辉瑞BioNTech更新后的新冠疫苗审批框架符合预期

美国|大盘制药 PFE/BNTX：更新的新冠疫苗接种批准框架符合预期 股票研究2025年5月20日 美国食品药品监督管理局（FDA）关于新冠疫苗接种批准的更新框架符合我们的预期 ：基于免疫原性的数据将继续用于批准65岁及以上成人以及6个月及以上年龄且有一种或多种危险因素的人群。虽然无危险因素的剩余人群在批准时需要使用安慰剂对照研究，但鉴于收入主要来自65岁以上人群，我们预计新的指南不会对PFE/BNTX的新冠收入预期产生重大影响。 在《新英格兰医学杂志》发表的一篇文章中，美国食品药品监督管理局局长MartyMakary博士和美国食品药品监督管理局新疫苗负责人VinayPrasad博士概述了未来新冠疫苗接种批准的新框架。我们重点介绍以下内容： #1)新冠疫苗将继续基于老年人群（>65岁）和有风险因素人群的免疫原性数据获得批准 文章指出，美国食品药品监督管理局预计将根据老年人群（>65岁）和6个月以上且具有一个或多个高风险因素（这些因素使他们对严重新冠病毒感染结果有高风险）的人的免疫原性数据做出效益/风险决定。这类似于现有批准框架内类似人群的情况。请注意，目前新冠疫苗接种的绝大多数和加强接种主要来自这部分人群，更新后的框架在该人群的批准过程中没有带来实质性的变化。VRBPAC计划于5月22日召开会议，讨论美国2025-2026疫苗接种季节的变异病毒适应型新冠病毒疫苗。 #2）要求对健康人群（6个月至65岁）进行pbo控制的试验以获得批准，可能会使在该人群中的批准变得困难——请记住，这些队列仅占市场渗透率和收入的最小部分 更新的框架要求需要进行随机对照试验数据评估6个月至65岁健康人群的临床结果。虽然这一要求可能会使在这些人群中的批准过程变得困难和耗时（与目前的基于免疫原性数据的批准过程相比），但请注意，该人群中的疫苗渗透率已经很低。 总的来说，我们认为目前的审批框架变化不会对审批时间或撤销预期带来重大变化（~40亿美元，这里围绕2025-2026年度COVID疫苗的括号)。 阿卡什·蒂瓦里*|股票分析师 1(212)284-3416|atewari@jefferies.com 艾米·李，药学博士*|股票分析师 +1(332)236-6802|ali8@jefferies.com 菲比·谭*|股权助理 (212)778-8356|ptan1@jefferies.com 阿纳斯塔西娅·帕拉费斯塔斯*|股权助理 +1(212)336-6648|aparafestas@jefferies.com 扎基·莫尔维，博士*|股权助理 +1(212)708-2726|zmolvi@jefferies.com 来源：杰富瑞分析；公司数据 凯瑟琳·王*|股权高级助理 +1(212)778-8985|kwang4@jefferies.com ManojEradath，MBBS，Ph.D.*|股权关联 +1(202)707-6443|meradath@jefferies.com *JefferiesLLC/JefferiesResearchServices,LLC 请参阅本报告第2-7页的分析师认证、重要信息披露以及非美国分析师状态的相关信息。 公司估值/风险 百时美施贵宝公司 我们的PT基于DCF。风险包括临床、商业和监管风险。 辉瑞公司 估值：我们的PT由我们的PE/PEG相对估值和DCF估值支持。风险包括LOEs、研发、制造、报销、竞争和并购。 分析师认证： 我，AkashTewari，证明本研究报告中所表达的所有观点准确地反映了我对相关证券及公司的个人看法。我也证明我的任何补偿从未直接或间接地与本研究报告中所表达的特定建议或观点相关。 我，李艾米，药理学博士，证明本研究报告中所表达的所有观点准确地反映了我个人对相关证券（及公司）的看法。我还证明，我的任何部分报酬都不曾、正在或将会直接或间接地与本研究报告中表达的具体建议或观点相关。 