（试验）科学技术伦理审查措施

科技伦理审查办法（试行）总结

第一章 一般规定

• 适用范围：涉及人体研究参与者、使用人体生物样本或数据的科学活动，以及其他可能对生命健康、生态环境等带来伦理风险的科技活动。
• 伦理原则：科学研究需遵循促进人类福祉、尊重生命权利、维护公平正义、合理控制风险以及保持开放透明的伦理原则。
• 审查机构：从事生命科学、医学和人工智能等领域且涉及敏感伦理领域的单位，应建立科学技术伦理审查委员会。

第二章 审查程序

• 委员会构成：不少于七名成员，包括同行专家、伦理和法律领域专家及不同性别成员，任期不超过五年。
• 审查流程：申请材料提交、委员会接受申请、伦理风险评估、会议审查、审查决定。
• 审查标准：科技活动需具有科学和社会价值，风险合理，伦理风险控制计划和应急计划科学可行。
• 简化程序：适用于微小修改且不影响风险效益比的活动，审查可由少数成员进行。
• 专家重新考虑：针对清单式管理中的新兴科技活动，需经过专家复审小组的批准。

第三章 监督与管理

• 监管职责：科技部负责总体指导，地方和相关部门负责监督和管理。
• 单位责任：单位应完善科技伦理规范机制，定期进行伦理教育和培训，加强动态跟踪和风险预防。
• 信息登记：单位需在国家科技伦理管理信息登记平台进行注册和报告。

第四章 违规处理

• 处罚措施：对违规单位和个人依法采取处罚或其它处理措施，造成损失需承担民事责任，构成犯罪依法追究刑事责任。
• 调查处理：单位应主动调查科技伦理违规行为，相关部门加强指导和监督。

附录 科技活动清单

• 需复审活动：涉及人类胚胎干细胞、基因工程、侵入式脑-计算机接口、AI模型、公众舆论和高度自主决策系统等高度敏感的科技活动。

实施时间

• 生效日期：2023年12月1日。