医药生物行业周报（6月第1周）：创新药出海热度持续上升

医药生物[Table_ReportDate]2025年06月09日[Table_Author]分析师：王俐媛执业证书号：S1030524080001电话：0755-83199599邮箱：wangly1@csco.com.cn研究助理：徐伊琳电话：0755-23602217邮箱：xuyl@csco.com.cn公司具备证券投资咨询业务资格[Table_BaseData]请务必阅读文后重要声明及免责条款 -1-正文目录一、市场周度回顾..........................................................3二、行业要闻及重点公司公告................................................42.1行业重要事件..................................................................42.2行业要闻......................................................................52.3公司公告......................................................................6 请务必阅读文后重要声明及免责条款市场有风险入市需谨慎 -2-图表目录Figure 1申万一级行业涨跌幅（%）........................................................3Figure 2医药细分三级子行业涨跌幅（%）..................................................3Figure 3医药生物行业周涨跌幅前五个股（%）..............................................4 请务必阅读文后重要声明及免责条款市场有风险入市需谨慎 请务必阅读文后重要声明及免责条款-3-一、市场周度回顾上周（6月3日-6月6日）医药生物板块收涨1.13%，跑输Wind全A（1.61%），板块情绪整体回落。从板块来看，原料药（2.89%）、血液制品（2.89%）和体外诊断（2%）涨幅居前。从个股来看，易明医药（33.1%）、万邦德（32.6%）和昂利康（30.3%）涨幅居前，*ST龙津（-36.3%）、华森制药（-12.4%）和迈普医学（-9.3%）跌幅居前。Figure1申万一级行业涨跌幅（%）资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所Figure2医药细分三级子行业涨跌幅（%）指数名称周涨跌幅原料药2.89血液制品2.89体外诊断2.00线下药店1.58疫苗1.55化学制剂1.44医疗耗材1.27医院1.07医药流通0.93医疗设备0.59医疗研发外包0.41中药Ⅲ0.39其他生物制品0.03资料来源：Wind资讯、世纪证券研究所1.61轻工制造社会服务非银金融纺织服饰wind全A银行美容护理电力设备 市场有风险入市需谨慎月涨跌幅年涨跌幅2.8920.402.89-1.952.000.301.5814.371.55-7.601.4421.311.27-3.191.07-0.720.93-2.430.592.080.4110.800.39-2.650.0316.091.130.88商贸零售建筑装饰医药生物石油石化机械设备农林牧渔沪深300房地产建筑材料环保国防军工汽车公用事业钢铁煤炭交通运输食品饮料家用电器 代码851511.SI851522.SI851534.SI851543.SI851523.SI851512.SI851533.SI851564.SI851542.SI851532.SI851563.SI851521.SI851524.SI 请务必阅读文后重要声明及免责条款-4-二、行业要闻及重点公司公告2.1行业重要事件⚫6月4日，信达生物在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上口头报告了IBI363治疗晚期非小细胞肺癌的临床I期研究数据。在免疫治疗耐药的鳞状非小细胞肺癌和野生型肺腺癌中，都观察到了可控的安全性、令人鼓舞的疗效及长期生存获益趋势。IBI363在免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌中，在1/1.5 mg/kg剂量组，IBI363确认ORR 25.9%、DCR 66.7%、中位PFS5.5个月、中位OS15.3个月；3 mg/kg Q3W剂量组观察到更突出的确认的ORR 36.7%、DCR90.0%、中位PFS9.3个月及OS趋势。在PD-L1 TPS<1%的受试者中，IBI363展现出突出的疗效信号：1/1.5 mg/kg组（N=10）的确认的ORR为30.0%、DCR为90.0%，3 mg/kg组（N=13）的确认的ORR为46.2%、DCR为92.3%，提示IBI363在PD-L1低表达人群中的潜在优势。IBI363在免疫耐药的野生型肺腺癌中，在0.6/1/1.5 mg/kg剂量组，ORR 13.8%、DCR 62.1%、中位PFS 2.7个月、中位OS达17.5个月；3 mg/kg剂量组观察到更高的确认的ORR 24.0%、DCR 76.0%、中位PFS 5.6个月及OS趋势（中位OS未达到、12个月OS率71.6%）。（资讯来源：信达生物官微）⚫中疾控发布2025年5月新冠感染情况月报，第19周（5月5日-5月11日）至第22周（5月26日-6月1日），流感样病例新冠病毒阳性率持续升高至23.8%后小幅回落，分别为18.3%、20.2%、23.8%和22.8%。全国31个省（自治区、直辖市）及新疆生产建设兵团共报送12275例本土病例新冠病毒基因组有效序列，均为奥密克戎变异株。主要流行株为NB.1.8.1（XDV变异株第六代亚分支）。根据采样日期，第19周（5月5日-5月11日）至第22周（5月26日-6月1日）NB.1.8.1占比分别为85.3%、88.4%、92.1%、91.9%。