中国III期试验成功-新型慢性阻塞性肺疾病（COPD）雾化器的又一（+）数据点

Verona Pharma 的 Ohtuvayre（Ensi）在 China 的 Phase III 临床试验成功，数据支持其在中国的 NDA 提交，并进一步证实了新型 PDE3/4 抑制剂作为 COPD 患者附加治疗的潜力。

核心观点：

• Ohtuvayre 作为新型 PDE3/4 抑制剂，可与其他 COPD 治疗方案（如 LAMA、LABA、ICS）联合使用，扩大现有 COPD 市场而非抢占市场份额。
• Ensi 的强劲指标、积极的医生反馈、管理层的自信以及其作为附加治疗的竞争优势，表明 COPD 市场短期内不会放缓，这一趋势也适用于中国市场。
• VRNA 从 Nuance 获得的销售版税可能非常可观，预计年销售额达 10 亿美元时，版税可达双位数，每年可为 VRNA 带来数千万美元的收入。
• 中国 COPD 患者数量庞大，预计到 2030 年将达到 2450 万人，这为 Ohtuvayre 提供了巨大的市场机会，即使价格可能低于美国市场。

关键数据：

• 中国的 ENHANCE-CHINA 试验（NCT05743075）纳入了 526 名中度至重度 COPD 患者，随机分配 5:3 接受 3mg 每日两次与安慰剂治疗 24 周。
• 在 12 周的主要终点（AUC0-12hpost dose）上，Ensi 显示出 +110 pbo-adj mL 的变化（p<0.0001），与美国研究中的 +87-94 pbo-adj mL 相当（p<0.0001）。
• 24 周内，中度至重度急性加重事件的发病率降低了 28%（与美国研究中的 36-43% 降低相比）。
• 其他次要终点结果积极，安全性良好。

研究结论：

• Ohtuvayre 的数据进一步证实了其疗效和安全性，并为中国市场打开了巨大的机会。
• 美国销售额的增长将增强市场对 Ohtuvayre 在美国以外地区前景的信心。
• VRNA 从 Ohtuvayre 销售中获得的版税可能非常可观，具有长期增长潜力。
• VRNA 正在推进欧盟/英国的 MAA 提交，并计划在 2025 年晚些时候获得有关其欧洲战略的更多监管方面的 clarity。