美第奇新星生物技术 2025年季度报告

标明是否有下列情况：（1）在过去的12个月（或该注册人须提交此类报告的较短期）内已按照《1934年证券交易法》第13节或第15节（d）条款提交了所有必须提290☑️☐ 标明勾选是否注册人在过去12个月内（或注册人被要求提交此类文件的有效期间内）按照S-T规则405（本章节第232.405条）的要求已提交所有必需的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请在注册人是否为大加速申报人、加速申报人、非加速申报人、小型报告公司或新兴增长公司后打勾。参见《交易所法案》第12b-2条中“加速申报人”、“大加速申报人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果是一家新兴增长公司，请在框内打勾以表明注册人已选择不使用根据《交易法》第13（a）节提供的任何新修订的财务会计准则所规定的延期过渡期。☐ 注意事项：关于前瞻性陈述 本季度10-Q表报中的特别报告项“2.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”，以及此处引用的信息中包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述主要包含在“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”章节中，但也存在于本报告的其他部分。前瞻性陈述包括所有非历史事实的陈述，在某些情况下，可以通过诸如“相信”、“可能”、“将”、“估计”、“继续”、“预期”、“设计”、“意图”、“期望”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“寻求”、“应该”、“将会”或这些词的否定形式以及类似表达来识别。 前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果、绩效或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的任何未来结果、绩效或成就存在实质性差异，包括在“风险因素”以及本报告的其他部分中描述的那些。鉴于这些不确定性，您不应过度依赖这些前瞻性陈述。此外，前瞻性陈述仅代表我们在本报告日期的信念和假设。考虑到这些前瞻性陈述中的重大不确定性，您不应将这些陈述视为我们或任何其他人对我们将在任何特定时间框架内或在任何情况下实现我们的目标和计划的代表或担保。您应完整阅读本报告，并理解我们的实际未来结果可能与我们的期望存在实质性差异。 以下因素可能是实际结果与我们的前瞻性声明存在实质性差异的原因之一： 临床试验完成失败或延迟，或无法获得食品药品监督管理局或外国监管机构的批准•无力在必要时筹集更多资金；•无法从产品销售中获得收入以维持业务运营；无法开发和商业化我们的产品候选；•及时对我们的产品候选人进行；•临床试验设计、招募患者人数不足、不理想的副作用和其他安全顾虑所导致的临床试验失败；•无法证明产品候选者具有足够的效性；•依赖我们MN-166（伊布地奈）和MN-001（替普鲁斯）候选产品的成功；•延期或完成临床试验，或暂停或终止临床试验；•我们因基础许可协议终止而丧失开发并商业化候选产品的许可权；•竞争对手可能会开发出使我们的产品候选者过时和无竞争力的产品；•无法成功吸引合作伙伴并在可接受的条款下建立合作；•依赖第三方进行临床试验和生产候选产品；•依赖第三方进行产品和销售；我们的产品候选者，如果获得批准，可能不会获得市场认可或获得足够的第三方报销覆盖；知识产权纠纷或其他相关发展；实际和预期的季度或年度经营结果波动；价格和总体股市的成交量波动；•健康疫情对我们业务和运营的影响；•诉讼或公众对我们潜在产品的安全担忧；国际贸易或外汇限制、增加关税、外汇兑换；高品质的原材料可能难以获取或价格昂贵；•严格政府对我们行业的监管；•相关规定管理着我们产品候选人的生产和营销。 •关键人才的流失或吸引困难；以及经济、政治、外汇及其他与国际业务相关的风险。 