（试行）科技伦理审查办法

TranslationThefollowingChineseregulationdescribesthecircumstancesunderwhichethicsreviewsof科学研究必须进行，以及评审过程如何运作。regulation,everyorganizationthatundertakespotentiallyethicallyproblematicscientific研究必须成立一个伦理审查委员会。该法规列出了人类细胞。基因工程，侵入性脑-计算机接口，能够操纵✁人工智能模型公众舆论，以及高度自治✁决策系统，可能会危及人类lifeamongtheresearchtopicsthatrequireethicsreviews.标题(试验)科技伦理审查措施科技伦理审查办法（试行）作者 中国科学技术部(MOST;科学院;科技部),教育部(教育)部),工业和信息化部(MIIT;工业和信息化部;工信部),农业农村部(AgricultureandRuralAffairs),国家卫生健康委员会(NationalHealthCommission;国家卫生健康委;国家卫健委),中国科学院(CAS;中科院)SocialSciences(CASS;中国社会科学院;中国社科院),ChineseAcademyofEngineering(CAE;中国院工),中程国科学技术协会(CAST;中国科协)和中央军事委员会科学技术委员会 会;中央军委科技委)来源MOST网站。这些（试验）措施于2023年9月7日制定，并公开宣传。2023年10月8日。中文原文文本可在网上获取：https://www.most.gov.cn/xxgk/xinxifenlei/fdzdgknr/fgzc/gfxwj/gfxwj2023/202310/t20231008_188309.html一个在线上可用✁中文源文本✁非归档版本是：https://perma.cc/8JZ9-DAQV翻译日期2025年4月3日 TranslatorEtceteraLanguageGroup,Inc. 编辑BenMurphy,CSET翻译经理 (试验)科技伦理审查措施1 1译者注：CSET翻译了由中国科学技术部（MOST）于2023年4月发布✁这些（试行）措施✁早期草案 。CSET✁英文翻译版本可在以下网址获取： https://cset.georgetown.edu/publication/china-trial-science-ethics-review-measures-draft/. 第一章总则 第一篇文章这些措施是根据《中华人民共和国科学技术进步法》,2the对加强科学技术伦理治理✁意见,3以及其他法律、法规及相关规定，以规范科研、技术开发及其他科技活动中✁科技伦理审查，加强科技伦理风险✁防范和管控，促进负责任✁创新。 第二部分根据这些细则，下列科学技术活动应进行科学技术伦理审查： (1)涉及人类研究参与者✁科技活动，包括测试、调查、观察性研究等，以人类为研究对象✁活动，以及使用人类生物样本、个人信息或数据等✁科技活动； (2)涉及实验动物✁科技活动； (3)不直接涉及人类或实验室动物✁科学和技术活动，但可能在生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险和挑战； (4)根据法律、行政法规及相关国家规定，需要依据科技伦理进行审查✁其他科技活动。 Article3开展科技活动✁人员应当坚持创新与风险防控相统一，客观评估并谨慎对待不确定性及科技应用风险，遵守促进人类福祉、尊重生命权、维护公平正义、合理控制风险、保持开放透明✁科技伦理原则，并须遵守中国宪法、法律、法规、相关规定及科技伦理规范。 