Tonix Pharmaceuticals Holding Corp 2025年季度报告

表10-Q (一）☒季度报告，根据《1934年证券交易法》第13节或第15（d）节 截至2025年3月31日的季度 或者 ☐1934年证券交易法第13条或第15(d)条的过渡报告 委员会文件编号：001-36019对于从 _________ 到 _________ 的过渡期 TONIX制药控股公司 （如公司章程中指定的注册人精确名称） 内华达26-1434750（注册地或组织所在州或司法管辖区）(美国国税局雇主识别号) 07928邮政编码 (862) 799-9155(登记人电话号码，包括区号) 根据《法案》第12(b)条注册的证券： 请勾选以下内容：（1）注册人在过去12个月内（或注册人须提交此类报告的较短期间）是否已提交《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告；（2）注册人过去90天内是否已满足此类提交要求。是 ☒ 否 ☐ 请通过勾选标记表示，注册人是否在过去的12个月内（或根据S-T规定第405条[本章第232.405节]规定应提交此类文件的较短期间）按照规定提交了所有必须提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请通过勾选来标明注册者是否为大型加速报告公司、加速报告公司、非加速报告公司、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2条中关于“大型加速报告公司”、“加速报告公司”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。 如果一个新兴成长型企业，请在勾选框内勾选，以表明注册人已选择不使用根据《交易所法案》第13（a）节提供的新或修订后的财务会计准则所规定的延长期限。☐ 标明是否注册人为空壳公司（根据《证券交易所法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒。 截至2025年5月12日，该注册人普通股流通股数为7,324,670股。 托尼克斯制药控股公司 目录 第一部分 财务信息 I. 项目：财务报表（未经审计）1. 截至2025年3月31日及2024年12月31日的资产负债表摘要32025年3月31日和2024年3月31日止三个月的浓缩合并经营报表42025年3月31日止的三个月及2024年综合亏损的压缩合并报表52025年3月31日及2024年3月31日止三个月的股东权益综合报表6-72025年3月31日和2024年3月31日止三个月的现金流量表（合并）摘要8注释：缩编合并财务报表（未经审计）9-31项目财务管理讨论与分析财务状况及经营成果232-42项目 3. 市场风险的数量和质量披露42 部分 其他信息 TONIX制药控股公司关于2025年3月31日及2024年度（未经审计）的合并财务报表附注 注意1 - 业务 Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.（“Tonix”或“公司”），通过其全资子公司Tonix Pharmaceuticals, Inc.（“Tonix子公司”），是一家专注于转化疼痛管理治疗和公共卫生挑战疫苗的全面一体化生物医药公司。 Tonix的优先任务是推进TNX-102 SL的研发，这是一种用于治疗纤维肌痛的产品候选者，已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交了新药申请（“NDA”），该申请基于两项针对纤维肌痛管理的统计显著性的第3期研究。为此，已设定2025年8月15日为PDUFA目标日期以决定市场授权。2025年3月，FDA表示，此NDA无需召开顾问委员会会议。FDA还授予了TNX-102 SL治疗纤维肌痛的快速通道资格。TNX-102 SL还在美国国防部（“DoD”）资助的OASIS研究中，根据北卡罗来纳大学医学院发起的研究新药申请（“IND”），开发用于治疗急性应激反应和急性应激障碍。Tonix公司还在开发其他产品。TNX-1300双突变可卡因酯200毫克i.v.静脉注射解决方案产品作为可卡因的解毒剂。由于该急诊科为基础的研究招募速度比预期慢，公司决定停止招募并终止TNX-1300治疗 可卡因中毒的2期CATALYST研究的进行。公司正在评估新的研究设计和新的终点，以进一步开发TNX-1300。CATALYST研究并未因安全性或有效性原因而终止。Tonix的免疫学开发组合包括针对器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物制剂，包括TNX-1500，这是一种针对CD40配体（CD40L或CD154）的Fc修饰的人源化单克隆抗体，正在开发用于预防同种异体移植排斥和治疗自身免疫性疾病。Tonix的传染病组合包括TNX-801，一种正在开发的疫苗，用于预防猴痘和小天花，以及TNX-4200，一种针对CD45的小分子广谱抗病毒剂，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗准备水平。Tonix与国防部的国防威胁降低局（“DTRA”）签订了高达3400万美元的五年期合同，用于开发TNX-4200。Tonix拥有并运营一家位于马里兰州弗雷德里克的顶尖传染病研究设施。Tonix医药公司，我们的商业子公司，销售Zembrace® SymTouch®（舒马曲普坦注射剂）3毫克和Tosymra®（舒马曲普坦鼻喷雾剂）10毫克，用于治疗成人急性偏头痛，无论有无先兆。 