ANI Pharmaceuticals Inc 2025年季度报告

ANI制药公司，表格10-Q——截至2025年3月31日的季度报告 第一部分 —— 财务信息项目1。压缩合并财务报表（未经审计）5 缩略合并资产负债表（未经审计）——截至2025年3月31日及2024年12月31日6压缩合并利润表（未经审计）——截至2025年3月31日的三个月72024年简明合并综合收益表（未经审计）——截至83月31日，2025年和2024年中间权益及股东权益变动表（未经审计）9截至2025年3月31日和2024年三个月的现金流量表（未经审计）——截至2025年3月31日102025年和2024年简明合并财务报表附注（未经审计）11项目2。管理层对财务状况及经营成果的讨论与分析403.条目 3。关于市场风险的定量和定性披露51项目4。控制与程序51第二部分 — 其他信息项目1。法律程序51项目1A。风险因素51项目2。未注册的股权证券销售及收益的使用523.条目 3。默认高级证券52项目4。矿山安全披露52第五项其他信息53第6项。展品54签名55 关于前瞻性声明的警示声明 本季度报告（Form 10-Q）及其引用的某些信息包含根据修订后的1933年证券法第27A节（“证券法”）和修订后的1934年证券交易法第21E节（“交易法”）定义的前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于关于未来运营、战略和增长潜力的声明，我们销售产品的收入潜力（许可、版税和销售），开发时间表，提交新药申请的预期时间框架，简化新药申请或补充新药申请给美国食品药品监督管理局（“FDA”），我们产品的管线或潜在市场，销售和营销策略以及支持PurifiedCortrophin®凝胶（USP皮质类固醇注射剂）（“Cortrophin凝胶”）销售的关联成本，以及收购并整合Alimera Sciences, Inc.（“Alimera”）”)会计原则的影响，诉讼费用，流动性和资本资源，全球疫情对我们业务的影响，以及其他非历史性质的陈述，特别是那些使用诸如“预计” 、“将”、“预期”、“计划”、“可能”、“未来”、“相信”、“意图”、“继续”等类似含义词汇的陈述，以及这些词汇的派生形式和未来日期的使用。此类前瞻性陈述基于我们管理层合理的信念以及管理层目前可利用的假设和信息。读者不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述本质上存在风险和不确定性，其中一些无法预测或量化；因此，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中描述的结果有重大差异。可能导致这种差异的因素包括但不限于我们在美国证券交易委员会（“SEC”）提交的定期报告中所讨论的因素，包括在年度报告10-K的第1A部分“风险因素”部分中所讨论的因素，以及以下因素： •我们的批准产品，包括Cortrophin凝胶、ILUVIEN和YUTIQ，可能无法达到市场接受度水平，从而继续实现盈利；•Cortrophin凝胶是我们首个罕见病药品产品。在无法继续取得该产品的商业成功的情况下，包括扩大市场和增加市场份额，我们的业务、财务状况和经营业绩将受到负面影响；•我们可能无法实现从收购Alimera中预期的收益，合并公司可能无法达到我们或市场的预期；•我们API的供应商数量有限，如果我们需要更换供应商，可能会导致生产延误；•我们收购的一些产品无法在我们的设施中生产，我们必须确保并维护合格的合规合同制造商。这些合同制造商的不合规或我们无法找到合格的合同制造商可能导致我们无法商业化这些产品；我们的一些产品由单一来源的第三方制造和/或包装，我们无法控制，可能导致我们无法营销和分销产品；•我们受到美国联邦和州有关医疗保健欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全的法律约束，不遵守这些法律可能会对我们的业务产生不利影响；•不遵守数据保护法律和法规可能导致我们受到政府执法行动、私人诉讼和/或负面宣传，这可能对我们的经营业绩和业务产生负面影响；•由于收购和随后的品牌产品和授权品牌产品通用药的销售额增加，我们的Medicaid回扣累计额有所增加，并继续增加；•由于增长和收购，我们的Medicare覆盖缺口折扣计划累计额有所增加；•我们预计将在研发上投入大量资源，但这些努力可能不会产生可上市的产品；•我们三个当前制造设施中的任何一个或所有设施的生产可能中断，这可能导致我们无法及时交付产品；•我们依赖第三方协助我们的临床试验。