君实生物机构调研纪要

调研日期: 2023-08-31 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一,为患者提供最有效的治疗方法。 公司采用电话会议形式,开展业绩说明会,就2023年上半年的业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。议程:1、公司向与会人员介绍公司半年度业绩情况及业务进展;2、投资者交流互动。 一、半年度总结 (一)财务情况 2023年上半年,公司实现总营收6.70亿元。商业化药品销售收入人民币约6.25亿元,同比增长约103%,其中拓益？(特瑞普利单抗,代号JS001)销售收入人民币约4.47亿元,同比增长约50%,民得维？(氢溴酸氘瑞米德韦片,代号JT001/VV116)销售收入人民币约1.10亿元,君迈康？(阿达木单抗,代号UBP1211)销售收入人民币约6,800万元。药品销售收入占营业收入的比重逐步提高,自身造血能力得到进一步加强。 费用方面,2023年上半年,公司研发费用为9.49亿元,同比下降11%,主要由于控制初期阶段管线的研发投资,优化资源配置,聚焦 于更有潜力的研发管线;管理费用为2.32亿元,同比下降20%;销售费用3.73亿元,同比增长21%,增长主要由于新上市的民得维？及拓益？的新适应症需要额外市场推广,但药品销售收入增速大幅高于销售费用增速,公司降本增效整体取得良好成效。 (二)临床管线进展 1、特瑞普利单抗 目前拓益？共10项适应症上市申请已获国家药品监督管理局(NMPA)批准或受理。报告期初至今,拓益？新增4项新适应症上市申请,适应症包括非小细胞肺癌围手术期、晚期三阴乳腺癌、一线肾细胞癌和一线广泛期小细胞肺癌。另外,一线治疗不可切除的局部晚期或转移性肝内胆管癌(ICC)的三期临床已完成首例患者给药。 2、氢溴酸氘瑞米德韦片 民得维？于2023年1月获NMPA附条件批准上市,用于治疗轻中度COVID-19成年患者。民得维？于2023年1月起临时性纳入医保支付范围,2023年4月1日重新调整价格后继续临时性纳入医保支付范围。截至报告期末,民得维？已进入超过2,200家医院,包含 社区卫生服务中心、二级医院和三级医院,覆盖境内所有省份,并在2023年第二季度取得销量的显著增长。 3、昂戈瑞西单抗(抗PCSK9单抗,代号JS002) 2023年4月,NMPA受理了昂戈瑞西单抗的上市申请,用于治疗:①原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性)和混合型血脂异常;②用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。 4、Tifcemalimab(抗BTLA单抗,代号TAB004/JS004) Tifcemalimab的最新成果获2023 ASCO发表,并已获准进入III期临床研究阶段,公司将开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。另外,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖多个瘤种。 5、重组人源化抗IL-17A单克隆抗体(代号JS005) JS005针对中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎的II期临床研究均已完成。中重度斑块状银屑病已进入III期注册临床研究,强直性脊柱 炎已启动注册临床试验沟通交流。 报告期初至半年报披露日,JS401(ANGPTL3 siRNA)、JS010(抗CGRP mAb)的临床试验申请(IND)已获NMPA批准;JS207(抗PD-1xVEGF双抗)的IND获NMPA受理。 (三)国际化进展 公司广泛布局了包括新兴市场在内的全球商业化网络,已就特瑞普利单抗与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作,覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。 具体进展上,特瑞普利单抗在美国的生物制品许可申请(BLA)进展顺利,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对公司国内生产基地的现场核查,目前GCP(Good Clinical Practice)相关核查正在进行中,预计于9月上旬完成;特瑞普利单抗在英国、欧盟的上市申请也正在审评中。 二、投资者问答 问1:抗BTLA单抗注册临床开展计划?后续适应症布局规划? 答:Tifcemalimab(代号TAB004/JS004)是公司自主研发的全球首个进入临床开发阶段(first-in-human)的特异性针对B和T淋巴细胞衰减因子(BTLA)的抗肿瘤重组人源化抗 BTLA单克隆抗体,已在ASCO、ASH等学术会议上公布的针对复发/难治性淋巴瘤、广泛期小细胞肺癌的早期数据亮眼,公司认为tifcemalimab与特瑞普利单抗结合是一种极具前景的抗癌治疗策略,有望增加患者对免疫治疗的反应,扩大可能受益人群的范围。 