核心观点
- 疾病负担：呼吸道合胞病毒（RSV）是全球婴幼儿下呼吸道感染（LRTI）的首要原因，对LRTI相关死亡率有显著影响，影响所有收入水平的儿童。2019年，估计有101,400例RSV相关死亡病例发生在年龄小于5岁的儿童中，其中97%发生在低收入和中等收入国家。
- 疾病特征：RSV是一种单链RNA病毒，属于副黏病毒科，分为RSV-A和RSV-B两个主要系统发育谱系。RSV仅在上、下呼吸道上皮细胞中复制，并通过感染者的呼吸道大飞沫传播。RSV可引起广泛谱系的呼吸道疾病，从轻微的上呼吸道疾病到喉气管支气管炎（百日咳）和危及生命的下呼吸道感染（LRTI），包括细支气管炎和肺炎。
- 诊断与治疗：RSV感染后获得的自然免疫力很可能持续时间有限，尤其在儿童中。RSV感染通常根据临床标准进行怀疑，可以通过对经聚合酶链式反应（PCR）分析的鼻咽部样本进行确诊。
- 疫苗：目前，一种获得许可的RSV母体疫苗可供使用：RSVpreF（Abrysvo®，辉瑞），一种二价稳定的RSV前融合F蛋白疫苗，不含佐剂。RSVpreF配制成注射用溶液，提供为含有120 μg RSV F蛋白（60 μg A和60 μg B抗原）的冻干粉剂单剂量安瓿瓶，使用预填充注射器中提供的无菌水稀释剂复溶。
- 疫苗效力：关键的第3阶段试验显示，RSVpreF在分娩后90天和180天测量的由于VRS造成的IVRI-SM的保护效力分别为82.4%和70.0%。
- 疫苗安全性：在妊娠24至36周的3期临床试验的孕产妇参与者中，与安慰剂组相比，RSVpreF疫苗受试者的局部反应更常见；最常见的反应是注射部位疼痛。
- 联合用药：RSVpreF可以与其他孕期推荐的疫苗联合使用，尤其是在同一天内在不同解剖部位进行同步接种。
- 特殊人群疫苗接种：建议将疫苗接种限制在孕晚期是谨慎的。这排除了疫苗在孕晚期之前可能与极早产儿相关的任何可能性。
- 监控：基于人群的监测是必要的，用以记录在引入RSV后RSV相关疾病发病率、住院和死亡的变化。
- 研究优先级：孕产妇RSV疫苗接种优先级：接种脆弱和特殊人群的疫苗。长效单克隆抗体的优先级：针对两种抗VRS疫苗的优先事项。
关键数据
- 2019年，估计有101,400例RSV相关死亡病例发生在年龄小于5岁的儿童中。
- 在低收入和中等收入国家，RSV占全年所有原因住院的8-15%。
- 每年有360万RSV下呼吸道感染(LRTI)住院病例和3300万RSV下呼吸道感染(LRTI)发病病例发生在幼儿中。
- RSVpreF在分娩后90天和180天测量的由于VRS造成的IVRI-SM的保护效力分别为82.4%和70.0%。
研究结论
- 建议所有国家为6个月以下的婴儿引入预防严重RSV疾病的产品。
- 关于使用母体RSV疫苗接种和/或长效mAb的决定，应考虑成本、成本效益、资金、供应、预期覆盖率以及现有卫生系统内实施可行性等因素。
- 计划引入针对呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗产品的国家被鼓励在引入这些产品后启动疾病监测。