除非上下文有其他要求，本季度10-Q表格报告中提及的“MediciNova”、“我们”、“我们公司”和“我们的”，均指MediciNova公司。 梅迪科纳瓦，股份有限公司 目录表 第一部分：财务信息5项目1缩编合并财务报表（未经审计）5 第二部分。其他信息 项目1项目1A项目2。第三项项目4第5项第6项法律程序风险因素未登记的股权证券销售及所得款项使用默认对优先证券的处理安全生产披露其他信息展览品 20202020202021 MEDICINOVA公司，附注于缩并合并财务报表（未经审计） 1. 临时财务信息 组织与商业 MediciNova公司（公司或MediciNova）于2000年9月在特拉华州注册成立，是一家上市公司。公司的普通股在美国和日本两地上市，分别在纳斯达克全球市场和东京证券交易所标准市场交易。公司是一家生物制药公司，专注于开发针对未满足医疗需求的严重疾病的新型疗法，其商业重点在于美国市场。公司的当前战略是集中其开发活动于MN-166（依布迪拉斯特）用于治疗神经和其他疾病，如进行性多发性硬化症（MS）、肌萎缩侧索硬化症（ALS）、化疗引起的周围神经病变、退行性颈椎病、胶质母细胞瘤、物质依赖和成瘾（例如，甲基苯丙胺依赖、阿片类药物依赖和酒精依赖）、预防急性呼吸窘迫综合征（ARDS）和长期新冠，以及MN-001（替泊沙斯特）用于纤维化和其他代谢性疾病，如非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）和高甘油三酯血症。 展示基础 随附的未经审计的简明合并财务报表是根据美国普遍接受的会计准则（GAAP）编制的，适用于临时财务信息，并遵照证券交易委员会（SEC）在10-Q表格和S-X规则第8-03条的规定。因此，它们不包括GAAP要求完整财务报表的全部信息和披露。根据管理层的意见，简明合并财务报表包括了为公正展示公司财务状况以及所报告期间的运营结果和现金流量所必需的所有调整，这些调整属于正常和经常性的。随附的未经审计的简明合并财务报表包括了公司及其全资子公司的账目。 这些财务报表应与2024年12月31日结束的审计合并财务报表及其注释一起阅读，这些报表包括在公司向美国证券交易委员会提交的10-K年度报告内。本报告中显示的期间经营结果并不一定预示着任何其他期间或全年的预期结果。2024年12月31日的资产负债表是根据当日经审计的财务报表编制的，但不包括完整财务报表所需的全部信息及注释，按照一般公认会计准则（GAAP）的规定。 原則統合 合并财务报表包括MediciNova，Inc及其全资子公司MediciNova Japan，Inc、MediciNova (Europe) Limited、MediciNova EuropeGmbH、MediciNova Canada，Inc和Avigen Inc的账目。公司境外子公司的财务报表以所在地货币作为功能货币进行计量。由此产生的折算调整被记录在其他全面收益或亏损中。在每个期末，内部交易利润或亏损被视为折算调整并记录在其他全面收益或亏损中。在合并过程中，所有内部交易和余额都予以抵消。 Segment Reporting 运营分部是指企业参与业务活动的组成部分，其财务信息及经营成果通常由首席运营决策者（CODM）在资源分配和绩效评估的决策过程中进行独立审查。公司的CODM为高级执行委员会，包括首席执行官、首席医疗官和首席财务官。公司运营单一运营分部——即为满足未满足的医疗需求治疗严重疾病的小分子药物的研发和收购。CODM评估该分部的绩效，并根据综合净亏损（根据运营报表报告）以及考虑公司的战略优先事项、现金余额及其预期现金使用情况来决定资源分配。此外，CODM在综合层面审查和利用职能费用（即研发、专利费用，以及一般和行政费用）以管理公司的运营。包含在综合净亏损中的其他分部项目包括基于股票的薪酬、折旧摊销、利息收入、其他费用净额和所得税费用，这些均反映在综合运营报表和综合损益表中。分部资产量在综合资产负债表中报告为总综合资产。 以下表格展示了财务信息，包括重要的业务分部支出，这些支出通常提供给CODM，并包含在分部和合并净亏损中。 