2023年6月及2023年8月,FDA及NMPA分别同意公司开展tifcemalimab联合特瑞普利单抗作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究。该研究为抗BTLA单抗药物首个确证性研究,将由山东第一医科大学附属肿瘤医院院长于金明院士担任主要研究者,计划在中国、美国、欧洲等地入组756例患者。公司已就方案设计、临床终点选择及患 者比例等与监管机构充分沟通,将于今年第四季度尽快启动入组。 同时,多项tifcemalimab联合特瑞普利单抗的Ib/II期临床研究正在中国和美国同步开展中,覆盖肺癌等多个瘤种。公司将在获得更多数据积累后,根据临床数据及与监管机构的沟通来进行后续注册临床研究的布局,以推动tifcemalimab联合特瑞普利单抗在更多瘤种中的应用和商业化。 问2:特瑞普利单抗出海进展? 答:2023年5月,针对特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA),FDA已经顺利完成对公司生产基地的许可前检查(Pre-License Inspection,PLI),特瑞普利单抗于美国的上市申请进展顺利,目前GCP(Good Clinical Practice)相关核查正在进行中,预计于9月上旬完成。此外,特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗、特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局 部晚期╱复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请已获得欧洲药品管理局(EMA)和英国药品和保健品管理局(MHRA)受理。截至目前,公司广泛布局了包括新兴市场在内的全球商业化网络,与Coherus、Hikma、Dr. Reddy’s、康联达生技等多家海外合作伙伴在超过50个国家达成商业化合作,覆盖美洲、中东、北非、东南亚等地区。公司将与各地区合作伙伴保持紧密沟通,加快特瑞普利单抗在全球商业化收入的放量。 问3:当前政策环境下特瑞普利单抗国内销售策略、销售情况及销售预期? 答:在当前政策环境下,创新药企业需要更加珍惜现金流,对人员和费用进行合理规划。 自2022年起,公司对商业化团队持续进行组织结构的管理优化,大幅提高了商业化团队的执行和销售效率,商业化取得了积极的进展。公司对于商业化的基本策略始终是坚持学术化推广的理念,结合特瑞普利单抗的临床疗效和特点、最新研究成果、安全性信息等,向医生传递免疫治疗及公司产品信息,让医生充分了解特瑞普利单抗的产品力,以更好地满足医生和患者的临床需求。 目前,基于领先的安全性和疗效,特瑞普利单抗的品牌力打造已有显著成效。2023年上半年,特瑞普利单抗实现销售收入约4.47亿元,同比增长约50%,销售收入增速远超销售费用增速,销售人员人均单产亦显著增加。未来在行业趋于合规的环境下,特瑞普利单抗有望更充分地体现治疗价值优势,实现收入的可持续增长。 另外,特瑞普利单抗于今年上半年高效完成了4项大型III期临床研究的数据读出,包括非小细胞肺癌围手术期(Neotorch研究,NCT04158440)、晚期三阴乳腺癌(TORCHLIGHT研究,NCT04085276)、肾细胞癌一线治疗(RENOTORCH研究,NCT04394975)和广泛期小细胞肺癌一线治疗(EXTENTORCH研究,NCT04012606),且相应的新适应症上市申请均已获得NMPA受理,截至目前特瑞普利单抗已有十项适应症获得NMPA批准或受理。一线肾癌、晚期三阴乳腺癌、非小细胞肺癌围手术期治疗均为公司进度领先且用药周期较长的适应症,若顺利获批,公司将在相应适应症的市场推广上取得先发优势。另外,特瑞普利单抗的多个三期注册临床亦在顺利进行中,涵盖一线肝癌、食管鳞癌围手术期、胃癌术后辅助、肝癌术后辅助等治疗周期长、患者人数多的前线和围手术期适应症。上述适应症的陆续获批以及正在进行并即将迎来数据读出的注册临床的顺利推进也将对今年以及未来特瑞普利单抗在国内的商业化起到持续的改善作用。 问4:早期项目规划、重点推进品种及人员架构调整? 答:2023年上半年,公司研发费用同比下降11%,主要由于控制了初期阶段管线的研发投资,优化资源配置,聚焦于更有创新潜力、差异化且进度领先的研发管线。 目前,公司在肿瘤、自免、代谢及神经系统等领域拥有涵盖多种药物类型的早期项目,包括抗Claudin18.2 ADC(代号JS107)、PI3K-α口服小分子抑制剂(代号JS105)、靶向ANGPTL3的siRNA药物(代号JS401)、抗CGRP单抗(代号JS010)、CD20 x CD3双特异性抗体(代号JS203)等。公司临床团队将定期对早期阶段项目的数据和竞争格局进行梳理,尽快推动更多优势产品进入注册临床试验阶段。 另外,公司还对临床团队进行了架构和人员调整,引入行业优秀人才,减除冗余,以提升研发效率并降低成本。公司的临床架构中包括了医学、运营、法规注册、临床药理、质量管理等团队,各个团队同步协作,保持了内部的高效沟通。截至报告期末,研发人员数量与上年同期相 比有所下降,但团队执行效率明显提高,上半年在注册临床数据读出及申报上市、在研管线推进等方面均有亮眼表现。