如果这些方不履行或不合规，可能会对临床试验和监管批准的可能性产生负面影响；此外，我们可能需要审计或重新进行之前已完成的研究，或召回已批准的商业产品；•我们的产品临床试验可能无法产生我们预期的结果，可能比我们预期的耗时更长或成本更高；•我们可能受到近、中期保护我们产品关键方面的专利到期的不利影响；•无法在美国和外国保护我们的知识产权可能对我们的品牌产品销售产生负面影响；•如果我们未能遵守我们根据协议向第三方许可产品或技术开发或商业化权利的义务，我们可能失去对我们业务重要的许可权；•我们的成功在很大程度上取决于某些关键员工，包括我们高级管理层成员，他们的流失可能对我们的运营产生不利影响；•我们严重依赖信息技术，任何故障、不足、中断或安全漏洞都可能损害我们有效运营业务的能力；•我们可能不时涉及或成为法律诉讼的一方，这可能导致重大损失、政府执法行动、损害我们的业务和声誉，并给我们的内部资源带来压力。 • 我们可能面临产品责任索赔，这些索赔可能不在保险覆盖范围内，如果索赔成功，我们可能需要支付大量款项；• Alimera的义务和责任，其中一些可能是未预料到或未知的，可能比我们预料的更大，这可能会降低Alimera对我们价值；• 我们在国际市场的运营使我们面临额外的监管审查，包括国际市场和美国，以及社会和政治的不确定性，这可能会对我们业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响；• 我们的运营，包括我们收购Alimera及其国际运营的结果，将使我们面临政治和经济风险，增加我们根据反腐败、贸易保护、税务和其他法律法规承担潜在责任的风险；• 未来的收购和投资可能会扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和经营业绩；• 药品产品质量标准在所有产品上都在稳步提高，如果我们无法达到这些标准，我们可能需要停止营销和/或从市场上召回产品；• 私人和政府对我们提起的联邦和州级虚假陈述诉讼可能导致民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款和其他相关行动；• 竞争对手使用的法律、监管和立法策略可能导致我们开发和营销产品成本增加，推迟新产品推出并降低盈利潜力；• 第三方付款人行动可能阻止我们有效营销我们的产品或导致我们降低价格；• 医疗保健改革立法可能对我们业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响；• 公共卫生爆发、流行病或大流行（如COVID-19）对我们业务产生了不利影响，未来也可能产生不利影响；• 客户群体不断趋向合并的趋势可能导致我们产品销量和价格下降，以及客户收费增加；• 美国食品药品监督管理局（“FDA”）不对未获得批准的新药申请（“NDAs”）或简化新药申请（“ANDAs”）产品的安全标签提供指导，这可能会增加我们对这些产品的未警告索赔的潜在责任；• 我们有四种产品未获得批准的NDAs或ANDAs，我们无法保证FDA不会要求我们为这些产品寻求批准或从市场上撤回；• 如果毒品管理局（“DEA”）不批准我们制造管制物质所需的API供应，我们可能无法制造管制物质，这将消除我们这些产品的收入；• 我们关于退货、折扣和冲账的政策，以及批发商采用的营销计划可能会在未来财年中减少收入；• 我们的债务和负债可能会限制可用于我们运营的现金流，使我们面临可能不利于我们业务、财务状况和经营业绩的风险；• 为了偿还我们的债务，我们将需要产生大量现金；• 我们的新信贷协议包含限制性和财务约束，如果我们不遵守这些约束，我们在这项设施下的未偿还债务可能会加速，贷款人可能会终止其在设施下的承诺；• 与我们2029年到期的2.25%可转换高级债券和相关限价认购交易相关的某些风险；• 通过发行额外的股权证券筹集额外资金可能会稀释我们现有股东的持股；• 通过进入额外的信贷或其他借款设施或发行债务筹集额外资金可能会使我们面临可能限制我们运营的契约和其他要求。 