enGene Holdings Inc-A 2025年季度报告

FORM 10-Q (打勾)☒根据1934年证券交易法第13条或第15(d)条提交的季度报告 截至2025年4月30日的季度期间或 ☐根据1934年证券交易法案第13条或第15(d)条提交的过渡报告 从_______________至_______________ 委员会档案号：001-41854 enGene控股有限公司 (在其章程中指定的注册人确切名称) 请勾选表示注册人（1）是否在前12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内）已提交了第1934年证券交易法第13条或第15(d)条要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内受到此类提交要求的约束。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表示登记人是否在过去的12个月内（或根据规定提交此类文件的较短期间内）已电子提交了根据规则405 of Regulation S-T（本章§232.405）要求提交的所有交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表明注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果一个新兴成长公司，如果注册人选择不使用延长过渡期以遵守根据交易法第13(a)节提供的任何新或修订的财务会计准则，请打勾☒ 截至2025年6月9日，注册人拥有5,111,052,011股无面值的普通股。 目录 部分财务信息I. 条目1。财务报表（未经审计）4截至2025年4月30日和2024年10月31日的合并资产负债表42025年4月30日及2024年度三、六个月合并运营及综合损益表52025年4月30日和2024年度股东权益合并简要报表62025年4月30日止及2024年度合并现金流量表7对合并资产负债表的注释8第二项。管理层对财务状况和经营成果的分析和讨论22第3项。关于市场风险的定量和定性披露31第4项。控制和程序31 条目1。法律程序33项目风险因素1A.33第二项。未注册权益证券的未注册销售及所得款项的使用33第3项。高级证券的默认条款。33第4项。矿山安全披露。33第5项。其他信息33第六项。展品33签名35 关于前瞻性陈述的特殊说明 本10-Q季度报告（以下简称“本季度报告”）中的某些陈述可能构成美国证券法意义上的“前瞻性陈述”和加拿大证券法意义上的“前瞻性信息”（统称“前瞻性陈述”）。我们的前瞻性陈述包括但不限于，关于管理层团队对未来预期、希望、信念、意图、目标或策略的陈述。此外，任何指明未来事件或情况预测、展望或其他描述的陈述，包括其任何潜在假设，均属前瞻性陈述。 “预期”、“似乎”、“大约”、“相信”、“继续”、“可能”、“估计”、“期望”、“预见”、“意图”、“可能”、“计划”、“可能”、“潜在”、“预测”、“展望”、“寻求”、“应该”、“将会”以及类似表述（或此类词语或表述的否定形式）可能指明前瞻性陈述，但缺少这些词语并不意味着陈述不是前瞻性的。本季度报告中的前瞻性陈述可能包括，例如： •我们的财务表现，包括财务预测和业务指标以及由此产生的任何假设； •我们维持公司普通股（\"普通股\"）和购买普通股的权证（\"权证\"）在纳斯达克全球市场（\"纳斯达克\"）或另一个国家证券交易所上市的能力； •我们在招聘和留用高级管理人员、关键人员或董事方面的成功，或对这些人员所需进行的变更； •我们的计划和执行产品研发、制造工艺研发、临床前和临床研发工作的能力，以及成功在预期时间表内完成这些工作的能力； •我们设计、启动和成功完成用于替尔泊苷生物类似药替尔泊苷（曾被称为EG-70）及其他我们开发的产品候选的临床试验和其他研究的能力，以及我们关于正在进行的或计划进行的临床试验的计划和预期； •我们后期和关键临床试验的影响和结果及其对获得美国食品药品监督管理局（“FDA”）或同等外国监管批准以市场detalimogene 