创新药BD专题论坛 – 买全球最好的中国创新药

2025-06-26 未知机构 EMJENNNY

工程化机会与产业爆发：中国生物药产业近年爆发式增长的核心原因是抓住工程化机会，从PD1开始的UIDC、单卡、双卡等偏工程学应用场景是行业擅长领域，自2024年起相关产品呈现爆发态势。
CRO行业助力：CRO行业快速发展为生物药产业提供重要助力，调研发现药明康德、药明生物等CRO企业起到坚实推动作用。
基础科学与政策支持：基础科学持续研发投入是产业发展的重要支撑，调研显示江浙地区企业普遍认为自身经营状况与股价走势匹配，反映出研发基础扎实。政策方面，2024年924后明确未来至少三年医保对创新药无不利影响，医保局称“赋能经济发展”。
资本市场支持：资本市场支持生物药企业融资，港股18A及科创板为企业上市提供渠道，相较而言港股公司上市后能从市场拿到资金，科创板支持相对较少。

出海历程与商业化逻辑：中国创新药出海可追溯至2010年左右，2020年是关键时间节点，2021年交易数量达此前十年累积量。随着出海体量增加，best-in-class潜力的海外授权形成完整商业化变现逻辑。
2024年交易数据与未来预期：2024年中国药企全年交易总额超600亿美金。展望2025-2026年，A股创新药公司收入加速，经营杠杆大幅提升，2025年板块大幅减亏（同比减亏78%），2026年有望迎来板块性盈利。今明两年A股和港股超50%的Biotech公司将达盈亏平衡点。
BD交易核心影响因素：合作产品成功率高于未合作品种但品种本身有研发风险；bigPharma参与项目商业化回报更高；交易金额与阶段强相关（阶段越靠后，研发风险越小，成药可能性越大）；合作伙伴类型影响交易金额（与bigPharma合作交易体量更大）；产品新颖性、分子类型等也会影响交易体量。

管线布局方向与技术平台：创新管线围绕肿瘤治疗多维度展开，聚焦肿瘤靶向和免疫药物，涵盖放化疗、小分子靶向、肿瘤免疫治疗（PD-1/TIGIT双抗等）、细胞/基因治疗。核心策略为联合治疗，包括肿瘤免疫与微环境调节联合（如CG005与CGGS18）、免疫与小分子靶向调节联合（如CG005与FGFR抑制剂吉卡西替尼）。
CG005临床数据：PD-1/TIGIT双特异性抗体，采用2+2结构，Fc段功能弱化以减少ADCC功能对NK细胞的杀伤。二线宫颈癌中，20mg/kg组ORR为40.7%-40.9%，PFS约11个月；一线宫颈癌中，CG005联合化疗的20mg/kg组已入组28例，未确认ORR达82%；一线晚期神经内分泌癌中，CG005联合化疗方案（20mg/kg+化疗）缓解率约40%-50%，已招募60例患者。
CG006临床数据：DLL3/CD3三特异性抗体，采用双表位DLL3结合设计，在小细胞肺癌中二期剂量优化研究中，10mg组ORR为62.5%，30mg组ORR为58.3%，DCR约70%；剂量爬坡研究中，缓解率均约60%，疗效响应快速，中位生存达15个月。
其他在研项目进展：CGGS18（VEGF/TGF-β双特异性抗体）已完成一期临床研究；吉卡西替尼（JAK抑制剂）已获批上市，与CG005联合研究在小细胞肺癌及淋巴瘤中开展；CGJS34（CD3/CD28/TA三特异性抗体）近期将提交IND申请；公司还布局泛RAF信号通路抑制剂、T细胞激活因子激动剂等小分子药物。

CD47CD20双抗（0306）设计与优势：以CD20抗体耐药复发适应症为布局方向，分子设计利用CD20的高度亲和力将CD47结合片段带到同一B细胞表面，增强FC与Scγ受体的结合，增强ADCC作用。安全性验证显示不诱导红细胞凝集。
淋巴瘤临床数据：在复发难治滤泡淋巴瘤二期临床中，单药剂量爬坡阶段晚期患者ORR达41%，CR达23.5%；与来那度胺联用时，ORR达88%，CR达64%。针对CD20单抗治疗后难治患者，ORR达80%，CR达50%。后续计划于7月底或8月初与CDE沟通三期临床事宜。
SLE临床数据与进展：一期剂量爬坡显示0.52mg/kg可完全清除外周血B细胞，当前0.8mg/kg组完成8例患者入组，1.2mg/kg组计划入组10例。安全性上，两剂量组各有1例出现3级血小板减少（均为一过性）。疗效方面，两剂量组合并评估，12周时2000评分降低≥4的患者比例超83%，显效快（四周即有显著改善）。

全球化布局与质量控制：自有全球产品开发团队近500人，覆盖美国、中国、欧洲多地，保障临床试验高效推进。三个生物药商业化生产基地累计接受111次审查核查，均无关键缺陷。2024年公司取得7.9亿美金收入，主要来自曲妥珠单抗和PD1。
战略合作与案例：通过多维度战略合作推动全球化，典型案例包括与欧加农、Accord及雅培的合作。与欧加农合作产品于2024年11月提前向美国、欧洲、加拿大递交NDA；与Accord合作从生物类似药延伸至创新药，合作从欧洲扩展至美国、加拿大；与雅培合作从1个国家扩展至近60个国家，其新兴市场业务全交给凤凰汉霖。