ANI Pharmaceuticals Inc 2025年季度报告

目录 UNITEDSTATES SECURITIESANDEXCHANGECOMMISSIONWASHINGTONDC20549 FORM10Q 根据《证券交易法案》第13节或第15d节提交的季度报告 1934 截至2025年3月31日的季度 TRANSITIONREPORTUNDERSECTION13OR15dOFTHESECURITIESEXCHANGEACTOF 1934 从至的过渡期。 委托文件编号00131812 ANIPHARMACEUTICALSINC Exactnameofregistrantasspecifiedinitscharter 特拉华州 582301143 国家或其他司法管辖区IRSEmployer （合并或组建）IdentificationNumber210MainStreetWest BaudetteMinnesota56623 主要执行办公室地址 2186343500 注册人的电话号码，包括区号根据第12b条法案注册的证券： 每个类别的标题：交易代码每个交易所的名称之上registered 普通股ANIP纳斯达克全球市场 明是否注册人（1）在上一12个月内（或注册人 ：被要求提交此类报告的，并且（2）在过去90天内一直受到此类申报要求的约束。是No ：以号明注册人在去12个月内（或如此短的期，）已根据法ST第405条的要求提交了 所有必需的交互式数据文件。 注册人被要求提交此类文件）。是否 通过复选标记表明注册人是否为大型加速申报公司、加速申报公司、非加速申报公司、小型报告公司或成长型新兴公司。参见《交易所法案》第12b2条中对“大型加速申报公司”、“加速申报公司”、“小型报告公司”和“成长型新兴公司”的定义。 大型加速申报公司非加速申报公司 加速申报者 小型报告公司 新兴成长型公司 如果是一家新成型公司，用勾表明注册人已不使用延的渡期以遵守根据第条提供 的任何新或修订的财务会计准则。第13a条《交易所法案》。 以勾符号表明注册人是根据交易所法案第12b2条定的空壳公司。 是否 截至2025年5月2日，注册人流通普通股有21651071股，C类特别股有10864股。 目录 ANIPHARMACEUTICALSINC FORM10Q季度报告，截至2025年3月31日的季度报告页第一部分财务信息 Item1简要合并财务报表（未经审计）5 精简合并资产负债表（未经审计）截至3月31日6 2025年及2024年12月31日简要合并经营报表（未经审计）前三季度7 截至2025年3月31日和2024年合并综合收益表（未经审计）为8截至2025年3月31日和2024年简要合并中继股权变动表9 Stockholders’Equity（未经审计）截至2025年3月31日止三个月及2024年简化的合并现金流量表（未经审计）截至10 截至2025年3月31日和2024年三年的合并财务报表（未经审计）注释11 Item2管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析。40 运营项目3。关于市场风险的定量和定性披露51Item4控制和程序51第二部分其他信息Item1法律诉讼51Item1A风险因素51 Item2未登记的证券销售及所得款项的使用52 Item3对高级证券的违约52 Item4矿业安全披露52 Item5其他信息53 Item6展示54 签名55 2 目录谨慎声明：关于前瞻性陈述 本季度报告表10Q以及此处通过引用包含的某些信息包含根据1933年证券法第27A条（修订）（以下简称“证券法”）和1934年证券交易法第21E条（修订）（以下简称“交易法”）定义的前瞻性陈述。