Cabaletta Bio Inc美股招股说明书(2025-06-11版)

本初步招股说明书中包含的信息并不完整且可能发生变化。与这些证券相关的注册声明已由证券交易委员会宣布生效。本初步招股说明书及随附的招股说明书并非出售这些证券的要约，且我们并未在任何禁止出售该证券的州内募集资金。 2025年6月11日日期的初步招股说明书补充说明需完成 初步招股说明书补充说明（截至2025年3月31日的招股说明书） 普通股股票 预先资助的购股权证（最高达股票） 普通股份额 购买权证最高普通股（或认股权证） 我们在销售我们普通股的股份，面值每股0.00001美元，或在本发行中，以及在为某些选择如此做的投资者替代普通股的情况下，预先资助的购买普通股的期权，以及伴随的购买我们普通股股份（或以预先拨备认股权证替代）根据本补充招股说明书及随附招股说明书。每一预先拨备认股权证的价格等于本次发行中向公众出售的普通股及随附普通股认股权证每股的价格，减去$0.00001，并且每一预先拨备认股权证的行权价格等于每股$0.00001。本补充招股说明书还涉及根据上述预先拨备认股权证及普通股认股权证的行权而可发行的普通股的发行。普通股及预先拨备认股权证将连同随附普通股认股权证一起出售以购买每股普通股（或以预付款凭证替代）的发行，针对每售出的每股普通股或预付款凭证。 我们普通股（或已资助的认股权证）和普通股认股权证可以立即分离，并将分别发行。普通股认股权证可以立即行权，并且自发行之日起十五个月后将到期。普通股认股权证将有一个行权价格 $每股，根据本补充招股说明书中的其他说明进行调整。 我们的普通股在纳斯达克全球选择市场上市，股票代码为“CABA”。截至2025年6月10日，我们在纳斯达克全球选择市场报告的最后一笔普通股销售价格为每股2.35美元。预购权证或普通股权证没有建立公开交易市场，我们预计不会形成市场。此外，我们无意申请预购权证或普通股权证在纳斯达克全球选择市场、任何其他国家证券交易所或任何其他国家认可的交易系统上市。 投资我们的证券涉及高度风险。请查看“风险因素从本招股说明书补充材料的第S-10页开始以及此处引用的文件。 证券交易委员会或任何州证券委员会均未批准或拒绝这些证券，也未确定本补充招股说明书是否真实、完整。任何相反的陈述均属犯罪行为。 (1) 参考题为“承保”的部分，以获取有关承销商补偿和预估发行费用的进一步披露。 承保人也可以行使他们的选择权，购买高达额外的$从我们处获得股票和/或认股权证，按本次招股说明书补充文件发布之日起30天后的公开发行价格，扣除承销折扣。 派发普通股股份、普通股认股权证和预先资助认股权证预计将于或约在, 2025. , 2025日期 我们负责本招股说明书补充文件中包含并经引用的信息，以及任何随附招股说明书和任何我们准备或授权的相关自由写作招股说明书中的信息。我们没有授权任何人向您提供任何其他信息，我们不对他人可能向您提供的任何其他信息承担责任。如果您处于一个地区，其中出售本文件所提供的证券或购买要约的招股说明书是非法的，或者如果您是受到这些类型活动非法指向的个人，则本文件中提出的要约不适用于您。本文件中包含的信息仅适用于本文件的日期，除非信息明确说明适用另一日期。自那些日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。 目录招股说明书补充说明 招股说明书摘要供 应风险因素注意：关于前瞻性声明的警告收益的使用分红政策稀释美国联邦所得税考虑因素对于非美国持有人股本说明保证说明承保法律事务专家哪里可以找到更多信息通过参考包含某些文件 S-3 S-8 S- 10 S- 13S- 16 S- 17 S- 18 S-20 S- 26 S- 32 S- 36S- 44 S- 44 S- 44 S-45 目录 关于此招股说明书补充说明 本招募说明书补充是我们在美国证券交易委员会，即SEC，提交的S-3表格注册声明的一部分。