海特生物机构调研纪要

海特生物机构调研报告 调研日期:2025-06-12 武汉海特生物制药股份有限公司是一家致力于打造中国优秀的生物创新药企业的高新技术生物制药公司。成立于2017年8月8日,在深圳证券交易所创业板挂牌上市(股票简称:海特生物,股票代码:300683),主营业务为生物工程产品、冻干粉针生产、销售和本公司产品及技术的进出口业务。目前,公司有生物制品和化学药品的生产文号25个。公司拥有符合国家GMP标准的生产厂房1.48万余平方米和设施齐备的药品质量管理体系,并成立了功能健全的质量管理部门,严格按照GMP要求进行药品生产和全面质量管理,以确保公司质量方针的实现和产品质量的保驾护航。公司还与多名著名院士建立了项目合作关系,并建立了核心文化体系,与员工共事业、齐发展,致力培养高素质管理人才和工程技术人员。此外,公司还是湖北省高新技术企业,拥有经过国家人社部批准建立的博士后流动工作站和经过省科技部门批准设立的“湖北省罕见病药物工程技术研究中心”、“湖北省高新技术创新型企业”等。公司的立足点是神经系统、肿瘤科领域用药的研发生产,已经上市销售一个国家一类生物新药——注射用鼠神经生长因子NGF(金路捷),一个一类基因工程生物新药——重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体项目(CircularPermutedTRAIL简称:CPT),并正在申请生产批件准备阶段。公司的愿景是建设成为“中国优的创新药企业”,将在大分子药物、小分子药物、体外诊断等领域进行拓展,以服务患者为己任,以持续创新为先导,将海特生物打造成医药企业集团 。 2025-06-13 公司董事会秘书杨坤,财务总监羡雯 2025-06-122025-06-12 全景网“投资者关系互动平台”(htt 投资者网上集体接待日活动,网络远程 ps://ir.p5w.net) -- 公司通过全景网“投资者关系互动平台”(https://ir.p5w.net)采用 网络远程的方式参与“2025年湖北辖区上市公司投资者集体接待日活动” 公司就投资者在本次活动中提出的问题进行了回复: 1、杨总,中眸医疗的ZM-2进入FDA突破性治疗,据说今年考虑要融资,海特生物有没有利用优先融资权,积极考虑增加股份。尊敬的投资者,您好!公司目前暂未增加对中眸医疗的投资,未来如有相关事项公司会及时进行信息披露。谢谢。 2、目前的重磅产品管线含对应人群适应症有哪些? 尊敬的投资者,您好!注射用埃普奈明是联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者,既往含免疫调节剂(如来那度胺、沙利度胺)方案难治的患者不宜接受本联合方案治疗。谢谢。 3、面对CAR-T内卷式竞争,沙艾特路在何方? 尊敬的投资者,您好!已有相关临床前研究表明,注射用埃普奈明可能通过影响免疫微环境的方式,对接受CAR-T细胞回输的患者体内的CAR-T细胞扩增产生积极影响,且由于注射用埃普奈明起效迅速、安全性良好等特点,正在越来越多的进入到国内主流的血液病医院的CAR-T治疗过程中,而包括中国医学科学院血液病医院、西部战区总医院在内的国内一线血液病医院也在积极与我司合作开展埃普奈明用于CAR-T前桥接化疗及CAR-T后的维持治疗等方向的临床试验研究。谢谢 4、研发管线最新的收获进展情况是怎样的? 尊敬的投资者,您好!公司的在研产品及进展已在定期报告中披露,请关注公司的定期报告。谢谢。 