创新药BD专题论坛 – 买全球最好的中国创新药

全文摘要 1、中国生物药产业发展驱动因素 ·工程化机会与产业爆发：中国生物药产业近年爆发，核心原因是抓住工程化机会。从PD1开始的UIDC、单卡、双卡等偏工程学应用场景是行业擅长领域，自2024年起，一系列产品因这一优势呈现爆发态势。 ·CRO行业助力作用：CRO行业的快速发展为生物药产业提供重要助力。2025年过去半年左右，相关团队拜访超30家Biotech公司，调研发现药明康德、药明生物等CRO企业起到坚实推动作用。 ·基础科学与政策支持：基础科学持续研发投入是产业发展的重要支撑，其积累性决定发展非一日之功。对江浙地区企业的调研发现，企业普遍认为自身经营状况与股价走势匹配，反映出研发基础扎实。政策方面，2024年924后明确，未来至少三年不用担心医保对创新药不利，医保局称“赋能经济发展”。 ·资本市场支持作用：资本市场支持生物药企业融资，港股18A及科创板为企业上市提供渠道。相较而言，港股公司上市后能从市场拿到资金，科创板支持相对较少。 2、中国创新药出海现状与展望 ·出海历程与商业化逻辑：中国创新药出海历程可追溯至2010年左右，2020年是关键时间节点，2021年交易数量达此前十年累积量。随着出海体量增加，best-in-class潜力的海外授权形成完整商业化变现逻辑，成为中国创新药走出国门、分享全球市场的基础。 ·2024年交易数据与未来预期：2024年中国药企全年交易总额超600亿美金。展望20252026年，A股创新药公司收入加速，经营杠杆大幅提升。2025年板块大幅减亏，同比减亏达78%，2026年有望迎来板块性盈利。今明两年，A股和港股超50%的Biotech公司将达盈亏平衡点。 ·BD交易核心影响因素：BD交易核心影响因素包括：合作产品成功率高于未合作品种，但品种本身有研发风险；bigPharma参与项目商业化回报更高；交易金额与阶段强相关，阶段越靠后，研发风险越小，成药可能性因子越大；合作伙伴类型影响交易金额，与bigPharma合作交易体量更大；产品新颖性、分子类型等也会影响交易体量。 3、泽璟制药差异化管线布局 ·管线布局方向与技术平台：泽璟制药创新管线围绕肿瘤治疗多维度展开，聚焦肿瘤靶向和免疫药物。治疗方式涵盖放化疗、小分子靶向、肿瘤免疫治疗（含PD-1/TIGIT双抗等免疫阻断药、VEGF/TGF-β双抗等调节免疫微环境药）及细胞/基因治疗。联合治疗是核心策略，包括肿瘤免疫与微环境调节联合（如CG005与CGGS18）、免疫与小分子靶向调节联合（如CG005与FGFR抑制剂吉卡西替尼）。具体管线有PD-1/TIGIT双抗（CG005）、DLL3/CD3三抗（CG006）、VEGF/TGF-β双抗（CGGS18）、FGFR抑制剂（吉卡西替尼）等，还在T细胞结合器（TCE）平台布局了CG006及近期将提交IND的CGJS34（针对胃肠肿瘤）。 ·CG005临床数据：CG005是PD-1/TIGIT双特异性抗体，具差异化特点：采用2+2结构（区别于阿斯利康的1+1结构），Fc段功能弱化以减少ADCC功能对NK细胞的杀伤。其临床进展覆盖多个适应症：二线宫颈癌中，20mg/kg组经IRC独立审评的ORR为40.7%-40.9%，PFS约11个月（我国二线宫颈癌免疫治疗常规ORR约30%，PFS35个月），安全性良好，20mg/kg被确认为推荐剂量；一线宫颈癌中，CG005联合化疗的20mg/kg组已入组28例可评估患者，未确认ORR达82%，无进展生存期及缓解持续时间尚未成熟；一线晚期神经内分泌癌中，CG005联合化疗方案（20mg/kg+化疗）显示出良好趋势，可评估患者中缓解率约40%-50%，目前已招募60例患者，后续将进一步公布数据。 ·CG006临床数据：CG006为DLL3/CD3三特异性抗体，采用双表位DLL3结合设计（结合亲和力较安进同类分子提高10倍以上），并弱化CD3结合，以增强对肿瘤细胞的靶向杀伤。其在小细胞肺癌中的临床数据突出：二期剂量优化研究中，10mg组ORR为62.5%，30mg组 ORR为58.3%，疾病控制率（DCR）约70%，且在DLL3中低表达患者中仍显示抗肿瘤活性；剂量爬坡研究（10mg、30mg、60mg组）中，缓解率均约60%。疗效响应快速，首次评估（6周）即可达到部分缓解（PR），缓解持续性良好，虽PFS和缓解持续时间（DoR）因随访时间不足尚未成熟，但已展现出优于传统治疗的生存获益（传统末线小细胞肺癌OS仅数月，当前中位生存达15个月）。此外，在神经内分泌癌（二线及以上）中，CG006的30mg组ORR达50%以上，目前已招募五六十例患者，后续将进一步报告数据。 ·其他在研项目进展：除核心管线外，泽璟其他在研项目进展如下：CGGS18为VEGF/TGF-β双特异性抗体，已完成一期临床研究，正与CG005联合探索在PD-1耐药或增效中的应用；吉卡西替尼（JAK抑制剂）已获批上市，其与CG005的联合研究已在小细胞肺癌（克服PD-1耐药）及淋巴瘤中开展，其中小细胞肺癌研究已入组，淋巴瘤研究正进行患者招募；CGJS34为CD3/CD28/TA三特异性抗体（针对胃肠肿瘤），近期将提交IND申请。