Tonix Pharmaceuticals Holding Corp美股招股说明书(2025-06-11版)

7500万元和48708股 普通股 本补充招股说明书涉及发行和出售高达7500万美元的普通股，或购买股份，我们可能根据2025年6月11日签署的购买协议，或我们与林肯公园签订的购买协议，不时向林肯公园资本基金有限公司或林肯公园出售，以及根据购买协议向林肯公园额外发行的48,708股普通股作为承诺股份。本补充招股说明书及随附招股说明书还涵盖林肯公园向公众转售这些股份的情况。参见“林肯公园交易”了解购买协议的描述和有关林肯公园的更多信息。林肯公园是根据1933年证券法第2(a)(11)条，或证券法的规定，定义的“承销商”。 购买股份的购买价格将根据购买协议中规定的公式，根据我们不时向林肯公园提交的购买通知的类型确定。我们将支付与我们普通股股份发行相关的费用。参见“分配计划”。我们的普通股在纳斯达克全球市场上以“TNXP”的符号交易。 2025年6月9日，我们普通股的最后一个报告售价为每股39.20美元。 投资我们的证券涉及高度风险。在购买我们的任何证券之前，您应该仔细阅读本招股说明书附录从第S-7页开始的“风险因素”下关于投资我们证券的主要风险的讨论，以及本文引用的文件和随附招股说明书的第3页。 无论是证券交易委员会还是任何州证券委员会都没有批准或否决这些证券，也没有确定这份招股说明书补充文件或随附的招股说明书是否真实或完整。任何与此相反的陈述都是一种刑事犯罪。 招股说明书补充声明 关于本招股说明书补充说明前瞻性声明说明招股说明书补充说明概要发行风险因素募集资金用途摊薄股息政策林肯公园交易计划分配方案法律事项专家信息来源更多信息通过参考获取某些信息 招股说明书 关于这份招股说明书1我们的业务2风险因素3关于前瞻性声明的披露4收益用途5我们所可能提供的证券6普通股描述7优先股说明8保证书描述10单元描述13分配计划14 法律事务16 关于这份招股说明书补充文件 本招股说明书补充文件与我们的普通股发行有关。在购买我们正在发行的任何普通股之前，我们敦促您仔细阅读本招股说明书，连同随附的基础招股说明书以及在本招股说明书补充文件中按“您可以在哪里找到更多信息”和“通过参考方式纳入某些信息”标题所述被纳入的信息，以及我们授权与此发行相关的任何自由书写招股说明书或招股说明书补充文件。这些文件包含您在做出投资决策时应考虑的重要信息。 本招股说明书补充文件描述了本次普通股发行的条款，并补充和更新了载入本招股说明书的文件中的信息。若本招股说明书中的信息与已载入本招股说明书并提交给证券交易委员会（SEC）的任何文件中的信息在日期上存在不一致，应依赖本招股说明书中的信息。若其中一份文件中的任何陈述与另一份日期较晚的文件中的陈述（例如，载入本招股说明书补充文件的文件）不一致，则日期较晚的文件中的陈述修改或取代了较早文件中的陈述。 我们和林肯公园均未授权任何人向您提供与本招股说明书及我们授权用于与此发行相关的任何自由写作招股说明书或招股说明书补充文件中所包含或通过引用纳入的内容不同的信息。我们不对他人可能提供给您的任何其他信息的可靠性承担责任，也无意对此提供任何保证。您应假定本招股说明书、本说明书中引用的文件以及我们授权用于与此发行相关的任何自由写作招股说明书或招股说明书补充文件中的信息，仅在其各自文件的日期为准确。我们的业务、财务状况、经营成果和前景可能自那些日期以来已发生变化。您应在作出投资决定前，完整阅读本招股说明书、本说明书中引用的文件以及我们授权用于与此发行相关的任何自由写作招股说明书或招股说明书补充文件。 我们进一步注意到，我们以附件形式提交的、被纳入本补充招股说明书或随附招股说明书中的任何协议中的陈述、保证和承诺，仅是为了该协议相关方的利益而作出，在某些情况下，是为了在协议相关方之间分配风险，不应被视为对你作出的陈述、保证或承诺。此外，这些陈述、保证或承诺仅在作出之日是准确的。