中国抗体制药有限公司：专注自身免疫学创新药物研究的先驱

2025年6月4日 中國抗體製藥有限公司 專注自身免疫學創新藥物研究的先驅 差異化的創新產品組合,專注於全面的自身免疫疾病治療領域,針對重大未獲滿足醫療需求，且具成長潛力的廣泛自身免疫治療領域SM17預期將成為具有巨大商業發展潛力的重磅藥物；SM03預計將成為首款可商業化的候選藥物運營整合式內部研發與製造系統，以確保卓越品質、供應穩定性及成本效益，同時持續開發新的候選藥物 未評等報告 創新產品組合彰顯公司卓越性位於香港的中國抗體是一家開創性的生物製藥公司，專注於自身免疫疾病治療藥 物的研發、生產和商業化，主要聚焦於單克隆抗體（mAb）為基礎的生物製劑。自成立以來，中國抗體已經培育出多樣化的管線，包括互補性的mAb為基礎的生物製劑以及創新的化學藥物，涵蓋廣泛的自身免疫疾病領域。公司致力於滿足關鍵未被滿足的醫療需求，並戰略性地針對主要自身免疫病理機制，包括T細胞、B細胞以及補體途徑進行研究。 SM17-重磅新藥SM17是一款全球首創的人源化單克隆抗體，旨在靶向IL-25受體。憑藉治療特 应性皮膚炎（AD）、哮喘、特發性肺纖維化（IPF）及其他免疫疾病的潛力，SM17代表著治療發展領域的一項突破性進展。儘管AD已有獲批的生物療法，但仍有許多患者無法對現有治療方案產生疗效，醫療需求尚未被完全滿足。SM17的研發工作在美國與中國同步進行，其作為一款差異化的抗瘙癢、促進皮膚修復、更安全且更具療效的AD及相關疾病治療選擇，展現出卓越的應用前景。 SM03-自主研發、即將商業化的藥物候選產品作為一款全球首創的潛在藥物候選產品，其核心產品SM03是一種抗CD22單克 隆抗體，專為治療類風濕性關節炎（RA）及其他自身免疫性和神經免疫性疾病而設計。透過解決長期未被滿足的醫療需求，SM03在RA治療領域展現突破性進展，並預計在商業化後占據市場的重要份額。憑藉卓越的療效與良好的安全性，中國抗體期望SM03不僅能為對傳統療法無效或已產生耐藥性的患者提供革新性的治療方案，還能在現有由傳統RA治療主導的市場中取得顯著佔比。 多元化研發能力與先進技術平台中國抗體大幅擴展其研發創新投資，推動尖端藥物候選產品的開發，並建立先進 技術平台。憑藉整合完善的全方位平台，公司利用內部專業知識，深入探索藥物研發，識別創新的治療靶點，開發突破性療法，有效推進臨床驗證工作，並進入白斑病、斑禿及骨質疏鬆症等未被過度開發且存在關鍵未被滿足醫療需求的適應症領域。 卓越的生物技術創新者，邁向全球擴展中國抗體致力於成為全球生物製藥公司，專注於研發創新療法，以滿足關鍵未被 Source: Bloomberg 滿足的醫療需求。憑藉整合完善的全方位平台，公司能有效推動創新與提高藥物開發效率。隨著市場持續增長，並由不斷擴展的先進治療產品組合推動，公司始終致力於開創以患者為中心的解決方案，優化成本效益，並把握生物製藥行業的嶄新機遇。透過卓越的療效、安全性及患者體驗，公司具備充分的市場競爭力，可在日益動 態且競爭激烈的環境中脫穎而出。其領先市場的候選產品組合、強大的知識產權資產及高效的研發模式，為長期可持續增長奠定堅實基礎。隨著SM03接近商業化，SM17擁有巨大商業發展潛力，加速其全球影響力，中國抗體正朝著在全球生物製劑市場中成為主導力量的方向邁進。 E Wuen TanEwuen.tan@crosby.com+852 3476 2720 全球及中國製藥市場概覽 受人口老齡化、健康意識提升、預期壽命延長及研發投資增加的推動，全球製藥市場穩步擴張，2018年市場規模為1,266.7億美元，至2023年增至1,472.3億美元，年均增長率（CAGR）為3.1%。根據Frost & Sullivan的預測，該增長速度預計將加快，CAGR達到5.7%，並在2028年達到1,938.7億美元。 同時，中國製藥市場也呈現穩定擴張趨勢，從2018年的1,533.4億人民幣增長至2023年的1,618.3億人民幣。