Vivani Medical Inc 2025年季度报告

Vivani Medical, Inc. 约翰·韦尼医学公司 2第一部分财务信息 签名 VIVANI MEDICAL, INC.及其子公司 注释：缩略合并财务报表（未经审计） Note 1. 机构与业务运营 Vivani医疗公司（“Vivani”，“该公司”，“我们”，“我们的”或类似称呼）是一家处于临床阶段的生物制药公司，利用其专有的NanoPortal™技术开发微型、皮下药物植入物。该技术旨在能够实现超长效、近乎恒定速率的广泛药物治疗，以治疗慢性疾病。Vivani利用这一平台技术独立或与制药公司合作伙伴合作开发药物植入候选产品，以解决慢性疾病治疗中的主要不良临床结果原因——药物依从性差。根据美国疾病控制与预防中心的数据，药物依从性指个人的行为（包括服药）与医疗保健提供者的推荐相符合的程度。令人担忧的是，约50%的患者在现实世界中不会按照处方服用药物，这一统计数据同样适用于每日口服药和每周注射用药。例如，最近的一项研究表明，有64%的Wegovy®（司美格鲁肽注射）患者在前一年内停止治疗，这一数字在第二年时增加到76%。不幸的是，GLP-1的停止可能导致大多数患者的健康益处迅速逆转。 在Vivani，我们正在开发一系列微型、皮下药物植入候选产品，这些产品与大多数口服和注射药物不同，旨在通过连续六个月或更长时间提供治疗药物水平，以确保患者坚持用药。此外，我们的目标是利用NanoPortal技术尽可能减小患者药物水平的波动，这可能会改善与药物水平波动相关联的副作用（包括GLP-1受体激动剂等药物的耐受性轮廓）。 我们新兴的微型、超长效药物植入产品组合有望通过直接解决药物依从性差和改善患者对其治疗的耐受性，从而革新慢性病的治疗方式，这在现实世界的设置中可能转化为患者更好的健康结果。Vivani的领先项目NPM-115是一种微型、为期六个月的GLP-1（高剂量依那普利）植入剂，目前正处于临床阶段测试，用于肥胖和超重个体的慢性体重管理。其他项目包括NPM-139（司美格鲁肽植入剂），也在开发中，用于慢性体重管理；NPM-119（依那普利植入剂），用于2型糖尿病的治疗；以及OKV-119，这是一种基于GLP-1的植入剂，正在开发中，用于治疗猫狗的心血管代谢疾病，与动物健康合作伙伴奥卡瓦制药公司（“奥卡瓦”）合作。2025年4月12日，我们与奥卡瓦签订了修改某些许可和供应协议的协议，以扩大我们与奥卡瓦的现有合作，包括将狗纳入OKV-119的开发，这是一种用于体重管理、糖尿病和其他心血管代谢条件的长效GLP-1疗法。 Vivani是由Second Sight Medical Products, Inc.（“Second Sight”）和Nano Precision Medical, Inc.（“NPM”）两家公司业务合并而成的。2022年8月30日，Second Sight和NPM完成了合并，根据合并协议，NPM成为Second Sight的全资子公司，NPM和Second Sight的合并公司更名为Vivani Medical, Inc. Vivani的主要优先事项是进一步开发其主导项目NPM-115，这是一种微型、6个月、GLP-1植入候选药物，用于肥胖或超重患者慢性体重管理，以及进一步开发公司微型、超长效药物植入产品组合中的其他产品。同时，Vivani的管理团队仍致力于寻找和探索战略选项，以进一步开发源自传统公司Second Sight的创新神经刺激系统，旨在帮助患者恢复关键身体功能。 2022年12月，我们向Cortigent公司（“Cortigent”）——Vivani的全资子公司——贡献了来自旧公司Second Sight的神经刺激资产和部分负债，以推进公司的开创性神经刺激技术。Cortigent拥有500万股普通股，均由Vivani持有。2023年3月，Vivani宣布向美国证券交易委员会（“SEC”）提交了关于Cortigent拟议首次公开募股的注册陈述表S-1。