5、请问埃普奈明新产线布局在哪里?已经立项和开建了吗? 尊敬的投资者,您好!埃普奈明新产线布局在武汉海特生物制药股份有限公司园区内,新扩建的产线正在建设过程中。谢谢。 6、杨总,北京沙东的剩下的股权有没有考虑收购,是不是埃普奈明销售不及预期,可能不考虑剩下的股权收购了。尊敬的投资者,您好!埃普奈明销售顺利,符合公司预期,公司会按照股权收购协议的约定履行相应的义务,谢谢。 7、海特生物2025年还有哪些在研项目?沙艾特的临床适应症拓展进展如何? 尊敬的投资者,您好!公司的在研产品请关注公司的定期报告。沙艾特在临床适应症拓展方面,由研究者发起的临床研究已经在骨肉瘤、淋巴瘤方面开展,后期待样本量及数据足够后公司也会适时开展注册临床工作。谢谢。 8、是否有与CAR-T联合用药有几种临床? 尊敬的投资者,您好!已有相关临床前研究表明,注射用埃普奈明可能通过影响免疫微环境的方式,对接受CAR-T细胞回输的患者体内的 CAR-T细胞扩增产生积极影响,且由于注射用埃普奈明起效迅速、安全性良好等特点,正在越来越多的进入到国内主流的血液病医院的CAR-T治疗过程中,而包括中国医学科学院血液病医院、西部战区总医院在内的国内一线血液病医院也在积极与我司合作开展埃普奈明用于CAR-T前桥接化疗及CAR-T后的维持治疗等方向的临床试验研究。谢谢 9、埃普奈明是否有与CAR-T联合用药有几种临床? 尊敬的投资者,您好!已有相关临床前研究表明,注射用埃普奈明可能通过影响免疫微环境的方式,对接受CAR-T细胞回输的患者体内的CAR-T细胞扩增产生积极影响,且由于注射用埃普奈明起效迅速、安全性良好等特点,正在越来越多的进入到国内主流的血液病医院的CAR-T治疗过程中,而包括中国医学科学院血液病医院、西部战区总医院在内的国内一线血液病医院也在积极与我司合作开展埃普奈明用于CAR-T前桥接化疗及CAR-T后的维持治疗等方向的临床试验研究。谢谢 10、埃普奈明是否有与CAR-T联合用药? 尊敬的投资者,您好!已有相关临床前研究表明,注射用埃普奈明可能通过影响免疫微环境的方式,对接受CAR-T细胞回输的患者体内的CAR-T细胞扩增产生积极影响,且由于注射用埃普奈明起效迅速、安全性良好等特点,正在越来越多的进入到国内主流的血液病医院的CAR-T治疗过程中,而包括中国医学科学院血液病医院、西部战区总医院在内的国内一线血液病医院也在积极与我司合作开展埃普奈明用于CAR-T前桥接化疗及CAR-T后的维持治疗等方向的临床试验研究。谢谢 1 1、请问公司2025年主要经营目标是怎样的? 尊敬的投资者,您好!2025年,海特生物将继续沿着药品制造和研发服务这两条核心经营主线稳步前行,积极拓展市场,强化核心竞争 力。①推进新药商业化进程,集中资源与精力全力推进注射用埃普奈明的上市销售工作,提高产品的市场占有率。②深化CRO与CDMO协同发 展,在CRO业务方面,继续深耕细作,不断提升服务质量和效率,拓展服务领域和市场份额。同时,加强与CDMO业务的深度协同,发挥两 者之间的协同效应,为客户提供更加全面、高效的研发生产一体化解决方案。③拓展创新药研发管线,持续加大在创新药研发领域的投入力度,推进在研创新药和化学仿制药的研发申报工作。建立高效的研发项目管理机制,优化资源配置,确保研发项目按计划顺利推进,加速科研成果转化,为公司未来发展储备更多的创新药物产品。谢谢。 12、是否有与CAR-T联合用药? 尊敬的投资者,您好!