PDS生物技术公司2025年季度报告

表10-Q （标记一） ☒季度报告，根据1934年证券交易法第13节或第15（d）节。 根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节的规定，过渡报告 ☐委员会文件编号 001-37568截至2025年3月31日的季度对于从__________到___________的过渡期 PDS生物技术公司 （注册人名称，如章程所指定） （前名称、前地址以及前财年，如自上次报告以来有变更） 根据《法案》第12（b）节注册的证券： 表10-Q，截止到2025年3月31日的季度 备注1 - 经营性质 PDS生物技术公司，一家特拉华州的股份有限公司（“公司”或“PDS生物技术公司”），是一家处于临床试验阶段的免疫治疗公司，正在开发一系列分子靶向免疫疗法，旨在克服现有免疫治疗和疫苗技术的局限性。公司开发专有的平台，旨在训练和激活免疫系统攻击和摧毁疾病；Versamune®，以及结合PDS01ADC用于肿瘤学和Infectimune®用于治疗传染病的Versamune®；当与抗原结合时，抗原是一种免疫系统可识别的与疾病相关的蛋白质，Versamune®和Infectimune®均已被证明可诱导，在体大量高质量的、高活性的多功能的CD4辅助和CD8杀伤T细胞，这是一种比其他T细胞更有效地杀死感染或靶细胞的特定亚型。PDS01ADC是一种新型研究性肿瘤靶向融合蛋白，为白细胞介素12，能增强T细胞在肿瘤微环境中的增殖、效力、浸润和存活时间，因此旨在克服目前细胞因子治疗的局限性，这种治疗今天已导致高毒性和有限的疗效潜力。Infectimune®还旨在促进诱导针对特定疾病的中和抗体。该公司的免疫肿瘤学产品候选者对于作为组合产品候选成分（例如，与其他疗法如免疫检查点抑制剂结合使用）使用具有潜在兴趣，以提供针对多种晚期和/或难治性癌症的更有效治疗。公司还在评估其免疫疗法作为早期阶段疾病的单药疗法。公司正在开发针对多种癌症的靶向产品候选者，包括人乳头瘤病毒（HPV）相关癌症、黑色素瘤、结直肠癌、肺癌、乳腺癌和前列腺癌。公司的传染病候选者对于使用于通用流感疫苗具有潜在兴趣。 注2 - 重大会计政策概述 未审计的期中财务报表：(A) 未经审计的各期财务报表统称为“简明合并财务报表”，并由公司以美元编制，并依照美国公认会计准则（“U.S. GAAP”）进行临时财务报告，并按照10-Q表报的规定进行，这些规定并不完全符合美国GAAP年度财务报表的要求。因此，某些美国GAAP要求在完整的合并财务报表中包含的信息和披露在此处未予包含。因此，这些未经审计的简明合并财务报表的注释应与公司于2025年3月27日提交给美国证券交易委员会（“SEC”）的年度报告10-K中的经审计合并财务报表一起阅读，该报告涵盖了截至2024年12月31日止年度。未经审计的简明合并财务报表是按照与公司编制截至2024年12月31日止年度的经审计合并财务报表时使用的政策相一致的政策编制的。未经审计的简明合并财务报表反映了在公平陈述公司财务状况和运营成果方面必要的所有正常和经常性调整。所呈报的临时期间的运营结果并不必然预示全年度或任何其他后续临时期间的预期结果。 (B) 使用估计： 编制符合美国通用会计准则（U.S. GAAP）的缩略合并财务报表，要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响缩略合并财务报表日和报告期内的资产和负债的计量金额以及费用计量金额，并在缩略合并财务报表日披露或有资产和或有负债。实际结果可能与估计值不同。最重要的估计是与基于股票的薪酬的证券公允价值相关。 （C）重大风险和不确定性： 公司的运营受多种因素影响，这些因素可能影响其经营业绩和财务状况。