或任何未来候选产品的影响 •我们的计划以及寻求、获得并维持美国食品药品监督管理局和其他监管机构（包括欧洲药品管理局（“EMA”））对detalimogene或我们开发的任何其他候选产品的营销批准的能力； •我们的计划和商业化 Detalimogene 或任何其他我们开发的产品候选人的能力，如果获得适用监管机构批准； •特迪拉明基因或我们开发的其他任何产品候选物的市场接受程度，如果获得批准，以及第三方覆盖和报销的可用性； •我们外部合同制造商支持生产、发布测试、稳定性分析、临床标签和包装detalimogene或我们开发的其他任何产品候选人的能力； •我们未来的财务表现以及我们的现金和现金等价物的充足性，以资助我们的运营； •我们及时获得额外资金的能力； •我们有效管理高管职位向新领导过渡的能力，以及吸引和留住关键高管和员工的能力； •任何已知和未知的诉讼和监管程序的结果，包括可能对我们或我们的董事或官员提起的任何法律程序；和 •我们实施和维护有效内部控制的能力。 所有前瞻性声明，包括但不限于我们对我们历史运营趋势的审查，均基于我们当前预期和各种假设。在准备前瞻性声明时所做出的某些假设包括： •我们能够招募和留住合格的科学和管理人员，建立临床试验站点和临床试验患者注册，并获取与detalimogene或其他任何项目互补的或必要的技术； •我们有能力及时地为II期LEGEND试验的每个队列招募足够数量的患者，以评估detalimogene的疗效和安全性，包括关键队列、BCG未接触患者人群队列、BCG接触患者人群队列以及BCG无反应、仅乳头状Ta/T1疾病队列； •我们能够在2026年年中向美国食品药品监督管理局提交我们计划的生物制品许可申请，以获得在美国作为单一疗法治疗对BCG无反应的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的detalimogene的市场批准； • dettagliogene 的产品特性可以无缝集成到社区泌尿科诊所，而绝大多数 NMIBC 患者都在这些诊所接受治疗； •我们能够保留在美国的detalimogene商业权利并独立商业化detalimogene，同时在美国境外选择性合作； •我们能够为detalimogene执行“产品内管道”开发战略；和 •我们能够利用DDX基因递送平台来开发有效的、新型的药物，用于将基因药物递送到粘膜组织。 你不应该过分依赖这些仅以本文件日期为准的前瞻性陈述。本季度报告中包含的前瞻性陈述主要基于对未来可能影响我们业务、财务状况和经营成果的事件和趋势的当前预期和预测。以下的不确定性和因素，以及其他事项（包括我们在10-K年度报告中的“风险因素”以及本季度报告和我们在证券交易委员会（“SEC”）其他提交文件中的其他地方所述的内容），可能影响未来表现，并导致实际结果与前瞻性陈述中表达的、预期或暗示的相去甚远且产生不利影响： •适用我们业务的风险，包括对 detalimogene 成功的高度依赖以及我们业务各方面受到的广泛监管，来自其他现有或新开发产品和治疗方法的竞争； •与知识产权保护相关的风险、我们为支持产品开发活动而筹集额外资本的能力，以及我们维持关键关系和吸引、留住人才的能力； •我们可能受到国内外商业、市场、金融、政治、地缘政治、法律条件和法规变化的负面影响的可能性； •任何监管审批未能获得、延迟或受到意外条件的影响，这些条件可能对我们的业务产生不利影响的风险；或 •我们10-k年度报告中的“风险因素”部分以及其他地方在本季度报告中以及我们在SEC的其他提交中提出的其他风险和不确定性。 此外，“我们相信”以及类似表述反映了我们在相关主题上的观点和看法。这些表述基于截至本季度报告日我们可获得的信息。尽管我们相信这些信息为这些表述提供了合理依据，但这些信息可能有限或不完整。我们的表述不应被理解为表明我们已对全部相关信息进行了详尽调查或审查。