（试验）科学技术伦理审查措施

标题 科技伦理审查办法（试行）（试验）科学技术伦理审查措施 （试验）科学技术伦理审查措施1 第一章 一般规定 文章 1这些措施是根据以下规定的：中华人民共和国科学技术进步法,2the关于加强科学技术伦理治理的见解,3为了规范科学研究、技术开发以及其他科学技术活动中的科学伦理审查，加强科学技术伦理风险的预防和控制，以及促进负责任的创新，以及其他法律法规和相关规定。 文章 2以下科学技术活动应按照这些措施接受科学技术伦理审查： (1) 涉及人体研究参与者（包括测试、调查、观察研究等）的科学与技术活动，以及使用人体生物样本、个人信息或数据等进行的科学活动； (2) 涉及实验动物的科研活动 (3) 科学技术活动不直接涉及人类或实验动物，但可能对生命健康、生态环境、公共秩序、可持续发展等方面带来伦理风险和挑战。 （4）其他需要根据法律法规和相关国家规定进行科学技术伦理审查的科学技术活动。 第3条执行科学技术活动的个人和单位应坚持创新与风险防范的统一，客观评估并谨慎处理不确定性及科学技术应用风险，遵守促进人类福祉、尊重生命权利、维护公平正义、合理控制风险以及保持开放透明的科学技术伦理原则，并应遵守中国的宪法、法律、法规、相关条款以及科学技术伦理规范。 S&T伦理审查应遵循科学基础、独立性、公正性和透明度的原则，公开审查系统和程序，客观谨慎地评估科技活动的伦理风险，并进行。 符合规定，并自觉接受相关方的监督。对于涉及国家安全、国家秘密、商业秘密和敏感问题的事项，相关工作应依法依规妥善处理。 第二章 审稿人 第4条高等教育机构、科研机构、医疗和卫生机构以及企业等，是负责单的实体。管理其工作单位科学与技术伦理审查（位）。从事生命科学、医学和人工智能（AI）等领域科学技术活动的单位，且其研究涉及敏感科学技术伦理领域，应建立科学技术（审查）委员会。其他具有科学技术伦理审查要求的工作单位可根据实际情况建立科学技术（审查）委员会。 一个工作单位应为其科学技术伦理（审查）委员会提供必要的员工、办公空间、资金和其他先决条件，并采取有效措施确保科学技术伦理（审查）委员会能够独立开展伦理审查工作。 探索建立专业和地区性的科技伦理审查中心。 第5条 科学技术伦理（审查）委员会的主要职责包括： (1) 制定和改进科技伦理（审查）委员会的管理系统和工作规范。 （2）提供科学和技术伦理咨询，指导科学和技术人员在开展科学和技术活动进行科学和技术伦理风险评估。 （3）按照要求进行科学技术伦理审查，并跟踪监督相关科学技术活动的全过程； （4）确定拟议中的科技活动是否属于本措施第二十五条所列范围。 （5）组织并开展针对委员会成员的科学技术伦理审查培训，以及针对科学技术人员的科学技术伦理培训。 （6）接受并协助调查涉及相关科技活动中科技伦理问题的投诉报告； (7) 按照本措施第四十三条、第四十四条和第四十五条的要求进行登记和报告，并与当地及相关行业主管部门（地方、相关行业主管部门）合作开展相关工作。 涉及科学伦理审查的工作。 第六篇科学与技术伦理（审查）委员会应制定其自身章程，并建立和完善审查、监督、保密管理以及文件管理的规则、规范、工作程序和机制，以确保科学技术伦理审查符合规范、透明和可追溯。 第七条科学与技术（审查）委员会应有不少于七名成员，其中设有一个主席和若干名副主席。委员会应由具有相关科学技术背景的同行专家成员以及具有相关专业背景的成员，如伦理学和法律，以及不同性别的成员组成，同时各民族地区的委员会应当有熟悉当地情况的成员。成员的任期不得超过五年，并可连选连任。 第八条S&T伦理（审查）委员会成员应具备相关的伦理审查能力和水平，在科学研究诚信方面保持良好状态，并遵守以下要求： （1）遵守中国的宪法、法律法规、相关科技伦理规则和规范，以及他们所服务的科技伦理（审查）委员会的章程； (2) 按时参加科技伦理审查会议，并独立、公正地表达审查意见。 (3) 严格遵守保密（保密）规定，未经许可，不得泄露或用于其他目的，在任何道德审查工作中接触或了解到的国家秘密、私人个人数据、个人信息、技术秘密、未公开信息等； （4）遵守管理利益冲突的要求，并按照规定自行回避。 (5) 定期参加科技伦理审查业务培训；（6）完成委员会安排的其他任务。 第三章 审查程序 第一节 应用与接受 第九条科学技术伦理风险评估应进行，以实施科学技术活动。科学技术伦理（审查）委员会应根据本措施的要求，制定工作单位的科学技术伦理风险评估方法。 指导科技人员开展科技伦理风险评估。如果评估发现某项科技活动属于本措施第二条所述范围，则负责该科技活动的负责人应向科技伦理（审查）委员会申请进行科技伦理审查。申请材料应主要包括： (1) 对科技活动进行概述，包括名称、目的、重要性、必要性以及之前对该科技活动的伦理审查。 (2) 关于科技活动的实施计划和相关材料，包括科技活动计划、可能出现的科技伦理风险及其预防和控制措施以及应急响应计划，以及科技活动成果的公告形式。 (3) 相关机构在科技活动中的法律资格证书材料，参与者的相关研究经验和科技伦理培训参与情况，科技活动的资金来源，科技活动的利益冲突声明等； (4) 知情同意书，以及解释生物样本、数据和信息的来源以及实验动物的资料； （5）遵守科技伦理和科学研究诚信要求的书面承诺； (6) 其他科学技术伦理（审查）委员会认为必须提交的其他材料。 第十条科学与技术伦理（审查）委员会应根据科学与技术伦理审查申请材料决定是否接受申请，并应通知申请人。接受的决定应具体说明适用的审查程序；如果材料不完整，应一次性且完整地通知所需补充材料。 第十一条原则上，科学技术伦理审查应采用会议审查方式，除非本措施另有规定。 第12条在国际合作中的科技活动属于本措施第二条规定的范围时，这些活动在进行之前必须通过合作方所在国家规定的科技伦理审查。 第13条在这种情况下，如果一个工作单位在科学和技术伦理（审查）委员会未能满足审查工作要求，或者工作单位尚未设立科学和技术伦理（审查）委员会且没有人员执行科学和技术活动，则应 委员会，以书面形式，建立一个满足进行伦理审查要求的S&T伦理（审查）委员会。 第二部分 一般程序 第14条科学与技术伦理审查会议应由主席或其指定的副主席主持。出席人数不得少于五人，且应包括第七条所列不同类别的成员。 根据审查的要求，申请人可能需要出席会议，以便详细阐述计划或解释特定问题。对相关领域不具有直接利益的顾问和专家可能被邀请提供建议。顾问和专家不应参与会议投票。 在通过视频召开的会议中，应遵守科技伦理（审查）委员会关于视频会议使用条件、会议规则等相关规定和要求。 第十五条科学与技术伦理（审查）委员会应根据以下关键内容和标准进行审查： （1）拟议中的科技活动应遵守科技伦理原则，参与科技活动的科学和技术人员的资格以及研究基础设施和设施，应符合相关要求。 (2) 建议的科技活动具有科学和社会价值，其研究目标的实现将对提升人类福祉和实现可持续发展产生积极影响。该科技活动相对于其收益具有合理风险，伦理风险控制计划和应急计划是科学、恰当且可行的。 (3) 对于涉及人类作为研究参与者的科技活动，招募计划公平合理，生物样本的收集、储存、使用和处理符合法律规定，对个人隐私数据、生物识别信息和其他信息的处理符合个人信息保护的相关规定；保障研究参与者合法权益的计划，包括报酬和伤害治疗或赔偿，是合理的，并对弱势群体给予特别保护；提供的知情同意书完整，风险披露客观充分，表述清晰易懂，获取个人知情同意的方法和过程符合规范且适当。 (4) 对于涉及实验动物的S&T活动，实验动物的使用 遵守替代、减少和优化的原则（替代、减少、优化），实验室动物来源合法合理，饲养、使用和处理的操作技术要求符合动物福利标准，并采取适当的安全保障措施以确保员工和公共环境的安全。 （5）对于涉及数据和算法的科技活动，数据处理活动，如收集、存储、处理和使用，以及新技术的研究与开发，应符合相关国家有关数据安全和个人信息保护等方面的法律法规，并且数据安全风险监测和应急响应计划是恰当的；算法、模型和系统的设计、实施和应用应遵守公平、正义、透明、可靠和可控的原则；道德风险评估和应急响应计划是合理的，并且保护用户权利和利益的措施是全面且适当的。 (6) 制定的利益冲突声明和管理计划是合理的。 （7）科技伦理（评审）委员会认为有必要进行审查的其他内容。 第十六条科学与技术伦理（审查）委员会可以决定批准、批准并修改、修改后重新审查，或驳回审查的科学与技术活动。如果决定批准并修改或修改后重新审查，应提出修改意见并明确指定修改要求；如果决定驳回，应说明理由。 由科技伦理（审查）委员会作出的审查决定必须获得至少三分之二在场成员的批准。 第十七条科学与技术伦理（审查）委员会通常应在接受申请后30天内作出审查决定，但在特殊情况下可适当延长，延长时间应明确说明。审查决定应及时送达申请人。 第十八条如果申请人对审查决定提出异议，申请人可以向作出决定的科学技术伦理（审查）委员会提交书面申诉，说明理由并提供相关支持材料。如果申诉理由充分，科学技术伦理（审查）委员会应根据本措施的规定重新作出审查决定。 第19条 科学与技术伦理（审查）委员会应进行伦理跟踪 对已审查和批准的科技活动进行评估，并在必要时做出暂停或终止科技活动的决定。后续审查的间隔通常不应超过12个月。 后续评审的主要内容包含： (1) 科技活动实施计划的实施和调整情况； (2) 科技伦理风险预防和控制措施的实施情况； (3) 可能发生的影响科技伦理风险的变化，及可能影响研究参与者权益或安全情况的因素； （4）其他需要跟进审查的内容。 科学与技术伦理（评审）委员会可能要求负责科学技术活动的人员提交后续评审所需的相关材料。 第20条在实施科技活动计划调整、外部环境变化等可能引起科技伦理风险变化的情况下，负责科技活动的人员应立即向科技伦理（审查）委员会报告。科技伦理（审查）委员会应对风险和益处进行评估，建议是否继续或暂停实施，并在必要时进行新的伦理审查。 第二十一条在多个工作单位合作开展科技活动时，主导工作单位可根据实际情况，建立科技伦理审查合作机制和成果相互认可机制，以加强科技伦理的协同管理。 第三部分 简化程序 第二十二条简化审查程序可以在以下情况下适用： (1) 在科技活动中，发生的可能性和道德风险的程度不大于最低风险。 (2) 在对已批准的科技活动计划进行微小修改且不影响风险效益比的情况下； （3）若后续审查针对的是上一个期间未进行重大调整的科研与技术活动。 S&T伦理（审查）委员会应制定简化审查程序的应用工作规则。 文章第23条审查应至少由科技伦理（审查）委员会主席指定的两名成员进行。在审查过程中，申请人可能需要解释相关事项。审查决定应说明采用简化程序的原因和依据。 在采用简化程序进行审查的情况下，科技伦理（审查）委员会可以根据具体情况调整后续审查的频率。 第二十四条在简化程序审查过程中出现以下任何情况时，应按照规定调整至基于会议的审查，采用正常程序： （1）审查结果为负面意见。 (2) 对审查内容存在疑虑； （3）成员之间缺乏共识； （4）一名成员提议应将审查调整为基于会议的审查。 第四章专家重新考虑程序 第二十五条应建立针对需要专家重新考虑的科技活动的清单系统，并对可能产生重大伦理风险和挑战的新兴科技活动实施清单式管理（清单管理）。清单应根据工作需求动态调整，并由科学技术部（MOST）发布。 第二十六条为了执行清单式管理中的科学与技术活动，在科学与技术伦理（审查）委员会初步审查通过后，相关的工作单位应向当地或相关的主要工业监管部门提交专家复审申请。如涉及多个工作单位，主导工作单位应整理材料并向当地或相关的主要工业监管部门申请专家复审。 第二十七条在专家复审应用的地方，承担科学技术活动的单位应根据要求组织科学