在 shelf 注册流程下，我们可能会不时发行各种证券，其中我们向某些投资者发行普通股、普通股认股权证和预购认股权证是其中一部分。该注册声明还包括提供更多关于本招募说明书补充和随附招募说明书所讨论事项的附件。 如果本招股说明书补充文件中包含的信息与本招股说明书补充文件之前提交给美国证券交易委员会并在此引用的任何文件中包含的信息不同或存在差异，您应依赖本招股说明书补充文件中规定的信息。如果其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件（例如，在本招股说明书补充文件中被视为引用的随后提交的文件）中的陈述不一致，则日期较晚的文件中的陈述将修改或取代较早的陈述。任何经过修改或取代的陈述，除经修改或取代外，不应被视为构成本招股说明书补充文件的一部分。 您应仅依赖本招股说明书补充文件中包含或通过引用纳入的信息。我们并未授权任何人提供与本招股说明书补充文件中包含或通过引用纳入的信息，或包含在我们已授权用于与此发行相关的任何允许的自由写作招股说明书中的信息之外或不同的信息。我们和承销商对其他人可能提供的任何其他信息不承担责任，且不对此类信息的可靠性提供任何保证。 本招股说明书附录中包含的信息以及参照纳入的文件，仅分别以其各自日期为准，而不管任何此类文件的交付时间或我们普通股、普通股认股权证或预购认股权证的任何销售时间。自上述日期以来，我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能已经发生变化。对于您在作出投资决定时阅读和考虑本招股说明书附录中包含或参照纳入的所有信息，非常重要。在投资我们的普通股、普通股认股权证或预购认股权证之前，您应该阅读本招股说明书附录，以及参照纳入的文件、本招股说明书附录中题为“您可以在哪里找到更多信息”和“参照纳入某些文件”部分所述的附加信息，以及我们为与此发行有关而授权使用的任何自由书写招股说明书。 我们进一步注意到，在我们作为任何文件中引用的任何文件的附件而提交的任何协议中做出的陈述、保证和承诺，是专门为了协议相关方的利益而做出的，在某些情况下，是为了在协议相关方之间分配风险，不应被视为对你做出的陈述、保证或承诺。此外，这些陈述、保证或承诺仅在做出之日是准确的。因此，这些陈述、保证和承诺不应被信赖为准确反映我们当前的状况。 我们在业务中使用各种商标、商号和服务标志，包括但不限于我们的公司名称和标志。本补充招股说明书中提到的所有其他商标、商号或服务标志均为其各自所有者的财产。仅为了方便起见，本补充招股说明书中提到的商标、商号和服务标志可以不®,™并且SM符号，但此类参考不应被解释为任何表明其各自所有者不会在适用法律规定的最大范围内主张其相关权利的指标。本补充招股说明书以及此处引用的文件还包含有关我们的行业、我们的业务以及某些疾病市场的估计、预测和其他信息，包括有关这些市场规模估计的数据以及某些医疗状况的发生率和流行率的信息。基于估计、预测的信息 目录 预测、市场调研或类似方法本质上会受不确定性影响，实际事件或情况可能与本信息所反映的事件和情况存在实质性差异。除非另有明确说明，我们获得的关于行业、业务、市场和其他数据来源于市场调研公司及其他第三方、行业、医疗和通用出版物、政府数据及类似来源编制的报告、研究调查、研究和类似数据。 我们拟出售并寻求购买我们普通股、普通股认股权证和预筹资认股权证，仅向允许此类要约和销售的司法管辖区内的某些投资者提供。本补充招股说明书在特定司法管辖区内的发行以及我们普通股、普通股认股权证和预筹资认股权证的要约可能受法律限制。美国境外人士获得本补充招股说明书后，必须了解并遵守与美国境外要约销售我们的普通股、普通股认股权证和预筹资认股权证及本补充招股说明书在美国境外分发有关的任何限制。本补充招股说明书不构成，且不得在任何人在该人作出此类要约或招股说明书为非法的司法管辖区内，就本补充招股说明书要约销售的任何证券而使用。 