惠泰医疗机构调研纪要

调研日期: 2025-10-27 深圳惠泰医疗器械股份有限公司是一家专注于心脏电生理和介入医疗器械的研发、生产和销售的高新技术企业。该公司已形成了以完整冠脉通路和心脏电生理医疗器械为主导,外周血管和神经介入医疗器械为重点发展方向的业务布局。在电生理器械领域,惠泰医疗是中国第一家获得电生理电极导管、可控射频消融电极导管、漂浮临时起搏电极导管市场准入并进入临床应用的生产厂家,打破了国外产品在该领域的垄断。此外,惠泰医疗的电生理电极导管和可控射频消融电极导管同时被科技部认定为国家重点新产品,可控射频消融导管被广东省科技厅认定为高新技术产品。在血管介入器械领域,惠泰医疗拥有国产独家产品薄壁鞘(血管鞘组)和国内首个获得注册证的国产同类产品微导管(冠脉应用)和可调阀导管鞘(导管鞘组)。此外,惠泰医疗还拥有国内首个采用复合双芯设计的导丝,并有多种型号适合各种临床需求。该公司还重视研发人才的培养,通过科学的人才培养体系和合理的激励机制,打造了一个高层次、高学历、跨学科,全面、稳定且竞争力强的研发团队。近三年研发投入分别为7,042.27万元、7,189.94万元及13,487.68万元,占营业收入比重达17.43%、15.00%及16.28%。截至2021年12月31日,该公司已拥有已授权的境内外专利95项,其中境内授权专利93项,境外授权发明专利2项。已取得43个国内医疗器械注册及备案证书,其中Ⅲ类医疗器械注册证39个。在国内市场,惠泰医疗心脏电生理产品覆盖医院超过800家,血管介入类产品覆盖医院超过2000余家。同时,该公司已取得14个产品的欧盟CE认证,在其他九十多个国家和地区完成注册和市场准入。惠泰医疗将始终致力于自主创新和在心 脑血管微创介入领域的发展,并将为推动全球医疗事业发展做出卓越的贡献。 Q1:公司三季度毛利率拆分,几项业务毛利率变动驱动力?2025、2026年毛利率预计? A1:三季度公司整体毛利率73%,其中电生理73.1%、冠脉74%、外周76.1%、OEM 57.1%、非血管介入61.6%,除非血管介入外,其他各产品线毛利率均较二季度有不同程度下降。其中: 电生理毛利率下降1.45个百分点,主要原因系三季度电生理设备战略销售占比高,电生理耗材的毛利率基本稳定。 外周毛利率下降1.69个百分点,主要是微导管、导引鞘、涂层导丝等多款产品三季度集采占比增加。 OEM毛利率下降3.62个百分点,主要是产品结构影响,导丝类、导管类等低毛利率的产品销售占比高。 预计2025年整体毛利率维持在73%左右。2026年受电生理设备战略销售、新品入院试用、外周支架集采预期等影响,预计毛利率会略有下降。 Q2:三季度的销售费用、研发费用率增加比较多,原因是什么,尤其研发费用的具体项目、仪器投放的会计处理?后面费用还会持续加大 投入吗?比如后面出海会不会加大费用投入?2025、2026年费用率预测? A2:三季度公司销售费用1.25亿元,销售费用率19.1%,同比增长1.3个百分点,环比增长1.96个百分点。公司三季度销售费用同比增长主要系电生理产品线业务相关的投入增加及该业务学术会议推广活动较多;预计四季度销售费用会延续前期较高的支出水平。电生理设备投放,公司将其作为固定资产进行管理,根据可使用寿命按照年限平均法进行折旧,折旧费计入销售费用。如果设备战略销售入院,则正常计入营业收入和营业成本。 公司在国际营销方面的投入会根据整体布局有节奏加大。 三季度公司研发费用0.98亿元,研发费用率14.98%,同比增长1.8个百分点,环比增长2.2个百分点。 同比来看,公司持续加大电生理产品线的研发投入,重点推进PFA消融导管的临床适应症扩展,及下一代消融设备的开发。同时,血管介入领域的TIPS覆膜支架、冲击波球囊、血管缝合器等新产品,均按计划推进至临床阶段。在通用技术研发方面,公司加大了材料研究与工艺开发的投入,以进一步增强通路耗材的领先制造能力。 环比来看,环比增加主要是因为随着上述项目的临床进程推进,而增加了各类投入;后续随着研发项目进程继续推进,预计四季度研发费用也会维持相对较高水平。 2026年公司将根据整体战略布局,有步骤、有节奏地在营销侧与研发侧进行投入,但预计随着销售规模的增长,销售费用率、研发费用率与2025年基本持平。 Q3:PFA产品的收费条码、设备进院情况?以及全年手术量预期? A3:目前手术重点主要集中在北京、上海、浙江以及广西等地。收费方面,山东、四川、安徽等省份已开始逐步落实收费政策,但地方政策仍需等待更多时间完善。今年脉冲消融手术量预计将超过5,000例。 Q4:PFA的收入确认口径和库存情况? A4:公司PFA耗材的收入确认以渠道买入为标准,而非像设备类需安装后确认。目前PFA耗材的渠道库存水平一般为两周左右,最多不超过三周,整体库存相对有限。 Q5:公司当前PFA产品推广及跟台团队的人员规模和结构?伴随后续PFA产品的进一步放量的人员扩充规划? A5:目前PFA推广团队中销售及跟台工程师已超过200人,其中跟台工程师超过120人,另有20余人属于CD岗。