Cabaletta Bio Inc美股招股说明书(2025-06-12版)

3920万股普通股 预融资认购权证，可认购最多1,080,000股普通股 认购权证，可认购最多5,000,000股普通股（或预融资认购权证） 我们正在出售3,920万股普通股，面值每股0.00001美元，或本次发行的普通股，并向某些选择此方式的投资者提供预先资助的认股权证，以购买1,080万股普通股，以及根据本补充招股说明书和随附招股说明书购买的、可购买高达500万股普通股（或以预先资助的认股权证代替）的伴随普通股认股权证。每份预先资助的认股权证的价格等于本次发行中向公众出售的普通股及伴随普通股认股权证每股的价格，减去0.00001美元，且每份预先资助的认股权证的行权价格等于每股0.00001美元。本补充招股说明书还涉及因行权此类预先资助的认股权证和普通股认股权证而可发行的普通股的发行。普通股和预先资助的认股权证将连同为每出售一股普通股或预先资助的认股权证而发行的购买500万股普通股（或以预先资助的认股权证代替）的伴随普通股认股权证一起出售。 我们普通股（或预融资认股权证）和普通股认股权证可以立即分离，并将分别发行。普通股认股权证可以立即行权，并且将在发行之日起十五个月后到期。普通股认股权证的行权价格为每股2.50美元，根据本招股说明书补充部分 elsewhere 的描述进行调整。 我们的普通股在纳斯达克全球选择市场上市，股票代码为“CABA”。截至2025年6月10日，我们的普通股在纳斯达克全球选择市场的最后交易价格为每股2.35美元。未设立针对预融资认股权证或普通股认股权证的公开交易市场，我们预计市场不会形成。此外，我们无意申请将预融资认股权证或普通股认股权证在纳斯达克全球选择市场、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市。 投资我们的证券涉及高度风险。请参阅“风险因素从本补充招股说明书第 S-10 页开始以及此处引用的文件。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或否决这些证券，也未确定本招股说明书补充书是否真实或完整。任何与此相反的陈述均属刑事犯罪。 根据预融资认股权证和每股伴随伴随常见常见股票股票期权担保书总计 (1)请参阅题为“承保”的部分，以获取有关承保人补偿和预计发行费用的进一步披露。 承销商也可以行使其购买权，从我们处购买高达另1000万股股份和/或认股权证，适用本次招股说明书补充文件之日起30天内，发行价减去承销折扣。 预计将于2025年6月12日或左右交付普通股、普通股认股权证和预先资助的认股权证。 2025年6月11日招股说明书 我们负责本招股说明书补充文件中包含并经参考引用的信息，以及任何随附招股说明书和任何由我们准备或授权的相关自由写作招股说明书中的信息。我们未授权任何人向您提供任何其他信息，我们对其他人可能向您提供的任何其他信息不承担任何责任。如果您身处禁止销售或认购本文件所提供的证券的司法管辖区，或如果您是禁止从事此类活动的人，则本文件中提供的要约不适用于您。本文件包含的信息仅适用于本文件的日期，除非信息中明确说明适用其他日期。自上述日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已发生变化。 目录 招股说明书补充说明目录 页面关于此招股说明书补充S-1招股说明书摘要S-3招股说明书S-8 S-风险因素10 S-关于前瞻性陈述的警示声明13 S-收益的使用16 S-股息政策17 S-稀释18 S-美国联邦所得税考虑因素对于非美国持有人20 目录 关于这份招股说明书补充文件 本招股说明书补充文件是我们向美国证券交易委员会（或简称SEC）提交的S-3表格注册声明的一部分。在 Shelf Registration（注册库）程序下，我们可能不时地提供各种证券，其中我们向某些投资者提供的普通股、普通股认股权证和预先资助认股权证的部分。该注册声明还包括附件，提供更多关于本招股说明书补充文件和随附招股说明书中讨论事项的详细信息。 