现金及现金等价物 现金及现金等价物包括现金以及其他高度流动的投资，如货币市场和共同基金账户，这些投资的原始到期日从购买日起不超过三个月。 研究、开发与专利 研发费用在发生的期间计入费用。研发费用主要包含人员的工资和相关费用、设施折旧、研发用品、许可证和外部服务。此类研发费用在截至2025年3月31日和2024年三个季度的总额为170万美元。 与提交和追求专利申请相关的费用按发生时计入费用，因为这些支出的可回收性是不确定的。公司将在研究和开发及专利费用中包括所有与专利申请相关的外部费用。这些与专利相关的费用在截至2025年3月31日的三个月内以及2024年总计为100万美元。 临床试验累计金额和预付款项 临床试验费用、临床研究和制造活动的成本被视为研究开发支出，基于对供应商完成任务进度的评估，利用如患者入组、临床地点启用或供应商提供给公司的实际发生成本信息的资料。这些活动的支付根据单个合同条款执行，支付时间可能与提供服务的时期显著不同。公司通过与适用的职员和外部服务供应商的报告中讨论有关研究进展或完成状态的问题来确定累计预估。公司在每个资产负债表日期的累计费用估算基于当时已知的实际情况。在执行前支付的预付成本作为待摊费用，根据服务的提供周期进行摊销。 租赁 公司确定在租赁开始时一项安排是否为租赁，如果是的话，则确定该租赁是否符合经营性租赁或融资租赁的条件。公司不对为期12个月或更短的租赁的使用权资产和租赁负债进行确认，也不将非租赁成分与租赁成分区分开来。经营性租赁的使用权资产和负债在租赁开始日期根据租赁期限内租金支付的现值进行确认。经营性租赁费用在租赁期限内按直线法进行确认，并包括在一般和行政费用中。由于公司的大部分经营性租赁不提供隐含利率，公司使用其增量借款率来确定租赁支付的现值。增量借款率是指公司预期在类似的经济环境中，为在类似的期限内以担保和完全摊销的方式借取与租赁支付金额相等的金额而应支付的利率。 使用估测 根据美国通用会计准则（GAAP）编制的合并财务报表需要管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响简明合并财务报表及附注中报告的金额。实际结果可能与这些估计存在差异。 近日发布的会计准则宣布 在2023年12月，FASB发布了2023-09号会计准则更新。Income Taxes (Topic 740): Improvements to Income Tax Disclosures(ASU 2023-09).ASU 2023-09增强了收入税披露的透明度和决策有用性。具体而言，它要求公开的商业实体：1）每年以表格形式披露收入税率调整，披露具体类别，并为达到定量标准的调整项目提供额外信息；2）每年披露以下有关已支付收入税的信息：i）已支付的收入税（扣除已收退款）按联邦（国家）、州和外国税区分解；ii）已支付的收入税（扣除已收退款）按收入税支付（扣除已收退款）等于或大于总收入税支付（扣除已收退款）5%的各个行政区域分解；3）所有实体必须披露：i）在扣除收入税费用（或收益）之前的收入（或亏损），按国内和外国分解；ii）持续经营活动的收入税费用（或收益），按联邦（国家）、州和外国分解。对于公开的商业实体，这些修订从2024年12月15日之后的年度期间开始生效。对于所有其他实体，这些修订从2025年12月15日之后的年度期间开始生效。对于尚未发布或可供发布年度财务报表的实体，允许提前采用。本ASU中的修订应基于未来展望应用。允许进行追溯应用。公司目前正在评估该标准对其合并财务报表和相关披露可能产生的潜在影响。 2024年11月，美国财务会计准则委员会（FASB）发布了ASU 2024-03《利润表——综合收益披露——费用分解披露（主题220-40）：利润表费用的分解》。ASU 2024-03要求对财务报表中包含的费用性质进行额外披露。ASU 2024-03自2026年12月15日后开始的财政年度以及2027年12月15日后开始的会计期间开始生效。允许提前实施。公司目前正在评估该准则对其合并财务报表和相关披露可能产生的影响。 2. 收入确认 收入确认政策 历史上，收入主要来自与客户签订合同下执行的研究和开发服务