惠泰医疗机构调研纪要

惠泰医疗机构调研报告 调研日期: 2025-05-14 深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。该公司已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导,外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。在电生理器械领域,惠泰医疗是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家,打破了国外产品在该领域的垄断。此外,惠泰医疗的电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品,可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。在血管介入器械领域,惠泰医疗拥有国产独家产品薄壁鞘(血管鞘组)和国内首个获得注册证的国产同类产品微导管(冠脉应用)和可调阀导管鞘(导管鞘组)。此外,惠泰医疗还拥有国内首个采用复合双芯设计的导丝,并有多种型号适合各种临床需求。该公司还重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。近三年研发投入分别为7,042.27万元、7,189.94万元及13,487.68万元,占营业收入比重达17.43%、15.00%及16.28%。截至2021年12月31日,该公司已拥有已授权的境内外专利95项,其中境内授权专利93项,境外授权发明专利2项。已取得43个国内医疗器械注册及备案证书,其中Ⅲ类医疗器械注册证39个。在国内市场,惠泰医疗心脏电生理产品覆盖医院超过800家,血管介入类产品覆盖医院超过2000余家。同时,该公司已取得14个产品的欧盟CE认证,在其他九十多个国家和地区完成注册和市场准入。惠泰医疗将始终致力于自主创新和在心 脑血管微创介入领域的发展,并将为推动全球医疗事业发展做出卓越的贡献。 Q1:对于关税问题,公司有哪些应对措施? A1:对于关税问题,公司上市后组建了专项团队,历时 3年实现主要原材料自主供应,通过优化材料配方及工艺,提升产品性能的同时大幅降低成本。目前公司国外采购占比已降至 23%左右,美国采购占比约 15%;此外,针对从美国引进的精密机床等设备,公司已基本完成国产替代方案开发,并自主研发设备控制系统,有效降低对美供应链依赖。 Q2:全球巨头重构供应链体系,会给公司 ODM 业务带来机会吗? A2:国际供应链合作受多重因素影响,推进存在一定难度。目前国内已有一些大企业开始采购公司的部分上游材料,公司上游材料自主可控且价格具备优势,关税问题的变化可能带来更多机会。公司已提前做好多方面准备,整体情况有利。 Q3:公司海外 OEM业务的情况如何? A3:OEM 业务目前保持增长趋势,业务区域主要集中在土耳其、日本、韩国及其他国家。此前土耳其客户因设计问题导致订单下滑,目前该问题已基本解决,业务有望恢复增长。因考虑到OEM业务的特性,公司将调低 OEM 业务利润率。 Q4:公司编织车间产能情况如何? A4:目前编织车间单产为 5-6 万根/天,全年产量约 1,500-1,800万根。 Q5:PFA技术在应用中存在哪些问题,公司是如何解决的? A5:PFA技术在应用中主要存在两方面问题:一是高压脉冲消融时可能引发肌颤,对麻醉方案有较高要求;二是 PFA 在血池中放电有产生气泡的风险,导致气体栓塞。针对上述问题,公司研发在产品开发初期做了足够的动物实验进行安全有效性参数的调整,基于不同形态产品定制化设计高、中、低三档消融参数,保证有效性的前提下,降低对麻醉的要求,降低气泡的发生率,注册临床阶段部分中心用 ICE 监测放电过程也无气泡产生。 Q6:公司一线销售团队规模有多大,是否既覆盖 RFA 又覆盖PFA?