The consolidated financial statements include the accounts of Tonix Pharmaceuticals Holding Corp. and its wholly owned subsidiaries,Tonix Sub, Krele LLC, Tonix Pharmaceuticals (Canada), Inc., Tonix Medicines, Inc., Jenner Institute LLC, Tonix R&D Center LLC, Tonix Pharma Holdings Limited and Tonix Pharma Limited (collectively, the “Company” or “Tonix”). All intercompany balances and transactions have been eliminated in consolidation. 持续经营随附的财务报表是根据假定公司将继续作为持续经营的实体编制的，并考虑了在正常业务范围内实现资产和履行债务及承诺的情况。公合并财务报表包括Tonix Pharmaceuticals Holding Corp.及其全资子公司Tonix Sub、Krele LLC、Tonix Pharmaceuticals (Canada)，Inc.、Tonix Medicines，Inc.、Jenner Institute LLC、Tonix R&D Center LLC、Tonix Pharma Holdings Limited和Tonix Pharma Limited（统称为“公司”或“Tonix”）的账目。在合并过程中，所有关联公司之间的余额和交易均已消除。 司经营活动中遭受了持续亏损和负现金流量。截至2025年3月31日，公司拥有约1.374亿美元的营运资金。截至2025年3月31日，公司累积赤字约为7.475亿美元。截至2025年3月31日，公司持有现金及现金等价物约1.317亿美元。 公司认为，截至2025年3月31日的现金资源和从2025年第二季度股票发行中筹集到的9900万美元净收入（参见第17项注释），将满足其在2026年第二季度的计划运营和资本支出需求，但不会超出。 这些因素引起了对公司作为持续经营的实体能力的高度怀疑。公司持续面临重大挑战和不确定性，并必须通过公共和私人融资以及与战略合作伙伴的合作安排，来获得额外资金，以增加可用于资金运作的资金。然而，公司可能无法以公司可接受的条款，或者根本无法筹集到资本。没有额外的资金，公司可能被迫推迟、缩减或取消其部分研究开发和经营活动，或延缓产品开发，以维持足够的资金来维持运营。如果这些事件中任何一个发生，其对实现发展和商业化的能力将会产生负面影响，公司可能会被迫停止运营。财务报表中不包含由此不确定结果可能引发的任何调整。 注意2 - 重要的会计政策 临时财务报表 公司未经审计的简明合并中期财务报表已按照美国普遍公认的会计准则（“GAAP”）以及10-Q表格说明和S-X规则第八条的指导编制。因此，这些报表未包含GAAP对完整财务报表所要求的所有信息和脚注。根据管理层的观点，所有为公允展示所必要的调整（包括正常再发生的应计项目）均已包括在内。 本报告所附的截至2024年12月31日的合并资产负债表来自已审计的财务报表。 2025年3月31日止的三个月运营结果并不一定预示着截至2025年12月31日的全年预期结果。本简化合并财务报表应与公司于2025年3月18日提交给证券交易委员会（“SEC”）的年度报告10-K中包含的截至2024年12月31日的审计合并财务报表及附注一并阅读。 2025年2月5日，公司对其发行的普通股进行了1比100的反向拆股。2024年6月10日，公司对其发行的普通股进行了1比32的反向拆股。公司根据ASC 260《每股收益》的规定，以追溯调整的方式核算了这两次反向拆股。所有发行在外的普通股、普通股认股权证、股票期权奖励、行权价格和每股数据，均已在本合并财务报表中进行追溯调整，以反映所展示所有期间的逆向拆股。由于反向拆股，授权的普通股和优先股没有进行调整。 风险与不确定性 公司主要致力于开展创新药品和生物产品的研发，以应对公共卫生挑战。自成立以来，公司经历净亏损和运营现金流为负，预计这些状况在可预见的未来将继续存在。此外，公司目前已有可供销售的商业产品，并通过Zembrace SymTouch和Tosymra产品的销售获得收入，但无法保证公司能够从其商业产品或开发中的产品（如果获得批准）产生足够的现金流来支持运营。此外，也无法保证公司的研发能够成功完成，或任何产品能够获得批准或具有商业可行性。 使用估计 根据公认的会计准则（“GAAP”）编制财务报表，要求管理层做出估计和假设，这些估计和假设会影响财务报表中资产和负债的报数，以及或有资产和负债的披露，以及报告期内费用的报数。实际结果可能与这些估计不同。重要的估计包括但不限于减值、产品退货、优惠券、折扣、退款、折扣、津贴、库存实现、用于股票薪酬和其它股权工具公允价值的假设，以及研发合同完成百分比。 TONIX制药控股公司关于2025年3月31日及2024年度（未经审计）的合并财务报表附注 段信息及浓度 运营分部被定义为企业的组成部分，关于这些部分，首席运营决策者（CODM）或决策小组可以获得独立的信息以供评估，以决定如何分配资源并评估绩效。公司认为其首席执行官是公司的CODM。CODM根据公司的合并业绩管理其运营并分配资源，因此作为一个运营分部运作。 业务分部收入、利润或亏损、重要分部费用及其他分部项目 - 公司单一运营和报告分部的会计政策与重要会计政策概要中描述的相同。公司衡量分部盈利的方法包括净收入（亏损），CODM使用它来评估绩效和做出资源配置决策，与公司合并利润表报告的净收入（亏损）的计量原则一致。CODM定期审查的重要费用与公司合并利润表报告中的一致，并且不按更细化的基础定期审查费用，以评估分部绩效和决定资源配置方式。分部资产计量已报告。 该公司有两种产品，分别贡献了200万美元和40万美元，分别占截至2025年3月31日三个月的总收入100%。该公司有两种产品，分别贡献了190万美元和60万美元，分别占截至2024年3月31日三个月的总收入100%。 截至2025年3月31日，来自三位客户的应收账款分别占应收账款的33%，27%和22%。截至2024年12月31日，来自四位客户的应收账款分别占应收账款的30%，26%，25%和9%。 截至2025年3月31日的三个月内，来自五名客户的收入分别占净产品收入的25%、25%、20%、13%和12%。截至2024年3月31日的三个月内，来自五名