我，陈菲，证明本研究报告中所表达的所有观点准确地反映了我对所涉证券(及)和所涉公司(及)的个人观点。我也证明，我的任何部分报酬都不曾、正在或将来与本研究报告中所表达的具体建议或观点直接或间接相关。 我，安娜斯塔西娅·帕拉费斯塔斯，证明本研究报告中所表达的所有观点准确地反映了我对所涉安全（品）和所涉公司（司）的个人观点。我还证明，我的任何部分薪酬都不受或将与本研究报告中所表达的具体建议或观点直接或间接相关。 我，扎基·莫尔维，博士，证明本研究报告中所表达的所有观点均准确反映了我对所涉证券（及）所涉公司（及）的个人看法。我还证明，我的任何部分薪酬均未直接或间接地与本研究报告中所表达的特定建议或观点相关。 我，王凯瑟琳，证明本研究报告中所表达的所有观点准确反映了我对所涉证券（和/或）公司（和/或）的个人观点。我还证明，我的任何部分薪酬都与本报告中表达的具体建议或观点没有直接或间接的关系。 我，马诺伊·埃拉达斯，医学学士，哲学博士，证明本研究报告中所表达的所有观点均准确反映了我就相关证券（或相关公司）所持有的个人观点。我还证明，我的任何薪酬部分从未、现在或将来都与本报告中表达的具体建议或观点有直接或间接的关系。 与所有Jefferies员工一样，负责本报告所述金融工具覆盖的分析师(s)的部分薪酬基于公司整体业绩，包括投资银行收入。我们力求根据需要更新我们的研究，但各种法规可能阻止我们这样做。除了定期发布的某些行业报告之外，大多数报告将根据分析师的判断，在不规则的时间间隔内发布。 投资建议记录 《MAR》第3条第1款e项和第7条推荐已发布推荐已分发 2025年5月20日，下午1点21分（美国东部时间）。 2025年5月20日，下午1点21分（美国东部时间）。 公司特定披露 杰弗瑞斯金融集团公司、其附属公司或子公司在BioNTechSE的证券或ADR上做市。 杰弗里斯金融集团股份有限公司、其关联公司或子公司预计将在未来三个月内从BioNTechSE获得投资银行服务报酬或打算寻求投资银行服务报酬。 在过去12个月内，Jefferies金融集团股份有限公司、其关联公司或子公司已从BioNTechSE的投资银行业务中获得了报酬。 杰弗里金融集团股份有限公司、其附属公司或子公司正在作为生物技术公司的经理或共同经理，参与其证券的承销或配售。 在过去十二个月内，BioNTechSE一直是JefferiesFinancialGroupInc.及其附属公司或子公司的投资银行服务客户正在被或已经被提供。 杰弗里斯金融集团股份有限公司、其关联公司或子公司在过去十二个月内曾作为生物制药股份有限公司或其关联公司的证券承销或分销的管理人或共同管理人。 杰弗里茨评级解释 买入-描述我们预期在12个月内提供总回报（价格增值加上收益）达到15%或更高的证券。持有-描述我们预期在12个月内提供总回报（价格增值加上收益）为+15%或-10%的证券。 表现不佳-描述我们预计在12个月内提供总回报（价格上涨加上收益）为负10%或更低的证券。对于平均证券价格持续低于10美元的买入评级证券，我们预计12个月内的总回报（价格上涨加上收益）为20%或更多，因为这些公司的波动性通常高于整体股市。对于平均证券价格持续低于10美元的持有评级证券，我们预计12个月内的总回报（价格上涨加上收益）为±20%。对于平均证券价格持续低于10美元的表现不佳评级证券，我们预计12个月内的总回报（价格上涨加上收益）为负20%或更低。NR-投资评级和目标价位已被暂时暂停。此类暂停符合相关法规和/或Jefferies政策。 CS-覆盖暂停。Jefferies已暂停对该公司的覆盖。NC-未覆盖。Jefferies不覆盖这家公司。 受限-描述在美林参与某些交易、公司政策或适用证券法规禁止某些类型沟通（包括投资建议）的情况下，发行人的情况。 监控-描述其公司基本面和财务状况正在被监控的证券，且不提供任何财务预测或对公司投资价值的意见。 