国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，高端医疗器械发展有望提升

国家药监局审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》，旨在全方位促进高端医疗器械创新。政策包含十项具体措施，包括优化特殊审批程序、完善分类和命名原则、健全标准体系、明晰注册审查要求、健全沟通指导与专家咨询机制、细化上市后监管要求、强化上市后质量监测、密切跟进产业发展、推进监管科学研究和推动全球监管协调。

3月31日，国家药监局官网公布公开征求意见稿，提出十项措施，强调医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械是塑造医疗器械新质生产力的关键领域，要求完善审评审批机制，加强全生命周期监管，支持重大创新。

《举措》的出台对支持高端医疗器械重大创新，促进新技术、新材料、新工艺和新方法应用于医疗健康领域，满足人民群众健康需求具有重要意义，是药监部门贯彻落实党中央、国务院决策部署的重要举措。

建议关注：医用机器人（微创机器人、康基医疗、天智航、春立医疗、爱康医疗等）、高端医学影像设备（迈瑞医疗、联影医疗、澳华内镜、开立医疗、祥生医疗、万东医疗、奕瑞科技等）、人工智能医疗器械（晶泰控股、润达医疗、华大智造等）、新型生物材料医疗器械（迈普医学、康拓医疗、奥精医疗、佰仁医疗、正海生物等）。

风险提示：政策风险、市场竞争加剧风险、产品销售及研发进度不及预期。