Inovio制药美股招股说明书(2025-07-03版)

目录 招股说明书补充文件（截至2024年1月31日的招股说明书） 14,285,715 股普通股 A轮认购权，可购买高达14,285,715股普通股（或预融资认股权）B轮认购权，可购买高达14,285,715股普通股（或预融资认股权） 我们正在提供1,428,571,5股普通股，面值每股0.001美元，以及伴随的A系列普通股认股权证，或A系列认股权证，以购买高达1,428,571,5股普通股（或代替之的预融资认股权证，以购买高达1,428,571,5股普通股），以及伴随的B系列普通股认股权证，或B系列认股权证，以购买高达1,428,571,5股普通股（或代替之的预融资认股权证，以购买高达1,428,571,5股普通股）。A系列认股权证和B系列认股权证在此统称为“普通股认股权证”。普通股将与普通股认股权证以固定组合形式出售，我们在此发行中出售的每一股普通股都将伴随一份A系列认股权证以购买一股普通股和一份B系列认股权证以购买一股普通股。本补充招股说明书也涉及在行使此类普通股认股权证时可发行的普通股（或预融资认股权证）的发行。 每份普通股的合并公开发行价格，伴随的A类认股权证和伴随的B类认股权证为1.75美元。普通股，伴随的A类认股权证和伴随的B类认股权证可以立即分离，并将分别发行，但在本次发行中只能一起购买。每份A类认股权证和每份B类认股权证将立即可执行，但受“我们正在发行的证券的描述”部分所述限制的约束。A类认股权证将于以下日期中较早者到期：(i) 美国食品药品监督管理局（FDA）批准针对INO-3107的生物制剂许可申请（BLA）后30天，或(ii) 发行之日起12个月，并且行权价格等于每股普通股1.75美元（或每份预购认股权证1.749美元）。B类认股权证将于发行之日起五年后到期，并且行权价格等于每股普通股1.75美元（或每份预购认股权证1.749美元）。 我们的普通股在纳斯达克资本市场上市，股票代码为“INO”。2025年7月2日，我们普通股在纳斯达克资本市场的最后成交价格为每股2.14美元。普通股认股权证没有建立公开交易市场，我们也不预期会形成市场。我们无意将普通股认股权证在纳斯达克资本市场、任何其他全国性证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市。在没有活跃交易市场的情况下，普通股认股权证的流动性将受限。 我们根据适用的证券交易委员会，即SEC，规则属于“小型报告公司”，并应遵守降低的上市公司报告要求。参见“招股说明书摘要—成为小型报告公司的影响”。 承保折扣和佣金(1)$0.1225$ 1,750,000.09 支付给我们的收入，不含费用$1.6275$23,250,001.16 (1)参见本招股说明书补充材料第 S-33 页开始的“承销”部分，以获取有关总承销补偿的更多信息。 我们已向承销商授予一项选择权，自本招股说明书补充文件之日起30天内，以公开发行价格，扣除承销折扣和佣金后，购买最多2,142,857股本公司普通股和可转换债券，以及最多2,142,857股本公司普通股（或预融资债券）的A系列认股权证，以及最多2,142,857股本公司普通股（或预融资债券）的B系列认股权证。 投资我们的证券涉及风险。请参阅“风险因素自本招股说明书补充材料的第 S-9 页起，在第 6 页的随附基本招股说明书中，以及在我们根据本说明书中引用并纳入其中向美国证券交易委员会（SEC）提交的文件中，可了解投资我们的证券前您应考虑的因素。 既证券交易委员会也未任何州证券委员会批准或否决这些证券或确定本招募说明书补充或随附的招募说明书是否真实或完整。任何相反的陈述都是刑事犯罪。 保荐人预计将于2025年7月7日或左右交付普通股和普通股认股权证，以获得付款。 