这些因素不应被视为详尽无遗，应与我们的其他披露文件一起阅读，包括但不限于我们截至2024年12月31日的年度报告（10-K表格），其中包含“项目1A.风险因素”中描述的因素。其他风险可能不时在我们的根据证券法提交的文件中描述，包括我们的季度报告（10-Q表格）和我们的即时报告（8-K表格）。新风险不时出现。我们的管理层无法预测所有风险。本文件中的前瞻性陈述仅基于本文件的日期。我们不承担更新或修改任何前瞻性陈述的义务，无论是因为新信息、未来事件或其他原因。 公司可能将其投资者关系网站用作发布公司信息的渠道。有关公司的财务和其他重要信息通常发布在公司投资者关系网站上，并通过该网站提供访问。我们鼓励投资者以及对我们公司感兴趣的其他人士查阅我们发布在公司投资者关系网站上的信息，以及提交给美国证券交易委员会的文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播。公司网站上的信息不包括在本季度10-Q表季度报告的组成部分，或作为参考纳入其中。 目录表 ANI制药公司及子公司缩略合并利润表（千位，除每股金额外）（未经审计） 注释：关于缩略合并财务报表（单位：千美元，除股份和每股数据外）（未经审计） 业务、演示以及近期会计公告 概览 ANI制药公司及其合并子公司（统称为“ANI”，“公司”，“我们”，“我们”或“我们的”）是一家多元化生物制药公司。公司的使命是通过研发、生产和商业化高质量的药品，为患者服务，改善生活。 2024年9月16日，公司完成了之前宣布的收购德克萨斯州公司Alimera Sciences, Inc.（以下简称“Alimera”），这是一家特拉华州的股份有限公司，根据2024年6月21日签署的合并协议（以下简称“合并协议”）的条款，由公司和Alimera以及ANIP合并子公司INC.（以下简称“合并子公司”）达成。根据合并协议，合并子公司与Alimera合并，并成为公司的全资子公司。Alimera在合并中存续。在此项收购中，公司增加了两种新产品，ILUVIEN®和YUTIQ®，均用于治疗慢性视网膜疾病。有关收购的更多信息，请参阅简并合并财务报表（未经审计）注释3“业务合并”。 公司拥有并运营三家制药生产基地，其中两家位于明尼苏达州鲍迪特，一家位于新泽西州东温莎，共同具备生产口服固体制剂产品、半固体制剂、液体和局部用药产品、管制药品和必须在其内部环境中生产的强效产品的能力。自2023年3月31日起，公司已停止在安大略省渥太华的Oakville生产基地的运营。这一举措是自2021年11月收购Novitium Pharma LLC（“Novitium”）后持续进行的旨在捕捉运营协同效应的努力的一部分。公司已完全完成在Oakville生产的或包装的产品转移到美国三家生产基地之一的过渡。2024年2月，公司签署了以1920万加拿大元或约1420万美元（根据交易关闭时的汇率）的价格出售Oakville工厂的协议。该出售交易于2024年3月28日完成。 呈现基础 随附的未经审计的季度合并财务报表是根据美国普遍接受的会计原则（“U.S. GAAP”）编制的。管理层认为，随附的未经审计的季度合并财务报表包含了所有必要的调整，包括常规的周期性调整，以公正地反映公司的财务状况、经营成果、综合收益和现金流量。截至2024年12月31日的合并资产负债表是根据该日期的审计财务报表编制的。未经审计的季度合并经营报表不一定能反映整个财年的结果。根据美国证券交易委员会（“SEC”）规定的指令、规则和法规，某些通常包含在美国GAAP编制的财务报表中的信息和脚注披露已被省略。因此，应将这些未经审计的季度合并财务报表与公司先前分发的截至2024年12月31日结束的年度10-K报告的审计财务报表和注释一起阅读。 巩固原则 未经审计的合并财务报表摘要包括ANI制药公司及其子公司的账目。在合并过程中，所有内部公司账户和交易都被消除。 外汇 该公司目前在印度