此类陈述包括但不限于关于未来运营、策略和增长潜力的陈述，我们销售产品的收入潜力（许可、特许权使用费和销售 ），开发时间表，向美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）提交新药申请、简短新药申请或补充新药申请的预期时间范围，我们产品的管线或潜在市场，支持PurifiedCortrophinGel（RepositoryCorticotropinInjectionUSP）（“CortrophinGel”）销售的营销策略和相关成本，以及AlimeraSciencesInc（“Alimera”会计原则的影响、诉讼费用、流动性和资本资源，全球大流行病对我们业务的影响，以及其他非历史性的陈述，特别是那些使用“预期”、“将”、“预计”、“计划”、“潜在”、“未来”、“相信”、“打算”、“继续”等类似词语、这些词语的派生词，以及使用未来日期的陈述。此类前瞻性陈述基于我们管理层合理的信念以及管理层做出的假设和目前可获取的信息。读者不应过度依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述本质上受风险和不确定性影响，其中一些风险无法预测或量化；因此，我们的实际结果可能与任何前瞻性陈述中描述的结果存在重大差异。可能导致这种差异的因素包括，但不限于，我们向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的定期报告中讨论的因素，包括我们在截至2024年12月31日的财年10K年度报告第1部分第1A项“风险因素”部分中讨论的因素，以及以下因素： ：我们获批的产品，包括Cortrophin软膏、ILUVIEN和YUTIQ，可能无法达到能够持续使我们实现盈利的市场接受水平；Cortrophin软膏是我们的首个罕见病药品。在我们未能继续 实现此产品的商业成功，包括扩大市场和获得市场份额，我们的业务、财务状况和经营成果将受到负面影响；我们可能无法实现从收购Alimera中预期的收益，合并后的公司也可能 未能如我们或市场预期的那样表现；我们的API供应商数量有限，如果我们需要变更，可能会导致生产延误很长时间 ：供应商；我们收购的其中几款产品无法在我们自己的设施中生产，我们必须确保 保持合格且合规的合同制造商。若这些合同制造商不合规，或我们无法找到合格的合同制造商，可能会导致我们无法商业化这些产品；我们的一些产品由单一来源的第三方制造和或包装，这些第三方不受我们控制，可能导致我们无法进行产品的市场推广和分销； 我们受美国联邦和州关于医疗保健欺诈和滥用以及健康信息隐私和安全的相关法律的约束，未能遵守这些法律可能对我们的业务产生不利影响；未能遵守数据保护法律和法规可能导致我们受到政府执法 采取行动、私人诉讼和或负面宣传，这可能会对我们的经营成果和业务产生不利影响； 我们的医疗补助回扣递延增加，并持续增加，这是由于我们的收购以及后续销售品牌产品及品牌产品的授权通用型产品所致； 我们的医疗保险覆盖差距折扣计划递延费用因增长和收购而增加；我们预计将在研发方面投入大量资源，且这些努力可能不会产生可市场化的产品； 我们当前三个制造设施中的任何一个或所有设施的产量都可能中断，这可能导致我们无法按时交付产品；我们依赖第三方协助我们的临床试验。如果这些第三方未能履行职责或存在违规行为，它 可能对临床试验和潜在监管批准产生负面影响；此外，我们可能需要审计或重做先前完成的试验 ，或召回已获批的商业产品； 我们产品的临床试验可能无法产生预期结果，完成时间可能比我们预期的更长，成本也可能更高。 我们可能在近期到中期内受到保护我们产品关键方面的专利到期的不利影响；无法在美国和国外保护我们的知识产权可能会对销售产生负面影响 我们的品牌产品；如果我们未能遵守在授权开发协议下的义务。 