Kaival Brands Innovations Group Inc 2025年季度报告

FORM 10-Q (打勾) ☒根据1934年证券交易法案第13条或第15(d)条的季度报告 截至2025年4月30日的季度 或 ☐ 根据1934年《证券交易法》第13条或第15(d)条编制的过户报告 佣金文件编号 000-56016对于从 ___________ 到 ____________ 的过渡期 KAIVAL 品牌创新集团公司 （在其章程中指定的注册人确切名称） 需要提交此类报告），以及（2）过去90天一直受到此类提交要求的约束。是☒ 否☐ 请勾选表示注册人在过去12个月内（或被要求提交此类文件的较短期间）是否已根据规则405 of S-T条例（本章§232.405）要求提交了所有交互式数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请勾选表明注册人是否为大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴成长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 如果一个新兴成长型公司，如果申报人选择不使用延长过渡期以遵守根据交易所法案第13(a)节提供的新修订的会计准则，请打勾☐ 请勾选是否为壳公司（根据交易所法案第12b-2条的定义）。是 ☐ 否 ☒ 截至2025年6月9日，共有1,154,302股面值为0.001美元的普通股流通在外。 KAIVAL 品牌创新集团公司， Inc. 10-Q表格 目录 关于前瞻性陈述的警告声明 本季度10-Q表格报告（截至2025年4月30日，以下简称“本报告”）中包含的某些陈述和信息可能包含或可能包含1933年证券法第27A条（以下简称“证券法”）修订后的释义、1934年证券交易法第21条（以下简称“交易法”）修订后的释义以及1995年私有证券诉讼改革法中的“前瞻性陈述”。我们通常使用“可能”、“应该”、“相信”、“预期”、“意图”、“计划”、“预期”、“可能”、“估计”、“潜在”、“继续”、“将”等词语来识别前瞻性陈述。前瞻性陈述并非历史事实陈述，而是反映我们目前对未来事件和结果的预期，包括但不限于以下陈述： ● 与德尔塔公司控股有限公司（一家根据英格兰和威尔士法律成立的公司，连同其继承人和受让人，以下简称“德尔塔”）、德尔塔公司控股有限公司（一家开曼群岛豁免公司，以下简称“Pubco”）、KAVL合并子公司（一家特拉华州公司，为Pubco的全资子公司，以下简称“合并子公司”）以及德尔塔公司开曼有限公司（以下简称“卖方”）之间的合并与股份交换协议（以下简称“合并协议”），关于合并协议所设想交易的交割以及在该等交易交割后，由Pubco指派的我们新管理层进行的我们持续经营活动的执行； ●我们严重依赖以及努力从我们的附属公司Bidi Vapor, LLC（“Bidi”）的业务中实现业务多元化； ● 由于 R.J. Reynolds Vapor Company、R.J. Reynolds Tobacco Company 和 RAI Services Company 向国际贸易委员会（“ITC”）对 Bidi、我们以及另外四十（40）名被申请人提起了专利侵权诉讼（“ITC投诉”），我们无法进口和销售 Bidi Stick，以及 ITC 就 ITC 投诉进行的持续调查； ● 我们在近中和长期以债务或股权形式筹集所需资金的能力； ● 我们整合并最终就我们于 2023 年 5 月 30 日从 GoFire, Inc. 