（试用）科学技术伦理审查措施（反馈草案）

（草案供反馈） 第一章 通则 文章1 [目的和依据] 这些指标已根据以下方针制定：have been formulated in accordance with the中华人民共和国科学技术进步法,1the关于加强科学治理的意见 技术伦理,2为了规范科学研究、技术开发以及其他科技活动中的科学和科技（S&T）伦理审查，加强科技伦理风险的预防和控制，以及促进负责任创新，并遵守其他法律法规及相关规定。 第二部分[科技活动伦理要求]进行科技活动的人员应遵守创新与防范风险相统一的准则，客观评估并谨慎对待不确定性及科技应用风险，秉持促进人类福祉、尊重生命权利、维护公平正义、合理控制风险和保持开放透明的科技伦理原则，并遵守科技伦理规范。 第三条 [适用范围] 下列科学技术活动应根据本措施进行科学技术伦理审查： （1）涉及人类参与者的科技活动，包括测试、调查、观察性研究等，以及使用人类基因、人类胚胎、人类生物样本、个人信息等。 (2) 涉及实验动物的科研活动； （3）不直接涉及人类或实验室动物，但可能涉及生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面的伦理风险和挑战的科学和技术活动； (4) 需按照法律法规、行政规章和有关国家规定进行科技伦理审查的科技活动。 第四条[审查要求]科学技术伦理审查应遵循科学依据、独立性、公正性和透明度的原则，公开审查体系和程序，客观谨慎地评估科学技术活动的伦理风险，按照规定进行，并自觉接受相关方的监督。 第二章 审稿人 第五条 [审查者] 高等院校、科研机构、医疗机构和企业等是实体单位。负责科学技术伦理审查管理。参与生命科学、医学和人工智能（AI）等领域的科学技术活动的单位（位）。 涉及敏感科学技术伦理领域的研究，应设立科学技术伦理（审查）委员会。其他有伦理审查要求的工作单位可根据实际情况设立科学技术伦理（审查）委员会。 工作单位应向科技伦理（审查）委员会提供全职（或兼职）工作人员、办公场所、资金及其他先决条件，并采取有效措施确保科技伦理（审查）委员会能够独立进行伦理审查工作。 第6条 [委员会的职责] 科学技术伦理（审查）委员会的主要职责包括： (1) 制定和完善科技伦理（评审）委员会的管理规则和工作规范； （2）提供科技伦理咨询，指导科技人员在开展科技活动进行科技伦理风险评估； (3) 按照要求进行科技伦理审查，并跟踪和监督相关科技活动全过程； (4) 确定拟议中的科技活动是否属于本措施第三十一条所定义的清单范围； （5）组织和执行培训项目，用于培训委员会成员有关科学和技术伦理审查的内容，以及培训科学和技术人员关于科学和技术伦理知识。 （6）接受涉及本单位科技活动中的科技伦理问题的投诉报告； (7) 按照管理部门要求进行登记和报告，并配合管理部门开展涉及科技伦理审查的相关工作。 第七条[系统构建] 科学技术伦理（审查）委员会应制定自己的章程，建立审查、监督、保密管理（保密管理）、财务管理等工作规则和规范，完善利益冲突管理机制，并确保科学技术伦理审查符合性、透明度和可追溯性。 第八条 [委员会组成] 科技伦理（审查）委员会应由不少于七名成员组成，其中一名成员担任委员会主席。委员会成员应包括具有相关科学技术背景的同行专家成员、具有相关专业背景如伦理学、法学和社会学的成员、不同性别的成员，以及来自不同组织的成员。在少数民族地区，应考虑纳入 少数族裔成员。成员的任期不得超过五年，并可再次当选。 第九条 [成员要求] 科学技术伦理（审查）委员会成员应具备相关的伦理审查能力，在科学研究诚信方面表现良好，并遵守以下要求： (1) 遵守中国的法律法规、相关科技伦理规则和规范，以及他们所服务的科技伦理（审查）委员会的章程； (2) 按时参加科技伦理审查会议，并独立表达审查意见； (3)严格遵守保密（保密）规定，未经允许，不得泄露或用于其他目的，在道德审查工作过程中接触到的或了解的个人隐私信息、技术秘密、未披露信息等。 （4）遵守管理利益冲突的要求，并按照规定回避。 定期参加科学技术伦理审查培训并获得继续教育。 (6) 与委员会安排的其他任务合作完成。 第三章 审查程序 第一部分 总体审查程序 第十条[审查申请]对科技活动应进行伦理风险评估。科技伦理（审查）委员会应根据本措施的要求，制定科技伦理风险评估程序和标准，以指导科研人员开展伦理风险评估。 对于本措施第三条范围内的科学技术（T）活动，该科学技术活动的负责人应向其工作单位的科学技术伦理（审查）委员会申请伦理审查。申请材料应主要包括： （1）对科技活动概况的概述，包括科技活动的名称、目的、意义、必要性以及此前对该科技活动的伦理审查。 （2）关于科学技术活动的实施计划和相关材料，包括科学技术活动计划的制定、可能的科学技术伦理风险及其预防和控制措施以及应急响应计划，以及科学技术活动成果的公布形式； （3）参与科技创新活动的相关机构的法律资格证书材料、参与者的相关研究经验及其参加科技创新伦理培训情况、科技创新活动的资金来源以及科技创新活动的利益冲突声明； (4) 知情同意书，解释生物样本、信息和数据来源的材料，以及解释实验动物来源的材料。 (5) 书面对遵守科技伦理要求和科学研究诚信的承诺； (6) 其他科技伦理（审查）委员会认为有必要提交的其他材料。 第十一条 [申请接受] 科学技术伦理（审查）委员会应根据申请材料对是否接受科学技术伦理审查申请发表意见，并应通知申请人。符合要求的申请应予以接受；如材料不完整，应一次性通知所需补充的材料。 第12条 [评审方法] 原则上，科技伦理评审应采用会议评审方法，除非本措施另有规定。 第13条[审查会议]科学技术伦理审查会议应由主席或主席指定的成员主持。至少应有五名成员出席，并且他们应包括第8条列出的不同类别的成员。 根据审查要求，申请人可能需要出席会议，以便阐述计划或解释具体问题。可邀请相关领域的咨询顾问和专家（无利益冲突者）提供意见。咨询顾问和专家不得参加会议的投票。 会议采用视频方式进行的，应遵守科学道德（审查）委员会关于视频会议使用条件、会议规则等相关规则和要求。 第十四条 [审查内容和标准] 科学技术伦理（审查）委员会应按照以下关键内容和标准进行审查： （1）拟议中的科技活动应遵守科技伦理原则，参与科技活动的科学和技术人员的资格，以及科研基础设施和设备，应满足相关要求。 (2) 提出的科学技术活动可能产生新的知识或有效信息，并具有科学和社会价值；其研究目标的实现将对提升人类福祉和实现可持续发展产生积极影响；该科学技术活动的风险与收益比在合理范围内，风险控制计划和应急响应计划是科学、适当且可行的。 （3）涉及人类研究参与者的科技活动，招募计划公平合理，生物材料的收集、存储和使用合法合规，个人隐私数据、生物识别信息及其他信息的处理符合个人信息保护的相关规定，保障研究参与者合法权益的计划，包括补偿和伤害治疗及补偿，合理，并对弱势群体给予特别保护；提供的知情同意书完整，风险披露客观充分，表述清晰易懂，获取个人知情同意的方法和过程符合规范且适当。 (4) 对于涉及实验动物的科学和技术活动，实验动物的使用符合减少使用、替代和优化的原则，实验动物的来源合理，饲养、使用和处理的技术操作要求符合动物福利标准，并采取了适当的保障措施以确保员工和公众环境的安全。 （5）对于涉及数据和算法的科技活动，数据处理计划符合相关国家数据安全法规，数据安全风险监测和应急响应计划是适当的；算法和系统研发遵循公平、公正、透明、可靠和可控的原则。 (6) 制定好的利益冲突声明和管理计划是合理的；关于科技成就（如论文）的公布符合行业在出版和其他方面的道德规范，公布的方法和时间也是适当的。 （7）科学与技术伦理（评审）委员会认为必要审查的其他内容。 第十五条【审查决定】科技伦理（审查）委员会可决定批准、批准并作出修改、修改后再次审查或不同意审查的科技活动。