君实生物机构调研纪要

调研日期: 2026-03-13 上海君实生物是一家成立于2012年的生物制药公司,致力于创新疗法的发现、开发和商业化。公司凭借卓越的创新药物发现能力、先进的生物技术研发、全产业链大规模生产技术和在研药品组合,在肿瘤免疫疗法、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统疾病和感染类疾病等方面具有极富潜力的治疗方案。君实生物的目标是成为全球领先的生物制药公司之一,为患者提供最有效的治疗方法。 公司采用网络会议形式,开展业绩说明会,就2025年年度业绩情况、业务进展及投资者主要关心的问题进行沟通。 一、2025年年度总结 (一)业绩亮点 2025年,公司整体经营态势持续向好,营业收入实现连年稳步进阶,全年营收达24.98亿元,同比增长28%,其中药品销售收入23.01亿元,同比大幅增长40.32%,成为驱动业绩增长的核心引擎。核心产品特瑞普利单抗表现尤为突出,国内市场销售收入突破20.68亿元,同比增长近38%。海外市场销售收入也实现快速放量,特瑞普利单抗成为公司持续造血的核心支柱。 费用管控层面,公司实现了"增长与效率"并重,精细化管控落地:通过进一步聚焦优势管线和高效投入,一是研发投入精准聚焦,研发费用为13.47亿元,同比增长5.24%,重点投向核心管线,研发效率持续提升;二是销售费用为10.53亿元,在营收稳步增长的同时销 售费用率较去年进一步下降,销售效率再上新台阶;三是管理端成本控制落到实处,预算管理的进一步强化,也使得管理费用显著缩减至4.94亿元,精细化运营成效持续释放。 公司经营能力持续改善,2025年归母净亏损较上年同期大幅收窄32%,同时2025年公司实施了股权激励计划,扣除该部分股份支付的影响后归母净亏损降低至8亿元以下,亏损收窄趋势进一步巩固,经营质量全面提升。此外,公司于2025年6月顺利完成了近10亿元的港股配售。截至2025年末,公司货币资金及交易性金融资产余额合计约32.15亿元,资金储备充足,财务状况稳健。 (二)核心业务进展 公司业绩的稳步增长、经营质量的持续提升,背后是商业化、研发、全球化、运营管理等各条业务线的协同发力、同向赋能,全年取得了一系列标志性成果。 1、商业化能力全面升级,形成"核心产品引领、多产品协同"的良好格局。 产品层面,商业化产品获批适应症正持续扩容,4款商业化产品实现医保的全面纳入,药品可及性大幅提升。核心产品拓益®用于肝细胞癌一线治疗和黑色素瘤一线治疗的适应症于2025年上半年先后获批,二线治疗黑色素瘤也顺利转为常规批准,联合维迪西妥单抗一线治疗尿路上皮癌的新适应症上市申请获得国家药监局受理。目前,拓益®国内获批的12项适应症全部纳入医保,是目录中唯一用于肾癌、三阴性乳腺癌和黑色素瘤治疗的抗PD-1单抗;君适达®全年新增两项新适应症获批上市,并首次纳入国家医保目录,是新版目录中唯一用于他汀不耐受人群的国产PCSK9靶点药物,市场潜力加速释放。此外,公司的IL-17A单抗和PD-1皮下制剂也在近期相继获得上市申请受理,有望进一步丰富公司的产品矩阵。 销售能力层面,公司的商业化团队打破原有的粗放布局,不断实践精细高效运营,从组织重构、流程规范、构建专业化学术推广和合规文化 ,到提升瘤种转化率、扩大市场的准入和下沉、夯实人才梯队等多维度发力,人均生产力实现显著攀升,支撑商业化稳步提速发展,商业化团队凝聚力与销售效率持续优化。 同时,公司也正在加速拓展全球商业版图。截至年报披露日,特瑞普利单抗已在中美欧等全球40多个国家和地区获批上市,公司的商业化网络可覆盖全球80多个国家,随着美国、印度、中国香港等地的销售推广深入,海外市场正在实现快速放量,成为公司业绩增长的新引擎。 整体上,随着获批产品增加,医保覆盖带动可及性提升,产品矩阵日趋丰富,叠加全球市场商业化拓展,公司的商业化竞争力持续提升,自身造血能力稳步增强。 2、公司继续深耕研发,研发体系高效运转,临床研究效率不断提升,多款管线取得关键进展,正全力打造具备国际竞争力的创新药物梯队。(1)PD-1/VEGF双抗(JS207)进展顺利,目前已处于II期临床研究阶段,正在多个瘤种中开展与化疗、单抗、ADC等不同药物的联合探索。JS207联合EGFR/HER3 ADC(JS212)的II期临床试验也正在进行。截至目前,JS207所有临床研究共入组超过500名受试者。此外,2025年10月,JS207用于可手术的II/III期非小细胞肺癌患者新辅助治疗的II/III期临床研究的IND申请获得了FDA批准。 (2)EGFR/HER3 ADC(JS212)在2025年先后获得了NMPA与FDA的临床试验批准,目前已在国内开展一项开放标签、剂量递增和剂量扩展的I/II期临床试验。 (3)多款产品三期临床研究正加快推进:BTLA单抗与PD-1联合治疗局限期小细胞肺癌的三期临床研究预计将于2026年完成入组。Claudin18.2 ADC(JS107)针对Claudin18.2阳性的晚期胃癌二线或以上治疗的三期临床研究正在顺利开展。 (4)早期管线布局里如PD-1/IL-2融合蛋白(JS213)、CD20/CD3双抗(JS203)等管线的临床开发也在持续进行。 二、投资者问答 问1:公司围绕着下一代IO肿瘤治疗布局了众多联用方案,在国内推进也最积极。请问有何前瞻布局的思考?各联用临床预计读出时间点? 答:JS207(PD-1/VEGF双抗)已实现差异化临床布局,目前公司共开了7个联合治疗的POC(概念验证)研究,其中多数布局晚期一线瘤种的治疗,包括肺癌、肝癌、结直肠癌和三阴乳腺癌等,也有针对早期患者的治疗,例如可切/不可切除NSCLC的研究。由于这些研究的启动和入组的情况不同,数据仍在积累中,二期临床POC研究的数据将陆续在专业的学术会议上披露。公司将积极探索JS207联合用药策略的差异化,既与公司自有药物联用,例如CTLA-4单抗(JS007)、EGFR/HER3-ADC(JS212),也与外部合作伙伴的药物联用,例如Nectin-4-ADC、B7H3-ADC,同时公司也在加速筹备与小分子药物的联用试验。后续公司将基于前期临床数据选择差异化优势瘤种及患者群 体,快速推进JS207至关键注册临床阶段。 问2:皮下PD-1单抗后续预计获批情况、未来销售策略? 答:JS001sc是首款进入上市申报阶段的国产抗PD-1单抗皮下注射制剂,其上市申请中的12项适应症为特瑞普利单抗注射液在中国内地已获批的全部适应症。临床研究结果表明,JS001sc的药物暴露量非劣效于JS001的药物暴露量,两者的疗效和安全性均相似,快速完成给药的临床应用便利性优势显著,尤其适用于胃癌围手术期、食管癌围手术期、胃癌辅助等需长期用药的适应症。销售方面,皮下注射与静脉输注的差异定位清晰,基于安全性、便利性及医院住院政策等因素,公司将采取相应的销售策略,有效拓展未来市场。 问3:EGFR/HER3 ADC数据披露计划?后续单药和联用开发计划? 答:JS212(EGFR/HER3 ADC)于2025年3月获得NMPA批准开展临床试验,first-in-human的早期数据将于近期的学术会议中披 露。针对单药治疗,公司将在目标适应症中积极积累数据,尽快完成与CDE的沟通交流,计划2026年进入关键注册临床研究。针对联合开发,公司对于各个适应症有不同的考虑,目前公司已经开展JS212联合JS207用于治疗晚期肺癌的II期临床研究,后续多项联合研究也在积极准备中,预计2026年将陆续启动。 问5:DKK1单抗研究进展如何,意向治疗人群是覆盖中高表达还是低表达? 答:JS015(DKK1单抗)单药在晚期实体瘤中的首次人体研究已经完成,联合治疗在胃肠道肿瘤中的II期临床研究正在进行中。目前患者还在随访,数据正在积累,目前的数据无法明确疗效与DKK1的表达量的相关性。 问6:PD-1/IL-2目前剂量爬坡情况如何?预计何时读出数据? 答:JS213(PD-1/IL-2)目前正在进行剂量组的爬坡,目前已在低剂量组看到疗效,即将进入剂量拓展阶段,进一步确定RP2D(推荐 二期临床剂量)。根据数据读出时间,后续将在专业学术会议上进行数据报道。 问7:Claudin18.2 ADC目前临床入组情况如何? 答:JS107(Claudin18.2 ADC)单药或联合的I/II期探索研究均已完成入组。JS107在RP2D剂量下,安全可控。JS107在联合特瑞普利单抗和化疗在一线治疗胃癌的探索研究中,显示了优于SOC的疗效,安全可控。针对Claudin 18.2二线及以上晚期胃癌的III期研究已经启动,正在陆续启动中心,争取于2027年完成全部患者入组。 问8:IL-17单抗有什么临床应用差异化优势? 答:JS005(IL-17)起效迅速且疗效显著,在治疗中重度银屑病临床试验中,给药后1周即可见PASI评分明显下降,给药后12周PASI90应答率近80%,PASI 75应答率近95%,在同类产品中均居前列。JS005注射部位反应发生率仅1%,明显低于同类药物。 因此在临床应用中,患者能获得更快更好的临床缓解,同时更加安全。 问9:BTLA单抗三期临床数据的后续更新时间节点? 答:Tifcemalimab(BTLA单抗)联合PD-1治疗同步放化疗后未进展的局限期小细胞肺癌的III期临床研究已在15个国家/地区的超过170个中心开展,目前已入组超过500名患者,预计于2026年完成全部患者入组。 问10:核心PD-1单抗特瑞普利单抗2026年海外获证和商业化预期如何? 答:特瑞普利单抗已于中美欧等全球40多个国家和地区获得批准上市。2026年,特瑞普利单抗在部分欧洲国家已实现准入,欧洲更多的国家将陆续在未来两年实现准入,并逐步成为一个增量市场。2025年,特瑞普利单抗在美国市场的增速也非常亮眼,根据公司合作伙伴Coherus的公开披露信息,报告期内特瑞普利单抗在美国销售额约4,084万美元,同比增长113%。公司已与Hikma、Dr. Reddy’ s、康联达生技、利奥制药等合作伙伴在超过80个国家达成商业化合作。2026年,公司专门成立了海外商业化支持团队,为合作伙伴提供在海外的推广活动提供支持,努力实现赋能共赢。