获得的知识产权资产获得许可或许可，或创建相关产品的能力； ● 美国食品药品监督管理局2024年1月的市场拒绝令（MDO）对Classic BIDI®棒状烟草风味ENDS产品的影响，该产品有可能对公司产生重大不利影响； ●Bidi Vapor向第十一巡回上诉法院就2024年1月提起的申诉的结果与经典双向®棒相关的MDO ● 我们重大程度地依赖我们与菲利普莫里斯国际公司（该公司拥有分销 bidi 产品的国际许可权，且我们有权从其获得版税支付）之间的关系，以及该公司市场营销和销售活动的成果，该公司的版税支付是目前我们主要的收入来源； ●政府监管、法律或消费者偏好的一般影响，或其变化，可能影响我们的业务；以及可能使我们无法实施或实现预期收益，或可能增加我们当前和计划中的业务计划成本的情况或发展，包括我们几乎无法控制或无法控制的事项。 前瞻性陈述，包括我们对预期等的陈述，涉及重大风险、不确定性和其他因素，其中一些因素超出我们的控制范围，可能导致我们的实际结果、表现或成就，或行业结果与前瞻性陈述所表达的或暗示的任何未来结果、表现或成就存在实质性差异。请参阅本报告包含的“管理层对财务状况和经营成果的分析”部分以及我们在2024年10月31日结束年度的10-K表格年度报告中的“风险因素”部分，以了解可能导致我们的前瞻性陈述所预期的结果与实际未来结果存在差异的一些因素。除适用法律要求外，包括美国证券法律在内，我们不对根据新信息、未来事件或其他原因公开更新或修订任何前瞻性陈述承担义务。在评估本报告中提供的信息时，您被提醒不要过度依赖这些前瞻性陈述。 潜在投资者不应过度依赖任何前瞻性陈述。除联邦证券法律明确要求外，没有承诺公开更新或修订任何前瞻性陈述，无论是由新的信息、未来事件、变化的状况或其他任何原因。 本季度10-Q表格中的前瞻性声明代表我们截至本季度10-Q表格日期的观点。此类声明仅作为关于未来可能性的指南，不代表确定性事件，并且我们预计后续事件和发展的变化将导致我们观点的变更。因此，您不应依赖这些前瞻性声明来代表本季度10-Q表格日期之后任何日期的观点。 本10-Q表格季度报告还包含独立第三方和 ourselves准备的市场规模和增长估计及其他行业相关统计数据。这些估计和数据涉及一系列假设和限制，潜在投资者被警告不要对这些估计和数据过分重视。我们对本10-Q表格季度报告中独立第三方生成的统计及其他行业数据未进行独立核实。此外，我们对自身未来表现及相关行业未来表现的预测、假设和估计必然受到高度不确定性和风险的影响。 潜在投资者不应仅根据我们的预期、估算或预测来做出投资决策。 第一部分。财务信息 第一项。财务报表。 Kaival Brands Innovations Group, Ltd. 合并股东权益变动表 截至2024年4月30日止六个月（未经审计）面值可转换可转换优先优先附加 Par 凯瓦尔品牌创新集团有限公司（以下简称“公司”、“注册人”、“我们”、“我们”或“我们的”），曾名为快速启动控股有限公司，于2018年9月4日在特拉华州成立。 业务描述 2020年3月9日，公司与佛罗里达州有限责任公司Bidi Vapor, LLC（简称“Bidi”）签订了一份独家分销协议（以下简称“分销协议”），涵盖某些电子尼古丁传送系统（“ENDS”）及相关组件（“产品”）。该分销协议于2020年5月21日、2021年4月20日、2022年6月10日先后进行了修订和重述。,并且再次于2022年11月17日（统称为“A&R分销协议”），旨在澄清部分条款并铭记公司当前与百迪的业务关系。根据A&R分销协议，百迪授予公司对产品进行销售和转售给非零售级别客户的地域性独家权利。目前，产品主要包含“百迪棒”。 2020年8月31日，公司成立了特拉华州股份有限公司Kaival Labs, Inc.（以下简称“Kaival Labs”），作为公司的全资子公司，旨在开发公司品牌和白标产品及服务。公司尚未推出任何Kaival品牌产品，也尚未开始为其他产品制造商提供白标批发解决方案。2022年3月11日，公司成立了特拉华州有限责任公司Kaival Brands International, LLC（以下简称“KBI”），作为公司的全资子公司，旨在与菲利普·莫里斯产品公司S.A.（“PMPSA”），菲利普·莫里斯国际公司（“PMI”）的全资附属公司，签订国际许可协议。 