已有相关临床前研究表明,注射用埃普奈明可能通过影响免疫微环境的方式,对接受CAR-T细胞回输的患者体内的CAR-T细胞扩增产生积极影响,且由于注射用埃普奈明起效迅速、安全性良好等特点,正在越来越多的进入到国内主流的血液病医院的CAR-T治疗过程中,而包括中国医学科学院血液病医院、西部战区总医院在内的国内一线血液病医院也在积极与我司合作开展埃普奈明用于CAR-T前桥接化疗及CAR-T后的维持治疗等方向的临床试验研究。谢谢。 13、创新药估值面临企稳回升,公司在细分赛道的核心优势如何能被市场认可? 尊敬的投资者,您好。埃普奈明作用靶点(DR4和DR5)不同于已上市的抗肿瘤药物,同靶点药物目前国内外均无上市,具有独特的作用机制,为患者提供新的治疗方案;公司也正在积极推进埃普奈明新的适应症和联用方案的研究,推进新的创新药的临床研究。谢谢。 14、海特生物2025年沙艾特二季度及全年的销售预测? 尊敬的投资者,您好!目前该产品销售工作进展顺利,具体销售情况请关注公司定期报告,谢谢! 15、今年二季度的业绩是否有改善。新药销售进展如何? 尊敬的投资者,您好!公司产品注射用埃普奈明已于2024年纳入国家医保目录,并于2025年1月1日起正式执行 ,该产品销售工作进展顺利,二季度业绩情况请关注公司的半年度报告。谢谢! 16、如何增进CRO/CDMO和现有业务协同? 尊敬的投资者,您好!公司目前主要业务为药品制造和研发服务两大方面,药品制造方面公司已上市两个国家一类创新药--注射用鼠神经生长因子和注射用埃普奈明;研发服务方面,主要为全资子公司天津汉康、荆门汉瑞等为国内外的制药企业提供制剂和原料药的CRO、CMO和CDMO技术服务。公司会围绕这两大业务主线持续开展业务,合理分配资源,不断提升公司竞争力。谢谢。 17、为什么严洁要减持公司股票,是不是对公司未来不看好? 尊敬的投资者,您好!严洁的股份是在二级市场通过集中竞价买入的,现根据其资金需求减持部分股票,具体内容详见公司的公告。谢谢。 18、国际化布局进展缓慢,出海计划如何加速推进? 尊敬的投资者您好!公司与专业的国际咨询机构合作积极推进创新药的出海工作,谢谢。 19、鼠神经生长因子(金路捷)销售额每年都缩小,为什么?要反省了吗? 尊敬的投资者,您好!2019年鼠神经生长因子被调出国家医保目录,其市场规模减小,产品销售额受到显著影响。但鼠神经生长因子 药物效果特殊,产品存在刚需性,且当前尚未出现替代品,目前市场规模降幅逐渐放缓,趋于稳定。公司会积极做好金路捷的销售和学术推广活动,努力提高该产品的销售收入。谢谢 20、埃普奈明产业化项目扩建什么时候生产? 尊敬的投资者,您好!埃普奈明产业化项目已在建设当中,按GMP管理要求需完成厂房验证等手续,该项目正在加快推进中。谢谢。 2 1、杨总你好,公司的眼药水研究到什么程度?希望公司以后把进度公布一下,我们小股东希望药品早早上市解决眼病患者的痛苦,谢谢。您好,感谢您的关注和建议!公司的眼药水研发项目正在Ib阶段。谢谢。 22、埃普奈明销售额是否有增加? 尊敬的投资者,您好!公司产品注射用埃普奈明已于2024年纳入国家医保目录,并于2025年1月1日起正式执行 ,该产品销售工作进展顺利,具体销售情况请关注公司的定期报告。23、董秘好,注射用埃普奈明当下在哪儿生产?现有车间能兼用么?新车间预计什么时候投产? 尊敬的投资者。您好!注射用埃普奈明目前在武汉生产,是一条专门的生产线,新的产线目前正在建设过程中,公司会积极推进和加快新产线的建设工作,但新产线的建设时间会受到GMP检查、认证等的影响。谢谢。