2025年3月12日，Vivani宣布改变战略，停止追求拟议首次公开募股的努力，转而向SEC提交10-K表格，以支持将Cortigent拆分为一家完全独立、公开交易的公司。此次交易的战略目标是创建两家专注于推动各自专业治疗领域当前和未来价值的公司。如果拆分成功，Cortigent欠Vivani的贷款将被豁免。 2023年7月6日，Vivani通过转换计划，将其注册地从加利福尼亚州变更为特拉华州，该计划于2023年7月5日生效。包括转换计划的主要条款在内的重新注册事宜，已于2023年6月15日举行的2023年度股东大会上提交股东投票并获得批准。作为注册地变更的一部分，公司设立了每股0.0001美元的面值，所有期间均已追溯调整以反映这一变化。 NPM-119（GLP-1植入剂）的新药申请（IND）已于2023年7月14日提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以支持在一型2糖尿病患者中进行首次人体研究。2023年8月18日，FDA书面通知研究处于完全临床暂停状态，主要原因是对人体受试者风险评估的信息不足，即缺乏化学、制造和质量控制（“CMC”）信息。在向FDA提供足够信息以充分回应其请求后，FDA于2024年6月13日取消了NPM-119的临床暂停，允许该项研究继续进行。这项首次人体临床研究的主要目标是评估NPM-119在2型糖尿病患者的安全性、耐受性和药代动力学。最初的研究设计方案还包括拜迪安BCise®（艾塞那肽注射剂）以进行比较目的。 2023年8月25日，公司与Cortigent签订了《2023年3月19日过渡资金、支持和服务协议》的修订版1（以下简称“修订版”）。根据《TFSSA》，Vivani同意提前预付资金，并提供或促使Cortigent获得用于支付薪酬和相关费用、租金及其他运营成本的资助，以允许Cortigent以与Second Sight在Cortigent成立之前以相同的方式运营。这些义务将在资金义务的情况下，由Vivani自行决定或Cortigent首次公开募股完成后继续存在。如果Cortigent的首次公开募股成功，Cortigent已同意向Vivani偿还150万美元，并就200万美元的借款与Vivani签订五年期5%利率的借据。因此，Vivani将免除Cortigent应偿还的任何剩余金额。支持Cortigent首次公开募股的努力于2025年3月停止，现在的工作重点转向可能的分拆，并提交了10-K注册声明。TFSSA于2024年12月31日终止。 在2023年第四季度，Vivani Medical Australia Pty Ltd. 在澳大利亚设立了一家全资子公司，以支持我们产品候选人的研究。 在2024年2月，Vivani宣布了其exenatide植入剂在临床试验中的积极减肥数据，其效果与Ozempic®/Wegovy的活性成分semaglutide相当，并战略性地将公司重点转向肥胖产品组合。在一项研究高脂肪饮食诱导肥胖小鼠的实验中，exenatide植入剂在28天的治疗期间内比安慰剂植入对照组减少了约20%的体重，与在同一研究中接受semaglutide注射治疗的小鼠体重减少程度相当。 二月份，公司还披露了塞马鲁肽是NPM-139的活性药物成分，NPM-139是另一种正在开发的微型长期皮下GLP-1植入物，用于慢性体重管理，进一步证明了我们在肥胖问题上的优先考虑。NPM-139还具有每年一次给药的额外潜在优势。 2024年5月28日，Vivani公司宣布发布了支持OKV-119潜在兽医用途的积极减肥数据。OKV-119是该公司与Okava合作开发的一种微型长效GLP-1植入物，用于治疗伴宠猫的糖尿病前期、糖尿病和肥胖症。该装置旨在在常规兽医访问期间方便地植入皮肤下，并正在设计为通过一次给药提供六个月的GLP-1治疗。 