估值方法论 杰弗里斯的评级分配方法可能包括以下内容：市值、到期日、增长/价值、波动性和未来12个月的预期总回报。目标价格基于几种方法，可能包括但不限于市场风险分析、增长率、收入流、折现现金流（DCF）、EBITDA、每股收益（EPS）、现金流（CF）、自由现金流（FCF）、EV/EBITDA、市盈率（P/E）、市盈率/增长率、市销率（P/CF ）、市净率（P/FCF）、溢价（折价）/平均组EV/EBITDA、溢价（折价）/平均组市盈率、资产分拆价值、净资产价值、股息回报和未来12个月的净资产收益率（ROE）。 杰弗里特许经营选择 杰弗里特许经营权精选包括我们股权分析师在过去12个月内提出的最佳股票建议中的股票选择。股票选择基于基本面分析，并可能考虑分析师信念、差异化分析、有利的风险/回报比以及杰弗里分析师推荐的投资主题等其他因素。杰弗里特许经营权精选将仅包括买入评级股票，数量可根据分析师的纳入建议而变化。股票将随着新机会的出现而新增，并在纳入原因发生变化、股票达到预期回报、若不再被评级为买入以及/或触发止损时被移除。标准普尔股票120天波动率在最低四分位的股票将继续设有15%的止损 ，其余股票则为20%的止损。特许经营权精选并非旨在代表推荐的股票组合，也不是按行业划分，但我们可能会指出我们认为某个精选属于哪种投资风格，例如成长型或价值型。 可能阻碍我们价格目标实现的風險 本报告是为一般流通而准备的，并不提供针对个别投资者的投资建议。因此，本报告中讨论的金融工具可能并不适合所有投资者，投资者必须基于自身的具体投资目标和财务状况，并视其必要利用自身的财务顾问做出自己的投资决策。本报告中建议的金融工具的过往业绩不应被视为对未来结果的指示或保证。本报告中提到的任何金融工具的价格、价值及其收入可能会上涨也可能下跌，并可能受到经济、金融和政治因素变化的影响。如果金融工具以投资者本国货币以外的货币计价，汇率的变动可能会对在本报告中描述的金融工具的价格、价值或收入产生不利影响。如果价格以非美元货币显示，请注意，我们的当地货币价格目标是基于使用前一个交易日汇率进行的货币转换（除非另有说明）。在本报告日期之后，如果汇率出现波动，这将影响非美国目标价格，并且不应再被信赖。此外，投资于其价值受基础证券货币影响的证券（如ADR）的投资者，实际上承担了货币风险。 本报告提及的其他公司 •比奥尼泰克股份公司（BNTX：$97.80，买入）•辉瑞公司（PFE：$23.00，买入） 03/27/2023持币:$145.0005/08/2023持仓：$125.0008/07/2023持币:$108.00 08/31/2023持仓：$111.0003/20/2024持有一百美元07/29/2024持：98.00 200 180 160 140 120 100 80 60 7月22日 10月22日 1月23日 4月23日 7月23日 10月23日 1月24日4月24日 7月24日 10月24日 1月25日 4月25日 ：$149.00 2024/11/12购买 买入：$150.00 09/17/2024 持币：$96.00 09/13/2024 持币:$90.00 08/05/2024 截至2025年05月19日的BNTX（BioNTechSE）评级与目标价历史记录 截至2025年05月19日的派尔森公司（PFE）评级与目标价历史 03/06/2023I:HOLD:$43.0003/17/2023持有：41.00 06/26/2023持币:$40.00 08/01/2023持币:$38.0010/16/2023购买：39.0012/01/2023购买：$37.00 7月22日 10月22日 1月23日4月23日7月23日10月23日1月24日4月24日7月24日10月24日1月25日 4月25日 0 $ 购买：$32.00 04/14/2025 买入：34.00 02