因此，这些陈述、保证和承诺不应被视为准确地反映了我们当前的状况。 我们愿意出售，并寻求购买，仅限于允许此类要约和销售的司法管辖区中的股份。本招股说明书在特定司法管辖区或向该等司法管辖区内的特定人士分发，或提供股份，可能受法律限制。在美国境外获得本招股说明书的人士必须了解并遵守与美国境外提供股份和分发本招股说明书相关的任何限制。本招股说明书并不构成，和 不得在任何将其提供此类招股说明书中的任何证券的出价或购买出价违法的管辖区，由任何人为任何出价或购买出价进行任何交易。 我们拥有或享有我们用于开展业务的各种商标、服务标志和商号的权利。本招股说明书也可能包含第三方的商标、服务标志和商号，其分别为各自所有者的财产。我们在本招股说明书中使用或展示第三方的商标、服务标志、商号或产品，并不意在表明与我们之间存在任何关系，也不构成我们的认可或赞助。仅为本方便，本招股说明书中所述的商标、服务标志和商号可能未经® 关于前瞻性陈述的说明 本补充招股说明书及本补充招股说明书中引用的文件包含，我们的官员和代表也可能不时作出，“前瞻性陈述”，这些陈述包括与未来事件、未来财务表现、财务预测、策略、预期、竞争环境及相关法规有关的信息。“可能”、“应该”、“可能”、“会”、“预测”、“潜在”、“持续”、“预期”、“预期”、“未来”、“打算”、“计划”、“相信”、“估计”、“目标”、“寻求”、“预测”、“策略”、“可能”，以及类似表述，以及将来时的陈述，确定了前瞻性陈述。前瞻性陈述既不是历史事实，也不应被视为对未来表现或结果的保证，并且可能不是实现该等表现或结果的准确指示。前瞻性陈述基于作出这些陈述时我们掌握的信息或管理层当时对未来事件的善意信念，并受可能导致实际表现或结果与前瞻性陈述中表达或暗示的内容有重大差异的风险和不确定性影响。可能导致此类差异的重要因素包括但不限于： ● 我们获得领先产品候选药 TNX-102 SL 的 FDA 批准以及成功商业化该产品的能力；● 我们成功商业化 Tosymra 和 Zembrace 的能力；● 尽管我们有经营亏损的历史，并且预计未来一段时间仍将持续亏损，但我们持续运营的能力；● 我们获得 FDA 批准其他任何产品候选药的能力；● 我们当前和未来的资本需求以支持我们的研发工作以及我们满足资本需求的能力；● 我们维持或保护我们的专利及其他知识产权有效性的能力；●我们留住关键高管和医学及科研人员的能力；● 我们产品候选药的临床开发时间和进度；● 我们内部研发新发明和知识产权的能力；● 当前法律的解释以及未来法律的颁布； ●● 我们对费用和资本需求的估算的准确性；和● 投资者接受我们的商业模式；我们支持增长的能力。 前述内容并非此处所含前瞻性声明可能涵盖的所有事项，也并非此处引用文件中或我们所面临的风险因素，这些风险因素可能导致我们的实际结果与前瞻性声明中预期结果存在差异。请参阅“风险因素”，了解可能对我们的生活业务和财务表现产生不利影响的其他风险。 此外，新的风险会定期出现，我们的管理层无法预测或说明我们所面临的所有风险，也无法评估所有风险对我们的业务产生的影响，或者任何风险或风险组合可能导致实际结果与任何前瞻性陈述中所包含的内容产生差异。《1995年私人证券诉讼改革法》和1933年证券法第27A条（经修订）并不保护我们与此发行有关所做的任何前瞻性陈述。本招股说明书补充文件、随附招股说明书以及本招股说明书补充文件、随附招股说明书中引用的文件包含的所有前瞻性陈述均基于本招股说明书补充文件、随附招股说明书发布之日或所引用文件适用之日我们可获得的信息。除适用法律或规则要求的外，我们不对公开更新或修订任何可能随时作出的书面或口头的前瞻性陈述承担义务，无论其是由于新信息、未来事件或其他原因造成的。我们或代表我们行事的所有后续书面和口头的前瞻性陈述均明确受到上文及本招股说明书补充文件、随附招股说明书和所引用文件中包含的所有警示声明的限制。我们通过这些警示声明对我们的所有前瞻性陈述进行限定。 