绿竹生物-B：2024年年度报告

BeijingLuzhuBiotechnologyCo.,Ltd. （于中华人民共和国注册成立的股份有限公司） 股份代号:2480 2024年度报告 目录 公司资料2 财务及营运数据摘要4 公司简介5 董事长致辞6 管理层讨论及分析8 董事、监事及高级管理层22 董事会报告33 监事会报告51 企业管治报告52 环境、社会及管治报告69 独立核数师报告115 综合损益及其他全面收益表120 综合财务状况表121 综合权益变动表122 综合现金流量表123 综合财务报表附注125 财务概要177 释义178 公司资料 董事会 执行董事 孔健先生（董事长）蒋先敏女士 张琰平女士 非执行董事 马骉先生孔双泉先生 独立非执行董事 梁伟业先生梁冶矢先生侯爱军女士 监事彭玲女士孔茜女士陈亮先生 联席公司秘书 刘斯宇先生 袁颕欣女士(FCGHKFCG(PE)) 授权代表 孔健先生 袁颕欣女士(FCGHKFCG(PE)) 审核委员会 侯爱军女士（主席）孔双泉先生 梁伟业先生 薪酬委员会 梁冶矢先生（主席）孔健先生 梁伟业先生 提名委员会 孔健先生（主席）梁冶矢先生 侯爱军女士 核数师 德勤•关黄陈方会计师行执业会计师 香港 金钟道88号 太古广场一座35楼 合规顾问 复星恒利资本有限公司香港 中环 花园道3号冠君大厦21楼2101-2105室 法律顾问 法律顾问 周俊轩律师事务所 与北京市通商律师事务所联营香港 中环遮打道18号历山大厦3401室 有关中国法律通商律师事务所中国 北京市 建国门外大街1号 国贸写字楼二座12-14层 2024年年度报告02 公司资料 主要往来银行 中国农业银行股份有限公司北京自贸试验区张家湾设计小镇支行 中国北京通州区 张家湾镇光华路7号 中国建设银行股份有限公司（北京德胜支行）中国 北京西城区 德胜门外大街13号合生财富广场 总部及中国主要营业地点 中国北京市通州区 工业开发区广通街3号 香港主要营业地点 香港铜锣湾 希慎道33号 利园一期19楼1922室 注册办事处 中国北京市通州区 工业开发区广通街3号 H股证券登记处卓佳证券登记有限公司香港 夏悫道16号 远东金融中心17楼 股份代号 2480 公司网站 www.luzhubiotech.com 上市日期 2023年5月8日 03北京绿竹生物技术股份有限公司 财务及营运数据摘要 下表概述截至2024年及2023年12月31日止年度本集团的经营业绩： 截至12月31日止年度 2024年 人民币千元 2023年 人民币千元 变动 (%) 其他收入 21,387 20,085 6.5 其他收益及亏损净额 11,818 18,167 (34.9) 行政开支 (64,795) (87,011) (25.5) 研发开支 (135,134) (172,685) (21.7) 融资成本 (766) (844) (9.2) 上市开支 – (26,459) (100.0) 其他开支 (745) (603) 23.5 税前亏损 (168,235) (249,350) (32.5) 所得税开支 – – – 年内亏损及全面开支总额 (168,235) (249,350) (32.5) 每股亏损 人民币元 人民币元 —基本 (0.83) (1.25) (33.6%) —摊薄 (0.83) (1.25) (33.6%) 截至12月31日止年度 2024年人民币千元 2023年 人民币千元 非流动资产 577,587 545,722 流动资产 472,876 620,972 流动负债 98,857 96,312 流动资产净额 374,019 524,660 非流动负债 98,015 49,754 资产净值 853,591 1,020,628 2024年年度报告04 公司简介 概览 本公司是一家生物科技公司，致力于开发创新型人用疫苗及治疗性生物制剂，以预防及控制传染病以及治疗癌症及自身免疫性疾病。 