2022年6月13日，公司全资子公司KBI与PMI的全资附属公司PMPSA签订了PMI许可协议，授权PMPSA在除美国以外的特定市场开发和分销ENDS产品，并需进行市场（或监管）评估。该PMI许可协议授予PMPSA一项许可，涉及与Bidi的ENDS设备相关的一些知识产权权利，该设备在美国被称为BIDI®棒，以及潜在的全新开发的设备，以允许PMPSA在除美国以外的国际市场上制造、推广、销售和分销该ENDS设备和全新开发的设备。 国际贸易委员会（ITC）对该公司提出的指控 2024年6月11日，RJ Reynolds Entities向ITC提起了申诉。该ITC申诉要求ITC授予：(a)根据1930年关税法第337(e)条（经修订）颁布的临时和永久性有限排除令，该令将禁止在美国进口Bidi Stick；以及(b)根据1930年关税法第337(f)条（经修订）颁布的临时和永久性停止令，该令将禁止在美国销售和分销Bidi Stick。在ITC的诉讼程序中，无法获得损害赔偿。如果公司或Bidi被禁止进口Bidi Stick，那么公司的业务、运营、财务结果和声誉将受到严重影响。 由于ITC投诉及其他因素，公司预计在可预见的未来不会从销售双胶棒中产生任何重大收入。公司的主要收入来源是来自PMI许可证协议下PMI的版税的KBI。 美国食品药品监督管理局PMTA决定及其后续诉讼的影响 2021年9月，在Bidi的预市场烟草产品申请（“PMTA”）流程中，美国食品药品监督管理局（“FDA”）通过拒绝几乎所有的当时待批的此类产品PMTA，有效地“禁止”了调味电子烟。在发布营销拒绝令（“MDO”）后，制造商必须停止销售非烟草调味电子烟产品。 双迪公司连同ENDS行业的几乎所有其他公司一样，因其非烟草风味ENDS产品获得了MDO。就双迪公司而言，该MDO涵盖了其所有非烟草风味BIDI®棒，包括其北极（薄荷醇）BIDI®棒。因此，自2021年9月起，双迪公司通过多种途径挑战 MDO。首先，在2021年9月21日，Bidi在完全分离于MDO的司法上诉之外，提交了一份21 C.F.R. § 10.75内部FDA监管审查请求，专门针对将北极（薄荷）BIDI®棒纳入MDO的决定。2022年5月，FDA发布了一份认定，表示他们认为北极BIDI®棒是一种非烟草风味的产品，而不是严格意义上的薄荷风味产品。 2021年9月29日，Bidi向第十一巡回上诉法院（“11th （电路”）以审查美国食品药品监督管理局（FDA）对其非烟草风味BIDI®棒ENDS的全面PMTA的拒绝，理由是其在行政程序法（“APA”）下是任意的和任意的，以及FDA不进行任何科学审查Bidi的全面申请是越权的，根据烟草控制法（“TCA”）的要求，以确定BIDI®棒是否“适合保护公众健康”。Bidi进一步认为，FDA未向ENDS公司提供其风味产品进行长期比较戒烟研究的新的公平通知而违反了正当程序和APA，FDA应该为此要求经过通知和评论的制定规则程序。 2021年10月14日，拜迪要求FDA重新审查MDO，并重新考虑其立场，即拜迪在其申请中未包含足够科学数据以允许PMTAs进行科学审查。鉴于此项要求，2021年10月22日，依据21 CFR § 10.35(a)，FDA发布了拜迪MDO的行政暂停令，待其重新审查，允许该公司继续销售。随后，FDA决定不撤销MDO，并在2021年12月17日取消了其行政暂停令。在FDA的行政暂停令解除后，拜迪向11th 电路。2022年2月1日，上诉法院批准了Bidi的暂停（即暂停）MDO的动议，再次允许公司继续销售，等待实质性诉讼的进行。基于实质性的诉讼的口头辩论于2022年5月17日举行。 在2022年8月23日，美国第十一巡回上诉法院撤销了对非烟草口味BIDI® Sticks发出的MDO，并将Bidi发回FDA进行进一步审查。具体而言，法院认定该MDO违反了《行政程序法》（“APA”），因为FDA在作出决定前未考虑相关证据，特别是Bidi为