被动承销商 目录 关于前瞻性陈述的警示性说明S- 12资金用途S-15股息政策S- 16稀释S- 17我们提供的证券说明S- 19材料美国联邦所得税后果对我们的普通股S-普通股认股权证24承保S- 33法律事务S- 43专家S- 43在哪里可以找到更多信息S- 44参考引入某些文件S-45 招股说明书关于此招股书1摘要2风险因素6关于前瞻性陈述的特殊说明7资金用途9股本说明10债务证券说明13权利描述20有价证券的合法所有权22分配计划25法律事务27专家27在哪里可以找到更多信息28通过参考包含某些信息29S-i 目录 关于这份招股说明书补充声明 这份招股说明书补充文件是我们通过 shelf registration 过程向 SEC 提交的注册声明的一部分。本招股说明书补充文件在不包含随附招股说明书的情况下是不完整的，并且除与随附招股说明书一起使用外，不得使用。本招股说明书补充文件提供了关于我们以及更新随附招股说明书中包含的某些信息的补充信息，并描述了本次发行的特定条款。随附招股说明书提供了更一般的信息，其中一些信息可能不适用于本次发行。我们通过参考将重要信息纳入本招股说明书补充文件和随附招股说明书。在投资我们的证券之前，您应结合“您可以在哪里找到更多信息”和“通过参考纳入某些文件”标题下描述的附加信息，一起阅读本招股说明书补充文件和随附招股说明书。 任何包含在本招股说明书补充文件或随附招股说明书中，通过引用纳入或被视为纳入该文件的陈述，将被视为已修改或替代，其程度取决于本文件或任何其他随后提交的文件中包含的或通过引用纳入该文件的陈述修改或替代了该陈述。任何经如此修改或替代的陈述，除经如此修改或替代外，不将被视为构成本招股说明书补充文件的一部分。 您应该仅依赖于本招股说明书补充文件、随附招股说明书、参照纳入的文件以及我们可能授权用于与发行相关之目的的任何自由撰写招股说明书所载信息。我们未曾，承销商亦未曾，授权任何其他人向您提供不同信息。如果任何人向您提供不同或不一致的信息，您不应依赖该信息。我们并非，承销商亦并非，在任何禁止该等要约或出售证券的司法管辖区提出出售这些证券的要约。本招股说明书补充文件的发行以及在某些司法管辖区内对这些证券的发售可能受到法律的限制。美国境外人士如获得本招股说明书补充文件，必须了解并遵守与在美国境外发行这些证券及分发本招股说明书补充文件相关的任何限制。本招股说明书补充文件不构成，亦不得用于与任何人在其作出此类要约或邀请购买该招股说明书补充文件所载证券为非法的任何司法管辖区内提出的出售要约或邀请购买相关。您应假定本招股说明书补充文件、随附招股说明书或参照纳入此处的文件或其中所载信息，仅在其各自日期时准确，无论本招股说明书补充文件及随附招股说明书的交付时间或我们普通股的任何销售时间。我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能自该日期起已发生变化。 除非上下文另有要求，本招股说明书补充文件中所有“inovio”、“我们”、“我们”、“我们的”或类似词语的引用均指Inovio Pharmaceuticals, Inc.及其合并子公司。 目录 招股说明书摘要 本摘要重点介绍了载于本招股说明书补充文件中或作为参考引用的信息。因其仅为摘要，故其中并未包含所有可能对你重要或在你投资我们的证券前应考虑的信息。你应该仔细阅读整个招股说明书及随附的招股说明书，包括标题为“风险因素”下的信息及其他处信息。 在我们截至2024年12月31日的10-K年度报告和截至2025年3月31日的10-Q季度报告中，以及在本次招股说明书补充文件第S-9页开始的“风险因素”部分以及我们不时向美国证券交易委员会（SEC）提交的其他信息，以及财务报表及相关注释以及我们在此引用的其他信息，在做出投资决策前。参见本招股说明书补充文件中的“您如何获取更多信息”和“通过引用纳入某些文件”。本招股说明书补充文件可以增加、更新或更改随附招股说明书中的信息。 公司概况 我们是一家专注于开发和商业化DNA药物的的临床阶段生物技术公司，旨在帮助人们治疗和预防与人类乳头瘤病毒（HPV）相关的疾病、癌症和传染病。