如果本招股说明书补充文件中的信息与在本招股说明书补充文件中通过引用包含的、在本科招股说明书补充文件之日之前向美国证券交易委员会提交的任何文件中的信息有所不同或存在差异，则您应信赖本招股说明书补充文件中载明的信息。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件（例如，在本招股说明书补充文件中被视为通过引用包含的后续提交的文件）中的陈述不一致，则日期较晚的文件中的陈述将修改或取代较早的陈述。任何经过如此修改或 被替代的将不被视为，除非经过如此修改或替代，否则不构成本招股说明书补充的一部分。 您应仅依赖本招股说明书补充中包含或作为参考纳入的信息。我们未曾，承销商也未曾授权任何人向您提供除本招股说明书补充中包含或作为参考纳入的信息，或包含在我方已授权用于与此发行相关的任何允许的自由写作招股说明书中的信息之外或不同的信息。我们及承销商对他人可能提供的任何其他信息不承担责任，也不对此类信息的可靠性提供任何保证。 本招股说明书补充文件中包含的信息以及本文中通过引用并入的文件，仅对其各自日期准确，无论任何此类文件的交付时间或我们普通股、普通股认股权证或预资助认股权证的任何销售时间。我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能自这些日期以来已经发生变化。在您做出投资决策时，阅读并考虑本招股说明书补充文件中包含或通过引用并入的所有信息至关重要。在投资我们的普通股、普通股认股权证或预资助认股权证之前，您应当阅读本招股说明书补充文件、本文中通过引用并入的文件、本招股说明书补充文件中题为“您可以在哪里找到更多信息”和“通过引用并入某些文件”的部分以及我们授权用于与此发行相关的任何自由写作招股说明书。 我们进一步注意到，在我们作为任何文件的附件提交的任何协议中，以及在我们本次招股说明书补充文件中作为引用的任何文件中，我们作出的声明、保证和承诺，仅是为了该协议相关方的利益，在某些情况下，也是为了在各协议相关方之间分配风险，不应被视为对我们的声明、保证或承诺。此外，这些声明、保证或承诺仅在作出之日是准确的。因此，这些声明、保证和承诺不应被视为准确反映了我们的当前状况。 我们使用各种商标、商号和服务标志进行业务，包括但不限于我们的公司名称和标志。本招股说明书补充文件中提到的所有其他商标、商号或服务标志均为其各自所有者的财产。仅为方便起见，本招股说明书补充文件中的商标、商号和服务标志可以无需®,™并且SM符号，但此类引用不应被视为任何指示，即其各自的所有者不会在适用的法律规定的最大限度范围内主张其相关权利。本招股书补充文件以及本文件中引用的文件还包含有关我们行业、我们业务以及某些疾病市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场估计规模以及某些医疗状况的发生率和患病率的数据。基于估计、预测 目录 预测、市场调研或类似方法本质上会受不确定性影响，实际事件或情况可能与本信息中反映的事件或情况存在重大差异。除非另有明确说明，否则我们从市场调研公司和其他第三方、行业、医疗和一般出版物、政府数据及类似来源获取了该行业、业务、市场和其他数据，这些数据包括报告、调研问卷、研究以及类似的数据。 我们愿意出售，并寻求购买，仅向某些司法管辖区的投资者出售和购买我们普通股、普通股认股权证和预融资认股权证。本补充招股说明书在特定司法管辖区的分发以及我们普通股、普通股认股权证和预融资认股权证的发行可能受到法律的限制。美国境外的任何人若获得本补充招股说明书，必须了解并遵守与此相关的任何限制。 向我们公司普通股、普通股认股权证和预筹资认股权证的发行，以及在此以外地区的本招股说明书补充文件的分发。本招股说明书补充文件不构成任何人在其作出此类发行或要约收购行为属于非法的司法管辖区向任何人士提供的证券发售要约，也不得与此类发售要约或要约收购行为相联系使用。 