除非上下文另有说明，本补充招股说明书及任何自由撰写的招股说明书中所有关于“我们”、“我们的”、“Cabaletta Bio”、“我们”、“公司”及类似称谓的引用均指 Cabaletta Bio, Inc. S-2 目录 招股说明书摘要 本摘要重点介绍了关于我们和本次发行的选定信息，并不包含您在投资我们的证券之前应考虑的所有信息。在投资我们的普通股、普通股认股权证和预融资认股权证之前，您应仔细阅读本招股说明书补充文件中包含并参照引用的信息，包括题为“风险因素”的部分以及财务报表和附注。 我们公司 我们是一家专注于发现和开发创新工程化T细胞疗法的临床阶段生物技术公司，这些疗法有望为自身免疫性疾病患者提供一次给药即可达到深度和持久，甚至可能治愈的应答。我们的专有CABA®, 或 B 细胞消融的卡巴莱塔方法，平台包含两种策略。我们的 CARTA，或用于自身免疫的嵌合抗原受体 T 细胞，方法是设计来潜在地重置免疫系统。我们的传统 CAART，或嵌合自身抗体受体 T 细胞，方法是设计来改造 T 细胞以选择性结合并仅消除致病的 B 细胞。我们相信我们的 CABA®平台有潜力安全地支持多种自身免疫性疾病的全套持久性反应，并且它有潜力适用于我们已经识别、评估和优先考虑的上百种自身免疫性疾病。 resecabtagene autoleucel（rese-cel，曾被称为caba-201）是一种含有4-1bb共刺激结构域的全人源cd19-car t构建体，旨在治疗一系列自身免疫性疾病，并是我们carta策略中的首要产品候选。rese-cel的设计目的是通过一次性、按体重计算的、经过基因改造以表达一种 识别所有B细胞表面表达的B细胞受体的抗体片段。该构建体旨在允许深度清除所有B细胞，包括所有导致疾病的B细胞，随后由健康的 naive B细胞重新 populate。这种方法有可能重置免疫系统，并在患者中产生有意义的临床反应，而无需慢性治疗。 美国食品药品监督管理局，即FDA，于2023年3月批准了我们的rese-cel临床试验新药申请，即IND，用于治疗活动性狼疮性肾炎，即LN，或无肾脏受累的活动性狼疮，即SLE。我们宣布FDA随后于2023年5月批准了我们的rese-cel IND申请，用于治疗特发性炎性肌病，即肌炎；于2023年10月批准了用于治疗系统性硬化症，即SSc；于2023年11月批准了用于治疗全身性重症肌无力，即gMG；并于2025年1月批准了用于治疗多发性硬化症，即MS。2024年5月，我们宣布正在与活跃的临床站点合作，将RESET-PVTM作为1期DesCAARTes亚研究的试验TM一项在提交方案修正案后进行的试验，旨在评估rese-cel在患有糜烂性天疱疮(mPV)或黏膜性糜烂性天疱疮(mcPV)的患者中的疗效。 RESET-肌炎 RESET-Myositis中正在评估的三种成人肌炎亚型，即皮肌炎，或DM，抗合成酶综合征，或ASyS，以及免疫介导坏死性肌病，或IMNMTM I期/II期临床试验中，rese-cel影响了美国约80,000名患者和欧洲约85,000名患者。肌炎通常影响中年人，尤其是女性，尽管现有疗法存在，疾病往往难以治疗。在美国，我们认为约20%至25%的患病人群，即16,000至20,000人，将是rese-cel的潜在合格患者。 RESET-肌炎TM I期/2期临床试验，目前正在积极招募患者，旨在分别平行入组六例糖尿病（DM）患者、六例强直性脊柱炎（ASyS）患者、六例免疫介导性坏死性肌病（IMNM）患者以及六例儿童期特发性炎性肌病（JIIM）患者，所有患者均使用基于体重的单一剂量1.0 x 106细胞/千克。我们宣布FDA授予rese-cel治疗用途的快速通道指定。 S-3 目录 患有皮肌炎的患者和rese-cel治疗肌炎的孤儿药指定分别于2024年1月和2月获得。2024年3月，我们宣布FDA授予rese-cel治疗儿童期皮肌炎的罕见儿科疾病指定。2025年5月，我们宣布FDA授予rese-cel治疗肌炎的再生医学先进疗法（RMAT）指定。 在2025年4月与FDA召开C类会议并收到会议纪要后，我们计划在正在进行的RES