若决定批准并作出修改或修改后再次审查，应提出修改建议并明确指定修改要求；若决定不同意，应明确说明原因。 原因。 科学和技术伦理（审查）委员会做出的审查决定应当由至少三分之二到场的成员批准。 第十六条 [审查时限] 科学技术伦理（审查）委员会通常应在接受申请后30日内作出审查决定，但在特殊情况下，可适当延长。审查决定应按时送达申请人。 第十七条 [异议和上诉] 如果申请人反对审查决定，申请人可以向作出决定的科学技术伦理（审查）委员会提交书面上诉，说明理由并提供相关支持材料。如果上诉理由充分，科学技术伦理（审查）委员会应根据本措施作出新的审查决定，该审查决定为最终决定。 第18条[后续审查]科技伦理（审查）委员会应进行已审查和批准的科技活动的伦理后续审查，并在必要时作出暂停或终止科技活动的决定。后续审查应每年至少进行一次。 后续审查的主要内容包括： （1）科技活动实施计划的实施和调整情况； （2）科技伦理风险预防与控制措施的实施情况； (3) 可能发生的科学与技术伦理风险变化，以及可能影响研究参与者权益和安全的情况； （4）需要进一步审查的其他内容。 科技伦理（审查）委员会可能要求负责科技活动的人员提交所需材料，以供后续审查。 第19条[重新审查]对于可能导致科学技术活动实施计划调整，进而引发科学技术伦理风险变化的情况，科学技术活动负责人应立即向科学技术伦理（审查）委员会报告，并配合该委员会进行风险评估和效益评估。如有必要，科学技术伦理（审查）委员会可进行新的伦理审查，科学技术活动在实施前必须通过伦理审查。 第二十条 [审查合作] 当多个工作单位合作开展科技活动时，牵头工作单位应建立科技伦理审查合作 机制以加强科技伦理审查的协调管理并促进审查结果的相互认可。合作单位应按时将审查决定或批准意见提交给牵头单位。 第二十一条 [与国际合作相关的科技活动] 如果与国际合作相关的科技活动属于本措施第三条规定的范围，则这些活动在进行之前必须通过合作方所在国家规定的科技伦理审查。 第二十二条[委托审查]如果一个单位尚未建立科技伦理（审查）委员会，或者科技伦理（审查）委员会未能满足审查工作的要求，它应当书面委托另一个满足伦理审查要求的科技伦理（审查）委员会。 第二部分：简化审查流程 第二十三条 [适用前提] 在以下情况下，可以适用简化审查程序： （1）在科技活动中的发生可能性和道德风险程度不大于最小风险。 （2）当对已批准的S&T活动进行的修改较小且不影响风险效益比时； （3）当一个后续审查是为了对前一期间没有进行重大调整的科学与技术（S&T）活动进行时。 科学与技术伦理（审查）委员会应制定简化审查程序的应用工作规则。 第二十四条 [审查要求] 至少由科学技术伦理（审查）委员会主席指定的两名成员进行简化程序的审查。在审查过程中，申请人可能需要解释相关问题。简化程序的审查决定应阐述理由和依据。 在采用简化程序审查的情况下，科技伦理（审查）委员会可根据情况调整后续审查的频率。 第二十五条【方法调整】在任何以下情况在简化的审查过程中发生时，审查应当终止，并应当按照规定调整至基于会议的审查： （2）关于审查内容的怀疑；（1）审查结果为负面意见。- 发生重大变化，影响审查结果的公正性和准确性；- 审查过程中出现与审查目的不符或违反审查程序的要求；- 审查过程中出现需要进一步调查的情况，而简化的审查程序无法满足要求的；- 当事人提出终止简化的审查程序的要求，并经主管机关同意；- 法律、法规或其他规范性文件规定终止简化的审查程序的情形。 (3) 成员间缺乏共识。 （4）一名成员提议应将审查调整为基于会议的审查。 第三部分 紧急审查程序 第二十六条 [应急审查制度] 科学技术伦理（审查）委员会应制定应急科学技术伦理审查制度，明确突发公共事件（如突发公共安全事件）等紧急情况的审查程序和标准操作规程，并组织进行应急伦理审查培训。 第27条[应急审查机制]科技伦理（审查）委员会