除非上下文另有说明，本招股说明书补充材料及任何自由书写的招股说明书中提及“我们”、“我们的”、“Cabaletta Bio”、“我们”、“公司”及类似称谓，均指Cabaletta Bio, Inc。 S-2 目录 招股说明书摘要 本摘要重点介绍了关于我们和本次发行的选定的信息，并且不包括您在投资我们的证券前应考虑的所有信息。在投资我们的普通股、普通股认股权证和预购认股权证之前，您应仔细阅读本招股说明书补充文件中包含的及通过引用包含的信息，包括题为“风险因素”的部分以及财务报表和附注。 我们公司 我们是一家专注于发现和开发创新工程化T细胞疗法，为患有自身免疫性疾病的患者提供深度和持久，甚至可能是治愈性，单次给药即可产生反应的临床阶段生物技术公司。我们的专有CABA®，或称为 B 细胞消融的卡巴莱塔方法，该平台包含两种策略。我们的 CARTA，或称为针对自身免疫性疾病嵌合抗原受体 T 细胞，方法是旨在潜在地重置免疫系统。我们的传统 CAART，或称为嵌合自身抗体受体 T 细胞，方法是旨在设计 T 细胞以选择性地结合并消除仅限于致病 B 细胞。我们相信我们的 CABA®平台有潜力安全地实现对一系列自身免疫性疾病完整且持久的反应，并且它在我们已经识别、评估和优先排序的数十种自身免疫性疾病中具有潜在的应用价值。 Resecabtagene autoleucel（rese-cel，曾被称为CABA-201）是一种含有4-1BB共刺激结构域的全人源CD19-CAR T构建体，旨在治疗广泛的自身免疫性疾病，并是我们CARTA策略中的首选拟制品。Rese-cel的设计是通过单次、基于体重的T细胞输注，这些T细胞被工程改造以表达一种能识别所有B细胞表面表达的B细胞受体的抗体片段，从而实现对所有B细胞的暂时性和深度清除。该构建体旨在深度清除所有B细胞，包括所有导致疾病的B细胞，并由健康的幼稚B细胞随后重新定植。这种方法有潜力重置免疫系统，并在患者中产生有意义的临床反应，而无需慢性治疗。 美国食品药品监督管理局，或FDA，于2023年3月批准了我们rese-cel试验新药，或IND，申请，用于治疗活动性狼疮性肾炎，或LN，或无肾脏受累的活动性狼疮，或SLE。我们于2023年5月宣布FDA随后批准了我们的rese-cel IND申请，用于治疗特发性炎症性肌病，或肌炎。于2023年10月批准了用于治疗系统性硬化症，或SSc。于2023年11月批准了用于治疗全身型重症肌无力，或gMG。于2025年1月批准了用于治疗多发性硬化症，或MS。2024年5月，我们宣布正在与活跃的临床位点合作，将RESET-PVTM在1期DesCAARTes亚研究中进行试验TM一项在提交方案修订后进行的试验，以评估rese-cel在患有糜烂性天疱疮或mPV以及皮肤粘膜天疱疮或mcPV的患者中的疗效。 reset-肌炎中正在评估的三种成人肌炎亚型，即皮肌炎，或dm，抗合成酶综合征，或asy，和免疫介导的坏死性肌病，或imnmTM I phase 1/2 期临床试验 rese-cel 将影响美国约 80,000 名患者，欧洲约 85,000 名患者。肌炎通常影响中年人，尤其是女性，尽管现有疗法，疾病往往难治。在美国，我们认为约有 20% 至 25% 的患病人群，即 16,000 至 20,000 人，将是 rese-cel 的潜在合格患者。 RESET-肌炎TM I期/2期临床试验正在积极招募患者，该试验旨在分别以1.0 x 10为单一剂量，在平行队列中对六名DM患者、六名ASyS患者、六名IMNM患者以及六名幼年特发性炎性肌病（JIIM）患者进行治疗。6细胞/公斤。我们宣布了FDA授予重组细胞快速通道指定用于治疗 S-3 目录 2024年1月和2月，分别授予了患有皮肌炎的患者的rese-cel用于治疗肌炎的罕见病药物认定。2024年3月，我们宣布FDA授予rese-cel治疗肌炎的儿童期皮肌炎罕见病认定。2025年5月，我们宣布FDA授予rese-cel治疗肌炎的再生医学先进疗法，即RMAT认定。 在2025年4月与FDA举行的C型会议并收到会议纪要后，我们计划在正在进行的RESET-肌炎中实施以下设计，用于两个单臂、亚型疾病特异性注册队列