 我们实现盈利的能力； 我们对业务模式及战略计划的实施； 我们独立开发和商业化针对罕见病和小众适应症的产品候选物的能力； * 我们的商业化、市场营销和制造能力及策略； 保护我们知识产权、并在不侵犯他人知识产权的情况下运营我们业务的能力； 我们对联邦、州和外国的监管要求方面的期望； 我们的候选药物的治疗效果、有效性和安全性； 我们对产品及产品候选品可能服务的市场规模的估计和特性的准确性； 我们未来产品的市场接受率和临床效用程度，如果任何； 我们对市场风险的预期，包括利率变化、外汇波动以及由公共卫生威胁（如冠状病毒或其他传染病爆发）引起的区域或全球经济影响； 我们在业务增长方面吸引和留住所需员工的能力； 我们未来财务表现和预期支出； 与我们竞争对手和行业相关的进展，包括成功可供竞争性疗法使用或可获得的；和 我们对费用的估算、未来的收入、资本需求以及我们额外融资的需求。 这些前瞻性陈述的最终正确性取决于许多已知和未知的风险和事件。在审阅下文时，您应牢记可能影响我们业务的大量风险和不确定性。特别是，我们鼓励您查阅“风险因素”部分以及我们在本年度报告中其他SEC提交文件中作出的其他警示声明，这些风险和不确定性被认定为适用于本年度报告中出现的所有相关前瞻性陈述。我们无法保证本年度报告中的前瞻性陈述将被证明为准确，因此我们不鼓励您过分依赖这些前瞻性陈述。您应完整阅读本年度报告。 前瞻性陈述仅就其作出之日而言，除非法律要求，我们并不承担更新任何前瞻性陈述以反映陈述作出之日后的事件或情况的义务，或反映未预料到的事件的发生。此外，我们无法评估每个因素对我们业务的影响，或任何一个因素或因素组合可能使实际结果与任何前瞻性陈述中包含的内容有重大差异的程度。尽管如此，我们保留不时通过新闻稿、定期报告或其他公开披露方式作出此类更新的权利，而无需特别提及本季度报告。任何此类更新均不应被视为表明未由该更新所述的其他陈述是错误的或创建提供任何其他更新的义务。 本管理层讨论与分析中包含的信息应结合我们的经审计合并财务报表以及本年度报告中包含的注释一起阅读。 第一部分 第一项。商业 概述 XBiotech公司（“XBiotech”或“本公司”）是一家发现和发展用于治疗各种疾病的True Human™单克隆抗体的生物制药公司。XBiotech成立于www.xbiotech.com。本公司提供加拿大于2005年3月22日。该公司在其网站上免费提供其年度10-K表格报告、季度10-Q表格报告、8-K表格临时报告以及根据1934年《证券交易法》第13(a)条或第15(d)条提交或提供的上述报告的修正案，以及股东委托书，在该公司向证券交易委员会以电子方式提交或提供此类材料后，尽快提供。该公司的网站仅作为非活动文本文档参考包含在本10-K表格年度报告中。公司网站上的信息或通过公司网站访问的信息不是本10-K表格年度报告的一部分，也未在其中进行引用。SEC维护一个包含这些报告的网站，网址为http://www.sec.gov。 XBiotech的True Human™单克隆抗体来源于能够引发自然人类免疫反应的人类供体。所有其他上市抗体疗法均源于动物免疫。人们自然地认为，