君实生物机构调研纪要

调研日期: 2025-06-04 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一,为患者提供最有效的治疗方法。 问1:特瑞普利单抗销售情况? 答:公司核心产品特瑞普利单抗2024年度于国内市场实现销售收入15.01亿元,同比增长约66%;2025年第一季度国内市场收入约4.47亿元,同比增长约45.72%,国内市场商业化已步入正向循环。截至目前,特瑞普利单抗的12项适应症已于中国内地获批,其中10项适应症已纳入国家医保目录,多项为公司独家或领先适应症。 国际化方面,除中国内地外、特瑞普利单抗已在中国香港、美国、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市,并在全球多个国家和地区接受上市审评。 随着已获批适应症纳入国家医保目录后可及性的提高,未来更多适应症的陆续获批上市,以及持续不断的全球市场商业化拓展,特瑞普利单抗的商业化竞争力将获得持续提升。公司亦将继续推动运营管理提质增效,以进一步提高自身造血能力。 问2:公司创新药布局及最新进展? 答:公司的创新研发领域已经从单抗药物类型扩展至包括小分子药物、多肽类药物、抗体药物偶联物(ADCs)、双特异性或多特异性抗体药 物、双特异性抗体偶联药物、融合蛋白、核酸类药物等更多类型的药物研发以及癌症、自身免疫性疾病的下一代创新疗法探索。公司在研产品管线覆盖五大治疗领域,包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染类疾病。截至目前,公司已有4款商业化药品(拓益？、君迈康？、民得维？以及君适达？),近30项在研药物处于临床试验阶段,超过20项在研药物处在临床前开发阶段。公司核心产品特瑞普利单抗(拓益？)的12项适应症已于中国内地获批,其中10项适应症已纳入国家医保目录。目前公司正在加快推进抗BTLA单抗tifcemalimab(代号:TAB004/JS004)、抗IL-17A单抗(代号:JS005)、PD-1单抗皮下注射制剂(代号:JS001sc)、PD-1/VEGF双特异性抗体(代号:JS207)等后期阶段管线的研发和上市申请等工作,并持续探索包括抗Claudin18.2 ADC(代号:JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(代号:JS105)、CD20/CD3双特异性抗体(代号:JS203)、抗DKK1单抗(代号:JS015)、EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物(代号:JS212)、PD-1/IL-2双功能性抗体融合蛋白(代号:JS213)等产品在内的早期阶段管线。问3:JS207最新进展? 答:公司自主研发的PD-1/VEGF双特异性抗体(代号:JS207)目前处于II期临床研究阶段,正在小细胞肺癌、非小细胞肺癌、结直肠癌、三阴乳腺癌、肝癌等瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索,公司将在获得更多数据积累后,根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局。 问4:抗BTLA单抗在局限期小细胞肺癌治疗领域临床进展? 答:公司产品抗BTLA单抗tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究(JUSTAR-001研究,NCT06095583)正在进行中。截至目前,该研究已在15个国家的超过150个中心开展,已入组超过300名患者。公司将继续加快推进患者入组工作,并严格按照有关规定及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。 问5:公司未来国际化布局策略? 答:公司将通过有机发展和战略合作伙伴关系高效实现全球化。截至目前,公司的核心产品特瑞普利单抗已在中国内地、中国香港、美国 、欧盟、印度、英国、约旦、澳大利亚、新加坡等国家和地区获得批准上市,并在全球多个国家和地区接受上市审评。公司将继续完善公司的海外临床团队,促进公司的全球临床试验战略,并针对合适的管线开展国际多中心临床试验(MRCTs)以实现关键产品管线的全球批准。此外,公司也将有选择地寻找海外战略合作伙伴,以更加高效地在海外拓展公司药品商业化的潜力。公司商务拓展团队积极推进管线产品与国内外资源的对接,在多个潜在合作方向上展开了深入的调研与沟通。公司对各种类型的商务合作均保持开放且积极的态度,并将加快推进管线研发,定期梳理在研管线中具备商务拓展潜力的品种,及时分享创新成果。公司将根据产品数据、市场情况、合作潜力等因素综合考虑潜在合作。