推广策略如何? A6:目前一线销售团队规模超过200人,其中CS 人员约 120人,同步覆盖 RFA和PFA业务。此外,PFA业务线配备约 60名独立跟台人员。在推广策略上,公司以 PFA为核心导向。 Q7:国内 PFA 厂商在产品力方面情况如何,技术路线有什么特点? A7:国内约有十余家厂商布局 PFA 领域。当前技术路线主要向三维化和绿色电生理方向发展,且多数 PFA产品聚焦快速消融功能,即通过单次心脏内操作完成全电信号消融,适应症以房颤为主,技术路径趋同。国内电生理医生更倾向局麻手术,若公司系统性能优化到位,可无需全麻。纳米脉冲并非技术核心要素,RFA 与PFA 在单点位消融时间上相差约 1分钟,但房颤手术需完成数十至百个消融点,因此PFA整体手术时长可比射频缩短约半小时,临床价值显著。国内医生普遍倾向于转向 PFA 技术,尤其在房颤消融领域 RFA存在被迭代淘汰的趋势。 Q8:在外周领域,国内的市场渗透率及未来成长空间有多大? A8:外周血管介入领域在带量采购前市场规模较大,约 27 亿至30 亿。目前公司外周销售额中,栓塞领域占比约75%,非肿瘤栓塞的血管外科领域(如下肢动脉、下肢静脉等)占比约 25%。预计未来1年时间内公司产品将全面覆盖肿瘤栓塞领域,非TACE领域也在布局。未来成长空间主要来自以下方面:一是加大通路产品的覆盖和渗透率;二是大支架市场;三是在下肢动脉、下肢静脉、颈动脉等血 管介入领域的治疗性产品领域的选择性布局。 Q9:未来生产是否会全部转到全自动化? A9:公司 2024 年已基本实现大批量产品自动化生产,中等批量产品半自动生产。未来发展目标是全面推进智能制造转型与升级,不断提高自动化生产占比,但一些小批量产品和定制化产品,还是会有人工生产线和人机结合的柔性生产线。 Q10:神经介入及其他介入业务情况如何,后续是否会增加投入? A10:神经介入业务主要由参股公司瑞康通负责,目前暂无增加投入的计划。 Q11:3-5 年维度,海外品牌的发展规划、趋势、收入占比和增速情况如何,美国和欧洲市场情况怎样? A11:未来 3 年,公司欧美市场将以外周血管介入和冠脉介入产品为主线。电生理领域方面,RFA 产品预计明年年中获得 CE 认证,自今年底起公司将推进电生理与血管介入国际业务布局的升级。国际业务,一方面进一步突破产品质量与知识产权壁垒,另一方面,通过并购当地企业或渠道快速切入当地市场。虽暂无法量化国际市场的机会及收入占比等,排除不可抗力影响,预计国际业务增速将高于国内业务 的增速。 Q12:公司未来战略规划重点投入方向是怎样的? A12:公司上市时已制定至 2025年的5年战略规划,目前贯彻良好。公司正在制订新的战略规划,确保各项投入,和战略目标保持一致。公司初心未改——致力于成为心血管领域全球第一梯队企业,为此,公司将持续学习国际头部企业经验,强化管理体系、团队建设及产品规划,同步提升运营效率、优化成本结构,以夯实核心竞争力。 Q13:公司在 PFA的布局是往平台型方向发展,还是专注于电生理? A13:公司正依托 PFA技术平台进行应用探索。除电生理外,还在泌尿外科等领域启动了研发项目,这些项目有助于拓展公司的业务范围,未来规模同样可期。 Q14:公司在快速发展过程中,现阶段需要解决和升级的问题主要体现在哪些方面? A14:过去公司资源优先向研发和营销倾斜,管理费用率低于 5%,销售费用率低于 20%,研发费用率约 14%。现阶段,公司在 保持研发与营销投入的同时,需重点加强运营平台建设,包括 HR 招聘体系、财务系统、IT 系统等内部运营体系,公司将对上述领域进行超前投入,以支持公司长期健康发展。 Q15:2万例电生理手术(包括 3000例 PFA)的目标是否包含集采预期,目标是否会因集采执行而变化? Q16:房颤的导管消融手术渗透率低且发病率因老龄化在提高,但就中国国情而言,长期房颤的复合增速怎么看? A16:结合中国老龄化加剧、房颤患病人群增长及技术升级等因素,公司认为房颤在较长一段时间内复合增速有望保持在 15%左右。