自2001年成立以来，本集团专注于人类医学领域，并凭藉对免疫学及蛋白质工程的理解，创建了技术平台，令本集团可开发效率优良、高纯度及稳定性有所改善的重组疫苗及抗体在研产品。 截至2024年12月31日，本集团的产品管线包括三款临床阶段的在研产品，其中一款为核心产品LZ901，以及六款临床前阶段的在研产品。 截至2024年12月31日，本集团于俄罗斯、中国、日本、澳洲、美国及韩国合共与核心产品相关的六项研发专利及于欧洲、英国及加拿大有与核心产品相关的三项待批准申请。核心产品的所有注册专利及专利申请均与为保护核心产品的知识产权而向九个不同司法权区呈交的同一组专利申索有关，此乃鉴于除中国及美国外，其他司法权区亦为LZ901未来的目标市场或潜在市场。 05北京绿竹生物技术股份有限公司 董事长致辞 尊敬的各位股东： 本人仅代表董事会欣然呈报本公司截至2024年12月31日止财政年度的年度报告。 我们是一家致力于研发人用创新疫苗和治疗性生物制剂的生物科技公司。公司成立以来聚焦于解决传染性疾病的预防和控制、癌症和自身免疫疾病的治疗等方面尚未满足的主要临床需求，持续推进管线产品创新，不断推动前期研发到商业化的进度。 2024年绿竹生物实现了多个重要的里程碑，特别是我们的核心产品重组带状疱疹疫苗LZ901在迈向商业化的道路上取得了非常重大的进展。此外，我们亦已于2024年1月完成全流通，据此，本公司股本中的全部非上市股份已转换为H股并于主板上市。我们衷心感谢各位股东一直以来对公司的信任和支持，在此与各位股东分享我们2024年度的经营情况： 一、创新产品研发 核心产品—重组带状疱疹疫苗LZ901。2024年1月，公司完成了LZ901中国III期临床试验共计26,000名健康受试者的入组工作，并于2024年下半年获得了临床试验中期分析结果。同时，公司在2024年下半年也完成了LZ901与Shingrix®共300人的头对头临床试验主要研究。目前，LZ901在中国的BLA已获得国家药监局受理，公司将继续努力推进LZ901的上市申报流程，以期尽快实现商业化。 双抗产品K193/K1932。生物医药行业对CD19靶点双抗产品的关注度持续提升，众多业内公司正在探索相关产品在自身免疫性疾病的治疗或预防方面的应用。在过去的2024年，我们也在不断在中国推进K193的I期临床研究以及K1932的临床前研究，并积极探索这两款在研产品的更多应用可能性。 新增两款临床前在研产品。公司在2024年开始两款创新疫苗产品的研发，即针对HSV-1引起的口腔疱疹或唇疱疹的重组HSV-1疫苗及针对HSV-2引起的生殖器疱疹的重组HSV-2疫苗，这两款目前仍处于临床 前研究阶段。目前全球范围内尚无任何HSV-1疫苗和HSV-2疫苗获批上市，而根据世界卫生组织1公布的最新消息，全球约有38亿50岁以下的人感染HSV-1，约有5.2亿15至49岁的人感染HSV-2。我们相信如果这两款产品能够成功研发及上市，将能够解决公众未获满足的医疗需求。 1请参阅世界卫生组织的网站：https://www.who.int/news-room/fact-sheets/detail/herpes-simplex-virus。 2024年年度报告06 董事长致辞 二、持续经营资金支撑 作为一家尚未产生盈利的生物科技公司，在核心产品成功商业化之前，我们为集团的资金供给做了非常充分的准备，对日后的研发进程、运营管理和产品商业化筹备提供了充实的保障。2024年全年，集团累计获得人民币570百万元的银行授信额度。截至2024年12月31日，由本集团担保的银行融资约人民币515.1百万元仍未获动用。 未来展望 2025年对于公司发展是至关重要的一年，也很可能是迎来更多收获的一年。我们希望能够不辜负各位股东的期望，携手一同继续前行。 2025年，我们将重点关注核心产品LZ901在中国的上市申报进展和美国临床研究试验进度，加快推动国内外的商业化进程。 