此外，公司还布局了泛RAF信号通路抑制剂、T细胞激活因子激动剂等小分子药物，整体管线在全球竞争中处于领先位置。 4、PropelHoldings科研导向新药开发 ·CD47CD20双抗（0306）设计与优势：CD47CD20双抗（项目代号0306，通用名阿姆瑞夫普）以CD20抗体耐药复发适应症为布局方向。其分子设计利用CD20的高度亲和力，将CD47结合片段带到同一B细胞表面，避开非B淋巴细胞表达的CD47靶向性。同时，抗体FC端经基因工程改造，增强了FC与Scγ受体的结合，增强ADCC作用，阻断‘别吃我’信号。安全性验证显示，100人血样（含62名男性、38名女性及不同血型）在较高药物浓度下分析，该分子与红细胞无结合（与阴性对照水平一致），不诱导红细胞凝集。 ·淋巴瘤临床数据：CD47CD20双抗（0306）在复发难治滤泡淋巴瘤二期临床中表现显著。单药剂量爬坡阶段，晚期患者单药治疗客观缓解率（ORR）达41%，完全缓解率（CR）达23.5%。与来那度胺联用时，前期经标准化治疗后复发难治的滤泡淋巴瘤，整体ORR达88%，CR达64%。针对CD20单抗治疗后难治（初始无疗效）的患者，ORR达80%，CR达50%。后续计划于7月底或8月初与CDE沟通三期临床事宜。 ·SLE临床数据与进展：CD47CD20双抗（0306）在SLE临床开发中，基于一期剂量爬坡（0.52mg/kg可完全清除外周血B细胞），设计了0.8mg/kg、1.2mg/kg、1.6mg/kg三个剂量组。当前0.8mg/kg组完成8例患者入组，1.2mg/kg组计划入组10例，已完成8例。安全性上，0.8mg/kg组和1.2mg/kg组各有1例出现3级血小板减少（均为一过性）。疗效方面，两剂量组合并评估，12周时2000评分降低≥4的患者比例超83%，显效快（四周即有显著改善）。具体来看，0.8mg/kg组7例可评估患者中4例2000评分降低≥4；1.2mg/kg组8例患者中5例快速改善（如初始评分10降至0、8降至0、16降至2等）。此外，蛋白尿、抗双链DNA抗体等指标显著改善，B细胞清除显示首次给药后快速清零，反弹为免疫重建（新生B细胞非自身免疫性）。 5、凤凰汉霖创新药出海经验 ·全球化布局与质量控制：凤凰汉霖全球化布局的核心支撑是自有全球产品开发团队，近500人从数据设定到临床运营全流程内部管理，覆盖美国、中国、欧洲多地，保障临床试验 高效推进。质量控制是品牌基础，三个生物药商业化生产基地累计接受111次审查核查，均无关键缺陷。2024年公司取得7.9亿美金收入，主要来自曲妥珠单抗和PD1。其中，曲妥珠单抗收入近28亿人民币；PD1上市时为第13名，面对23个竞争对手，在小细胞肺癌领域市场占有率超60%，2024年收入超13亿人民币（约2000万美金）。 ·战略合作与案例：凤凰汉霖通过多维度战略合作推动全球化，典型案例有与欧加农、Accord及雅培的合作。与欧加农于2022年疫情期间合作，12个月完成三轮远程尽调及现场核查后签约，合作产品于2024年11月提前向美国、欧洲、加拿大递交NDA，获欧加农CEO高度认 可。与Accord的合作始于2018年，当时凤凰汉霖规模较小（仅300余人），Accord作为首个全球合作伙伴，在产能不足时协助将产品转移至印度生产以保障供应；2024年疫情期间，凤凰汉霖派700人驻厂连续生产，确保欧洲市场不断货，双方合作从欧洲扩展至美国、加拿大，并从生物类似药延伸至创新药（如汉斯壮在欧洲及印度的许可）。与雅培的合作从2022年的1个国家扩展至近60个国家，其新兴市场业务全交给凤凰汉霖。雅培BD为签约冒暴雨从被淹车辆中游出赶赴会面，体现“风雨同舟”的合作理念，合作内容涵盖生物类似药和创新药。这些合作体现了凤凰汉霖以交付能力赢得伙伴深度信任的战略成效。 6、会议议程与报告用词讨论 ·会议议程安排情况：本次会议议程丰富，持续全天，有众多高层领导参与。 ·卖方报告用词讨论：卖方分析师报告或行业报告用‘最好’一词会有压力，已做相关说明。7、生物药产业发展因素分析 ·厚积薄发的核心驱动因素：生物药产业近年来呈现蓬勃发展态势，主要有两方面因素。其一，自PD1开始的单卡、双卡等产品更多应用于工程学场景，而工程学应用场景是擅长领域，这使得从2024年开始，一系列产品呈现爆发态势，关键原因在于抓住了工程化机会。其二，CRO的坚实助力也是重要推动因素。 8、pan-KRAS抑制剂开发现状 ·活性特点与临床竞争：CRO行业快速发展，药明康德、药明生物等企业为行业提供了很大助力，是行业发展的重要组成部分。 ·分子胶与小分子对比：研究企业高管履历发现，部分领导（含总监及以下层级）有相关工作经验。基础科学研发投入需长期积累。2025年6月上周在江浙对重要企业调研时发现，二级股票市场投资者常指导上市公司，认为企业领导可做得更好。 9、23173研发进展 ·企业经营与研发基础：企业普遍认为经营状况与股价走势相符，研发投入基础扎实。政策上，未来至少三年内医保不会对创新产生不利影响。