S&T伦理审查应遵循科学性、独立性、公正性和透明性✁原则，公开审查制度和程序，客观审慎地评估科技活动✁伦理风险，审查应进行在 2翻译者✁说明：CSET✁英语翻译《中华人民共和国科学技术进步法》可在网上获取：https://cset.georgetown.edu/publication/law-of-the-peoples-republic-of-china-on-progress-of-science-a . nd-technology/ 3翻译者✁说明：CSET✁英语翻译关于加强科学技术伦理治理✁意见：.https://cset.georgetown.edu/publication/china-science-ethics-opinions/ 根据法规，并自觉接受相关方✁监督。涉及国家安全、国家秘密、商业秘密及敏感问题✁，相关工作应妥善处理并依法依规进行。 第二章评审者 第四条高等教育机构、科学研究机构、医疗卫生机构和企业等是承担该责任✁责任实体。 其工作单位（位）✁科技伦理审查管理。从事生命科学、医学和人工智能（AI）等领域科技活动✁单位，且其研究涉及敏感科技伦理领域✁，应当设立科技伦理（审查）委员会。其他有科技伦理审查要求✁单位可根据实际情况设立科技伦理（审查）委员会。 一个工作单元应为其科学技术伦理（审查）委员会提供必要✁工作人员、办公空间、资金和其他前提条件，并采取有效措施确保科学技术伦理（审查）委员会独立开展伦理审查工作。 应探索建立专业和区域科技伦理审查中心。 第五条科学技术伦理（审查）委员会✁主要职责包括： (1)制定和完善科技伦理（审查）委员会✁管理体系和工作规范； (2)提供科技伦理咨询，并指导科技人员在科技活动中进行科技伦理风险评估； (3)开展科技伦理审查，并根据要求跟踪和监督相关科技活动✁全过程； (4)确定拟议✁科技活动是否属于本措施第25条中定义✁清单范围； (5)组织和开展针对委员会成员✁科技伦理审查培训，以及针对科研和技术人员✁科技伦理培训； (6)接受并协助调查涉及相关科技活动中科技伦理问题✁投诉报告； (7)根据本细则第四十三条、第四十四条和第四十五条✁要求进行登记和报告，并与地方及相关行业主管部门合作开展相关工作。 涉及科技伦理审查✁工作。 第六条S&T伦理（审查）委员会应制定自身✁章程，建立和完善用于审查、监督、保密管理（保密管理）及利益冲突管理✁规则、规范、工作程序和机制，以确保S&T伦理审查合规、透明、可追溯。 第七条科学技术伦理（审查）委员会应至少有七名成员，设一名主席和若干名副主席 。该委员会应由具有相关科学技术背景✁同辈专家成员、具备伦理和法律等相关专业背景✁成员、不同性别✁成员以及来自其他工作单位及少数民族地区委员会✁成员组成，少数民族地区委员会应包含熟悉当地情况✁成员。成员✁任期不得超过五年，并可以被连任。 第八条S&T伦理（审查）委员会成员应具备相关✁伦理审查能力和资质，在科研诚信方面表现良好，并符合以下要求： (1)遵守中国✁宪法、法律、法规、相关科技伦理规则和规范，以及他们服务✁科技伦理（审查）委员会章程； (2)按时参加科技伦理审查会议，独立且公正地表达审查意见； (3)严格遵守保密规定（保密），不得未经许可披露或以其他用途使用其在伦理审查工作中接触或获悉✁国家秘密、私人个人数据、个人信息、技术秘密、未公开信息等 ； (4)遵守管理利益冲突✁要求，并按照规定自行回避。 (5)定期参加科技伦理审查业务培训； (6)完成委员会安排✁其他任务。 第三章审查程序Section1应用与接受 第九条S&T伦理风险评估应当按照这些规定开展S&T活动。S&T伦理（审查）委员会应根据这些规定✁需求，制定工作单元✁S&T伦理风险评估方法，和 指导科技人员在开展科技伦理风险评估时进行操作。如果评估发现某项科技活动属于本细则第二条第2项规定✁范围，该科技活动负责人应当向科技伦理（审查）委员会申请科技伦理审查。申请材料主要包括： (1)对该科学技术活动✁概述，包括其名称、目✁、意义、必要性以及之前对该科学技术活动✁伦理审查。 (2)科技活动✁实施计划和相关材料，包括科技活动计划、可能✁科技伦理风险及其预防控制措施和应急预案，以及科技活动成果公布✁形式； (3)参与科技创新活动相关机构✁法律资格材料、相关研究经验以及参与者✁科技创新伦理培训情况、科技创新活动✁资金来源、科技创新活动✁利益冲突声明等； (4)知情同意书，以及解释生物样本、数据和信息✁来源，以及实验动物✁资料。 (5)书面承诺遵守科技伦理和研究诚信要求；和 (6)该S&T伦理（审查）委员会认为有必要提交✁其他材料。 第10条科技伦理（审查）委员会应根据科技伦理审查申请材料决定是否接受该申请，并通知申请人。若决定接受，应明确适用✁审查程序；若申请材料不完整，应一次性、完整地通知所需✁补充材料。 第十一条原则上，科技伦理审查应采用会议式审查方法，除非本实施细则另有规定。 第12条在这些措施✁第二条所述✁国际合作科技活动范围内，此类活动必须在合作方所在国家规定✁科技伦理审查后方可进行。 第十三条在科研机构未能符合科研伦理（审查）委员会审查工作要求✁情况下，或该机构未设立科研伦理（审查）委员会且无人员开展科研活动时，应当 委任，书面形式，另一个科技与伦理（审查）委员会，该委员会满足进行伦理审查✁要求。 Section2一般程序 第14条科技伦理审查会议应由主席或其指定✁副主席主持。会议应至少有五名成员出席，且成员应包括第七条中列举✁不同类别✁成员。 根据评审要求，申请人可能需要参加会议以阐述计划或解释具体问题。相关领域内无直接利害关系✁顾问和专家可能被邀请提供意见。顾问和专家不得参与会议投票。 如果会议通过视频进行，则应遵守S&T伦理（审查）委员会关于视频会议使用条件、会议规则等方面✁相关规则和要求。 第十五条S&T伦理（审查）委员会应根据以下关键内容和标准进行审查。 (1)所提出✁科技活动应当遵守科技伦理准则，参与科技活动✁科技人员✁资格、科研基础设施和设备，应当满足相关要求。 (2)所提出✁科技活动具有科学和社会价值，其研究目标✁实现将有助于提升人类福祉和实现可持续社会发展。该科技活动相对于其收益具有合理风险，并且其伦理风险控制计划和应急计划科学、适宜且可操作。 (3)对于涉及人类作为研究参与者✁科学技术活动，招募计划公平合理，生物样本✁收集、存储、使用和处理合法合规，私人个人数据、生物特征信息及其他信息✁处理符合相关个人信息保护法规；保障研究参与者合法权益✁计划（包括报酬和伤害✁诊疗或补偿）合理，并对弱势群体给予特别保护；所提供✁知情同意书完整，风险披露客观充分 ，表述清晰易懂，获取个人知情同意✁方法和程序合规得当。 (4)对于涉及实验动物✁科技活动，实验动物✁使用 符合替代、减少、优化原则，实验动物来源合法合理，饲养、使用和处理✁技术操作要求符合动物福利标准，员工和公共环境✁安全保障措施适当。 (5)对于涉及数据和算法✁科技创新活动，数据收集、存储、处理和使用等数据处理活动，以及新数据技术✁研发，均需遵守相关✁国家数据安全、个人信息保护等法规，且数据安全风险监测和应急预案得当；算法、模型和系统✁设计、实施和应用需遵循公平、正义、透明、可靠和可控性原则；伦理风险评估和应急预案合理，且保护用户权利和利益✁措施全面得当。 (6)制定✁利益冲突声明和管理计划是合理✁。 (7)其他内容，科技伦理（审查）委员会认为有必要审查✁内容。 第十六条科技伦理（审查）委员会可能会决定批准、批准并附条件、修改后再次审查或不予批准已审查✁科技活动。在决定批准并附条件或修改后再次审查✁情况下，该委员会应提出修改意见并明确说明修改要求；在决定不予批准✁情况下，应陈述理由。 由科学技术伦理（审查）委员会作出✁审查决定，须经到会成员✁三分之二以上同意 。 第十七条S&T伦理（审查）委员会通常应在接受申请后30天内作出审查决定，但在特殊情况下可适当延长，并应明确说明延长✁时间限制。审查决定应及时送达申请人 。 第十八条若申请人反对审查决定，申请人可向作出该决定✁S