我们将积极推进公司更多的在研产品在2025年进入临床研究阶段，建设匹配的产能以满足不断增长的市场需求，秉承“以人为本，精益求精”的宗旨，为增进民众的健康、为推进社会的发展做出贡献的同时，为股东创造价值。 孔健 董事长兼执行董事 2025年4月16日 07北京绿竹生物技术股份有限公司 管理层讨论及分析 业务回顾 在研产品的研发 经过二十年的研发和引进技术，本集团已经创建了创新的精准蛋白工程平台，为药物开发的全周期赋能，这为本集团开发在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品奠定了坚实的基础。 本集团用于疫苗开发的创新抗原呈递技术从提高目标抗原的免疫原性的概念出发，然后在保留天然抗原的主要结构的同时简化重组病毒疫苗抗原的设计，以提高免疫原性，改善安全性和患者的接种体验。本集团内部开发的下一代双特异性抗体开发平台Fabite®（本集团拥有自主知识产权）在开发用于治疗复发性╱难治性血液恶性肿瘤的双特异性抗体产品方面具有竞争优势。Fabite®具有完全可控的作用原理和给药方式，保证了患者的安全。它可用于各种基于启动T细胞杀死癌细胞的免疫疗法。Fabite®优化了双特异性抗体的纯化过程，使单体达到高纯度。同时，本集团开发了多种液体配方，以解决稳定性问题，从而使双特异性抗体溶液在2-8°C的储存条件下可稳定三年以上。 通过使用Fabite®技术平台及哺乳动物表达技术平台，以及藉助内部生物制品制造基础设施及实力，本集团创建了多元化及先进的产品管线，涵盖在研人类疫苗、单克隆抗体在研产品和双特异性抗体在研产品。 处于临床试验阶段的在研产品 LZ901 LZ901是本集团自主研发的在研重组带状疱疹疫苗及核心产品，已经成为全球首款具有四聚体分子结构的带状疱疹疫苗，用于预防由水痘－带状疱疹病毒（“VZV”）引起的带状疱疹。与天然存在的VZV抗原相比，其分子结构具有双倍的片段可结晶(Fc)区供抗原呈递细胞（“APC”）结合。LZ901主动向免疫细胞呈递VZV抗原以触发免疫反应。此外，LZ901于在中国进行的临床前研究及临床试验中表现出高免疫原性、有效性和安全性，同时诱导出特异性体液和细胞免疫。 本集团于2023年9月在中国启动LZ901的多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，于2024年1月完成共计26,000名40岁及以上的健康受试者入组。本集团亦于2023年11月开展LZ901与Shingrix®的头对头临床试验，共入组300名50岁及以上的健康受试者，以进一步比较LZ901与Shingrix®的免疫原性及安全性。本集团于2024年6月召开了LZ901III期临床试验中期总结会议，并根据III期临床试验的中期分析结果，于2025年1月向国家药监局提交了LZ901的BLA，并随后于2025年2月获受理。国家药监局将进一步采取包括技术审评、临床试验现场核查、生产现场检查等程序以评核BLA，本集团目前预计于2026年上半年或前后在中国将LZ901商业化。 2024年年度报告08 管理层讨论及分析 此外，本集团已于2022年7月从FDA收到LZ901的IND批准。本集团分别于2023年2月及2023年7月在美国启动LZ901的I期临床试验及完成受试者入组。本集团已于2024年上半年在美国完成LZ901I期临床试验的现场研究，并预期于2025年第二季度在美国完成LZ901的I期临床试验。 K3 K3是本集团自主研发的重组人抗肿瘤坏死因子（“TNF”）-α单克隆抗体注射剂在研产品，是Humira®（阿达木单抗）的生物类似药，主要用于治疗各种自身免疫性疾病，如类风湿性关节炎、强直性脊柱炎和斑块状银屑病。本集团于2018年9月在中国启动I期临床试验（当中K3显示出与阿达木单抗一致的药代动力学），并已于2019年12月完成I期临床试验。本集团将根据（其中包括）市况及前景以及本集团可动用的资源，进一步评估在中国启动K3的III期临床试验