如前所述，2024年6月13日，Vivani宣布FDA批准了NPM-119的新药研发申请，并解除了对其六个月GLP-1微型植入剂的临床试验限制，该植入剂由公司开发，用于治疗2型糖尿病患者。 2024年7月11日，公司发布了NPM-115的临床开发计划更新，该计划与微型长效GLP-1（高剂量艾塞那肽）植入物有关，用于治疗肥胖和超重个体的慢性体重管理。公司重新设计了首次人体试验LIBERATE-1™，最初旨在探索其艾塞那肽植入物在2型糖尿病患者中的安全性、耐受性和药代动力学，以评估该植入物在肥胖和超重患者中的应用。 2024年9月4日，Vivani公布了其正在开发的用于肥胖和超重个体以及2型糖尿病的慢性体重管理的微型超长效GLP-1植入剂的积极临床前肝脏脂肪检测结果。公司的GLP-1（西格列汀）植入剂在一项肥胖小鼠模型中，通过单次给药实现了安慰剂植入剂调整后肝脏脂肪减少82%，预计每年给药两次。这些肝脏脂肪数据与塞马瓜曲的类似研究结果一致，塞马瓜曲是Ozempic®和Wegovy®活性药物成分。 2024年9月26日，公司宣布获得监管批准，开始其首个针对肥胖和超重人群的微型、超长效GLP-1（依那普利）植入物的人体临床试验，试验地点在澳大利亚。这项名为LIBERATE-1的临床试验是NPM-115项目的一部分，将研究依那普利植入物的安全性、耐受性和完整的药代动力学特征。该试验还代表了公司专有的NanoPorta药物植入技术的首次临床应用。LIBERATE-1经过重新设计，将招募参与者，这些参与者将在接受8周的每周司美格鲁肽注射（前四周每周0.25毫克，后四周每周0.5毫克）后，随机分配接受Vivani的依那普利植入物单次给药（n=8）、每周依那普利注射（n=8）或每周1毫克司美格鲁肽注射（n=8），治疗时长为9周。将测量体重变化。该试验于2024年底启动，预计数据将在2025年中旬可用。 2024年12月19日，Vivani宣布，在澳大利亚的两个研究中心启动了LIBERATE-1临床试验的筛选和注册工作。该试验是一项针对肥胖和超重患者的首个人体临床试验，使用GLP-1植入物。该研究的主要目标是调查一种依那肽植入物在肥胖或超重个体中的安全性、耐受性和完整的药代动力学特征。与之前的指导一致，预计将在2025年中报告研究结果。 2025年3月13日，Vivani宣布其在LIBERATE-1临床试验中成功实施了首个GLP-1（依那肽）植入物。这一里程碑标志着解决医疗保健领域最紧迫挑战之一的关键一步：治疗代谢性疾病，包括慢性体重管理和2型糖尿病的药物依从性。公司还宣布LIBERATE-1研究已实现全面入组，从第一个受试者入组到全面入组仅用了四周时间，这表明对这种为期六个月的皮下GLP-1植入物的早期潜在兴趣，并重申了之前的估计，即关键结果将在2025年中期公布。 流动性及资本资源 自成立以来，我们的运营主要通过出售我们的普通股票和认股权证获得资金。 我们的财务报表是基于持续经营假设编制的，该假设考虑了在正常经营过程中实现资产和偿还债务。我们面临着与无收入且正在开发新型医疗设备的业务相关的风险和不确定性，包括我们对营运资本的资源限制。自成立起，我们就出现了持续的运营亏损和负运营现金流，我们预计在可预见的未来将继续出现运营亏损和负运营现金流。 关于更多信息，请参阅第7号注释、关于简化合并财务报表的注释7号以及本10-Q季度报告中的第14号后续事件。 我们估计目前可用的现金将能够提供足够的资金，使公司至少在未来十二个月内履行其计划中的义务。我们作为持续运营企业的能力依赖于我们通过实施商业举措和/或筹集更多资金来开发盈利运营的能力，然而，我们无法保证能够实现这一目标。 备注2. 报告基础与重要会计政策 演示基础 这些未经审计的财务报表是根据美国公认会计原则（“GAAP”）编制的，并遵循了美国证券交易委员会（SEC）对中期报告的要求。根据这些规则，某些通常由GAAP要求的注释或其他财务信息可以简化或省略。根据我们的意见，未经审计的财务报表是在与已审计财务报表相同的基础