預測顯示該市場增長將更為強勁，CAGR可能達到7.7%，並在2028年達到2,342.0億人民幣。此增長動力來自多重社會經濟因素，包括創新藥物的加速批准、擴大的醫療保險覆蓋範圍，以及醫療改革措施的推動。中國製藥市場競爭激烈，由大型本土及跨國製藥公司構成，並涵蓋多家新興的製藥與生物技術企業。中國政府持續推出醫療改革措施，以優化其醫療體系。最新的改革計畫側重於強化保險提供者、醫療機構與製藥公司的協作，以提高醫療服務的效率與可及性。 近年來，創新藥物的研發已成為推動全球製藥市場增長的關鍵因素——這一趨勢預計將持續下去。中國製藥市場亦蓄勢待發，預計將持續擴張，主要受醫療支出增加、有利的政府政策，以及醫療保險覆蓋範圍擴大的推動。該舉措不僅擴展了醫療保險覆蓋範圍，也為專注於創新藥物研發的企業,如中國抗體創造了新的收入機會。 Source:Frost and Sullivan Source:Frost and Sullivan Source:Frost and Sullivan Source:Frost and Sullivan Source:Frost and Sullivan Source:Frost and Sullivan 免疫疾病產業 免疫疾病是指當人體免疫系統錯誤地攻擊自身時，導致免疫功能過度活躍或不足的疾病。免疫治療藥物透過抑制或刺激免疫反應來調節免疫系統，這些治療對於抵抗感染並管理類風濕性關節炎（RA）、異位性皮膚炎（AD）等自身免疫疾病至關重要。隨著人們對免疫疾病的認識提高，加上環境因素導致這類疾病的發病率上升，市場對免疫治療藥物的需求日益增長。 中國的許多創新藥物仍然價格昂貴，且不在社會醫療保險覆蓋範圍內，限制了許多疾病的診斷與治療可及性，這構成了重大的公共健康挑戰，並留下大量未被滿足的醫療需求。 在已開發市場中，創新療法生物製劑已成為免疫疾病的主要治療手段，因其卓越的療效與安全性。然而，這些治療在中國的普及程度仍然有限。未來，該領域的增長將由安全性更優化、半衰期更長、患者可及性更高及治療依從性更佳的創新藥物所推動。 Source:Frost and Sullivan Source:Frost and Sullivan 免疫學市場的驅動因素 免疫學市場的增長受到多項關鍵因素推動。自身免疫疾病及其他免疫介導疾病的發病率上升，使對有效治療方案的需求日益增加。生物技術與製藥研究的進步促成了新型生物製劑與生物相似藥的開發，為患者提供更多治療選擇。此外，對免疫相關疾病的認識提升以及早期診斷率提高，促使更多患者尋求治療，進一步推動市場擴張。 對醫療基礎設施的投資，以及支持免疫學研究與開發的有利政府政策，也發揮了至關重要的作用。此外，全球人口老齡化導致慢性病及免疫相關疾病易感性增加，進一步加快市場增長動力。這些因素共同促成免疫學市場的擴展，為患者帶來更好的治療結果並推動創新治療方案發展。 然而，嚴格的監管要求及冗長的藥物批准流程可能會延遲市場進入並增加開發成本。在欠發達地區，對免疫疾病的認識與理解有限，亦可能制約市場增長。相對而言，生物技術與精準醫療的進步正開啟靶向療法與個人化治療的新機遇。此外，公共與私人領域對免疫學研究的投資增加，加速藥物發現與開發，進一步推動市場擴展。 免疫學市場競爭激烈，多家領先的製藥與生物技術公司佔據行業主導地位。其中主要企業包括艾伯維（AbbVie，擁有重磅藥物Humira和Rinvoq）、強生（Johnson & Johnson）、諾華（Novartis）、輝瑞（Pfizer）、賽諾菲（Sanofi）等。 單克隆抗體（mAb）革新現代醫學 單克隆抗體（mAbs）是經過實驗室工程設計的分子，旨在模擬免疫系統抵禦病毒和細菌等有害病原體的能力。自1970年代發現以來，mAbs已成為醫學研究、診斷以及癌症、自身免疫疾病和傳染病治療領域不可或缺的工具。mAbs工程的持續進步專注於提升治療效果、降低副作用並提高可負擔性。 mAbs具有眾多優勢與限制，使其成為一種寶貴但複雜的治療選擇。