随着明年手术上量,公司正抓紧招募跟台工程师,管理目标是年人均跟台量实现10%到20%的提升。 Q6:公司PFA产品(可圈可点)中环型和线型消融导管临床医生进一步使用下来的主要反馈?后续PFA的产品迭代规划?研发进度,预期上市时间? A6:PFA产品目前在大中心进行了一定手术量的验证,和国际大公司相比仍有提升空间,例如导管的可操控性、设备稳定性及图像精准度等。公司正针对临床发现的可提升领域进行改进,并安排研发团队前往大中心观摩产品的使用。 研发进度方面,PFA网篮导管目前在临床随访过程中,预计2027年获证。 Q7:2025年当前来看国内各个厂商PFA推广格局的现况?对于后续PFA整体市场格局的判断? A7:国内电生理市场当前的竞争格局呈现为,进口品牌如波士顿科学、强生已进入市场,国产品牌如惠泰、锦江、微电生理等参与其中,预 计未来将形成充分竞争的态势。该行业具有高投入、高门槛的特性,通常企业营收达到4-5亿元时,其产品线仍难实现盈利。在竞争策略方面,其一,要确保产品的技术及性能出色、服务质量优质;其二,打造完整的生态链,涵盖设备、耗材,并实现未来国内外业务的联动,在国内电生理厂家中具备独特的竞争优势。 Q8:河南特种球囊集采进展,公司产品放量预期?外周业务集采落地执行的情况,对外周全年业绩指引的影响? A8:河南省的特种球囊政策迄今尚未实施,因此其影响难以评估。外周业务方面,甘肃联盟26省微导管集采,陆续在2025年5月开始执行,促使外周业务增长率逐渐提高;具体拉动比例因各省采购率差异,各省份间略有差异。 Q9:公司冠脉、外周渠道库存情况?冠脉及外周板块当前的市占率水平?2026年公司冠脉、外周业务增长目标、驱动力?后续有哪些新产品获批及放量预期? A9:冠脉、外周业务渠道库存处于正常水平,此状况可通过过往各季度应收账款余额予以侧面印证。市占率方面,公司年均提升1-2个百分点:冠脉业务整体市占率约20%,其中微导管产品市占率超过35%,造影三件套产品市占率约25%,工作导丝及导引导管产品当 前市占率约10%;外周血管业务中,肿瘤介入领域内的通路产品市占率较高,达30%以上,血管外科通路产品市占率略超10%。 公司销量增长主要依托现有产品线驱动,核心驱动力包括市占率持续提升,以及通过带量采购后推出迭代产品(第二代、第三代)以维持价格稳中有升。外周业务增长驱动力还涵盖弹簧圈等新上市产品。 Q10:海外产品取证进展更新,包括冠脉、外周、电生理(设备和房颤耗材)的情况? A10:公司前三季度海外取证总体较为顺利。其中,电生理领域,三维电生理系统及PFA消融方案已率先于印度尼西亚完成全线产品注册,并成功实施多例房颤手术;在欧盟CE认证方面,三维标测系统及RFA/PFA消融方案正按既定计划正常推进,预计将分别于2026年第二季度和2027年第二季度获得CE认证;此外,巴西、俄罗斯等重点区域亦有望于2026年内完成注册。 冠脉、外周领域:多款产品在亚太、拉美等重点国家区域获证上市销售,其中韩国市场获批延伸导管,微导管等,巴西市场获批单层鞘、支撑导管、双头可调阀导管鞘、Anyreach导引导丝等产品;埃及市场获批房间隔穿刺系统、微导管;乌克兰市场获批导引导丝、导管鞘组、PTA球囊等多款产品。 非血管介入领域:泌尿介入耗材也已启动欧盟、亚太等重点市场的注册工作,其中导引鞘、导丝等多款产品已陆续在印尼、越南等市场获批上市。 Q11:海外产能、渠道的布局规划?同迈瑞的海外资源整合协同的进展?海外业绩的目标? A11:在渠道布局方面,当前业务已覆盖全球100个国家和地区,整体态势保持稳定;2025年计划新增近30家合作伙伴,持续优化渠道体系,并重点扶持与培育合作对象。 公司与迈瑞的海外资源整合目前仍处于探索阶段,协同赋能主要集中于电生理研发、并购管理及质量管控等领域,预计在电生理拿证后,与迈瑞的海外资源整合将进入快速发展阶段。 海外业绩目标方面,公司预计海外市场增速高于国内市场,维持目前的经营策略,长期规划中,国际市场将成为主要营收来源。 Q12:公司未来业务拓展和收并购方向?迈瑞对公司赋能进展情况? A12:迈瑞与公司整合协同的重中之重仍是电生理领域,涵盖产品研发、现有产品迭代更新、核心竞争力提升及质量管控,后续整合赋能 措施将逐步加强。在海外业务领域,公司当前以发展中国家的渠道代理及机会型市场为主,如亚太、拉美区域。目前公司尽管增速较快,但市场份额较小,印尼等国短期内难以对业务产生显著贡献;随着公司深化注册程序及强化与代理商的合作关系,迈瑞可进一步分享渠道管理经验。至于欧美及日本等占全球心血管介入市场75%至80%份额的主流发达国家市场,由于渠道、客户性质及营销模式差异,目前难以直接协同。 此外,海外业务拓展需一套完整战略,公司会合理控制国际业务拓展投入,避免盲目投入资金与资源。在收并购领域,鉴于当前市场变化,公司在投资并购领域将保持审慎的态度,主要策略为调研与观望,主要方向可能为产品线补强扩充及关键核心技术能力强化,及渠道拓展等。