获得来自第三方的产品或技术的商业化权利，我们可能会失去对业务至关重要的许可权；我们的成功在很大程度上取决于某些关键员工，包括我们高级管理层成员， 失去他可能会对我们的运营产生不利影响； 我们高度依赖信息技术，该技术的任何失败、不足、中断或安全漏洞都可能损害我们有效运营业务的能力； 我们可能不时卷入或成为法律诉讼的当事人，这可能导致重大损失、政府执法行动、损害我们的业务和声誉，并使我们内部资源承受压力；3 目录 我们容易受到可能无法获得保险覆盖的产品责任索赔的影响，若索赔成功，我们可能需要支付巨额款项；Alimera的义务和责任，其中一些可能无法预见或未知，可能更大 比我们预期的要低，这可能降低Alimera对我们的价值； 我们在国际市场的运营使我们面临额外的监管监督，无论是在国际市场还是在美国，以及社会和政治不确定性，这些都可能对我们的业务、财务状况和经营业绩产生重大不利影响； 我们的运营，包括收购Alimera所形成的运营及其国际运营，将使我们面临政治和经济风险，增加我们在反腐败、贸易保护、税收和其他法律法规下的潜在责任风险；未来的收购和投资可能扰乱我们的业务，损害我们的财务状况和经营 结果；药品产品质量标准在所有产品上都在稳步提高，如果我们不能满足这些根据标准，我们可能需要停止营销和或召回产品退出市场； 民营个人及政府对我们提起的联邦和州虚假索赔诉讼可能导致民事和刑事处罚、损害赔偿、罚款及其他相关行动；竞争对手使用法律、监管和立法策略可能导致开发成本增加。 并推广我们的产品，推迟新产品上市，降低利润潜力； 第三方支付方的行为可能会阻止我们有效推广产品或导致我们降低价格；医疗改革立法可能对我们的业务、财务状况产生重大不利影响， 经营业绩；公共卫生爆发、流行病或大流行（如COVID19）已产生不利影响，并可能继续未来可能对我们的业务产生不利影响；客户群体持续整合的趋势可能导致销售额下降。 我们的产品价格，以及客户收取的费用的增加；美国食品药品监督管理局（“FDA”）不提供有关产品安全标签的指导 thataremarketedwithoutapprovedNewDrugApplications“NDAs”orAbbreviatedNewDrugApplications“ANDAs”whichcouldincreaseourpotentialliabilitywithrespecttofailuretowarnclaimsfortheseproducts 我们四款产品未经批准NDA或ANDA推广，我们无法提供任何保证。FDA将不会要求我们为这些产品寻求批准或从市场撤回。In 无论哪种情况，我们业务、财务状况和经营成果都可能受到实质性不利影响； 如果毒品执法管理局（“DEA”）不批准我们制造所需原料药 ：我们管制物质，我们可能无法制造管制物质，这将消除我们这些产品收入； 我们关于退货、折让和退款政策，以及批发商采用营销计划，可能会在未来财政期间减少收入 ；我们债务和负债可能会限制可用于运营现金流，并将使我们面临风险 可能对我们业务、财务状况和经营成果产生不利影响；为了偿还债务，我们将需要产生大量现金； 我们新信贷协议包含限制性条款和财务契约，如果未遵守这些契约，我们在此项设施下未偿债务可能被加速，并且贷款人可能终止其在该设施下承诺； 与截至2029年应偿付225可转换优先票据及相关上限认股权证相关特定风险；以及通过发行额外股权证券筹集额外资金可能对现有股东造成摊薄；通过签订额外信贷或其他借款协议或发行债务筹集额外资金可能使我们承担可能限制我们运营契约及其他要求。 这些因素不应被视为详尽无遗，应结合我们其他披露信息一并阅读，包括但不限于我们截至2024年12月31日10K年度报告，以及其中所述“第1A项。风险因素”。其他风险可能会不时出现在我们依据证券法提交文件中，包括我们10Q季度报告和8K当前报告。新风险不时出现。我们管理层无法预见所有风险。本文件中包含前瞻性陈述仅作出于本文件日期。我们不对更新或修订任何前瞻性陈述承担责任 ，无论是由新信息、未来事件或其他原因导致。 该公司可能将其投资者关系网站作为分发公司信息渠道。与该公司相关财务及其他重要信息会常规性地在公司投资者关系网站上发布，并通过该网站进行访问。我们鼓励投资者及其他对公司感兴趣人员，除向美国证券交易委员会提交文件、新闻稿、公开电话会议和网络直播之外，还要审阅我们发布在投资者关系网站上信息。公司网站包含信息不作为本10Q季度报告一部分，也不以引用方式纳入本报告。 4 目录 第一部分财务信息第1项简明合并财务报表（未经审计） 5 ANIPHARMAC