这些因素包括但不限于：公司完成必要的临床试验以获得监管产品许可证的能力、推进其临床和产品候选人的开发所需的监管批准、公司对其债务协议下的契约的遵守、公司保护其现金资源的能力、公司向其产品线添加临床和产品候选人的能力、公司保护其知识产权的能力、来自其他公司制造和销售或正在开发的产品竞争、如果获得销售批准，公司产品的价格和需求、公司为其产品谈判有利的许可或其他制造和营销协议的能力，以及公司筹集资金的能力。 索引 该公司目前没有获得商业批准的产品。因此，无法保证公司的未来研发项目能够成功商业化。开发和商业化产品需要大量的时间和资金，并受到监管审查和批准，以及来自其他生物技术和制药公司的竞争。公司运营在一个快速变化的环境中，依赖于其员工、顾问和关键供应商的持续服务，以及获取和保护其知识产权。 （D）现金等价物和现金余额集中度： 公司认为所有到期日少于三个月的高度流动证券均为现金等价物。公司银行存款账户中的现金及现金等价物，有时可能超过联邦保险限额。 (E) 研究与开发： 与研发活动相关的费用在发生时计入费用。这些费用包括公司在研发项目中使用某些技术的许可费用，以及支付给代表公司进行某些研究活动及测试的咨询人员和供应商的费用。 某些开发活动的成本，如临床试验，是根据对特定任务完成进度的评估来确认的，评估依据包括患者招募、临床试验点激活或供应商提供的实际成本信息。对这些活动的支付基于个别安排的条款，这些条款可能与实际发生成本的时点和模式不同。 （F）专利费用： 公司按照实际发生的费用计入专利成本，并在随附的简要合并利润表和全面亏损表中将其分类为一般及行政费用。 股权激励： 公司根据ASC第718号主题《补偿——股票补偿》（“ASC 718”）对其股票补偿进行核算。ASC 718要求将所有基于股票的支付给员工、董事和非雇员的支付确认为费用，并基于其授予日的公允价值在简并式合并利润表和综合损益表中予以确认。为了确定授予日股票期权的公允价值，公司使用Black-Scholes期权定价模型。该模型内在地包含与预期股价波动性、期权期限、无风险利率和股息收益率相关的假设。虽然无风险利率和股息收益率是基于来自公开来源的事实数据得出的相对客观的假设，但预期股价波动性和期权期限的假设需要更高的判断水平。公司按直线法在其所需服务期间（通常是行权期）内，将基于股票的补偿奖励的公允价值作为费用。公司根据发生的情况确认基于股票的补偿奖励的放弃。 （H）每股净亏损： 基本和稀释每股净亏损是通过将归属于普通股股东的净亏损除以该期间加权平均普通股数来确定的。对于所列示的所有期间，由于股票期权和认股权证的影响可能具有摊薄作用，因此已将作为这些期权和认股权证标的的普通股排除在计算之外。因此，用于计算基本和稀释每股亏损的加权平均流通股数是相同的。 潜在稀释性证券，在确定每股摊薄亏损时被排除，因为它们具有反稀释作用，具体如下：遵循： 索引（一）收入税： 公司根据资产和负债法对递延所得税进行会计处理，该方法要求识别因净经营亏损递延税项的未来税负以及资产负债表计提金额与相应资产和负债的税基之间的差异所导致的递延税资产和负债。如果很可能部分或全部递延税资产无法实现，则必要时通过减值准备降低递延税资产。 公允价值计量金融工具： FASB ASC 820《公允价值计量》规定了基于估值技术输入是否可观察的估值技术层次结构。可观察输入反映了从独立来源获得的市场数据，而不可观察输入反映了市场假设。该层次结构将最高优先级赋予活跃市场中相同资产或负债的未调整报价（第1级计量），将最低优先级赋予不可观察输入（第3级计量）。 三个公允价值层次如下： ● 第一级——在活跃市场中，报告实体在计量日能够获取的相同资产或负债的未调整报价。第一级主要包含以报价市场价格为基础的金融工具，如交易所交易工具和上市股票。● 第二级——除了报价价格之外，第一级中包含的、对资产或负债可观察到的输入（无论是直接还是间接，例如，在活跃市场中类似资产或负债的报价，或在非活跃市场中相同或类似资产或负债的报价）。第二级包括使用模型或其他估值方法估值的金融工具。● 第三级——资产或负债的不可观测输入。当金融工具的公允价值是通过定价模型、折现现金流或类似技术确定，并且至少有一个重要的模型假设或输入不可观测时，被视为第三级。 (租赁：） 公司确定在开始时一项安排是否为租赁，并按照ASC 842《租赁》（“ASC 842”）的规定确认租赁。融资租赁和经营租赁均包含在使用权资产（“ROU”）中，短期租赁义务和长期租赁义务包含在公司简并合并资产负债表中。使用权资产代表在租赁期内使用基础资产的权利，租赁负债代表公司因租赁而产生的支付租赁款的义务。使用权资产和租赁负债在租赁开始日根据租赁期内租赁支付的现值进行确认。公司确定短期租赁负债的部分，即当前期间计算出的租赁负债与从当前期间起预计12个月的租赁负债之间的差额。 (新)会计准则： 最近采用的会计公告 在2023年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了第2023-07号会计准则更新（ASU），题为“分部报告（主题280）”。改进报告分部披露，该规定提高了公司年度和中期财务报表中报告分部的披露要求，主要通过增强对重要分部费用的披露。ASU 2023-07将于2023年12月15日之后的会计年度和2024年12月15日之后的财政年度内的中期期间生效。公司已采用该ASU用于截至2024年12月31日的年度期间，并将修订内容追溯应用于这些简并式合并财务报表中之前所有期间的披露，通过扩展包含在盈利能力分部衡量指标中的费用披露。有关公司分部披露的更多信息，请参阅第12号注释——分部报告。 索引 最近尚未采纳的会计声明 在2023年12月，FASB发布了ASU 2023-09。收入税收披露的改进该规定要求公共实体每年提供关于费率对账、达到定量阈值的对账项目的额外信息和按司法管辖区分解的已缴收入税的具体类别披露。ASU 2023-09将于2024年12月15日之后的年度期间生效。公司已评估采用此标准的影响，并认为它不会对合并财务报表和披露产生重大影响。 2024年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布第2024-03号会计准则更新（ASU No. 2024-03）。利润表 - 综合收益的披露 - 费用分解披露（子主题220-40）：利润表费用分解。新指南要求公开业务实体在财务报表的附注中提供某些类别费用的分解披露，这些费用包含在损益表和综合收益表的费用明细项目中。本更新中的修订自2026年12月15日后的年度报告期开始生效，以及2027年12月15日后的中期报告期开始生效。允许提前采用。公司目前正在评估新指南对公司合并财务报表的影响。 注释3 - 流动性和资本资源 截至2025年3月31日，该公司拥有4000万美元的现金及现金等价物。公司主要的现金用途是支付运营费用，主要是研发支出。用于支付运营费用的现金受到公司开展活动水平以及公司支付这些费用的时间的影响，这从公司应付账款和应计费用变动中可以看出。自成立以来，公司每年都经历了净亏损和经营活动产生的现金流量净负。公司没有收入，并预计在未来可预见的时期内将继续发生运营亏损，并且可能永远不会盈利。 公司通过以下股权和/或债务融资来为其运营提供资金： 2022年8月，公司向美国证监会提交了一份待备案登记声明，又称2022年备案登记声明，为发行普通股、优先股、权证、权利、债券证券和份额，总额高达1.5亿美元。其中约9,700万美元涉及按照销售协议和新销售协议（下述讨论）发行普通股的报价、发行和销售。2022年备案登记声明于2022年9月2日被宣布为有效。 2022年8月，公司与本·里利证券公司（B. Riley Securities, Inc.）和BTIG, LLC各一家代理商签订了或市场发行销售协议，或称销售协议。各方合称为代理商。此销售协议涉及一项在公司自主决定的情况下出售其普通股的销售计划，该等股的累积发售价格为最高5000万美元，或称为配售股份。该公司可通过代理商进行销售，无论他们是作为销售代理或主要当事人。按照配售通知和销售协议条款的履行情况，代理商有权采用法定允许的任何销售方式出售配售股份，作为美国1933年证券法（如修订）第415条所