我们的平台利用体内蛋白质生产的优势，通过优化DNA药物的设计和递送，教会身体制造其自身的疾病对抗工具。我们使用专有技术设计DNA质粒，这是一种小圆形DNA分子，就像身体细胞可以下载以产生特定蛋白质来靶向和对抗疾病的软件。我们的专有研究性CELLECTRA®设备被设计用来将质粒递送到身体的细胞中以达到最佳效果，而无需使用化学佐剂、脂质纳米颗粒或病毒载体。 我们的首选拟合物是INO-3107，用于治疗复发呼吸道乳头状瘤，即RRP，这是一种慢性、罕见且使人衰弱的疾病，其特征是呼吸道生长小肿瘤，即乳头状瘤，主要由HPV-6和/或HPV-11基因型引起。尽管这些乳头状瘤大多是良性的，但它们可能导致严重、有时危及生命的气道阻塞和呼吸系统并发症。RRP的标准治疗方法是重复侵入性手术。 2023年，我们从美国食品药品监督管理局（FDA）收到了反馈，表示该已完成试验的数据可用于支持在美国FDA加速审批计划下提交生物制品许可申请（BLA）。作为在美国加速计划下提交我们BLA的一部分，我们需要满足所有美国FDA申报要求，并在BLA提交之前启动一项确认性临床试验。我们之前预计能够在2024年底前提交我们的BLA；然而，在我们的设备测试过程中，我们确定了一个制造问题，涉及我们计划用于确认性试验的CELLECTRA 5PSP设备的单次使用一次性给药组件，该组件将提交以获得商业使用批准。我们在2025年第一季度解决了制造问题，目前正按计划在2025年中期开始滚动提交BLA，并申请优先审评，目标是在2025年底前获得美国FDA的文件接受。 我们正在研发INO-3112，这是一种靶向HPV 16/18的DNA药物候选物，结合编码人IL-12的DNA质粒作为免疫激活剂，用于治疗口腔咽喉鳞状细胞癌，即OPSCC，这是一种常见的头颈癌，也被称为咽喉癌。我们已与Coherus BioSciences, Inc.签订临床合作和供应协议，以评估INO-3112与LOQTORZI（toripalimab-tpzi）在治疗局部晚期、高风险、HPV16/18阳性OPSCC患者临床试验中的联合用药方案。根据供应条款 目录 协议，Coherus将提供LOQTORZI用于一项计划中的3期临床试验。我们也与FDA就美国计划进行的3期试验设计达成了共识，并从欧洲监管机构那里收到了关于欧洲试验提议设计的初步反馈。 我们还在开发INO-5401，这是一种免疫疗法，由三种编码三种肿瘤相关抗原的DNA质粒组成，用于治疗胶质母细胞瘤多形性，即GBM，这是一种侵袭性的脑癌，占所有原发性恶性肿瘤脑瘤的50%以上。GBM是其中最复杂、最致命和治疗最困难的癌症之一。 除了上述产品候选物的研发工作外，我们还在积极研发或计划研发其他适应症的DNA药物，包括HPV相关肛管不典型增生；具有特定基因突变的癌症；以及一种潜在的埃博拉病毒疫苗加强针。我们之前正在开展一项用于治疗HPV相关宫颈高级别鳞状上皮内病变（HSIL）的DNA药物候选物的临床试验，但在2023年宣布我们将在美国停止该适应症的研发。然而，我们的合作伙伴ApolloBio公司在继续在中国进行该候选物的3期临床试验，并计划在该司法管辖区寻求监管批准，并可能将其商业化。 我们的合作伙伴和合作方包括阿德美生物制药苏州公司、阿波罗生物公司、阿斯利康公司、科赫斯生物科学公司、国防高级研究计划局、艾滋病疫苗试验网络、国际疫苗研究所、卡耐基欧根泰克公司、美国国立卫生研究院、美国国立过敏和传染病研究所、普林布生命科学公司、再生元制药公司、里希特生物逻辑公司、宾夕法尼亚大学和威斯达研究所。 我们所有的dna药物候选者都处于研究和开发阶段。我们尚未通过任何产品的销售产生任何收入，并且除非和直至我们获得ino-3107和我们其他产品候选者的市场批准并成功商业化，否则我们不会产生任何实质收入。我们从许可费、里程碑收入、合作研究和开发协议和合同中获取收入。我们的dna药物候选者将需要大量的额外研究和开发工作，包括广泛的临床前和临床测试。我们将推进到临床测试的所有dna药物候选者将