（资讯来源：中疾控） 市场有风险入市需谨慎 请务必阅读文后重要声明及免责条款2.2行业要闻⚫6月6日，石药集团宣布，集团开发的腺苷钴胺胶囊（0.5mg）（下称：该产品）已获得中华人民共和国国家药品监督管理局颁发的药品注册批件，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品属于维生素B12类药物，适用于巨幼红细胞性贫血，营养不良性贫血、妊娠期贫血、多发性神经炎、神经根炎、三叉神经痛、坐骨神经痛、神经麻痹的治疗，也可用于营养性疾患以及放射线和药物引起的白细胞减少症的辅助治疗。该产品的获批将进一步丰富本集团在血液和神经系统治疗领域的产品线。⚫6月5日，康方生物公告，中国国家药品监督管理局已正式批准开坦尼®(卡度尼利，PD-1/CTLA-4)联合含铂化疗联合或不联合贝伐珠单抗一线治疗持续、复发或转移性宫颈癌的新适应症上市申请。该项适应症的获批填补了国内一线宫颈癌患者中免疫治疗的空白，这也是卡 度 尼 利 的 第 三 项 全 人 群 获 批 的 适 应 症 。 本 次 获 批 是 基 于COMPASSION-16/AK104-303研究，该研究已达到无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)双阳性结果。在意向治疗(ITT)人群中，卡度尼利联合方案相比标准治疗在一线宫颈癌全人群中显着延长了PFS和OS，亚组分析显示，无论PD-L1阳性表达或阴性表达人群、无论是否联合贝伐珠单抗，卡度尼利均具有临床获益。⚫6月4日，翰森制药宣布，创新药甲磺酸阿美替尼片（英国商品名：Aumseqa）获 英国药 品与保 健品监 管局（MHRA） 批准上市，Aumseqa作为单药治疗适用于：成人局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生长因子受体（EGFR）突变的患者的一线治疗，以及成人局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的治疗。⚫6月4日，歌礼制药宣布小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂地尼法司他（研发代号：ASC40）治疗中重度寻常性痤疮的III期临床试验达到所有主要、关键次要及次要终点。歌礼制药已从SagimetBiosciences Inc获得地尼法司他的大中华区独家授权。⚫6月2日，百时美施贵宝与BioNTech宣布达成合作协议，共同开发PD-L1/VEGF双抗BNT327，共同开发PD-L1/VEGF双抗BNT327，采取50-50成本利润分摊机制。根据协议，百时美施贵宝支付15亿美元预付款，2028年之前支付总计20亿美元的非或有性周年付款。此外，BioNTech还将获得76亿美元的里程碑付款，。BNT327最初由普米斯生物研发，后被BioNTech引进，随后公司也被BioNTech 市场有风险入市需谨慎-5- 收购。⚫6月2日，翰森制药宣布与再生元订立许可协议，授予再生元开发、生产及商业化HS-20094的全球独占许可（不含中国内地、香港及澳门）。HS-20094是一款在研GLP-1/GIP双受体激动剂，已成功完成多项Ⅱ期临床试验，具有积极的疗效和安全性数据，目前正在中国进行Ⅲ期临床试验。根据协议，翰森制药将获得8000万美元首付款，并有资格根据该产品开发、注册审批和商业化进展收取最高19.3亿美元里程碑付款，以及未来潜在产品销售的双位数百分比特许权使用费。（资讯来源：Wind资讯）2.3公司公告⚫三生国健：6月5日，公司重组抗IL-1β人源化单克隆抗体注射液（项目代号“SSGJ-613”）用于急性痛风性关节炎适应症的III期临床试验达到了主要疗效双终点，公司向国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）提交了新药上市申请并获得受理。已完成的在中国急性痛风性关节炎患者的III期临床研究24周主要分析结果显示：SSGJ-613在急性痛风性关节炎疼痛缓解和预防复发方面达到双主要疗效终点。其中，SSGJ-613在缓解急性痛风性关节炎受试者的急性疼痛方面与阳性对照药物复方倍他米松注射液的作用相当，此外在预防急性痛风复发方面显著优于阳性对照药物。此外，SSGJ-613表现出良好的安全性和耐受性，常见不良事件均在预期范围内，与同靶点IL-1β单抗药物相比，未发现新的安全性信号。⚫华北制药：6月5日，公司注射用硫酸艾沙康唑（0.2g）获得《药品注册证书》，硫酸艾沙康唑最初由Basilea制药公司开发，后Basilea与多家制药公司签署许可协议。截至目前，累计研发投入为1527万元（未经审计）。⚫苑东生物：6月5日，公司阿帕他胺片获得《药品注册证书》，阿帕他胺片活性成份为阿帕他胺，适应症：转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者。有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。阿帕他胺片原研由美国强生旗下子公司杨森制药公司开发，商品名：Erleada/安森珂，最早于2018年2月在美国上市，于2019年9月进口中国。⚫苑东生物：6月5日，公司阿昔替尼获得《药品注册证书》，阿昔替尼片活性成份为阿昔替尼，适应症：用于既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌（RCC）的成人患者。 市场有风险入市需谨慎-6- 请务必阅读文后重要声明及免责条款 市场有风险入市需谨慎-7-阿昔替尼片原研为辉瑞公司，商品名：Inlyta/英立达，最早于2012年1月在美国上市，于2015年4月进口中国。阿昔替尼片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》乙类品种。⚫泽璟制药：6月5日，在公司与德国默克公司（MerckKGaA）的瑞士子公司Ares Trading S.A.签署《服务协议》。公司同意授权A TSA作为注射用重组人促甲状腺激素（以下简称“标的产品”）在中华人民共和国境内（为本协议之目的，不包括香港特别行政区、澳门特别行政区和台湾地区）的独家市场推广服务商。在满足协议约定的条款下，公司将获得授权款总金额为最高人民币25,000万元，其中协议生效日期起30个工作日内A TSA将向公司