其優點包括高特異性、療效顯著、較低毒性，以及研究技術的不斷進步。然而，其生產成本高且工藝複雜，可能引發免疫反應，製造過程也相當精細，導致供應有限等挑戰。 Source:Fortune Business Insights mAbs領先市場，受批准與新藥上市推動 各類藥物被廣泛用於治療自身免疫疾病，包括靶向特定免疫細胞及分泌介質的療法。mAbs，如抗CD22和abatacept，可選擇性地靶向B細胞與T細胞，而促炎細胞激素抑制劑（TNF、IL-1、IL-6、IL-17、IL-12及IL-23）則顯著改變了多種自身免疫疾病的治療方式。 在2023年，mAbs產品線主導市場，主要因其在治療慢性病及罕見病，尤其是自身免疫疾病方面的療效提升。主要的mAbs藥物—如英夫利昔單抗（Infliximab）、利妥昔單抗（Rituximab）和阿達木單抗（Adalimumab）—在市場擴張中扮演核心角色。此外，各類療法獲得的監管批准數量不斷增加，進一步推動了該領域的增長。 業務概覽—致力成為免疫疾病治療創新的全球領導者 中國抗體是一家總部位於香港的生物製藥公司，專注於治療自身免疫疾病的治療性mAbs的研發與商業化。公司成立於2001年，憑藉對創新免疫學及腫瘤治療領域的深耕，已成為生物製藥行業的重要參與者。截至2024年12月，公司擁有的發明專利數量從2023年12月的35項大幅增長至91項。 強大的內部藥物篩選平台 中國抗體的候選藥物管線涵蓋自身免疫學全領域，使其能為多種疾病提供全面治療方案。公司已建立五大戰略性內部藥物篩選平台，包括：B細胞治療平台,警報素通路治療平台,選擇性T細胞治療平台,神經疾病平台,抗體框架修補人源化平台。這些平台使公司能持續發現新穎藥物靶點、開發抗體候選藥物，並進一步擴充及豐富其產品管線，以滿足未獲滿足的自身免疫疾病醫療需求。 Source:Company data 產品管線 (i)SM03 (Suciraslimab):全球首創抗CD22單株抗體藥物SM03（Suciraslimab）作為中國抗體的核心產品，是一款具有全球首創潛力的抗 CD22單株抗體，用於治療類風濕性關節炎（RA）及其他免疫與神經免疫性疾病，包括系統性紅斑狼瘡（SLE）、乾燥綜合症（SS）、輕度認知障礙（MCI）及阿茲海默症。該藥物採用創新作用機制，有別於現有市場常規生物製劑（如針對TNF-α、IL6、IL17和CD20的單株抗體），展現差異化治療優勢。 臨床三期試驗達標2023年4月26日，Suciraslimab在中國針對中重度RA患者的臨床三期試驗中達 成主要療效終點。該研究採用隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照設計，對象為對 甲氨蝶呤（MTX）治療反應不足的患者。頂線數據分析顯示，Suciraslimab能有效抑制疾病活動度並改善接受MTX治療的活動性RA患者症狀。 商業化進程加速中國國家藥監局（NMPA）已受理Suciraslimab的生物製品許可申請（BLA），審 批流程通常需12-18個月。2024年1月，海口生產基地的臨床試驗現場核查與GMP檢查已順利完成。中國抗體預期Suciraslimab將成為其首款上市產品，成功獲批後將進一步推進針對SLE、阿茲海默症相關MCI及阿茲海默症等適應症的臨床開發，擴大該藥物在未滿足醫療需求領域的應用範圍。 (ii)SM17:全球首創人源化抗IL-25受體單株抗體 SM17是一款全球創新、同類首創（first-in-class）的人源化單株抗體，靶向IL-25受體。IL-25是一種被歸類為「警報素」（alarmin）的關鍵細胞因子，已被證實與自體免疫及炎症性皮膚疾病的發病機制密切相關。該藥物具有治療異位性皮膚炎（AD）、氣喘、特發性肺纖維化（IPF）及其他免疫性疾病的潛力。 未滿足的醫療需求AD患者在全因死亡率及特定疾病死亡率（包括感染、呼吸系統疾病、