这些表述本质上具有不确定性，投资者不应过度依赖这些表述。 本季度报告中做出的前瞻性陈述仅与做出陈述之日相关的事件有关。我们无义务更新本季度报告中做出的任何前瞻性陈述，以反映本季度报告日期之后的事件或情况，或反映新信息或非预期事件的发生，除非法律要求。我们可能无法实现我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图或预期，并且您不应过分依赖我们的前瞻性陈述。 第一部分—财务信息 ENGENE HOLDINGS INC. 精简合并资产负债表（金额单位为千美元，股东权益和每股数据除外）（未经审计） 负债和股东权益 流动负债：应付账款$ 1,567 $ 1,411 应计费用及其他流动负债12,433 12,128 经营租赁负债，流动431 423短期应付票据3,570 699总流动负债18001 14661 应付票据，减去当期部分后的净额20023 22473 经营租赁负债，减去当前部分后净额1,3361,427总负债39,360 38,561 英属哥伦比亚控股有限公司简明合并经营报表及全面损益表（金额单位：千美元，每股及每份数据除外）（未经审计） ENGENE控股有限公司合并股东权益简化报表（金额单位为千美元，除股份数量和每股数据外）（未经审计） ENGENE HOLDINGS INC. 简明合并现金流量表（金额以千美元计，除股份和每股数据外）（未经审计） 英属哥伦比亚控股有限公司合并财务报表附注（金额以千美元为单位，每股和每摊薄每股数据除外）（未经审计） 1.业务描述 恩Gene控股有限公司及其合并子公司恩Gene公司及恩Gene美国公司（“恩Gene”或“本公司”）是一家专注于开发基因药物以改善患者生活的临床阶段生物技术公司，其总部位于加拿大魁北克省蒙特利尔。本公司正在基于其新型专有双重衍生壳聚糖，“DDX”，基因递送平台开发非病毒基因药物，该平台可让多种基因有效载荷直接递送到粘膜组织和其他器官。 该公司在纳斯达克全球市场上市其普通股和认股权证，代码分别为“ENGN”和“ENGNW”。 段落信息 经营活动部门是指实体中可供主要经营决策者或决策集团为决定如何分配资源和评估绩效而进行评估的离散信息可获得的组成部分。公司的首席执行官是其主要经营决策者，并将运营和管理工作视为一个专注于人类基因治疗产品的研究、发现和临床开发的单一经营活动部门。 流动性与持续经营 依据会计准则编号(\"ASC\") 205-40持续经营公司已评估是否存在任何条件或事件，综合考虑，对该公司在合并财务报表发布之日起一年内继续作为持续经营实体的能力产生重大疑虑。 公司已根据公司将继续作为一个持续经营实体的假设编制了中期合并简要财务报表，该假设认为公司将继续在可预见的未来运营，并能够实现其资产和清偿其负债和承诺。 作为一家新兴成长型实体，自成立以来，公司已将其几乎所有资源投入用于组建和人员配备公司、筹集资金、建立其知识产权组合、获取或发现产品候选物、开展非病毒基因药物和其他化合物的研发活动、与第三方就其产品候选物和组件材料的制造建立安排，以及为这些运营提供一般和行政支持。因此，自成立以来，公司已发生重大经营亏损和经营现金流出，并预计此类亏损和经营现金流出将在可预见的未来继续。 该公司截至2025年4月30日六个月期间发生了5040万美元的净亏损，经营活动产生的现金流量为4860万美元负值，截至该日期，累计赤字为30,520万美元。该公司尚未商业化任何产品候选，并且不预计从 多年以来，任何产品候选或来自其他任何来源的销售额，如果有的话。公司需要大量额外的资金来支持其持续运营并追求其发展战略。迄今为止，公司尚未产生任何收入，其主要通过PIPE融资、提供债务和发行认股权证来满足其流动性需求。 公司持续经营的能力取决于其成功开发并商业化其产品、实现并维持盈利运营，以及遵守未偿还贷款的条件。公司预计截至2025年4月30日的现有现金、现金等价物和可交易证券将足以支付其简明合并财务报表发行日起至少12个月的营运费用和债务义务要求。 2.重要会计政策摘要 公司的