上海君实生物2024年半年度业绩及业务进展总结
一、财务情况
2024年上半年，公司实现营业收入7.86亿元，同比增长17.37%，其中核心产品拓益（特瑞普利单抗）国内销售收入6.71亿元，同比增长约50%。拓益已累计在全国超过五千家医疗机构及两千家专业药房销售。成本端，营业总成本同比下降19.07%，毛利率有所增长。销售费用占总收入比例下降1.2%，管理费用占总收入比例下降4.1%，研发费用同比下降42.4%（主要因拓益多项临床研究达终点及资源聚焦重点管线），人力成本环比下降11%。报告期内净利润及扣非净利润亏损减少。
二、临床管线进展
- 特瑞普利单抗：新增一线鼻咽癌、食管鳞癌、非小细胞肺癌3项适应症纳入国家医保目录，累计6项适应症。NMPA批准三项新适应症上市申请（肾细胞癌、三阴性乳腺癌、广泛期小细胞肺癌），另有两项适应症（一线黑色素瘤、联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌）已受理。多项适应症为公司独家或领先。
- 昂戈瑞西单抗（JS002）：两项sNDA获NMPA受理，用于治疗杂合子型家族性高胆固醇血症及他汀不耐受的原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常。
- Tifcemalimab（TAB004/JS004）：联合特瑞普利单抗开展两项III期临床研究（LS-SCLC巩固治疗、抗PD-(L)1难治性cHL治疗），多项Ib/II期临床研究同步开展。
- 重组人源化抗IL-17A单克隆抗体（JS005）：针对中重度斑块状银屑病开展III期临床研究，早期管线继续推进Claudin18.2 ADC、PI3K-α抑制剂等多款产品。
三、国际化进展
- 美国：特瑞普利单抗已可在全美33家NCCN指定癌症中心订购。
- 奥比斯项目（Project Orbis）：特瑞普利单抗用于鼻咽癌的上市许可申请获澳大利亚TGA、新加坡HSA受理，并获孤儿药/优先审评资格。
- 欧盟：特瑞普利单抗用于鼻咽癌和食管鳞癌一线治疗的上市许可申请获CHMP积极意见，苏州吴江生产基地通过EMA现场核查并获爱尔兰GMP证书。
- 英国：特瑞普利单抗相关适应症上市许可申请已受理。
- 全球合作：与Hikma、Dr. Reddy’s等伙伴合作覆盖50余国，积极推动特瑞普利单抗在合作区域上市。
四、投资者问答要点
- Tifcemalimab：全球首个BTLA靶点确证性研究（JUSTAR-001）持续入组，cHL适应症III期研究（JS004-009-III-cHL）正在入组。
- 特瑞普利单抗出海：多项适应症上市申请获HSA、CHMP受理及积极意见，欧盟、英国等地已受理。
- 肺癌布局：特瑞普利单抗已获批3项肺癌适应症（一线非鳞状NSCLC、一线LS-SCLC、围手术期治疗），全球首个BTLA单抗Tifcemalimab联合特瑞普利单抗开展LS-SCLC III期研究，多项Ib/II期研究同步进行。
- 国内销售：拓益销售收入同比增长约50%，医保目录纳入及适应症增加将提升商业化。
- 产能情况：苏州吴江生产基地通过FDA PLI及EMA核查，获爱尔兰GMP证书；上海临港生产基地产能42,000升，可同时负责特瑞普利单抗商业化生产，规模效应降低生产成本。