除上述风险外，企业还常常面临管理层未能预见或充分认识的风险。在审阅本招股说明书补充文件、随附的招股说明书以及本招股说明书补充文件中引用的其他文件时，潜在投资者应牢记可能存在其他重要风险。 公司概况 Tonix 是一家专注于转化疼痛管理疗法和公共卫生挑战疫苗的全面整合型生物技术公司。Tonix 的研发组合专注于中枢神经系统疾病。Tonix 的优先任务是推进 TNX-102 SL（一种用于纤维肌痛管理的候选药物），该药物基于两项针对纤维肌痛管理的具有统计学显著性的 3 期研究结果，已向美国食品药品监督管理局（“FDA”）提交新药申请，并被指定在 2025 年 8 月 15 日前做出上市许可决策。FDA 也已授予 TNX-102 SL 用于纤维肌痛管理的快速通道资格。TNX-102 SL 还正在北卡罗来纳大学进行的 OASIS 研究中，根据一名医师发起的临床试验新药申请开发，用于治疗急性应激反应和急性应激障碍，该项研究由美国国防部（“DoD”）资助。Tonix 的免疫学研发组合包括用于解决器官移植排斥、自身免疫和癌症的生物学制剂，包括 TNX-1500，这是一种靶向 CD40 配体（CD40L 或 CD154）的人源化单克隆抗体，通过 Fc 修饰开发，用于预防同种异体移植排斥和自身免疫性疾病的治疗。Tonix 的传染病研发组合包括正在开发的用于预防或治疗 mpox 和天花的小型疫苗 TNX-801，以及与美军防威胁减少局（DoD）签署了为期五年最多 3400 万美元合同的 TNX-4200。TNX-4200 是一种靶向 CD45 的小分子广谱抗病毒制剂，用于预防或治疗感染，以提高军事人员在生物威胁环境中的医疗备战能力。Tonix 在马里兰州弗雷德里克拥有并运营一个最先进的传染病研究设施。Tonix 药品公司，即我们的商业子公司，为成人急性偏头痛伴或不伴有先兆，市场推广用于治疗的 Zembrace® SymTouch®（曲坦注射液）3 毫克和 Tosymra®（曲坦鼻喷雾剂）10 毫克。 Tonix的产品开发候选者是研究性新药或生物制剂；其有效性和安全性尚未确立，且尚未批准用于任何适应症。 泽麦克瑞姆触感式和托西美拉是通尼克斯制药公司注册商标。所有其他标记是其各自所有者的财产。 Tonix已组建一支拥有丰富行业经验的管理团队，负责领导我们的候选产品及上市产品的研发和商业化。公司通过组建由各自领域内知名专家组成的科学、临床和监管顾问网络，补充其管理团队。 风险因素 投资我们的证券涉及高度风险。您应在投资我们的证券之前，仔细考虑本招股说明书以及通过参照引用方式纳入其中的文件中的所有信息。这些风险在本文“风险因素”部分以及我们截至2024年12月31日的10-K年度报告和截至2025年3月31日的10-Q季度报告中进行了更充分的讨论，该10-K年度报告和10-Q季度报告通过参照引用方式纳入本招股说明书。这些风险和不确定性包括但不限于以下几点： ● 我们已蒙受重大损失，预计在可预见的未来仍将继续蒙受重大损失，且可能永远无法实现或维持盈利能力。 ● 我们的盈利能力取决于我们开发并商业化现有及未来产品候选者的能力。 ●我们继续作为一个持续经营实体的能力将需要我们获得额外的融资来为我们的 当前运营，可能无法在可接受条款下提供，或根本无法提供。 ●由于我们的产品候选药物处于临床开发阶段，存在较高的失败风险，我们可能永远无法成功开发出可上市的产品或产生产品收入。 ●我们可能在临床试验中遇到重大延误，或者我们的临床试验可能失败向适用方证明我们产品候选物的安全性和有效性以获得满意监管机构。 ●我们可能难以预测产品开发的时间和成本。意外的问题可能阻止我们产品候选人的进一步开发或批准。 ●我们将需要大量额外的融资来实现我们的目标，并且如果未能获得当需要必要的资金时，将迫使我们必须延迟、限制、减少或终止我们的产品开发或商业化工作。 ●我们依赖，并预期将继续依赖第三方进行临床前研究。我们产品的候选试验，并且如果它们没有正确和成功地执行